甲硝唑质量标准

甲硝唑

C

6H

9

N

3

O

3

171.16

本品为2-甲基-5- 硝基咪唑-1- 乙醇。按干燥品计算含C

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不得少于99.0％。

【性状】本品为白色或微黄色的结晶或结晶性粉末；有微臭，味苦而略咸。本品在乙醇中略溶，在水或氯仿中微溶，在乙醚中极微溶解。

熔点本品的熔点（附录Ⅵ C）为159 ～163 ℃。

吸收系数取本品，精密称定，加盐酸溶液(9→1000) 溶解并定量稀释制成每

1ml 中约含13μg 的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在277nm 的波长处测定吸收度，吸收系数（Ｅ1% 1cm）为365～389 。

【鉴别】 (1) 取本品约10mg，加氢氧化钠试液2ml ，温热，即得紫红色溶液；滴加稀盐酸使成酸性后即变成黄色，再滴加过量氢氧化钠试液则变成橙红色。(2) 取本品约0.1g，加硫酸溶液(3→100)4ml ，应能溶解；加三硝基苯酚试液10ml放置后即生成黄色沉淀。

(3) 取吸收系数项下的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在277nm 的波长处有最大吸收，在241nm 的波长处有最小吸收。

(4) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集112 图）一致。

【检查】2-甲基－5-硝基咪唑照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－水（15:85）为流动相；检测波长为300nm。理论板数按甲硝唑计算应不低于2000。取本品，加甲醇制成每1ml中含0.1mg

的溶液，作为供试品溶液；量取适量，加甲醇制成每1ml中含0.01mg的溶液，作为对照溶液。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的10％～30％；取上述两种溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，量取各杂质峰面积的和，不得大于供试品溶液主成分峰面积的1％。

溶液的澄清度与颜色取本品，加乙醇溶解并稀释成每1ml中约含5mg的溶液，溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液（附录Ⅸ A）比较，不得更深。

干燥失重取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ L）。炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之十。

【含量测定】取本品约0.13g ，精密称定，加冰醋酸10ml溶解后，加萘酚苯甲醇指示液2 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于17.12mg 的

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【类别】抗阿米巴药、抗滴虫药、抗厌氧菌药。

【贮藏】遮光，密闭保存。

【制剂】(1) 甲硝唑片 (2) 甲硝唑阴道泡腾片 (3) 甲硝唑注射液

(4) 甲硝唑栓 (6) 甲硝唑胶囊 (5) 甲硝唑葡萄糖注射液