药物临床试验文件管理

❖ 设盲（Blinding/Masking）：临床试验中使一方或多方不 知道受试者治疗分配的程序。单盲指受试者不知，双盲指受 试者、研究者、监查员或数据分析者均不知治疗分配。
一、文件的类别
文件分类
❖ 外来文件 ❖ 内部文件
医院下发文件 中心制定的文件 各专业组的文件
外来文件
❖ SFDA ❖ PFDA ❖ 卫生厅 ❖ 温州市FDA ❖ 伦理委员会
常用名词
❖ 试验方案（Protocol）：叙述试验的背景、理论基础和目的，试 验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。 方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注 明日期。
❖ 研究者手册（Investigator Brochure）：是有关试验药物在进 行人体研究时已有的临床与非临床研究资料。
❖ 审核人签名
批准
❖ 中心主任批准 ❖ 批准人签名 ❖ 注明颁发日期和生效日期
颁发
❖ 文件生效后，中心办公室将各部门所需的相 关文件复印一份，颁发至相关部门，并填写 文件发放记录。
修订
❖ 文件的修订，填写“SOP修订申请表” ❖ 修订必须根据最新的法规和标准，确保与新法规和
标准Fra Baidu bibliotek致 ❖ 修订后填写“修订记录表” ❖ 修订文件的审核、批准、颁发程序同前
❖ 临床试验（Clinical Trial）：指任何在人体（病人或健康 志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的 作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄， 目的是确定试验药物的疗效与安全性。
常用名词
❖ 标准操作规程（Standard Operating Procedure,SOP）： 为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详 细的书面规程。
专业组文件管理要求
❖ 一般不要求设专门的档案室，但需专柜保管 ❖ 保存条件至少要防盗、防火、防潮
试验项目文件的管理
❖ 试验项目文件分类 依据性文件 记录性文件
试验项目文件的管理
❖ 依据性文件： SOP SFDA批件 EC批件 研究者手册 试验合同 试验方案
试验项目文件的管理
❖ 记录性文件： 病人的病历 知情同意书 CRF表 检验的原始记录 不良事件记录急报告 试验药物记录 受试者筛选、入选表 监察、稽查、视察记录和报告 …………
❖ 伦理委员会（Ethics Committee）：由医学专业人员、法律 专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案 及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、 健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试 验组织和实施者的干扰或影响。
常用名词
❖ 研究者（Investigator）：实施临床试验并对临床试验的质 量及受试者安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查， 具有临床试验的专业特长、资格和能力。
中心制定的文件
❖管理制度类(ZD) ❖设计技术规范类(SJ) ❖工作程序类(CX) ❖预案类（YA） ❖技术操作类(JS) 指临床诊疗技术 ❖护理操作类（HL） ❖仪器操作类（YQ） 指临床使用仪器的操作 ❖检验类（JY）
专业组文件
❖ 医院下发文件 ❖ 中心下发文件 ❖ 专业组制定文件 ❖ 试验项目有关的文件、记录
❖ 申办者（Sponsor）：发起一项临床试验，并对该试验的启 动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。
常用名词
❖ 监查员（Monitor）：由申办者任命并对申办者负责的具备相关 知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
❖ 合同研究组织（ContractResearchOrganization,CRO）：一 种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中 的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定。
周期审查
❖ 每年 对中心所有文件审查一次，如需修改，上述程 序进行修订、审核和批准
❖ 填写“周期审查记录表”
销毁
❖ 所有被销毁文件均需中心主任批准， ❖ 销毁时，填写“文件销毁记录”，经手人必须签字 ❖ 被销毁文件不得在工作现场出现
三、专业组文件的管理
专业组文件来源
❖ 医院下发 ❖ 中心下发 ❖ 专业组制订 ❖ 试验项目文件
药物临床试验文件管理
陈华芳 药物临床试验中心
内容提要
药物临床试验常用名词 药物临床试验文件管理
文件的分类 中心文件管理 各专业组文件记录管理
常用名词
❖ ＧＣＰ（Good Clinical Practice）：中文名称为药物临床试 验质量管理规范,是规范药物临床试验全过程的标准规定， 其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护 受试者的权益并保障其安全。
二、中心文件的管理
制定
❖ 首先制定出《药物临床试验文件设计与编 码规程》 （SOP for SOP）
❖ 确定文件系统框架 ❖ 分头编写
审核
❖ 由各相关部门负责人审核 ❖ 审核要点如下
格式是否规范，与现行的GCP标准是否相符。 内容是否可行。 文件是否简练、确切、易懂，没有二种以上的解释。 同已生效的其它文件有没有相悖的含义
❖ 病例报告表（Case Report Form,CRF）：指按试验方案所 规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数 据。
常用名词
❖ 不良事件（Adverse Event）：病人或临床试验受试者接 受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因 果关系。
❖ 严重不良事件（Serious Adverse Event）：临床试验 过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能 力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
常用名词
❖ 知情同意（Informed Consent）：指向受试者告知一项 试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床 试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证 明。
❖ 知情同意书（InformedConsentForm），是每位受试者表 示自愿参加某一试验的文件证明。研究者需向受试者说明试 验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治 疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义 务等，使受试者充分了解后表达其同意。