生物制药工程-制药前景及发展

1997 年 ， 英 国 培 养 出 第 一 只 克 隆 羊 多 莉 。 至今的人类基因组计划。
生物行业发展现状：在国际上生物技术已取得的研究成果中，60%以上是医药领域； 全球生物技术药品市场销售额年均保持12%的增长速度，已由1996年的150亿美元上升到2000年的300亿美元。
美国ＦＤＡ在２０００年批准了３２项生物技术药品、疫苗和现有药品的新适应症。生物技术产品的总数达到113个。 2001年美国FDA批准的新生物技术产品 有16种，批准对以前批准产品的新适应症 有8种。
Hale Waihona Puke Baidu
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2015
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总体看来，目前国内已形成涵盖前期开发、临床前/临床测试、规模生产、批零 销售等各环节的较完整生物制药产业链。
个别技术和资金实力较强的生物制药企业已经打通了从生物药研发到销售的整 个产业链，实现药物研发、生产销售的一体化。
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4.国内生物制药发展概况
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作为未来医疗健康的重要发展 方向，生物制药行业发展受到 中国政府政策鼓励
1990年，美国批准第一个体细胞基因治疗方案，用 腺苷脱氨酶基因(ADA)治疗严重综合性免疫缺损 症。
1978年，Genetech公司在大肠杆菌中表达胰岛素获 得批准成功。 1982 年 ， 世 界 上 第 一 个 基 因 工 程 药 物 -- 美 国 Lilly 公 司的重组人胰岛素获得批准上市。
(Amgen)一家2010年销售就达到150亿美元，接近中国生物制药全行业的销售额但 在相对增速上，全行业销售年复合增长率22.16%，几乎是同期中国GDP增速的两 倍。
企业数量众多，规模普遍较小，行业集中度较低截至2010年底，全行业企业数达到 860个，从业人员达到13.91万人，但规模均较小行业内最大的五家上市企业（华兰生 物、天坛生物、科华生物、双鹭药业、达安基因）2010年营业收入共40.72亿元，仅 占3.8%的市场份额。
生物制药行业领域发展前景展望
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目录
CONTENTS
1.生物制药的内容 2.生物制药的发展过程 3.生物制药前沿 4.国内生物制药发展概况
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1.生物制药的内容
定义：
生物药物是指运用生物学、医学、生物化学等学科的研 究成果，从生物体、生物组织、细胞、体液中，综合利 用物理学、化学、生物化学、药学、生物技术等方法制 造出来的，用于预防、治疗、诊断的药物和制品。
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3.生物制药发展前沿
1. 基因工程疫苗和药物进入市场 2.人类基因组计划 3. 治疗性乙型肝炎疫苗初露端倪
4.人工血液代用品技术成功转让 5.细胞因子制品、干扰素进入市场
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4.国内生物制药发展概况
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“十一五”期间(2006-2010)，中国生物制药行业规模增长272%，目前已经达到年 销售超千亿元的水平绝对数量上，这一行业规模仍然较小：仅美国生化公司安进
国家在从“八五”到“十二五” 的连续五个战略规划中都将生物制药 产业列为重点。
“十一五”和“十二五”规划中均 列明“重大新药创制”专项，分别投 入66亿元、100亿元用于新药研发， 而生物制药是这一专项扶持重点之一。
随着国家生物制药“十二五”专 项规划的公布，必然带动各级政府药 密集出台配套政策，从科技投入、税 收激励、金融支持、政府采购等多方 面支撑产业发展。
生物药物的特性： 1：药理学特性 2：生产制备过程中的特性 3：检验上的特殊性
生物制药的种类： 1.按药物的化学本质来分类 2.按药物的来源来分类 3.按药物的生理功能和用途分类
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2.生物制药的发展过程
1953 年 ， Watson 和 Crick 发 现 了 DNA 双 螺 旋 结构。1973 年，Boyer 和Cohen教授建立了 DNA重组技术。