参比制剂第十批
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美国橙皮书
10-12
奥美沙坦酯片
Olmesartan Medoxomil Tablets/BENICAR
40mg
片剂
DAIICHI SANKYO INC
美国橙皮书
10-13
奥沙拉秦钠胶囊
Olsalazine Sodium Capsules/DIPENTUM
0.25g
胶囊剂
Mylan SPECIALTY LP
10-29
泛昔洛韦片
Famciclovir Tablets/Famvir
0.125g
片剂
Novartis Pharmaceuticals UK Limited
欧盟上市（产地：西班牙）
10-30
泛昔洛韦片
Famciclovir Tablets/Famvir
0.25g
片剂
Novartis Pharmaceuticals UK Limited
10-25
单硝酸异山梨酯片
Isosorbide Mononitrate Tablets /Monoket
10mg
片剂
KREMERS URBAN PHARMACEUTICALS INC
美国橙皮书
10-26
单硝酸异山梨酯片
Isosorbide Mononitrate Tablets /Monoket
20mg
美国橙皮书
10-14
奥沙西泮片
Oxazepam Tablets/Sobril
15mg
片剂
Pfizer AB
欧盟上市（上市国家：瑞典；产地：意大利）
10-15
巴氯芬片
Baclofen Tablets/Lioresal
10mg
片剂
Novartis Pharma Schweiz AG
原研进口
10-16
苯甲酸利扎曲普坦片
10-23
单硝酸异山梨酯缓释片
Isosorbide Mononitrate Sustained-release Tablets/Ismo retard
40mg
片剂（缓释片）
Riemser Pharma GmbH
欧盟上市（上市国家：德国；产地：西班牙）
德国上市名称：Isosorbidmononitrat Retardtabletten
0.2g
胶囊剂
Abbott Laboratories Limit ED
原研进口
10-38
酚咖片
Paracetamol and Caffeine Tablets/Hedex Extra
对乙酰氨基酚500mg；咖啡因65mg
片剂
Omega Pharma Ltd.
欧盟上市（上市国家：英国；产地：爱尔兰）
商品名为Solpadeine Headache的亦可
欧盟上市（上市国:德国；产地：德国）
10-2
艾司奥美拉唑镁肠溶片
Esomeprazole Magnesium Enteric-coated Tablets/NEXIUM
20mg
片剂（肠溶片）
AstraZeneca AB
原研进口
10-3
艾司奥美拉唑镁肠溶片
Esomeprazole Magnesium Enteric-coated Tablets/NEXIUM
欧盟上市（产地：西班牙）
10-43
氟氯西林钠胶囊
Flucloxacillin Sodium Capsules/FLOXAPEN
0.25g（按C19H17ClFN3O5S计）
胶囊剂
Actavis UK Ltd
欧盟上市（上市国家：英国；产地：荷兰，冰岛）
10-44
氟氯西林钠颗粒
Flucloxacillin Sodium Granules/--
10-8
氨磺必利片
Amisulpride Tablets/Solian
0.2g
片剂
SANOFI-AVENTIS FRANCE
原研进口
10-9
奥卡西平片
Oxcarbazepine Tablets/Trileptal
0.3g
片剂
Novartis Pharma Schweiz AG
原研进口
10-10
奥美拉唑碳酸氢钠胶囊
原研进口
10-18
吡罗昔康胶囊
Piroxicam Capsules /FELDENE
10mg
胶囊剂
PFIZER LABORATORIES DIV PFIZER INC
美国橙皮书
10-19
吡罗昔康胶囊
Piroxicam Capsules /FELDENE
20mg
胶囊剂
PFIZER LABORATORIES DIV PFIZER INC
0.3g
片剂
Gilead Sciences Inc.
原研进口
10-46
富马酸酮替芬胶囊
Ketotifen Fumarate Capsules/Zaditen
1mg (按C19H19NOS计）
胶囊剂
Sun Pharmaceutical Industries Limited
日本橙皮书
10-47
富马酸酮替芬片
美国橙皮书
10-22
单硝酸异山梨酯缓释胶囊
Isosorbide Mononitrate Sustained-release
Capsules/Elantan
50mg
胶囊剂（缓释胶囊）
UCB Pharma
欧盟上市（产地：德国）
德国上市名称：Isosorbidmononitrat Retardkapseln
Rizatriptan Benzoate Tablets/Maxalt
5mg（以C15H19N5计）
片剂
MERCK AND CO INC
美国橙皮书
10-17
比沙可啶肠溶片
Bisacodyl Enteric-coated Tablets/--
5mg
片剂（肠溶片）
Boehringer Ingelheim France
盐酸曲马多37.5mg；对乙酰氨基酚325mg
片剂
JANSSEN PHARMACEUTICALS INC
美国橙皮书
美国橙皮书收载名称：Acetaminophen and Tramadol Hydrochloride Tablets
10-6
氨酚双氢可待因片
Paracetamol and codeine Tartrate Tablets/Co-dydramol
0.125g/5ml（按C19H17ClFN3O5S计）
颗粒剂
Actavis UK Ltd
欧盟上市（上市国家：英国；产地：爱尔兰）
英国上市名称：Flucloxacillin Sugar-Free Powder for Oral Solution
10-45
富马酸替诺福韦二吡呋酯片
Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets/VIREAD
10-39
伏立康唑片
Voriconazole Tablets/Vfend
50mg
片剂
Pfizer Limited
原研进口
10-40
伏立康唑片
Voriconazole Tablets/Vfend
0.2g
片剂
Pfizer Limited
原研进口
10-41
氟伐他汀钠胶囊
Fluvastatin Sodium Capsules/LESCOL
10-24
单硝酸异山梨酯缓释片
Isosorbide Mononitrate Sustained-release Tablets/Imdur
60mg
片剂（缓释片）
AstraZeneca UK Limited
欧盟上市（上市国家：英国；产地：英国）
英国上市名称：Isosorbide Mononitrate Extended release film coated tablet
欧盟上市（产地：西班牙）
10-31
非布司他片
Febuxostat Tablets/ULORIC
40mg
片剂
TAKEDA PHARMACEUTICALS USA INC
美国橙皮书
10-32
非布司他片
Febuxostat Tablets/ULORIC
80mg
片剂
TAKEDA PHARMACEUTICALS USA INC
美国橙皮书
10-20
醋氯芬酸片
Aceclofenac Tablets/AIRTAL
100mg
片剂
Almirall, S.A.
欧盟上市（上市国家：西班牙；产地：西班牙）
10-21
醋酸钙片
Calcium Acetate Tablets/CALCIUM ACETATE
0.667g
片剂
PADDOCK LABORATORIES LLC
片剂
KREMERS URBAN PHARMACEUTICALS INC
美国橙皮书
10-27
对乙酰氨基酚维生素C泡腾片
Compound Paracetamol and Vitamin C Effervescent Tablets/EFFERALGAN
每片含对乙酰氨基酚330mg，维生素C 200mg
片剂（泡腾片）
附件
仿制药参比制剂目录（第十批）
序号
药品通用名称
英文名称/商品名
规格
剂型
持证商
备注1
备注2
10-1
阿司匹林双嘧达莫缓释胶囊
Aspirin and Dipyridamole Sustained-release Capsules/ Aggrenox
阿司匹林25mg与双嘧达莫200mg
胶囊剂（缓释胶囊）
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG
Omeprazole and Sodium Bicarbonate Capsules/ZEGERID
奥美拉唑20mg，碳酸氢钠1.1g
胶囊剂
SANTARUS INC
美国橙皮书
10-11
奥美沙坦酯片
Olmesartan Medoxomil Tablets/BENICAR
20mg
片剂
DAIICHI SANKYO INC
美国橙皮书
10-33
非洛地平缓释片
Felodipine Sustained-release Tablets/Plendil
10mg
片剂（缓释片）
AstraZeneca UK Limited
欧盟上市（上市国家：英国）
英国上市名称：Felodipine Prolonged-release Tablets
30mg
片剂（缓释片）
Les Laboratoires Servier
欧盟上市（上市国家：英国）
英国上市名称：Gliclazide Modified Release Tablets
10-34
非洛地平缓释片
Felodipine Sustained-release Tablets/Plendil
5mg
片剂（缓释片）
AstraZeneca A/S
欧盟上市（上市国家：丹麦）
丹麦上市名称：Felodipin Depottabletter
10-35
非那雄胺片
Finasteride Tablets/PROPECIA
对乙酰氨基酚500mg；酒石酸双氢可待因10mg
片剂
Actavis UK Limited
欧盟上市（上市国家：英国；产地：英国）
10-7
氨磺必利片
Amisulpride Tablets/Solian
50mg
片剂
SANOFI
欧盟上市（上市国家：英国；产地：法国）
持证商为Aventis Pharma Limited的产品亦可
UPSA SAS
欧盟上市（上市国家：法国；产地：法国）
持证商为Bristol-Myers Squibb，S.A.的产品亦可
10-28
多索茶碱颗粒
Doxofylline Granules /ANSIMAR
0.2g
颗粒剂
ABC FARMACEUTICI S.P.A.
欧盟上市（上市国家：意大利；产地：意大利）
40mg
片剂（肠溶片）
AstraZeneca AB
原研进口
10-4
氨苄西林胶囊
Ampicillin Capsules/AMPICILLIN TRIHYDRATE
500mg（以C16H19N3O4S计）
胶囊剂
DAVA Pharmaceuticals INC
美国橙皮书
10-5
氨酚曲马多片
Paracetamol and Tramadol Hydrochloride Tablets/ULTRACET
20mg（按C24H25FNO4计）
胶囊剂
NOVARTIS FARMACÉUTICA, S.A.
欧盟上市（产地：西班牙）
10-42
氟伐他汀钠胶囊
Fluvastatin Sodium Capsules/LESCOL
40mg（按C24H25FNO4计）
胶囊剂
NOVARTIS FARMACÉUTICA, S.A.
Ketotifen Fumarate Tablets/Zaditen
1mg (按C19H19NOS计）
片剂
Novartis Pharma Schweiz AG
上市国家：瑞士；产地：瑞士
10-48
格列齐特缓释片
Gliclazide Sustained-release Tablets/Diamicron
1mg
片剂
MSD PHARMA (SINGAPORE)PTE.LTD.
原研进口
10-36
非那雄胺片
Finasteride Tablets/PROSCAR
5mg
片剂
Merck Sharp& Dohme Limited
原研进口
10-37
非诺贝特胶囊
Fenofibrate Capsules/Lipanthyl
10-12
奥美沙坦酯片
Olmesartan Medoxomil Tablets/BENICAR
40mg
片剂
DAIICHI SANKYO INC
美国橙皮书
10-13
奥沙拉秦钠胶囊
Olsalazine Sodium Capsules/DIPENTUM
0.25g
胶囊剂
Mylan SPECIALTY LP
10-29
泛昔洛韦片
Famciclovir Tablets/Famvir
0.125g
片剂
Novartis Pharmaceuticals UK Limited
欧盟上市（产地：西班牙）
10-30
泛昔洛韦片
Famciclovir Tablets/Famvir
0.25g
片剂
Novartis Pharmaceuticals UK Limited
10-25
单硝酸异山梨酯片
Isosorbide Mononitrate Tablets /Monoket
10mg
片剂
KREMERS URBAN PHARMACEUTICALS INC
美国橙皮书
10-26
单硝酸异山梨酯片
Isosorbide Mononitrate Tablets /Monoket
20mg
美国橙皮书
10-14
奥沙西泮片
Oxazepam Tablets/Sobril
15mg
片剂
Pfizer AB
欧盟上市（上市国家：瑞典；产地：意大利）
10-15
巴氯芬片
Baclofen Tablets/Lioresal
10mg
片剂
Novartis Pharma Schweiz AG
原研进口
10-16
苯甲酸利扎曲普坦片
10-23
单硝酸异山梨酯缓释片
Isosorbide Mononitrate Sustained-release Tablets/Ismo retard
40mg
片剂（缓释片）
Riemser Pharma GmbH
欧盟上市（上市国家：德国；产地：西班牙）
德国上市名称：Isosorbidmononitrat Retardtabletten
0.2g
胶囊剂
Abbott Laboratories Limit ED
原研进口
10-38
酚咖片
Paracetamol and Caffeine Tablets/Hedex Extra
对乙酰氨基酚500mg；咖啡因65mg
片剂
Omega Pharma Ltd.
欧盟上市（上市国家：英国；产地：爱尔兰）
商品名为Solpadeine Headache的亦可
欧盟上市（上市国:德国；产地：德国）
10-2
艾司奥美拉唑镁肠溶片
Esomeprazole Magnesium Enteric-coated Tablets/NEXIUM
20mg
片剂（肠溶片）
AstraZeneca AB
原研进口
10-3
艾司奥美拉唑镁肠溶片
Esomeprazole Magnesium Enteric-coated Tablets/NEXIUM
欧盟上市（产地：西班牙）
10-43
氟氯西林钠胶囊
Flucloxacillin Sodium Capsules/FLOXAPEN
0.25g（按C19H17ClFN3O5S计）
胶囊剂
Actavis UK Ltd
欧盟上市（上市国家：英国；产地：荷兰，冰岛）
10-44
氟氯西林钠颗粒
Flucloxacillin Sodium Granules/--
10-8
氨磺必利片
Amisulpride Tablets/Solian
0.2g
片剂
SANOFI-AVENTIS FRANCE
原研进口
10-9
奥卡西平片
Oxcarbazepine Tablets/Trileptal
0.3g
片剂
Novartis Pharma Schweiz AG
原研进口
10-10
奥美拉唑碳酸氢钠胶囊
原研进口
10-18
吡罗昔康胶囊
Piroxicam Capsules /FELDENE
10mg
胶囊剂
PFIZER LABORATORIES DIV PFIZER INC
美国橙皮书
10-19
吡罗昔康胶囊
Piroxicam Capsules /FELDENE
20mg
胶囊剂
PFIZER LABORATORIES DIV PFIZER INC
0.3g
片剂
Gilead Sciences Inc.
原研进口
10-46
富马酸酮替芬胶囊
Ketotifen Fumarate Capsules/Zaditen
1mg (按C19H19NOS计）
胶囊剂
Sun Pharmaceutical Industries Limited
日本橙皮书
10-47
富马酸酮替芬片
美国橙皮书
10-22
单硝酸异山梨酯缓释胶囊
Isosorbide Mononitrate Sustained-release
Capsules/Elantan
50mg
胶囊剂（缓释胶囊）
UCB Pharma
欧盟上市（产地：德国）
德国上市名称：Isosorbidmononitrat Retardkapseln
Rizatriptan Benzoate Tablets/Maxalt
5mg（以C15H19N5计）
片剂
MERCK AND CO INC
美国橙皮书
10-17
比沙可啶肠溶片
Bisacodyl Enteric-coated Tablets/--
5mg
片剂（肠溶片）
Boehringer Ingelheim France
盐酸曲马多37.5mg；对乙酰氨基酚325mg
片剂
JANSSEN PHARMACEUTICALS INC
美国橙皮书
美国橙皮书收载名称：Acetaminophen and Tramadol Hydrochloride Tablets
10-6
氨酚双氢可待因片
Paracetamol and codeine Tartrate Tablets/Co-dydramol
0.125g/5ml（按C19H17ClFN3O5S计）
颗粒剂
Actavis UK Ltd
欧盟上市（上市国家：英国；产地：爱尔兰）
英国上市名称：Flucloxacillin Sugar-Free Powder for Oral Solution
10-45
富马酸替诺福韦二吡呋酯片
Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets/VIREAD
10-39
伏立康唑片
Voriconazole Tablets/Vfend
50mg
片剂
Pfizer Limited
原研进口
10-40
伏立康唑片
Voriconazole Tablets/Vfend
0.2g
片剂
Pfizer Limited
原研进口
10-41
氟伐他汀钠胶囊
Fluvastatin Sodium Capsules/LESCOL
10-24
单硝酸异山梨酯缓释片
Isosorbide Mononitrate Sustained-release Tablets/Imdur
60mg
片剂（缓释片）
AstraZeneca UK Limited
欧盟上市（上市国家：英国；产地：英国）
英国上市名称：Isosorbide Mononitrate Extended release film coated tablet
欧盟上市（产地：西班牙）
10-31
非布司他片
Febuxostat Tablets/ULORIC
40mg
片剂
TAKEDA PHARMACEUTICALS USA INC
美国橙皮书
10-32
非布司他片
Febuxostat Tablets/ULORIC
80mg
片剂
TAKEDA PHARMACEUTICALS USA INC
美国橙皮书
10-20
醋氯芬酸片
Aceclofenac Tablets/AIRTAL
100mg
片剂
Almirall, S.A.
欧盟上市（上市国家：西班牙；产地：西班牙）
10-21
醋酸钙片
Calcium Acetate Tablets/CALCIUM ACETATE
0.667g
片剂
PADDOCK LABORATORIES LLC
片剂
KREMERS URBAN PHARMACEUTICALS INC
美国橙皮书
10-27
对乙酰氨基酚维生素C泡腾片
Compound Paracetamol and Vitamin C Effervescent Tablets/EFFERALGAN
每片含对乙酰氨基酚330mg，维生素C 200mg
片剂（泡腾片）
附件
仿制药参比制剂目录（第十批）
序号
药品通用名称
英文名称/商品名
规格
剂型
持证商
备注1
备注2
10-1
阿司匹林双嘧达莫缓释胶囊
Aspirin and Dipyridamole Sustained-release Capsules/ Aggrenox
阿司匹林25mg与双嘧达莫200mg
胶囊剂（缓释胶囊）
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG
Omeprazole and Sodium Bicarbonate Capsules/ZEGERID
奥美拉唑20mg，碳酸氢钠1.1g
胶囊剂
SANTARUS INC
美国橙皮书
10-11
奥美沙坦酯片
Olmesartan Medoxomil Tablets/BENICAR
20mg
片剂
DAIICHI SANKYO INC
美国橙皮书
10-33
非洛地平缓释片
Felodipine Sustained-release Tablets/Plendil
10mg
片剂（缓释片）
AstraZeneca UK Limited
欧盟上市（上市国家：英国）
英国上市名称：Felodipine Prolonged-release Tablets
30mg
片剂（缓释片）
Les Laboratoires Servier
欧盟上市（上市国家：英国）
英国上市名称：Gliclazide Modified Release Tablets
10-34
非洛地平缓释片
Felodipine Sustained-release Tablets/Plendil
5mg
片剂（缓释片）
AstraZeneca A/S
欧盟上市（上市国家：丹麦）
丹麦上市名称：Felodipin Depottabletter
10-35
非那雄胺片
Finasteride Tablets/PROPECIA
对乙酰氨基酚500mg；酒石酸双氢可待因10mg
片剂
Actavis UK Limited
欧盟上市（上市国家：英国；产地：英国）
10-7
氨磺必利片
Amisulpride Tablets/Solian
50mg
片剂
SANOFI
欧盟上市（上市国家：英国；产地：法国）
持证商为Aventis Pharma Limited的产品亦可
UPSA SAS
欧盟上市（上市国家：法国；产地：法国）
持证商为Bristol-Myers Squibb，S.A.的产品亦可
10-28
多索茶碱颗粒
Doxofylline Granules /ANSIMAR
0.2g
颗粒剂
ABC FARMACEUTICI S.P.A.
欧盟上市（上市国家：意大利；产地：意大利）
40mg
片剂（肠溶片）
AstraZeneca AB
原研进口
10-4
氨苄西林胶囊
Ampicillin Capsules/AMPICILLIN TRIHYDRATE
500mg（以C16H19N3O4S计）
胶囊剂
DAVA Pharmaceuticals INC
美国橙皮书
10-5
氨酚曲马多片
Paracetamol and Tramadol Hydrochloride Tablets/ULTRACET
20mg（按C24H25FNO4计）
胶囊剂
NOVARTIS FARMACÉUTICA, S.A.
欧盟上市（产地：西班牙）
10-42
氟伐他汀钠胶囊
Fluvastatin Sodium Capsules/LESCOL
40mg（按C24H25FNO4计）
胶囊剂
NOVARTIS FARMACÉUTICA, S.A.
Ketotifen Fumarate Tablets/Zaditen
1mg (按C19H19NOS计）
片剂
Novartis Pharma Schweiz AG
上市国家：瑞士；产地：瑞士
10-48
格列齐特缓释片
Gliclazide Sustained-release Tablets/Diamicron
1mg
片剂
MSD PHARMA (SINGAPORE)PTE.LTD.
原研进口
10-36
非那雄胺片
Finasteride Tablets/PROSCAR
5mg
片剂
Merck Sharp& Dohme Limited
原研进口
10-37
非诺贝特胶囊
Fenofibrate Capsules/Lipanthyl