第九章_片剂生产设备
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
压制、出片装置组成。 ２.冲模
是压片机的基本部件，由上 冲、中模圈、和下冲组成。
片剂的大小、形状、表面凹凸及文字 等与冲模的规格、形状、冲头断面的凹 凸及文字相关
冲模加工尺寸全为统一标准 尺寸，具有互换性。冲模的 规格以冲头直径或中模孔径 表示，一般为5.5-12 mm， 每0.5 mm为一种规格，共 有十四种规格。冲头的形状 决定于药片所需的形状。主 要有凹形、深凹形、平面形、 圆柱形等。
片重调节器：调节下冲 经过刮板时高度以调节 模孔容积。
推片调节器：调节下冲 抬起高度，使其与模圈 上缘相平。
优点：
（１）单机生产能力较大； （２）裂片率较低（由于是逐渐加压，故颗粒间的空气 能有充分的时间逸出）； （３）加料器固定，振动较小，粉末不易分层； （４）加料面积较大，加料时间较长，故片重准确均一
1加料器；2上冲；3中模；4下冲； 5出片调节器；6片重调节器
单冲压片机优缺点
优点：结构简单，操作方便，适应能力强，常 用于小批量、多品种片剂的生产。 缺点：间歇操作，生产能力较低，单机产量一 般仅为80~100片/min。
２.旋转多冲压片机
➢其核心部件是一个可绕轴旋转的圆盘。
组成：➢圆盘有上、中、下三层，上层装有上冲，中层装有中模， 下层装有下冲。
单冲压片机偏心轮及凸轮工作过程演示
单冲压片机地压片流程
首先上冲抬 起，饲粉器移动 到模孔之上，下 冲下降到适宜的 深度，颗粒填满 模孔后，饲粉器 由模孔上移开， 使模孔中的颗粒 与模孔的上缘相 平；然后上冲下 降并将颗粒压缩 成片，上冲再抬 起。
特点： 单冲压片机由于采用上冲头冲
压，压片受力不均匀，上面的压力 大于下面的压力，使药片内部的密 度和硬度不一致，片子表面易出现 裂纹。 单冲压片机的调节 压力调节器：调节上冲下降的距离， 上冲下降多，上下冲间的距离近， 压力大；反之则小。整个过程依靠 上冲单边加压。 片重调节器：调节下冲下降深度， 借以调节模孔的容积而调节片重。 出片调节器：调节下冲抬起高度， 使其与模圈上缘相平。
原因：
Βιβλιοθήκη Baidu
解决办法：
粘合剂选择不当或用量不足 调粘合剂、加量
颗粒含水量太少
控制水分，制成颗粒 太干时可喷入乙醇
含纤维性成分、油性成分较多 粉碎细度、吸收油
压力不够或车速过快
增压力、减车速
㈢、粘冲
粘冲—指片剂表面被冲头粘去一薄层或一小部分，造 成片面粗糙不平或有凹陷的现象。
粘冲原因及解决方法
原因： 颗粒含水量高，环境潮湿 润滑剂不足或混合不均 冲模粗糙、刻字太深、有油
三、压片常见问题和解决方法(了解）
常见的不合格产品有
一、裂片 二、松片 三、粘冲 四、片重差异超限 五、崩解迟缓
六、变色与花斑 七、叠片 八、溶出超限 九、含量均匀度超限
㈠、裂片
裂 片—片剂受到振动或经放置后，从腰间开裂或顶 部脱落一层的现象称为裂片。
裂片产生原因及解决方法
解决办法： 保持干燥度 调节用量、混合均匀 换冲、用汽油洗净
㈣、片重差异超限
片重差异超限—指片剂超出药 典规定的片重差异允许范围
原因： 颗粒细粉多或粗细悬殊 颗粒流动性不好 料斗内颗粒时多时少 冲头与模孔吻合性不好
解决办法： 重新制粒或除去过多细粉 重新制粒或加助流剂 保持1/3量以上 换冲、模圈
二、压片设备
压片是制剂成型的主要过程，也是整个片剂生产 的关键部分。压片操作由压片机完成。
分类：
１.按冲的数量：单冲压片机和多冲压片机
２.按上下冲的运动：单向压片机和双向压片机
单向压片
单冲压片机 花篮式压片机
多冲双向压片
旋转式压片机 高速旋转式压片机 异形压片机
１.单冲压片机
工作原理：
整个设备只有一付 冲模，利用偏心轮及凸 轮机构等的作用，在其 旋转一周即完成充填、 压片和出片三个程序。
㈤、崩解迟缓
崩解迟缓—指片剂的崩解时间超过药典规定的要求
原因： 颗粒过硬、过粗 粘合剂粘性太强或用量多 崩解剂不当 疏水性润滑剂用量太多 压力太大
解决办法： 粗粒过筛、高浓度乙醇润湿 调整粘合剂 调整崩解剂 减用量或用亲水润滑剂 减少压力
原因： 弹性较强、纤维性成分较多 颗粒过粗、过细、细粉过多 选择粘合剂不当或用量不足 颗粒中油类成分过多 颗粒过分干燥或药物失去结晶水 压力过大或车速过快
解决办法： 加入糖粉以减少纤维弹性 再整粒或重新制粒 加干粘合剂 加吸收剂或糖粉 喷入适量乙醇 调节压力、车速
㈡、松片
松片—指片的硬度不够，受振动易松散成粉末的现象。
口服片剂生产常用生产工艺有： 湿法制粒后压片、干法制粒后压 片和直接压片法。
压片方法的选择 湿法制粒后压片是最常用的片剂 生产工艺，干法治理后压片适合 于对湿、热敏感药物的生产，直 接压片适合于可压性较好的原、 辅料混合物或结晶性颗粒，能提 高遇水、热敏感药物的稳定性。
一、压片机的结构
1. 压片机基本结构组成 主要由冲模、加料、填充、
特点：
旋转式多冲压片机有多种型 号，按冲头分有16冲、19 冲、27冲、33冲、55冲等。 按流程分有单流程和双流 程。单流程的压片机仅有 一套压轮；双流程的有两 套压轮，每一副冲旋转一 周可压两个药片。
旋转式多冲压片机的调节
压力调节器：调节下压 轮高度，下压轮高度则 压缩时下冲抬得高，上 下冲间距离近，压力大。
➢可绕自身轴线旋转的上、下压轮以及片重调节器、出片 调节器、加料器、刮料器等装置。
工作原理
下冲转到饲粉器之下时，其 位置较低，颗粒流满模孔； 下冲转动到片重调节器时， 再上升到适宜高度，经刮粉 器将多余的颗粒刮去；当上 冲和下冲转动到两个压轮之 间时，两个冲之间的距离最 小，将颗粒压制成片。当下 冲继续转动推片调节器时， 下冲抬起并与机台中层的上 缘相平，药片被刮粉器推开。
第九章片剂生产设备
概述
片剂系指药物与适宜辅料压制或模制而成的 片状制剂，可供内服和外用。
生产工艺过程包括称配、造粒、压片、包衣、包装５个工序
片剂生产工艺各工序设备
称配工序 制粒工序 压片工序
包衣工序 内包工序
粉碎机 筛粉机
混合机 制粒机
烘干机
整粒机 总混机 压片机
包衣锅
铝塑 包装机
塑瓶 包装机
第一节 压片机
是压片机的基本部件，由上 冲、中模圈、和下冲组成。
片剂的大小、形状、表面凹凸及文字 等与冲模的规格、形状、冲头断面的凹 凸及文字相关
冲模加工尺寸全为统一标准 尺寸，具有互换性。冲模的 规格以冲头直径或中模孔径 表示，一般为5.5-12 mm， 每0.5 mm为一种规格，共 有十四种规格。冲头的形状 决定于药片所需的形状。主 要有凹形、深凹形、平面形、 圆柱形等。
片重调节器：调节下冲 经过刮板时高度以调节 模孔容积。
推片调节器：调节下冲 抬起高度，使其与模圈 上缘相平。
优点：
（１）单机生产能力较大； （２）裂片率较低（由于是逐渐加压，故颗粒间的空气 能有充分的时间逸出）； （３）加料器固定，振动较小，粉末不易分层； （４）加料面积较大，加料时间较长，故片重准确均一
1加料器；2上冲；3中模；4下冲； 5出片调节器；6片重调节器
单冲压片机优缺点
优点：结构简单，操作方便，适应能力强，常 用于小批量、多品种片剂的生产。 缺点：间歇操作，生产能力较低，单机产量一 般仅为80~100片/min。
２.旋转多冲压片机
➢其核心部件是一个可绕轴旋转的圆盘。
组成：➢圆盘有上、中、下三层，上层装有上冲，中层装有中模， 下层装有下冲。
单冲压片机偏心轮及凸轮工作过程演示
单冲压片机地压片流程
首先上冲抬 起，饲粉器移动 到模孔之上，下 冲下降到适宜的 深度，颗粒填满 模孔后，饲粉器 由模孔上移开， 使模孔中的颗粒 与模孔的上缘相 平；然后上冲下 降并将颗粒压缩 成片，上冲再抬 起。
特点： 单冲压片机由于采用上冲头冲
压，压片受力不均匀，上面的压力 大于下面的压力，使药片内部的密 度和硬度不一致，片子表面易出现 裂纹。 单冲压片机的调节 压力调节器：调节上冲下降的距离， 上冲下降多，上下冲间的距离近， 压力大；反之则小。整个过程依靠 上冲单边加压。 片重调节器：调节下冲下降深度， 借以调节模孔的容积而调节片重。 出片调节器：调节下冲抬起高度， 使其与模圈上缘相平。
原因：
Βιβλιοθήκη Baidu
解决办法：
粘合剂选择不当或用量不足 调粘合剂、加量
颗粒含水量太少
控制水分，制成颗粒 太干时可喷入乙醇
含纤维性成分、油性成分较多 粉碎细度、吸收油
压力不够或车速过快
增压力、减车速
㈢、粘冲
粘冲—指片剂表面被冲头粘去一薄层或一小部分，造 成片面粗糙不平或有凹陷的现象。
粘冲原因及解决方法
原因： 颗粒含水量高，环境潮湿 润滑剂不足或混合不均 冲模粗糙、刻字太深、有油
三、压片常见问题和解决方法(了解）
常见的不合格产品有
一、裂片 二、松片 三、粘冲 四、片重差异超限 五、崩解迟缓
六、变色与花斑 七、叠片 八、溶出超限 九、含量均匀度超限
㈠、裂片
裂 片—片剂受到振动或经放置后，从腰间开裂或顶 部脱落一层的现象称为裂片。
裂片产生原因及解决方法
解决办法： 保持干燥度 调节用量、混合均匀 换冲、用汽油洗净
㈣、片重差异超限
片重差异超限—指片剂超出药 典规定的片重差异允许范围
原因： 颗粒细粉多或粗细悬殊 颗粒流动性不好 料斗内颗粒时多时少 冲头与模孔吻合性不好
解决办法： 重新制粒或除去过多细粉 重新制粒或加助流剂 保持1/3量以上 换冲、模圈
二、压片设备
压片是制剂成型的主要过程，也是整个片剂生产 的关键部分。压片操作由压片机完成。
分类：
１.按冲的数量：单冲压片机和多冲压片机
２.按上下冲的运动：单向压片机和双向压片机
单向压片
单冲压片机 花篮式压片机
多冲双向压片
旋转式压片机 高速旋转式压片机 异形压片机
１.单冲压片机
工作原理：
整个设备只有一付 冲模，利用偏心轮及凸 轮机构等的作用，在其 旋转一周即完成充填、 压片和出片三个程序。
㈤、崩解迟缓
崩解迟缓—指片剂的崩解时间超过药典规定的要求
原因： 颗粒过硬、过粗 粘合剂粘性太强或用量多 崩解剂不当 疏水性润滑剂用量太多 压力太大
解决办法： 粗粒过筛、高浓度乙醇润湿 调整粘合剂 调整崩解剂 减用量或用亲水润滑剂 减少压力
原因： 弹性较强、纤维性成分较多 颗粒过粗、过细、细粉过多 选择粘合剂不当或用量不足 颗粒中油类成分过多 颗粒过分干燥或药物失去结晶水 压力过大或车速过快
解决办法： 加入糖粉以减少纤维弹性 再整粒或重新制粒 加干粘合剂 加吸收剂或糖粉 喷入适量乙醇 调节压力、车速
㈡、松片
松片—指片的硬度不够，受振动易松散成粉末的现象。
口服片剂生产常用生产工艺有： 湿法制粒后压片、干法制粒后压 片和直接压片法。
压片方法的选择 湿法制粒后压片是最常用的片剂 生产工艺，干法治理后压片适合 于对湿、热敏感药物的生产，直 接压片适合于可压性较好的原、 辅料混合物或结晶性颗粒，能提 高遇水、热敏感药物的稳定性。
一、压片机的结构
1. 压片机基本结构组成 主要由冲模、加料、填充、
特点：
旋转式多冲压片机有多种型 号，按冲头分有16冲、19 冲、27冲、33冲、55冲等。 按流程分有单流程和双流 程。单流程的压片机仅有 一套压轮；双流程的有两 套压轮，每一副冲旋转一 周可压两个药片。
旋转式多冲压片机的调节
压力调节器：调节下压 轮高度，下压轮高度则 压缩时下冲抬得高，上 下冲间距离近，压力大。
➢可绕自身轴线旋转的上、下压轮以及片重调节器、出片 调节器、加料器、刮料器等装置。
工作原理
下冲转到饲粉器之下时，其 位置较低，颗粒流满模孔； 下冲转动到片重调节器时， 再上升到适宜高度，经刮粉 器将多余的颗粒刮去；当上 冲和下冲转动到两个压轮之 间时，两个冲之间的距离最 小，将颗粒压制成片。当下 冲继续转动推片调节器时， 下冲抬起并与机台中层的上 缘相平，药片被刮粉器推开。
第九章片剂生产设备
概述
片剂系指药物与适宜辅料压制或模制而成的 片状制剂，可供内服和外用。
生产工艺过程包括称配、造粒、压片、包衣、包装５个工序
片剂生产工艺各工序设备
称配工序 制粒工序 压片工序
包衣工序 内包工序
粉碎机 筛粉机
混合机 制粒机
烘干机
整粒机 总混机 压片机
包衣锅
铝塑 包装机
塑瓶 包装机
第一节 压片机