2016年执业药师第十章药品质量与药品标准习题

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17． C x f
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三、多项选择题 1．样品总件数为 n，如按包装件数来取样，其原则为 A．n≤300 时，按 n 1 取样 B．n>300 时，按 n / 2 1 取样 C．n≤300 时，按 n 1 取样 D．n>300 时，按 n / 2 1 取样 E．300≥X>3 时，随机取样 2．以下为物理常数的是 A．熔点 B．吸光度 C．理论板数 D．比旋度 E．旋光度 3．氧化还原滴定法一般包括 A．碘量法 B．间接滴定法
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1000～650cm 红外光谱特征参数归属 10．苯环 11．羟基 12．羰基 13．胺基 [14～15] A．红外吸收光谱 B．荧光分析法 C．紫外一可见吸收光谱 D．质谱 E．电位法 14．基于分子外层价电子吸收一定能量后，由低能级跃迁到较高能级产生的吸收光谱 15．基于分子的振动、转动能级跃迁产生的吸收光谱 [16～17] A．色谱内标法 B．色谱外标法 C．计算色谱峰拖尾因子 D．计算容量因子 E．理论板数计算 色谱法中，以下公式分别用于 16． C x CR
7．尿样的分类与采集和处理方法，唾液及其采集方法 1．紫外一可见吸收光谱法在药物鉴别和杂质检查中的应用 2．红外光谱法在药物鉴别和杂质检查中的应用 3．非水溶液滴定法和氧化还原滴定法的应用 4．微生物限度检查法 5．药品检验报告书 6．药物动力学参数的测定项 精选习题及答案 一、最佳选择题 1．药物鉴别试验中属于化学方法的是 A．紫外光谱法 B．红外光谱法 C．用微生物进行试验 D．用动物进行试验 E．制备衍生物测定熔点 2．测定不易粉碎的固体药物的熔点， 《中国药典》采用的方法是 A．第一法 B．第二法 C．第三法 D．第四法 E．附录 V 法 3．铈量法中常用的滴定剂是 A．碘 B．高氯酸 C．硫酸铈 D．亚硝酸钠 E．硫代硫酸钠 4．用非水滴定法测定杂环类药物氢卤酸盐时，一般须加入醋酸汞，其目的是 A．增加酸性 B．除去杂质干扰 C．消除氢卤酸根影响 D．消除微量水分影响 E．增加碱性 5．百分吸收系数的表示符号是 A． E1cm C．A E．λ
2016 年执业药师第十章药品质量与药品标准习题
第一节 药品标准与药典 考点分级 1．国家药品标准的组成与制定原则 2． 《中国药典》的基本结构和主要内容 3．凡例、正文和附录的主要内容 《中国药典》的现行版次、各部收载的品种情况和基本结构 美国药典、英国药典、日本药局方和欧洲药典的名称、缩写和基本结构 精选习题及答案 一、最佳选择题 1．为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则是 A．凡例 B．正文 C．附录 D．索引 E．总则 2． 《中国药典》 （二部）中规定， “贮藏”项下的冷处是指 A．不超过 20℃ B．避光并不超过 20℃ C．0℃～5℃ D．2℃～10℃ E．10℃～30℃ 3． 《中国药典》规定，称取“2． Og”是指称取 A．1．5～2． 5g B．1．95～2． 05g C．1．4～2．4g D．1． 995～2．005g E．1．94～2．06g 4．在药品质量标准中，药品的外观、臭、味等内容归属的项目为 A．性状 B．鉴别 C．检查 D．含量测定 E．类别 二、配伍选择题 [1～3] A．JP B．USP C．BP D．ChP E．Ph． Eur． 以下外国药典的缩写是 1．美国药典 2．日本药局方 3．欧洲药典 [4～6] A．避光 B．密闭 C．密封 D．阴凉处 E．冷处 4．不超过 20℃
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B． [ ]t D．T
D
6．在高效液相色谱的测定方法中，公式 Cx（含量）= CR A．内标法 B．外标法 C．主成分自身对照法 D．标准加入法 E．面积归一化法 7．色谱法用于定量的参数是 A．峰面积 B．保留时间
Ax 适用的方法是 AR
C．保留体积 D．峰宽 E．死时间 8．体内药物分析中最难、最繁琐，而且也最重要的一个环节是 A．样品的采集 B．蛋白质的去除 C．样品的分析 D．样品的制备 E．样品的贮存 9．在体内药物分析中最为常用的样本是 A．尿液 B．血液 C．唾液 D．脏器 E．组织 二、配伍选择题 [1～3] A．液体药物的物理性质 B．不加供试品的情况下，按样品测定方法，同法操作 C．用对照品代替样品同法操作 D．用作药物的鉴别，也可反映药物的纯度 E．可用于药物的鉴别、检查和含量测定 1．熔点 2．旋光度 3．空白试验 [4～6] A．酚酞 B．淀粉 C．荧光黄 D．邻二氮菲 E．结晶紫 以下滴定方法使用的指示剂是 4．酸碱滴定法 5．碘量法 6．铈量法 [7～9] A．高氯酸滴定液 B．亚硝酸钠滴定液 C．氢氧化钠滴定液 D．硫酸铈滴定液 E．硝酸银滴定液 以下药物含量测定所使用的滴定液是 7．盐酸普鲁卡因 8．苯巴比妥 9．地西泮 [10～13] -1 A．3750～3000cm -1 B．1900～1650cm -1 -1 C． 1900～1650cm ； 1300～lOOOcm -1 -1 D． 3750～3000cm ；1300～lOOOcm -1 -1 E． 3300～3000cm ；1675～1500cm ;
C．铈量法 D．亚硝酸钠法 E．直接滴定法 4．滴定分析的方法有 A．对照滴定法 B．直接滴定法 C．置换滴定法 D．空白滴定法 E．剩余滴定法 5．碘量法按照滴定方式的不同可分为 A．碘滴定法 B．重碘化滴定法 C．置换碘量法 D．碘酸钾法 E．剩余碘量法 6．紫外分光光度法用于含量测定方法有 A．校正因子法 B．归一化法 C．对照品比较法 D．吸收系数法 E．计算分光光度法 7． 《中国药典》采用红外光谱法进行鉴别 的药物有 A．阿司匹林 B．肾上腺素 C．盐酸吗啡 D．维生素 C E．盐酸普鲁卡因 8．红外光谱的构成及在药物分析中的应用，描述正确的有 A．由基频区、指纹区等构成 B．不同化合物 IR 光谱不同，具有指纹性 C．多用于鉴别 D．用于无机药物鉴别 E．用于不同晶型药物的鉴别 9．属于体内药物分析样品的是 A．尿液 B．泪液 C．注射液 D．大输液 E．汗液 10．体内样品测定的常用方法 A．UV B．IR C．GC D．HPLC-MS E．GC-MS 参考答案 一、最佳选择题 1．E 2．B 3．C 4．C 5．A 6．B 7．A 8．D 9．B 二、配伍选择题 [1～3] DEB [4～6] ABD [7～9] BEA [10～13] EDBA [14～15] CA [16～17] BA 三、多项选择题 1．CD 2．AD 3．ACD 4．BCE 5．ACE 6．CDE
系指称取重量可为 1．95～2．05g；称取“2．00g” ，系指称取重量可为 1．995～2．005g。 建议考生熟悉《中国药典》凡例的各种规定。本题答案应选 B。 4．解析：本题考查药品质量标准正文性状项下的主要内容。药品质量标准正文性状项 下包括外观、臭、味等内容，具有鉴别的意义，反映内在的质量。性状项下还包括溶解度和 物理常数。物理常数不但具有鉴别的意义，也可反映药物的纯度，包括相对密度、馏程、熔 点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、酸值和皂化值等。物理常数测定方法 收载于《中国药典》附录。建议考生熟悉药品质量标准各部分主要包含的内容。本题答案应 选 A。 二、配伍选择题 [1～3]解析：本组题考核的是对常见药典缩写的熟悉程度。 《美国药典》的缩写为 USP； 《日本药局方》的缩写为 JP； 《欧洲药典》的缩写 Ph．Eur． ； 《英国药典》的缩写为 BP； 《中 国药典》的缩写为 ChP。建议考生熟悉常见药典的缩写。本组题答案应选 BAE。 [4～6]解析：本组题考核的是《中国药典》凡例规定有关“贮藏”的规定。避光：指用 不透明的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器；密闭：指将容器密 闭，以防止尘土及异物进入：密封：指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；熔 封或严封：指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气及水分的侵入并防止污染；阴凉 处：指不超过 20℃；凉暗处：指避光并不超过 20℃：冷处：指 2℃～10℃。建议考生熟悉 《中国药典》凡例的有关规定。本组题答案应选 DAB。 三、多项选择题 1．解析：本题考核的是《中国药典》凡例中对标准品和对照品的定义。标准品是指用 于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或μg）计， 以国际标准品进行标定。对照品是指除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使 用的标准物质。对照品、标准品均是用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，由国务院药品 监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。建议考生熟悉《中国药典》凡例的有关规定。 本题答案应选 ACDE。 第二节 药品检验与体内药物检测 考点分级 1．药品检验工作的基本程序 2．熔点及测定熔点的意义，测定方法和注意事项 3．比旋度及其计算 4．常用化学鉴别方法 5．光的吸收定律和吸收系数，红外光谱的特点及基团的峰位 6．色谱法的基本概念、分类，高效液相色谱法在鉴别、杂质检查和含量测定中的应用 7．常用的滴定测定法（直接滴定法、间接滴定法、非水溶液滴定法和氧化还原滴定法） 8．药品监督检验机构及检验类别 9．体内样品的种类，血样的采集与血浆和血清的制备 10．体内样品测定的常用方法（如免疫分析法和色谱分析法） 1．物质的旋光性，旋光计及其校正，旋光度的测定方法和注意事项 2．吸收度测定的方法和要求，紫外一可见分光光度法在药物含量测定中的皮用 3．红外光谱典型基团的特征吸收，红外光谱测定方法及注意事项 4．色谱法操作方法 5．非水溶液滴定法中常用的指示剂，氧化还原滴定法（碘量法、铈量法 和亚硝酸钠滴 定法） 6．抗生素微生物检定法
5．指 2℃～ 10℃ 6．将容器密闭，以防止尘土及异物进入 [7～9] A．1．5～2．5g B．±10% C．1．95～2．05g D．百分之一 E．千分之一 7． 《中国药典》规定“称定”时，指称取重量应准确至所取重量的 8．取用量为“约”若干时，指该量不得超过规定量的 9．称取“2g”指称取重量可为 三、多项选择题 1． 《中国药典》规定的标准品是指 A．用于鉴别、检查、含量测定的标准物质 B．除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用 C．用于抗生素效价测定的标准物质 D．用于生化药品中含量测定的标准物质 E．由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应 2．国家药品标准制定的原则 A．检验项目的制定要有针对性 B．检验方法的选择要有科学性 C．检验方法的选择要有可操作性 D．标准限度的规定要有合理性 E．检验条件的确定要有适用性 参考答案 一、最佳选择题 1．A 2．D 3．B 4．A 二、配伍选择题 [1～3] BAE [4～6] DEB [7～9] DBA 三、多项选择题 1．ACDE 2．ABD 精选解析 一、最佳选择题 1．解析：本题考查对《中国药典》凡例的熟悉程度。凡例为正确使用《中国药典》进 行药品质量检定的基本原则，规定共性，具法定约束力。凡例规定的共性内容：正文，附录， 名称与编排，项目与要求，检验方法和限度，标准品、对照品，计量，精确度，试药、试液、 指示液，动物试验，说明书、包装、标签等。建议考生熟悉《中国药典》凡例的各种作用、 主要内容和各种术语的含义。本题答案应选 A。 2．解析：本题考查对《中国药典》凡例中“贮藏”有关规定的熟悉程度。阴凉处指不 超过 20℃，凉暗处指避光并不超过 20℃，冷处指 2℃～10℃，常温指 10℃～30℃。建议考 生熟悉《中国药典》凡例中“贮藏”有关规定。本题答案应选 D。 3． 解析： 本题考查对 《中国药典》 凡例的熟悉程度。 《中国药典》 凡例是解释和使用《中 国药典》 、正确进行质量检定的基本原则。凡例规定共性，具法律约束力。 《中国药典》规定 “称取”或“量取”的量，其精确度可根据数值的有效位数来确定。称取“0．1g” ，是指称 取重量可为 0．06～0．14g;称取“2g” ，是指称取重量可为 1．5～2．5g；称取“2．Og” ，