(完整版)高效液相色谱仪计算机系统验证方案、报告(完全版)
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高效液相色谱仪计算机系统验证报告
设备型号：Primaide
设备编号：ZL-ZK039-01
制定人：制定日期：年月日
审核人：审核日期：年月日
批准人：批准日期：年月日
目录
1 概述
2 验证目的
3 文件依据
4 计算机系统简述
5 验证时间
6 风险评估
7 验证范围
8 计算机系统验证
8.1 验证的前提条件
8.2 安装确认
8.3 运行确认
8.4 性能确认
9 偏差处理与变更
10 验证数据分析
11 验证过程分析
12 验证结论
13 再验证
14 验证报告
15 验证证书
1 概述
高效液相色谱仪运行于化验室，用于原辅料、成品等产品的检测。为保证检验数据完整性和产品质量，应对检验过程中使用的计算机及工作站进行安全性验证，本方案是针对我公司安装的计算机以及TeChrom工作站进行验证。
2 验证目的
通过对计算机及工作站的验证，规范检验用计算机系统，保证工作站的正常运行，确保计算机系统的准确性、真实性、可靠性及检验数据的完整性。
3 文件依据
3.1 《中华人民共和国药典》2015年版一部及四部；
3.2 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录；
3.3 质量风险评估管理规程；
3.4 确认与验证管理规程；
3.5 高效液相色谱仪使用说明书；
3.6 高效液相色谱仪操作规程；
3.7 高效液相色谱仪维护保养操作规程。
4 计算机系统简述
高效液相色谱仪由输液泵，自动进样器，柱温箱，紫外检测器，色谱工作站组成。由高压输液泵将规定的流动相进入色谱柱，自动进样器注入供试品，由流动相带入色谱柱内，各成分在柱内被分离，并依次进入检测器，由色谱工作站软件记录和处理色谱信号。
6 风险评估
6.1 评估目的
运用风险管理的工具，按人、机、料、法、环五个方面对该系统验证进行全面风险评估，对风险项制定控制措施并实施，对采取控制措施后的风险项进行再次评估，同时判断是否引入新的风险，确保将风险降低到可以接受的标准或更低。根据风险评估的结果确定该系统验证的范围及程度。
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6.3 判断标准：RPN(风险系数)=S*O*D RPN﹤16为低风险水平，风险可接受；16≤RPN ﹤24为中等风险水平，需要采取控制措施降低风险；RPN≥24为高风险水平，风险不可接受，必须采取控制措施降低风险。
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结论：
结论人：日期：年月日
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结论：
结论人：日期：年月日
8 计算机系统验证
检查人：复核人：日期：年月日结论：
结论人：日期：年月日
8.2 安装确认
8.2.1 目的：确认收到的计算机系统完好无损并且在指定的安装环境下
被正确安装且自检通过说明安装完成。
8.2.2 安装光盘中文件
8.2.2.1 验证方法：目视检查安装光盘中文件是否齐全
8.2.2.1 文件资料齐全
检查结果：
结论：
检查人：复核人：日期：年月日
8.2.3 计算机硬件配置
结论：
检查人：复核人：日期：年月日
8.2.4 计算机软件配置
结论：
检查人：
复核人： 日期： 年 月 日 8.2.5 计算机安全
结论：
检查人： 复核人： 日期： 年 月 日 8.2.6 操作系统配置
结论：
检查人：复核人：日期：年月日
8.2.7 工作站软件安装
结论：
检查人：复核人：日期：年月日
8.2.8 软件与仪器连接
8.2.8.1 可接受标准
软件与仪器连接正常
8.2.8.2 测试方法
打开工作站登录界面，用户名和密码，仪器进入初始化状态，初始化检查通过后，仪器联机成功。
结论：
检查人：复核人：日期：年月日结论：
结论人：日期：年月日
8.3 运行确认
8.3.1 验证目的：确认工作站软件在指定的操作规程下能够完成所标注的功能。
8.3.2 Windows系统权限
结论：
检查人：复核人：日期：年月日
8.3.3 工作站安全权限
8.3.3.1 可接受标准及验证结果
结论：
检查人：
复核人： 日期： 年 月 日 8.3.4 工作站操作权限
结论：
检查人： 复核人： 日期： 年 月
日 8.3.5 审计追踪
结论：
检查人： 复核人： 日期： 年 月 日 结论：
结论人： 日期： 年 月 日 8.4 计算机性能验证 8.4.1 验证目的
验证色谱工作站能够进行样品分析，工作站能正确的标识出色谱峰的保留时间、峰面积、理论板数等参数；审计追踪能正确记录用户登录信息(用户、用户类型、日期和时间)以及数据采集，分析等步骤。
8.4.2 验证方法
取1.00×10-4g/ml 萘-甲醇溶液，选用4.6mm ×250mm 的C18
柱，以甲醇为流动相，流速为：1.0ml/min ，检测波长为254nm 。进行样品分析操作，观察工作站给出的图谱结果（图谱见附件）。