2010药典第二部试题及答案

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2010版中国药典培训试题（凡例、制剂通则、有效数字和数值修约）含答案

2010年版中国药典培训试题姓名：岗位：日期：年月日成绩：一、填空（每空1分，共12分）1.2010年版《中国药典》共分为 3 部，各部内容分别包括凡例、正文和附录。

2.除另有规定外，注射剂应遮光贮存。

3.凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及其他有关的共性问题的统一规定。

4.正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices，GMP）》的产品而言。

任何违规生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。

5.“XXX滴定液（YYYmol/L）”表示其浓度要求需精密标定。

6.试验中的“ 空白试验”，系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果。

7.凡规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末，一般不再进行装量差异检查。

8.药典中规定的易溶是指溶质1g(ml)能在溶剂1～不到10ml; 中溶解。

9.贮藏项下的阴凉处是指贮藏温度不超过20℃，凉暗处是指避光并不超过20℃，冷处是指2～10℃，常温是指10～30℃二、单项选择题（每题2分，共40分，每题只有一个正确答案）1.标示装量为50ml及50ml以下单剂量注射液的装量检查时，标示装量2ml以上至50ml的注射液，供试品取用量（支）？ CA、5B、4C、3D、2E、12.试验时的温度，未注明者，指在 B 下进行。

A、20～30℃B、10～30℃C、25～28℃D、25℃3.除另有规定外，试验用水均指 C 。

A、蒸馏水B、饮用水C、纯化水D、重蒸馏水4.液体的滴，指在20℃时，以1.0ml水为C滴进行计算。

A、15B、10C、20D、255.恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在C mg以下的重量。

A、2B、0.5C、0.3D、16.注射用无菌粉末的重量差异检查，供试品的平均装量0.50g 以上，重量差异限度的允许范围为AA、±5%B、±15%C、±10%D、±7%7.《中国药典》的英文缩写为 C 。

2010年执业药师考试中药知识二真题及答案_1

2010年执业药师考试中药知识二真题及答案中药鉴定学部分一、最佳选择题，共24题，每题1分。

每题的备选答案中只有1个最佳答案。

1.我国现存最早的完整本草是A.《图经本草》B.《本草经集注》C.《证类本草》D.《本草纲目》E.《神农本草经》2.中药鉴定时，所取药材平均样品的量一般不得少于一次试验用量的A.2倍B.3倍C.4倍D.5倍E.1倍‘3.《中国药典》规定茵陈的采收期有几个A.1个·B.2个C.3个D.4个E.全年均可采挖4.2005年版《中国药典》规定的“低温干燥”所用的温度一般是不超过B.50℃C.55℃D.60℃E.65℃5.具微量升华反应的中药材是A.何首乌B.黄连C.人参D.西红花E.甘草6.甘草解毒的主要有效成分是A.甘草苷B.异甘草苷C.甘草酚D.甘草甜素E.甘草次酸7.以下哪味中药不是来源于豆科A.地榆B.葛根C.苦参D.山豆根8.丹参的水溶性成分是A.丹参酮ⅡAB.丹参酸C.丹参酮ID.丹参酮ⅡBE.隐丹参酮9.不含菊糖的中药材是A.桔梗B.苍术C.天花粉D.木香E.党参10.韧皮部与木质部相间排列呈3--8个心性半圆形环的中药材是A.木通B.钩藤C.苏木D.大血藤E.鸡血藤11.苏木的红色成分是A.巴西苏木素B.巴西苏木色素C.色原烷类D.黄酮类E.挥发油l 2.肉桂商品规格中，将两端削成斜面，突出桂心，夹在木质凹凸板中压成两侧向内卷曲的浅槽状的是A.企边桂B.桂通C.板桂D.桂皮E.官桂13.薄壁组织中含有芥子酶分泌细胞的中药材是A.罗布麻叶B.蓼大青叶C.番泻叶D.麻黄E.大青叶14.薄荷叶镜检时可见针簇状结晶，此结晶为A.碳酸钙结晶B.橙皮苷结晶C.菊糖结晶D.草酸钙结晶E.薄荷脑结晶15.花粉粒极面观呈三角形，赤道面观略呈双凸镜形;纤维呈梭形，多单个散在的中药材是A.丁香B.辛夷C.金银花D.洋金花E.红花执业药师考试网络课堂免费试听。

2010版中国药典培训回答（第2部分：微生物限度）

2010版中国药典培训回答（第2部分：微生物限度）2010版中国药典培训回答（第2部分：微生物限度）广东省药检所对《中国药典》2010版微生物专题培训班的有关问题解答答案。

1、微生物方法验证，要求菌株回收率≧70%，是否有上限要求？（如不得高于100%或者110%）。

答：没有上限。

但一般不会高于100%，因为加进去的菌量是一样的，如果超过100%可看成是操作上的误差。

按微生物的特性，如果不超过太多，是可以接受的，但没有具体上限。

（本所控制在110%以内）。

2、在微生物方法验证时，霉菌、酵母菌计数验证只用黑曲霉及白色念珠菌做方法学验证，在操作培养过程中发现：在玫瑰红钠琼脂培养生长的白色念珠菌的形态太小与营养琼脂上培养的细菌的某些形态大小相同，这样如何判断营养琼脂上生长的菌落是否是白色念珠菌？为何这两种菌落形态相似？答：菌落形态相似不等于就是同一种菌。

在验证时，营养琼脂的验证菌株为大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌，如果本底菌为0，则营养琼脂上长的菌应该不是白色念珠菌。

要判断是否为白色念珠菌，应进行白色念珠菌的相应鉴定方法后才能确定。

任何微生物都不可能只是从菌落就可以进行判断，只能判断为疑似，然后再做一系列相应的鉴定实验后才能进行判断。

3、生孢梭菌的适宜计数用培养基？（很多验证需对生孢梭菌进行计数）答：最简便的方法是用硫乙醇酸盐流体培养基。

该培养基上层为含氧层，适宜需氧菌生长，下层为厌氧层（下层高度最好7cm以上），适宜厌氧菌生长。

在培养16~18小时这个时间进行观察，计数，超过20小时,由于繁殖量大，培养基将混浊，点计不清。

或者是用哥伦比亚琼脂培养基，浇注后，置厌氧罐（袋）里，再置培养箱培养，计数。

4、微生物限度检查法中所用的培养基要进行适用性检查试验，请问这些培养基还需要做无菌检查试验吗？答：微生物限度检查，药典上没有特别说明对培养基作无菌性检查，但每次都要做阴性对照实验，阴性对照是检查整个检验系统是否被微生物污染，实际上也包括了培养基的无菌性检查。

2010版中国药典培训试题含答案

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2010年版药典培训考核试题2

2010年版药典培训考核试题一、填空题1、《中国药典》附录主要收载—制剂通则、通用检测方法、指导原则。

2、2010年版药典大幅度增加专属性鉴别，基本结束丸、散、膏、丹、神仙难辩的历史。

3、片剂包衣必要的时候要检查残留溶剂。

4、新版药典全面禁用苯作溶剂。

工艺有使用有机溶剂的均检查有机溶剂残留。

5、新版药典明确了生产投料及入药形式均为饮片。

6、新版药典从2010年10月1日正式实施，其同品种的其他标准同时_废止______ 。

7、对于生产过程中引入的有机溶剂，应在后续的生产环节中有效去除。

8对照品应按其使用说明书上规定的方法处理后按标示含量使用。

9、生物活性是以药物的生物效应为基础，以生物统计为工具，运用特定的实验设计，测定药物有效性的一种方法。

10、H PLC法流动相宜选用—挥发性—流动相，尽量不加离子对试剂二、单选题1、一部药典中，片剂测崩解时限时（A、加挡板）A、加挡板B、不加挡板C、可加可不加挡板2、下列关于2010版中国药典二部溶出度测定法（附录X C）描述不正确的是（ A ）A 、溶出度测定法第一法（篮法）取样位置应在转篮顶端至液面中点，距溶出液内壁10mm 处。

B、实际取样时间与规定时间的差异不得过翌％C、供试品溶液取样至滤过应在30分钟内完成D、结果判定：6片（粒、袋）中，如有1~2片（粒、袋）低于Q, 但不低于Q-10%，且平均溶出量不低于Q,可判定为符合规定。

3、单一成分制剂含量如未规定上限时，应不超过（B、101.0%）A、100.0%；B、101.0%；C102.0%；D105.0%4、下列对“重金属检查法”说法不正确的是（ C ）A、本法所指的重金属系指在规定试验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质B、制备1L贮备液称取硝酸铅的量为0.1599gC、对配置与贮存用的玻璃容器没有要求D、供试品若含高铁盐影响检查时，可在甲乙丙三管中分别加等量的维生素C三、判断题1、附录的指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。

中国药典2010年版试题及参考答案(下)

七、计算题1．精密量取呋喃苯胺酸注射液(标示量20mg/2ml)2 ml置100 ml容量瓶中，用0.1mol/lNaOH稀释至刻度，摇匀取出5.0 ml置另一容量瓶中，用0.1mol/lNaOH稀释至刻度，摇匀，在271nm测A=0.586。

已知E1%1cm=594 L=1cm，计算标示量的百分含量？解：(1)计算公式(2)计算过程八、问答题1．为什么利多卡因盐的水溶液比较稳定，不易水解？答：酰氨基邻位存在两个甲基，由于空间位阻影响，较难水解。

2．对乙酰氨基酚中对氨基酚检查的原理是什么？答：利用对氨基酚在碱性条件下可与亚硝基铁氰化钠生成蓝色配位化合物，而对乙酰氨基无此反应。

3．盐酸普鲁卡因注射液为什么会变黄？答：酯键易水解产生对氨基苯甲酸虽时间延长或高温加热，可进一步脱羧转化为苯胺，苯胺可被氧化为有色物，使溶液变黄。

4．亚硝酸钠滴定法常采用的指示终点的方法有哪些？中国药典采用的是哪种？答：亚硝酸钠滴定法常采用的指示终点的方法有：电位法、永停滴定法、外指示剂法和内指示剂法。

中国药典采用的是永停滴定法。

5．苯乙胺类药物中酮体检查的原理是什么？答：UV吸收不同。

酮体在310nm由最大吸收而苯乙胺无此吸收。

第八章杂环类药物的分析一、选择题1．用于吡啶类药物鉴别的开环反应有：( BE )(A)茚三酮反应(B)戊烯二醛反应(C)坂口反应 (D)硫色素反应 (E)二硝基氯苯反应2．下列药物中，哪一个药物加氨制硝酸银能产生银镜反应( C )(A)地西泮 (B)阿司匹林(C)异烟肼 (D)苯佐卡因 (E)苯巴比妥3．硫酸-荧光反应为地西泮的特征鉴别反应之一。

地西泮加硫酸溶解后，在紫外光下显( C )(A)红色荧光 (B)橙色荧光(C)黄绿色荧光(D)淡蓝色荧光 (E)紫色荧光4．下列药物中，哪一个药物加氨制硝酸银能产生银镜反应( E )(A)地西泮 (B)阿司匹林 (C)莘巴比妥 (D)苯佐卡因(E)以上均不对5．有氧化剂存在时，吩噻嗪类药物的鉴别或含量测定方法为( A )(A)非水溶液滴定法 (B)紫外分光光度法 (C)荧光分光光度法(D)钯离子比色法 (E)pH指示剂吸收度比值法6．异烟肼不具有的性质和反应是( D )(A)还原性 (B)与芳醛缩合呈色反应 (C)弱碱性 (D)重氮化偶合反应7．苯并噻嗪类药物易被氧化，这是因为( A )(A)低价态的硫元素 (B)环上N原子 (C)侧链脂肪胺 (D)侧链上的卤素原子8．地西泮中有关物质的检查，检查方法为：取本品，加丙酮制成每1ml合100ml溶液作为供试液；精密量取供试溶液适量。

《中国药典》二部凡例和附录习题

《中国药典》二部凡例和附录习题中国药典（二部）凡例附录试题姓名：成绩：一．填空1.自建国以来共出版9版药典，现行版为2010年版，实行日期为2010年7月1号。

2.《中国药典》现行版由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文、附录，《中国药典》英文缩写为 Ch.p 。

3.附录主要收载制剂通则、通用检测方法、指导原则。

4.对于生产过程中引入的杂质，应在后续的生产环节中有效去除。

5.任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。

6.除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温。

7.HPLC法测定有关物质，在保证灵敏度的前提下，一般以等度洗脱为主；必要时可采用梯度洗脱方式。

8.HPLC法流动相宜选用甲醇-水流动相，尽量不加缓冲盐。

9.“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的10%；含量测定时，取供试品约0.2g，精密称定，应称取 0.2XXXg 。

10.溶出度指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度。

11.溶出度测定法量取溶出介质实际量取的体积与规定体积的偏差不超过±1% ，实际取样时间与规定时间的差异不得过±2% ，溶出介质温度控制在37°C±0.5°C 。

12.常用的波长范围，200-400nm 为紫外光区，400-760nm 为可见光区，2.5-25μm为中红外光区，其皆符合朗伯比尔定律，其关系表达式为A=lg1/T=Ecl 。

13.微生物限度检查中细菌及控制菌的培养温度为30-35°C ℃，细菌培养时间为 2 天，霉菌和酵母菌的培养时间为 3 天，必要时可延长至5-7天。

14.本版药典中附录电导率检查中，影响只要用水电导率的因素主要有：、、等。

药物分析试题(有答案哦)

我国药典规定“熔点”的含义系指固体A. 自熔化开始点到液化点B. 自熔化开始点到崩坍点C. 自收缩点到液化点D. 自崩坍点到液化点E. 自熔化开始点到熔化澄明点中国药典规定“熔点”系指A. 固体初熔时的温度B. 固体全熔时的温度C. 供试品在毛细管内收缩时的温度D. 固体熔化时自初熔至全熔的一段温度E. 供试品在毛细管内开始局部液化时的温度旋光计的检定，中国药典（2010年版）规定用A 、葡萄糖作基准物B 、水杨醛作基准物C 、半乳糖作基准物D 、水合氯醛作基准物E 、蔗糖作基准物测定盐酸土霉素的比旋度时，若称取供试品0.5050g ，置50ml 量瓶中，加盐酸液（9→1000）稀释至刻度，用2dm 长的样品管测定，要求比旋度为–188 ～ –200。

则测得的旋光度的范围应为A 、–3.80～–4.04B 、–380～–404C 、–1.90～–2.02D 、–190～–202E 、–1.88～–2.00测定某药物的比旋度，配制的供试品溶液浓度为50.0mg/ml ，样品溶液宽2dm ，测得旋光度为+3.25°，则比旋度为A. +6.50°B. +32.5°C. +60.0°D. +16.25°E. +325°旋光度测定法可检测的药物是A. 具有立体结构的药物B. 含有共轭系统结构的药物C. 脂肪族药物D. 结构中含手性碳原子的药物E. 结构中含氢键的药物比旋度的符号应是 A. a B. C D. Pa E. dm旋光计的检定，中国药典（2010年版）规定用A. 葡萄糖作基准物B. 水杨醛作基准物C. 半乳糖作基准物D. 水合氯醛作基准物E. 标准石英旋光管物质的折光率与下列因素有关A 、光线的波长B 、被测物质的温度C 、光路的长短D 、被测物质浓度E 、杂质含量20℃时水的折光率为A 、1.3305B 、1.3325C 、1.3330D 、1.517E 、1.7左右折光率测定法计算药物溶液浓度的公式为DP: 样品% F: 样品溶液每间隔1%浓度时折光率增加值 n: 样品溶液折光率 n 0: 同温度时水的折光率折光计的检定，中国药典（2010年版）规定用A 、棱镜B 、水C 、植物油D 、盐酸液（0.1mol/L ）E 、氢氧化钠液（0.1mol/L ）属于物理常数的有ABDEA. 熔点B. (吸收系数)C. 晶型D. η（折射率）E. （折光率） []l c t D ⋅⋅=αα20][.D C αF n n P A 0-=、0n n F P B -=、P n n F C 0-=、F n n P D 0-=、0n F P N E -=、%11cmE 20D n物理常数是指A. 熔点B. 比旋度C. 相对密度D. 晶型E. 吸收系数1.精密称取经干燥的氯霉素2.5050g，置50ml量瓶中，加无水乙醇使溶，并稀释至刻度，用2dm测定管于20℃测得旋光度为＋2.1°，试计算该氯霉素的比旋度是多少？2.某氯化钠溶液，在20℃时测得其折光率为1.3345，同温度下纯水的折光率为1.3330，已知氯化钠的折光率因素（F）为0.00175，试计算该氯化钠溶液的百分浓度？3.取乙酰唑胺2g，加水100ml加热溶解后，迅速放冷，滤过，取滤液25ml，依法检查氯化物，规定含氯化物不得超过0.014％，应取标准氯化钠溶液（每1ml相当于0.01mgCl）多少ml？原料药含量测定方法一般考虑采用A. 紫外分光光度法B. 准确度高的方法C. 专属性强的方法D. 容量分析法E. 高效液相色谱法属于法定药品质量标准的有A. 中国药典B. 局颁标准C. 临床试验用药品标准D. 药厂内部标准E. 医院自制药品标准规范化的化学药品命名法允许A. 以数字编号命名B. 以发明者命名C. 以化学名称命名D. 以药效命名E. 以译音命名中国药典（2010年版）规定药物有效性项目包括A. 吸着力与平均分子量B. 含氟量与粒度检测C. 晶型和异构体检查D. 制酸力检查E. 氯化物检查关于中国药典，最正确的说法是A. 一部药物分析的书B. 收载所有药物的法典C. 一部药物词典D. 我国制定的药品标准的法典E. 我国中草药的法典我国药典正确的名称写法是A. 中华人民共和国药典（2010年版）B. 药典C. 中华人民共和国药典D. 中国药品标准（2005年版）E. 中国药典我国药典的英文名称是A. PharmcopoeiaB. pharmaceuticalC. FarmacyD. china PharmacopoeiaE. Chinese Pharmacopeia我国药典的英文缩写是A. ChPB. BPC. CAD. CPE. JP第一部《中国药典》英文版是A. 1995年版B. 1990年版C. 1985年版D. 1977年版E. 1953年版至今我国出版药典共A. 9版B. 5版C. 7版D. 8版E. 6版中国药典（2010年版）规定的“阴凉处”是指A. 放在阴暗处，温度不超过2℃B. 放在阴暗处，温度不超过10℃C. 避光，温度不超过20℃D. 温度不超过20℃E. 放在室温避光处中国药典2010年版“常温”是指A. 20℃B. 20℃~30℃中国药典规定盐酸苯海拉明的含量按干燥品计算，不得少于99.0％，这一含量应是A. 盐酸苯海拉明的真实含量B. 盐酸苯海拉明含量规定限度C. 盐酸苯海拉明的含量D. 盐酸苯海拉明干燥品的含量E. 按苯海拉明计算的含量原料药的含量是A. 以理化常数值表示B. 含量测定以百分数表示C. 以标示量百分数表示D. 以杂质总量表示E. 以干重表示药物制剂的含量以A. 制剂的浓度表示B. 制剂的重量或体积表示C. 以剂量表示D. 以单剂为片、支、袋表示E. 含量测定的标示量百分数表示片剂或注射液含量测定结果的表示方法是A. 相当于重量的百分数B. 相当于标示重量的百分数C. g/100mlD. g/100gE. 主药的%标准品系指A. 用于生物检定的标准物质B. 用于抗生素含量或效价测定的标准物质C. 用于生化药品含量或效价测定标准物质D. 用于校正检定仪器性能的标准物质E. 用于鉴别、杂质检查的标准物质对照品系指A 、自行制备、精制、标定后使用标准物质B 、由卫生部指定单位制备、标定和供应的标准物质C 、按效价单位（或g ）计D 、均按干燥品(或无水物)进行计算后使用E 、均应附有使用说明书、质量要求、使用有效期和装量等例3A. 按效价单位计B. 按干燥品重量计C. 按标示量％计D. 按百万分之几计E. 按百分含量计96. 杂质铁盐的限量D 97. 片剂的含量C98. 对照品B 99. 标准品A100. 原料药的含量E测定土霉素的效价时，需要A. 化学试剂（CP ）B. 分析试剂（AR ）C. 对照品D. 标准物质E. 标准品指出药物的物理常数缩写A. 百分吸收系数B. 比旋度C. 折光率D. 熔点E. 沸点中国药典规定“精密称定”时，系指重量应准确在所取重量的A. 百分之一B. 千分之一C. 万分之一D. 百分之十E.千分之三%11cm E []tDαtD n p m ⋅pb ⋅操作中应选用的仪器是A. 量筒B. 分析天平（感量0.1mg）C. 台秤D. 移液管E. 容量瓶101. 含量测定时，取供试品约0.2g，精密称定B102. 配制硝酸银滴定液时称取硝酸银17.5g C103. 标定四苯硼钠液（0.02mol/L）时，精密量取本液10ml D104. 氯化物检查中,配制标准氯化钠溶液1000ml E105. 配制高效液相色谱流动相[ 甲醇-水(30:70)] 500ml A按中国药典（2010年版）精密量取50ml某溶液时，宜选用A. 50ml 量筒B. 50ml 移液管C. 50ml 滴定管D. 50ml 量瓶E. 100ml 量筒中国药典（2010年版）中规定，称取“2.00g”系指A. 称取重量可为1.5～2.5gB. 称取重量可为1.95～2.05gC. 称取重量可为1.995～2.005gD. 称取重量可为1.9995～2.0005gE. 称取重量可为1～3g药典规定取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的A、±0.1%B、±1%C、±5%D、±10%E、±2%按药典规定，精密标定的滴定液（如盐酸及其浓度）正确表示为A. 盐酸滴定液（0.152mol/L）B. 盐酸滴定液（0.1524mol/L）C. 盐酸滴定液（0.152M/L）D. 0.1524M/L盐酸滴定液E. 0.152mol/L盐酸滴定液药典中溶液后记示的“1→10”符号系指A. 固体溶质1.0g加溶剂10ml的溶液B. 液体溶质1.0ml加溶剂10ml的溶液C. 固体溶质1.0g加溶剂使成10ml溶液D. 液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml溶液E. 固体溶质1.0g加水（未指明何种溶剂时）10ml的溶液用25ml移液管移取25ml溶液，应记成A. 25mlB. 25.0mlC. 25.00mlD. 25.000mlE. 25±1ml中国药典（2010年版）规定的“溶液的百分比”一般是指A. ％（ml/ml）B. ％（g/g）C. ％（g/ml）D. ％（ml/g）E. ％中国药典（2010年版）规定“按干燥品计算”，系指A. 称取干燥供试品进行试验B. 称取未经干燥供试品进行试验C. 随机取样进行试验D. 称取原样进行试验E. 称取未干燥供试品进行试验，将取样量扣除干燥失重测定结果后进行含量计算滴定液的浓度是指A. mol/LB. g/100mlC. mmol/LD. %（ml/ml）E. %（g/g）药典规定精密称定，是指称量时A. 须用半微量分析天平称准至0.01mgB. 须用一等分析天平称准至0.1mgC. 须称准四位有效数D. 不论何种天平但须称准至样品质量的千分之一E. 或者用标准天平称准至0.1mg中国药典2010年规定的盐酸滴定液浓度为0.1mol/L，其精确的浓度含义应为A. 0.10000mol/LB. 0.1000mol/LC. 0.100mol/LD. 0.10mol/LE. 0.1mol/L中国药典的内容包括A. 性状B. 凡例C. 正文D. 索引E. 附录药典正文中所收载药品或制剂的质量标准的内容包括A. 类别B. 性状C. 检查D. 鉴别E. 含量测定中国药典》凡例中主要内容是A.叙述药典所用的名词、术语及使用的有关规定B.《药典》中所用标准溶液的配制与标定C.《药典》中所用的分析方法及方法验证D.《药典》中所用的指示剂的配制E.《药典》中所用的试液的配制现欲查找某标准溶液的配制与标定方法，应在《中国药典》哪部分中查找A. 凡例B. 附录C. 目录D. 正文E. 以上都不对对药典中所用名词（例如计量单位、溶解度、贮藏、温度等）作出解释的属药典哪部分内容（）A.附录 B.凡例 C.制剂通则 D.正文 E.一般试验药典规定的标准是对该药品质量的（）A.最低要求B.最高要求C.一般要求D.行政要求E.内部要求药品检验原始记录要求（）A.完整B.真实C.不得涂改D.检验人签名E.送检人签名中国药典附录内容包括（）A.红外光谱图B.制剂通则C.对照品（标准品)色谱图D.标准溶液的配制与标定E.物理常数测定法中国药典2010版共分（）A.五部B.四部C.三部D.二部E.一部药物鉴别实验主要是用以判断（）A.药物的纯度B.药物的真伪C. 药物的优劣D.药物的疗效E.药物的毒副作用我国已先后出版了（）部药典A.5B.6C. 7D.8E.9对葡萄糖注射液进行分析检验，其结果仅含量测定不符合《中国药典》2010版中所规定的要求，该药品为（）A.合格品B.优等品C. 二等品D.三等品E.不合格品中国药典2010版二部收载的药品有（）A.抗生素B.中药材C. 生物制品D.化学药品E.中药成方制剂1．药物的鉴别包括哪些项目？2．药物的鉴别可采用哪些方法？药品的鉴别是证明A．未知药物的真伪B．已知药物的真伪C．已知药物的疗效D．药物的纯度E．药物的稳定性在药物生产过程中引入杂质的途径为A. 原料不纯或部分未反应完全的原料造成B. 合成过程中产生的中间体或副产物分离不净造成C. 需加入的各种试剂产生吸附，共沉淀生成混晶等造成D. 所用金属器皿及装置等引入杂质E. 由于操作不妥，日光曝晒而使产品发生分解引入的杂质药物及其制剂的成分中不属于杂质范畴的是A 、药物中的残留溶剂B 、药物中的多晶型C 、药物合成中的副产物D 、阿司匹林中的游离水杨酸E 、维生素AD 胶丸中的植物油中国药典（2010年版）中规定的一般杂质检查中不包括的项目是A. 硫酸盐检查B. 氯化物检查C. 溶出度检查D. 重金属检查E. 砷盐检查临床所用药物的纯度与化学品及试剂纯度的主要区别是A. 所含杂质的生理效应不同B. 所含有效成分的量不同C. 所含杂质的绝对量不同D. 化学性质及化学反应速度不同E. 所含有效成分的生理效应不同对乙酰胺基酚中氯化物的检查：取本品2.0g ，加水100ml ，加热溶解后，冷却，滤过，取滤液25ml ，依法检查，与标准氯化钠溶液5.0ml （每1ml 相当于10ug 的Cl ）制成的对照液比较，浊度不得更大。

中国药典二部培训题

中国药典2010年版二部培训试题单位：姓名：分数：时间：1、重金属检查法一法：（），甲（pb标准溶液）乙（样品溶液），加设（pb标准溶液+样品溶液要求（丙＞甲＞乙）。

2、制药用水质量标准中增二项检查（）检查、（）检查。

3、紫外-可见分光光度法：波长校正增加了（）的校正。

4、HPLC有些色谱条件可以调整，但流动相比例的调整有明确规定。

组分比例较低者（＜50%）相对于自身的改变量不超过±30%，相当于组分的改变量（）。

如30%的相对改变量超过总量的10%时，则以后者为准。

5、弱缓冲液的pH测定：除另有规定外，苯二甲酸盐溶液（pH4.01）校正仪器，（）ｐＨ改变＜０.０５时读数，在用硼砂缓冲液（ｐＨ９.１８）校正仪器，１ｍｉｎ内ｐＨ改变＜０.０５时读数，取二次读数的（）．６、注射用水的ｐＨ值测定：加（）适量。

７、不溶性微粒检查法：取样体积大于５ｍｌ取５ｍｌ，小于５ｍｌ根据实际装量取或合并成不小于２５ｍｌ，每次取５ｍｌ；有效数字不小于（），取平均值计算。

８、可见异物检查法，（１）１０ｍｌ及以下规格，每次手持不超过（）支，（２）目测检测时间不超过（）；（３）所检样品必须系（）。

９、饮用水为天然水经过净化处理所得的水，其质量必须符合现行中华人民共和国国家标准（）。

１０、稳定性实验：影响因素实验：用（）原料或（）进行，长期实验修订，或在温度（）、相对湿度６５％±５％的条件下放置１２个月。

１１、细菌内毒素：本法是利用试剂来检测或量化由（）产生的细菌内毒素，以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。

１２、细菌内毒素常用干热灭菌法（）去除。

１３、无菌检查保障：（１）检查全过程必须严格遵守（）。

防止再污染，但采用的措施不得影响微生物的生长。

（２）无菌检查要进行环境检测，增加了日常检验还需进行（）。

（３）无菌检验人员必须具备微生物专业知识，并经过（）的培训。

１４、无菌检查方法验证实验，实验菌株（）增加大肠埃希菌及大肠埃希菌菌液的制备（）。

2010年执业药师考试中药知识二真题及答案

2010年执业药师考试中药知识二真题及答案中药鉴定学部分一、最佳选择题，共24题，每题1分。

每题的备选答案中只有1个最佳答案。

1.我国现存最早的完整本草是A.《图经本草》B.《本草经集注》C.《证类本草》D.《本草纲目》E.《神农本草经》2.中药鉴定时，所取药材平均样品的量一般不得少于一次试验用量的A.2倍B.3倍C.4倍D.5倍E.1倍‘3.《中国药典》规定茵陈的采收期有几个A.1个·B.2个D.4个E.全年均可采挖4.2005年版《中国药典》规定的“低温干燥”所用的温度一般是不超过A.45℃B.50℃C.55℃E.65℃5.具微量升华反应的中药材是A.何首乌B.黄连C.人参D.西红花E.甘草6.甘草解毒的主要有效成分是A.甘草苷B.异甘草苷C.甘草酚D.甘草甜素E.甘草次酸7.以下哪味中药不是来源于豆科A.地榆B.葛根C.苦参D.山豆根E.黄芪8.丹参的水溶性成分是A.丹参酮ⅡAB.丹参酸C.丹参酮ID.丹参酮ⅡBE.隐丹参酮9.不含菊糖的中药材是A.桔梗B.苍术C.天花粉D.木香E.党参10.韧皮部与木质部相间排列呈3--8个心性半圆形环的中药材是A.木通B.钩藤C.苏木D.大血藤E.鸡血藤11.苏木的红色成分是A.巴西苏木素B.巴西苏木色素C.色原烷类D.黄酮类E.挥发油l 2.肉桂商品规格中，将两端削成斜面，突出桂心，夹在木质凹凸板中压成两侧向内卷曲的浅槽状的是A.企边桂B.桂通C.板桂D.桂皮E.官桂13.薄壁组织中含有芥子酶分泌细胞的中药材是A.罗布麻叶B.蓼大青叶C.番泻叶D.麻黄E.大青叶14.薄荷叶镜检时可见针簇状结晶，此结晶为A.碳酸钙结晶B.橙皮苷结晶C.菊糖结晶D.草酸钙结晶E.薄荷脑结晶15.花粉粒极面观呈三角形，赤道面观略呈双凸镜形;纤维呈梭形，多单个散在的中药材是A.丁香B.辛夷C.金银花D.洋金花E.红花执业药师考试网络课堂免费试听。

《中国药典》2010版二部氧

《中国药典》2010版二部氧拼音名：Yang 英文名：Oxygen书页号：2010年版二部不得少于99.5％(ml/ml)。

本品含O2【性状】本品为无色气体；无臭，无味；有强助燃力。

【鉴别】本品能使炽红的木条突然发火燃烧。

【检查】酸碱度取甲基红指示液与溴麝香草酚蓝指示液各0.3ml,加水400ml，煮沸5分钟，放冷，分取各100ml,置甲、乙、丙3支比色管中，乙管中加盐酸滴定液（0.01mol/L）0.20ml，丙管中加盐酸液(0.01mol/L)0.40ml；再在乙管中通本品2000ml（速度为每小时4000ml），乙管显出的颜色不得较丙管的红色或甲管的绿色更深。

一氧化碳取甲、乙2支比色管，分别加微温的氨制硝酸银试液25ml，甲管中通本品1000ml（速度为每小时4000ml）后，与乙管比较，应同样澄清无色。

二氧化碳取甲、乙2支比色管，分别加5％氢氧化钡溶液100ml，乙管中加0.04％碳酸氢钠溶液1.0ml，甲管中通本品1000ml（速度为每小时4000ml）后，所显浑浊与乙管比较，不得更浓（0.01％）。

其他气态氧化物质取新制的碘化钾淀粉溶液（取碘化钾0.5g，加淀粉指示液100ml溶解，即得）100ml，置比色管中，加醋酸1滴，通本品2000ml（速度为每小时4000ml）后，溶液应无色。

【含量测定】仪器装置如图：Ａ、Ｃ为总容量约300ml的吸收器，Ｂ为适宜的塞子，Ｄ、Ｅ及Ｉ为细玻璃导管，Ｆ为刻度精密至0.1ml、容量为100ml的量气管主体，Ｇ为三通活塞，Ｈ为气体进出口，Ｊ为平衡瓶。

临用前用橡胶管将吸收器与量气管连接，后者再与平衡瓶连接。

测定法先将铜丝节（取直径约0.8mm 的紫铜丝缠成直径约4mm的铜丝卷并剪成长约10mm的小节）装满于吸收器Ａ中，用塞Ｂ塞紧，再将氨－氯化铵溶液（取氯化铵150g，加水200ml，随搅随小心加浓氨溶液200ml，混匀）导入，使充满Ａ并部分留于Ｃ中，再将饱和氯化钠溶液注入平衡瓶Ｊ中，提高平衡瓶，使饱和氯化钠溶液充满Ｆ，多余溶液由Ｈ流出，转动Ｇ接通量气管与吸收器，下降平衡瓶使吸收器中的溶液全部充满导管Ｄ、Ｅ、Ｉ和活塞Ｇ的入口，立即关闭活塞，如有气体和部分氨－氯化铵溶液进入量气管时，可提高平衡瓶转动活塞，使由Ｈ排出。

中国药典2010年版培训试题及答案

2010版《中国药典》培训试题姓名：姓名：岗位：岗位：成绩：成绩：一、填空题（共计70分，每空2.5分）分）1、《中国药典》2010年版由凡例与正文及其引用的附录共同构成。

本部药典收载的本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其它药品国家标准具备对药典以外的其它药品国家标准具备同等效力。

2、《中国药典》2010年版正文按药品中文名称年版正文按药品中文名称笔画顺序排列；单方制剂排在其排在其原料药后面。

后面。

3、《中国药典》现行版中规定试验结果在运算过程中，可比规定的有效数字《中国药典》现行版中规定试验结果在运算过程中，可比规定的有效数字多保留保留一位数，而后根据有效数字的位数，而后根据有效数字的修约规则进舍至规定有效位。

进舍至规定有效位。

4、《新修本草》又称《》又称《唐本草》，是唐朝显庆四年（公元，是唐朝显庆四年（公元 659 年）编写的，为我国第一部药典，也是世界上最早的一部药典。

比欧洲1542年出版的《纽伦堡药典》早 800 余年。

余年。

5、《中国药典》2010年版与2005年版相比，新增品种为年版相比，新增品种为 1386 种。

种。

6、《中国药典》2010年版与2005年版相比，微生物限度检查中细菌及控制菌的培养温度均调整为度均调整为 30 – 35 ℃，细菌培养时间由原来的℃，细菌培养时间由原来的 48 小时调整为小时调整为小时调整为 3 天；霉菌和酵天；霉菌和酵母菌的培养时间为原来的母菌的培养时间为原来的 72 72 小时调整为小时调整为 5 天，必要时可延长至天，必要时可延长至 7 天。

天。

7、“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的、“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的重量应准确至所取重量的百分之一；“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积家标准中对该体积移液管的精确度要求；“量取”系指可用的精确度要求；“量取”系指可用量筒量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。

2010版中国药典第二部

2010版中国药典二部凡例总则一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。

《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。

《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。

除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。

本部为《中国药典》二部。

二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。

本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中药国家标准具同等效力。

三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。

四、凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。

五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。

六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices, GMP）的产品而言。

任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。

七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China, 英文简称Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为Ch.P.。

正文八、正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。

九、正文项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：（1）品名（包括中文名称、汉语拼音与英文名）；（2）有机药物的结构式；（3）分子式与分子量；（4）来源或有机药物的化学名称；（5）含量或效价规定；（6）处方；（7）制法；（8）性状；（9）鉴别；（10）检查；（11）含量或效价测定；（12）类别；（13）规格；（14）贮藏；（15）制剂等。

《中国药典》二部凡例和附录习题word版本

2.《中国药典》现行版由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文、附录，《中国药典》英文缩写为Ch.p 。

3.附录主要收载制剂通则、通用检测方法、指导原则。

4.对于生产过程中引入的杂质，应在后续的生产环节中有效去除。

6.除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温。

7.HPLC法测定有关物质，在保证灵敏度的前提下，一般以等度洗脱为主；必要时可采用梯度洗脱方式。

8.HPLC法流动相宜选用甲醇-水流动相，尽量不加缓冲盐。

9.“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的 10%；含量测定时，取供试品约0.2g，精密称定，应称取0.2XXXg 。

10.溶出度指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度。

12.常用的波长范围， 200-400nm 为紫外光区， 400-760nm 为可见光区，2.5-25µm为中红外光区，其皆符合朗伯比尔定律，其关系表达式为A=lg1/T=Ecl 。

13.微生物限度检查中细菌及控制菌的培养温度为 30-35°C ℃，细菌培养时间为 2 天，霉菌和酵母菌的培养时间为 3 天，必要时可延长至 5-7天。

14.本版药典中附录电导率检查中，影响只要用水电导率的因素主要有：、、等。

2010版药典考试试题

2010版药典考试试题
1. 10版将原来的凡例分为（）、（）、（）三部分，05版共三十五条，10版共四十九条。

2. 《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据（）组织制定和颁布实施。

《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。

3.国家药品标准由（）与（）及其引用的附录共同构成。

本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他化学药品国家标准具同等效力。

4.本版药典用于计算两个图谱相似程度的计算机软件为国家药典委员会发行的（）。

5.药材凡经净制、切制或炮炙等处理后，均称为“（）”。

6. 供试品检查时，如果使用了表面活性剂、中和剂或灭活剂，应证明其有效性及对微生物（）。

7.除另有规定外，细菌、控制菌的培养温度为（）℃，霉菌、酵母菌为（）℃，细菌培养（）小时，霉菌，酵母菌培养（）小时。

8. 最低装量检查法：
本法适用于（）、（）和（）制剂。

除制剂通则中规定检查重（装）量差异的制剂及（）药品外，按下述方法检查，应符合规定。

（去了表示装量不大于500g或ml）。

9.平均装量与每个容器装量（按标示装量计算出的百分率），结果取（）位有效数字进行结果判断。

10. 崩解时限检查法：凡规定检查溶出度、（）、融变时限或（）的制剂，不再进行崩解时限检查。

答案
1总则、正文、附录
2.《中华人民共和国药品管理法》
3.凡例、正文
4.《中药色谱指纹图谱相似度评价系统》
5.饮片
6.无毒性
7.30-35、23-28、48、72
8. 固体、半固体、液体、放射性
9.三
10. 释放度、分散均匀性。

中国药典2010年版二部解析

附录IX 附录 C 不溶性微粒检查法
应用对象：静脉用注射剂（溶液型、注射用无菌粉末、注射用浓溶液）及静脉注射用无菌原料药【原：溶液型静脉用注射剂】{应用范围扩大} { } 光阻法仪器一般要求：测量粒径范围为“2～ 100µm”，检测微粒浓度为“0～10000个/ml” 【原：测量粒径范围为“2～50µm”，检测微粒浓度为“0～5000个/ml”】
附录I 附录 A 片剂
分散均匀性（取供试品6片，置250ml烧杯中，加 15-25℃的水100ml，振摇3分钟，应全部崩解并通过二号筛）【原：取供试品2片，置20℃±1℃的水 100ml中，振摇3分钟，应全部崩解并通过二号筛】 {明确操作细则，放宽不必要的温度控制，与实际情况接近} 控释片是指在规定介质中缓慢地恒速释放药物的片剂【原：在水中或规定介质中缓慢地恒速或接近恒速释放】{严格要求} 删除“必要时，薄膜包衣片应检查残留溶剂”{实质上是必须检}
附录V 附录 B 薄层色谱法
除另有规定外，比移值（Rf）应在0.2-0.8之间高效薄层板粒径一般为5-7um{采购} 显色剂为“适宜溶剂”【原为“碘蒸汽”】杂质检查方法选择：可采用供试品以适当降解方法获得溶液来显示斑点{新技术要求}
附录V 附录 D 高效液相色谱法
除另有规定外，普通分析柱的填充剂粒径一般在310um之间，粒径更小（约2um）的填充剂常用于填装微径柱（内径约2mm）{超高效液相UPLC} 硅胶为载体的键合固定相使用温度通常不超过40℃，最高不宜超过60℃。{XBridge TM} 流动相：反相首选甲醇-水系统（紫外末端吸收首选乙腈-水系统），少用含缓冲液或降低缓冲液浓度禁止改变：固定相种类、流动相组分、检测器类型（对方法的耐用性要求增加）
附录VIII H 附录重金属检查法

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2010年中国药典第二部试题及答案一、填空题：（每题1分，共12分）1、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据组织制定和颁布实施。

2、2010年版的《中国药典》是第版的。

3、2010年版的《中国药典》从正式实施的。

4、《中国药典》的附录主要收载、、。

5、《中国药典》由、、及其组成，内容分别包括、和。

6、正文品种收载的中文药品名称系按照推荐的名称及其命名原则命名，《中国药典》收载的药品中文药品名称均为；药品英文名除另有规定外，均采用。

7、试验法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，置于℃一定容量的溶剂中，每隔钟强力振摇钟；观察钟内的溶解情况，如目视可见的溶质颗粒或液滴时，即视为。

8、试验结果在运算过程中，可比规定的有效数字数，而后根据有效数字的进舍至规定有效位。

计算所得的最后数值或测定读数值均可按进舍至规定的有效位，取此数值与标准中规定的限度数值比较，以判断是否符合规定的限度。

9、液体的滴，系指在时，以ml水为进行换算。

10、试验用水，除另有规定外，均系指。

酸碱度检查所用的水，均系指。

11、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。

12、恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥小时后进行；炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼小时后进行。

二、单选题：（每题1分，共10分）1、高效液相色谱法中调整流动相组分比例时，以组分比例较低者（小于或等于50%）相对于自身的改变量不超过______且相对于总量的改变量不超过±10%为限。

A．20% B. 30% C.40% D. 50%2、在制剂的红外鉴别实验中，药物制剂需经提取处理后绘制的红外光谱图与标准光谱图进行比对，可在指纹区内选择3～5个不受辅料干扰的待测成分的特征谱带作为鉴别依据，如实测谱带与规定值的波数误差小于_____时可认为两图谱一致？A．0.3% B. 0.4% C. 0.5% D. 1.0%3、．原料药物分析方法的选择性应考虑下列哪些物质的干扰（）A. 体内内源性杂质B. 内标物C. 辅料D. 合成原料、中间体4、药品质量标准的基本内容包括（）A. 凡例、注释、附录、用法与用途B. 正文、索引、附录C. 取样、鉴别、检查、含量测定D. 性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏5、以下关于熔点测定方法的叙述中，正确的是（）A．取供试品，直接装入玻璃毛细管中，装管高度为1㎝，置传温液中，升温速度为每分钟1.0～1.5℃B.取经干燥的供试品，装入玻璃毛细管中，装管高为1㎝，置传温液中，升温速度为每分钟1.0～1.5℃C.取供试品，直接装入玻璃毛细管中，装管高度为3㎜，置传温液中，升温速度为每分钟3.0～5.0℃D.取经干燥的供试品，装入玻璃毛细管中，装管高度为3㎜，置传温液中，置温速度为每分钟1.0～1.5℃6、滴定液标定所得的浓度或其“F”值，除另有规定外，可在（）时间内使用。

A. 2个月B. 3个月C. 1周D. 2周7、工作中所用分析天平及其砝码、滴定管、量瓶和移液管等均应经过检定合格；其校正值与原标示值之比的绝对值大于（）时，应在计算中采用校正值予以补充。

A. 0.5%B. 0.05%C. 0.3%D.0.03%8、旋光度测定法中，如无特别规定，系指在（）下测定旋光度，测定管长度为（），测定温度为（），使用读数至（）并经过检定的旋光计。

（）A．325nm 2dm 25℃ 0.05° B．256nm 1dm 20℃ 0.02°C．589.3nm 1dm 20℃ 0.01° D．525nm 1dm 25℃ 0.05°9、如将残渣做重金属检查，则炽灼温度必须控制在（）。

A．700～800℃ B．800～900℃ C．500～600℃ D．400～500℃10、用25ml移液管量取的25ml溶液，应记成（）A．25.0ml B．25.00ml C．25ml D．25 1ml三、多选题：（每题2分，共40分）1、中国药典收载的物理常数有（）A. 熔点B. 比旋度C. 相对密度D. 晶型2、药典是（）A. 国家监督、管理药品质量的法定技术标准B. 记载药品质量标准的法典C. 记载最先进的分析方法D. 具有法律约束力3、在HPLC法测定中，为达到规定的系统适用性试验要求，可以改变一些色谱条件，但不能改变（）A. 固定相种类B. 色谱柱长度C. 流动相中各组分比例D. 流动相组成4、属于法定药品质量标准的是（）A．中国药典 B．部（局）颁标准 C．试行标准 D．企业标准5、干燥失重测定法中，供试品干燥时应平铺在扁形称量瓶中，厚度不超过（）。

A．5mm B．10mm C．8mm D．疏松物质不超过10mm6、反相高效液相色谱法常用的流动相为（）A．氯仿 B．乙醚 C．甲醇－水 D．乙腈－水7、GC常用的检测器有（）A．光电倍增管 B．氢火焰离子化检测器C．热导检测器 D．紫外检测器8、水分测定法可采用以下哪种方法。

（）A. 费休氏法B. 甲苯法C. 减压干燥法D. 干燥失重法9、高效液相色谱法系统适用性试验包括（）。

A. 色谱柱的理论板数B. 分离度C. 重复性D. 拖尾因子10、黏度测定法可测定供试品的（）。

A．运动黏度 B. 动力黏度 C. 流动黏度 D. 特性黏数11、以下检验方法均为色谱法的是（）。

A. IR法B. GC法C. HPLC法D. TLC法12、检查项下包括反映药品的（）等制备工艺要求等内容。

A安全性B有效性的试验方法和限度C均一性D纯度13、鉴别项下规定的试验方法，包括（）。

A、经验鉴别B色谱鉴别C理化鉴别D显微鉴别14、（）精神药品(）外用药品( )的说明书和包装标签，必须印有规定的标识。

A麻醉药品B、医疗用毒性药品C、放射性药品D非处方药品E、处方药品15、细粉指能全部通过（）筛，并含能通过（）筛不少于（）的粉末。

A、五号B、六号C、60%D、95%16、性状项下记载药品的（）以及物理常数等。

A外观B、臭C、味D、溶解度17、本版药典中附录电导率检查中，影响制药用水电导率的因素主要有（）。

A、水的纯度B、水的温度C、水的PH值D、水的密度18、直接接触药品的包装材料和容器应符合国务院药品监督管理部门的有关规定，均应（），与内容药品应不发生化学反应，并不得影响内容药品的质量。

A、无毒B、无害C、洁净D、无菌19、本版药典中所收载的制药用水，因其使用的范围不同而分为（）。

A、饮用水B、纯化水C、注射用水D、灭菌注射用水20、制法项下主要记载药品的重要（）要求。

A、质量指标B、工艺要求C、质量管理D、检验方法四、判断题：（每题1分，共16分）1、密闭：系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入。

（）2、正文品种按药品中文名称笔画顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形─丨ノ丶フ的顺序排列；单方制剂排在原料药后面；药用辅料集中编排。

（）3、所有药品的生产工艺应经验证，并经药品监督管理部门批准，生产过程均应符合《药品生产质量管理规范》的要求。

（）4、直接用于生产的菌种、毒种、来自人和动物的细胞、DNA重组工程菌及工程细胞，来源途径应经药品监督管理部门批准并应符合国家有关的管理规范。

（）5、制剂中使用的原料药和辅料,均应符合本版药典的规定；本版药典未收载者，必须制定符合药用要求的标准，并需经国务院药品监督管理部门批准。

（）6、溶液后记示的“（1→10）”等符号，系指1ml中含有主药10ml。

（）7、原料药的含量(％)，除另有注明者外，均按重量计。

如规定上限为100％以上时，系指用本药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量；如未规定上限时，系指不超过100.0％。

（）8、，如称取“0.1g”系指称取重量可为0.05～0.15g；称取“2g”，系指称取重量可为1.5～2.5g。

（）9、试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行；温度高低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以室温10-30℃为准。

（）10、顶空进样法是气相色谱的一种进样方法，适用于挥发性大的组分的测定。

（）11、规定取样量为5.0ml时，可选用5-10ml的刻度吸管进行量取。

（）12、“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的万分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一。

（）13、附录的指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。

（）14、任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，也不能认为其符合规定。

（）15、制剂生产中应按标示量100％投料。

除非已知某一成分在生产或贮存期间含量会降低，生产时可适当增加投料量，以保证在有效期(或使用期限)内含量能符合规定。

（）16、对照品除另有规定外,均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。

（）五．简答题：（共22分）1简述费休氏法测水分的基本原理、费休氏试剂的组成及在测定过程中应注意的事项。

（5分）2、一般常用化学试剂分为哪几个等级？选用原则是什么？（5分）3、分别解释“精密称定”，“称定”，“约”。

（3分）4、分别解释易溶，略溶，微溶。

（3分）5、凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一用语进行解释。

（3分）答案：一、填空题：1、《中华人民共和国药品管理法》2、九3、2010年10月1日4、制剂通则、通用检验方法、指导原则5、一部、二部、三部、增补本凡例、正文、附录6、《中国药品通用名称》法定名称国际非专利药名7、25℃±2℃ 5分钟 30秒钟 30分钟完全溶解8、多保留一位修约规则修约规则9、20℃ 1.0ml 20滴10、纯化水新沸并放冷至室温的水11、质量检定12、0.3mg 1小时0.5小时二、单选题:：1、B2、C3、D4、D5、D6、B7、B8、C9、C 10、C三、多选题：1、ABC2、ABD3、AD4、ABC5、AD6、CD7、BC8、AB9、ABCD 10、ABD11、BCD 12、ABCD 13、ACD 14、ABCD 15、ABD 16、ABCD 17、ABC 18、AC 19、ABCD20、BC四、判断题：1、×2、√3、×4、×5、√6、×7、×8、×9、× 10、√11、√ 12、× 13、√ 14、√ 15、√ 16、√五、简答题：1、答：费休氏法测水分的基本原理是根据碘和二氧化硫在吡啶和甲醇溶液中能与水起定量反应的原理以测定水分。