2010药典第二部试题及答案

2010年中国药典第二部试题及答案
一、填空题：（每题1分，共12分）
1、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据组织制定和颁布实施。

2、2010年版的《中国药典》是第版的。

3、2010年版的《中国药典》从正式实施的。

4、《中国药典》的附录主要收载、、。

5、《中国药典》由、、及其组成，内容分别包括、
和。

6、正文品种收载的中文药品名称系按照推荐的名称及其命名原则命名，《中国药典》收载的药品中文药品名称均为；药品英文名除另有规定外，均采用。

7、试验法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，置于℃一定容量的溶剂中，每隔钟强力振摇钟；观察钟内的溶解情况，如目视可见的溶质颗粒或液滴时，即视为。

8、试验结果在运算过程中，可比规定的有效数字数，而后根据有效数字的
进舍至规定有效位。

计算所得的最后数值或测定读数值均可按
进舍至规定的有效位，取此数值与标准中规定的限度数值比较，以判断是否符合规定的限度。

9、液体的滴，系指在时，以ml水为进行换算。

10、试验用水，除另有规定外，均系指。

酸碱度检查所用的水，均系指。

11、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。

12、恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥小时后进行；炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼小时后进行。

二、单选题：（每题1分，共10分）
1、高效液相色谱法中调整流动相组分比例时，以组分比例较低者（小于或等于50%）相对于自身的改变量不超过______且相对于总量的改变量不超过±10%为限。

A．20% B. 30% C.40% D. 50%
2、在制剂的红外鉴别实验中，药物制剂需经提取处理后绘制的红外光谱图与标准光谱图进行比对，可在指纹区内选择3～5个不受辅料干扰的待测成分的特征谱带作为鉴别依据，如实测谱带与规定值的波数误差小于_____时可认为两图谱一致？
A．0.3% B. 0.4% C. 0.5% D. 1.0%
3、．原料药物分析方法的选择性应考虑下列哪些物质的干扰（）
A. 体内内源性杂质
B. 内标物
C. 辅料
D. 合成原料、中间体
4、药品质量标准的基本内容包括（）
A. 凡例、注释、附录、用法与用途
B. 正文、索引、附录
C. 取样、鉴别、检查、含量测定
D. 性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏
5、以下关于熔点测定方法的叙述中，正确的是（）
A．取供试品，直接装入玻璃毛细管中，装管高度为1㎝，置传温液中，升温速度为每分钟1.0～1.5℃
B.取经干燥的供试品，装入玻璃毛细管中，装管高为1㎝，置传温液中，升温速度为每分钟1.0～1.5℃
C.取供试品，直接装入玻璃毛细管中，装管高度为3㎜，置传温液中，升温速度为每分钟3.0～5.0℃
D.取经干燥的供试品，装入玻璃毛细管中，装管高度为3㎜，置传温液中，置温速度为每分钟1.0～1.5℃
6、滴定液标定所得的浓度或其“F”值，除另有规定外，可在（）时间内使用。

A. 2个月
B. 3个月
C. 1周
D. 2周
7、工作中所用分析天平及其砝码、滴定管、量瓶和移液管等均应经过检定合格；其校正值与原标示值之比的绝对值大于（）时，应在计算中采用校正值予以补充。

A. 0.5%
B. 0.05%
C. 0.3%
D.0.03%
8、旋光度测定法中，如无特别规定，系指在（）下测定旋光度，测定管长度为（），测定温度为（），使用读数至（）并经过检定的旋光计。

（）A．325nm 2dm 25℃ 0.05° B．256nm 1dm 20℃ 0.02°
C．589.3nm 1dm 20℃ 0.01° D．525nm 1dm 25℃ 0.05°
9、如将残渣做重金属检查，则炽灼温度必须控制在（）。

A．700～800℃ B．800～900℃ C．500～600℃ D．400～500℃
10、用25ml移液管量取的25ml溶液，应记成（）
A．25.0ml B．25.00ml C．25ml D．25 1ml
三、多选题：（每题2分，共40分）
1、中国药典收载的物理常数有（）
A. 熔点
B. 比旋度
C. 相对密度
D. 晶型
2、药典是（）
A. 国家监督、管理药品质量的法定技术标准
B. 记载药品质量标准的法典
C. 记载最先进的分析方法
D. 具有法律约束力
3、在HPLC法测定中，为达到规定的系统适用性试验要求，可以改变一些色谱条件，但不能改变（）
A. 固定相种类
B. 色谱柱长度
C. 流动相中各组分比例
D. 流动相组成
4、属于法定药品质量标准的是（）
A．中国药典 B．部（局）颁标准 C．试行标准 D．企业标准
5、干燥失重测定法中，供试品干燥时应平铺在扁形称量瓶中，厚度不超过（）。

A．5mm B．10mm C．8mm D．疏松物质不超过10mm
6、反相高效液相色谱法常用的流动相为（）
A．氯仿 B．乙醚 C．甲醇－水 D．乙腈－水
7、GC常用的检测器有（）
A．光电倍增管 B．氢火焰离子化检测器
C．热导检测器 D．紫外检测器
8、水分测定法可采用以下哪种方法。

（）
A. 费休氏法
B. 甲苯法
C. 减压干燥法
D. 干燥失重法
9、高效液相色谱法系统适用性试验包括（）。

A. 色谱柱的理论板数
B. 分离度
C. 重复性
D. 拖尾因子
10、黏度测定法可测定供试品的（）。

A．运动黏度 B. 动力黏度 C. 流动黏度 D. 特性黏数
11、以下检验方法均为色谱法的是（）。

A. IR法
B. GC法
C. HPLC法
D. TLC法
12、检查项下包括反映药品的（）等制备工艺要求等内容。

A安全性B有效性的试验方法和限度C均一性D纯度
13、鉴别项下规定的试验方法，包括（）。

A、经验鉴别B色谱鉴别C理化鉴别D显微鉴别
14、（）精神药品(）外用药品( )的说明书和包装标签，必须印有规定的标识。

A麻醉药品B、医疗用毒性药品C、放射性药品D非处方药品E、处方药品
15、细粉指能全部通过（）筛，并含能通过（）筛不少于（）的粉末。

A、五号
B、六号
C、60%
D、95%
16、性状项下记载药品的（）以及物理常数等。

A外观B、臭C、味D、溶解度
17、本版药典中附录电导率检查中，影响制药用水电导率的因素主要有（）。

A、水的纯度
B、水的温度
C、水的PH值
D、水的密度
18、直接接触药品的包装材料和容器应符合国务院药品监督管理部门的有关规定，均应（），与内容药品应不发生化学反应，并不得影响内容药品的质量。

A、无毒
B、无害
C、洁净
D、无菌
19、本版药典中所收载的制药用水，因其使用的范围不同而分为（）。

A、饮用水
B、纯化水
C、注射用水
D、灭菌注射用水
20、制法项下主要记载药品的重要（）要求。

A、质量指标
B、工艺要求
C、质量管理
D、检验方法
四、判断题：（每题1分，共16分）
1、密闭：系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入。

（）
2、正文品种按药品中文名称笔画顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形─丨ノ丶フ的顺序排列；单方制剂排在原料药后面；药用辅料集中编排。

（）
3、所有药品的生产工艺应经验证，并经药品监督管理部门批准，生产过程均应符合《药品生产质量管理规范》的要求。

（）
4、直接用于生产的菌种、毒种、来自人和动物的细胞、DNA重组工程菌及工程细胞，来源途径应经药品监督管理部门批准并应符合国家有关的管理规范。

（）
5、制剂中使用的原料药和辅料,均应符合本版药典的规定；本版药典未收载者，必须制定符合药用要求的标准，并需经国务院药品监督管理部门批准。

（）
6、溶液后记示的“（1→10）”等符号，系指1ml中含有主药10ml。

（）
7、原料药的含量(％)，除另有注明者外，均按重量计。

如规定上限为100％以上时，系指用本药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量；如未规定上限时，系指不超过100.0％。

（）
8、，如称取“0.1g”系指称取重量可为0.05～0.15g；称取“2g”，系指称取重量可为1.5～2.5g。

（）
9、试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行；温度高低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以室温10-30℃为准。

（）
10、顶空进样法是气相色谱的一种进样方法，适用于挥发性大的组分的测定。

（）
11、规定取样量为5.0ml时，可选用5-10ml的刻度吸管进行量取。

（）
12、“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的万分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一。

（）
13、附录的指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。

（）
14、任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，也不能认为其符合规定。

（）
15、制剂生产中应按标示量100％投料。

除非已知某一成分在生产或贮存期间含量会降低，生产时可适当增加投料量，以保证在有效期(或使用期限)内含量能符合规定。

（）
16、对照品除另有规定外,均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。

（）
五．简答题：（共22分）
1简述费休氏法测水分的基本原理、费休氏试剂的组成及在测定过程中应注意的事项。

（5分）
2、一般常用化学试剂分为哪几个等级？选用原则是什么？（5分）
3、分别解释“精密称定”，“称定”，“约”。

（3分）
4、分别解释易溶，略溶，微溶。

（3分）
5、凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一用语进行解释。

（3分）
答案：
一、填空题：
1、《中华人民共和国药品管理法》
2、九
3、2010年10月1日
4、制剂通则、通用检验方法、指导原则
5、一部、二部、三部、增补本凡例、正文、附录
6、《中国药品通用名称》法定名称国际非专利药名
7、25℃±2℃ 5分钟 30秒钟 30分钟完全溶解
8、多保留一位修约规则修约规则
9、20℃ 1.0ml 20滴
10、纯化水新沸并放冷至室温的水11、质量检定12、0.3mg 1小时0.5小时
二、单选题:：
1、B
2、C
3、D
4、D
5、D
6、B
7、B
8、C
9、C 10、C
三、多选题：
1、ABC
2、ABD
3、AD
4、ABC
5、AD
6、CD
7、BC
8、AB
9、ABCD 10、ABD
11、BCD 12、ABCD 13、ACD 14、ABCD 15、ABD 16、ABCD 17、ABC 18、AC 19、ABCD
20、BC
四、判断题：
1、×
2、√
3、×
4、×
5、√
6、×
7、×
8、×
9、× 10、√
11、√ 12、× 13、√ 14、√ 15、√ 16、√
五、简答题：
1、答：费休氏法测水分的基本原理是根据碘和二氧化硫在吡啶和甲醇溶液中能与水起定量反应的原理以测定水分。

费休氏试剂的组成：碘、SO2、吡啶、甲醇按一定比例配成。

应注意的问题：所用仪器应干燥，并能避免空气中水分的侵入；测定操作宜在干燥处进行。

2、答：一般常用化学试剂分为基准试剂、优级纯、分析纯与化学纯4个等级，
选用时可参考下列原则：
(1) 标定滴定液用基准试剂；
(2) 制备滴定液可采用分析纯或化学纯试剂，但不经标定直接按称重计算浓度者，则应采用基准试剂；
(3) 制备杂质限度检查用的标准溶液，采用优级纯或分析纯试剂；
(4) 制备试液与缓冲液等可采用分析纯或化学纯试剂。

3、答：“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10％。

4、答：易溶系指溶质1g(ml)能在溶剂1～不到10ml中溶解；
略溶系指溶质1g(ml)能在溶剂30～不到100ml中溶解；
微溶系指溶质1g(ml)能在溶剂100～不到1000ml中溶解
5、答：凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。