中药固体制剂生产验证培训课程
中医药物制剂学技能培训教案
微生物限度检查
对中药制剂进行微生物污染检查，确 保制剂的卫生学质量。
案例分析：成功与失败的中药制剂案例解析
成功案例解析
选取具有代表性的成功中药制剂 案例，分析其研发背景、创新点 、技术路线、市场应用等方面，
总结成功经验和启示。
失败案例解析
选取典型的失败中药制剂案例，深 入剖析其失败原因和教训，避免类 似错误的再次发生。
将浸提液中的固体杂质和无效成 分去除，得到纯净的提取液。常 用的分离方法有过滤法、沉降法
、离心法等。
纯化技术
进一步去除提取液中的杂质和无 效成分，提高制剂的纯度和质量 。常用的纯化方法有萃取法、结
晶法、色谱法等。
浓缩、干燥与成型技术
浓缩技术
将提取液中的溶剂蒸发掉，提高制剂的浓度和稳定性。常用的浓缩方法有蒸发法、膜分离 法、超临界萃取法等。浓缩过程中需要注意温度、真空度等参数的控制，避免有效成分的 损失和破坏。
加速试验
在超常条件下进行加速试验， 预测中药制剂在常温条件下的
稳定性。
长期试验
在常温条件下进行长期留样观 察，评估中药制剂在实际储存
条件下的稳定性。
有效期确定
根据稳定性试验结果，确定中 药制剂的有效期。
05 中药制剂的新技 术与新方法
纳米技术在中药制剂中的应用
纳米中药制剂的制备技术
01
介绍纳米技术在中药制剂中的制备方法，如纳米研磨、高压均
中药有效成分、制备中药浸膏等。
02
分子印迹技术
阐述分子印迹技术的基本原理及其在中药制剂中的应用，如分离纯化中
药活性的应用
介绍生物技术在中药制剂中的应用，如基因工程、细胞工程在中药资源
开发与品质改良中的应用等。
固体制剂车间岗位培训教材
固体制剂车间岗位培训教材培训教材****药业二○○八年三月制粒工序岗位培训教材一、领料岗位：1.班长负责领料与退料方面的工作。
2.班长凭批生产指令〔领料单〕对所领用物料一一核对，并作好相应记录。
3.核对验收内容：3.1.核对所有物料名称、数量是否相符，质量是否合格。
验收中发觉问题，应赶忙向车间反映，没有明确结论，不得进行生产。
3.2.核对验收准确无误后，即可开始生产。
4.进入洁净区的物料必须在外清间清洁，使其符合清洁要求后方可经缓冲区进入洁净区。
二、称量配料岗位：1.生产前预备工作：1.1.称量配料操作至少2人，要详细阅读生产指令，并正确运算每一料的品种和数量。
1.2.确认计量器具正常，并校正电子称零点。
1.3.确认计量器具、生产用容器具已清洁。
2. 操作程序：2.1.准确称取处方量的原辅料，放于规定的容器中。
2.2.贵细药材或毒麻精神药品的称量配料应在QA和车间工艺员的监控下称量配料。
2.3.剩余原辅料应及时封口密闭储存。
3.操作过程的操纵、复核：3.1.复核人应对上述过程进行监督、复核。
必须独立地确认物料称量准确，原辅料的名称、数量与主配方一致无误。
3.2.注意操作过程中工艺卫生和环境卫生的操纵。
3.3.每次称量配料只承诺在同一时刻内打开一种物料的包装。
称量终止后，把余料重新包装后，再打开另外一种物料的包装进行称量操作。
3.4.称量过程中，要注意轻取轻放，防止粉尘飞扬。
取用物料器具要每种物料单独一个，不得混用，以幸免造成交叉污染。
4.操作终止：4.1.每批产品生产终止后，将剩余的物料清理后贴好盛装单退回中转库。
4.2.退库时，须填写退库单，同生产部、仓库人员办理好交接。
4.3.退库物料要求数量准确、标志明确、包装整齐。
5.清场:5.1.每班工作完毕，应及时清洁机器设备和场地，更换品种应完全清场。
三、粉碎岗位：1. 生产前预备工作：1.1.检查粉碎机主轴螺母、磨齿、筛网、机体各螺母是否紧固、机体内有无异物，并用75%乙醇消毒。
2024版(PPT幻灯片版)中药鉴定培训课件
矿物类中药的鉴定
• 矿物种类识别：准确识别矿物的种类是鉴定的关键步骤之一。 可以通过观察矿物的晶体形态、颜色光泽以及硬度比重等物理 性质进行初步判断。同时结合化学性质如溶解性等进行综合分 析确定矿物种类。对于难以识别的矿物可以借助X射线衍射分 析(XRD)、红外光谱(IR)等现代技术手段进行辅助鉴定。
利用免疫学技术研究中药 对机体免疫系统的影响。
药效学鉴定法
通过观察中药对生物体的 药理效应来判断其真伪和 优劣。
分子生物学鉴定法
应用分子生物学技术对中 药进行基因水平上的鉴定 和研究。
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03
常见中药的鉴定
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根及根茎类中药的鉴定
形状
观察根或根茎的形状、大小、粗 细等特征。
中的稳定性。
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鉴定过程中的误差控制
01
02
03
仪器校准
定期对鉴定所使用的仪器 设备进行校准和维护，确 保测量结果的准确性和可 靠性。
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操作规范
严格遵守鉴定操作规程， 避免人为因素造成的误差。
数据处理
采用合适的统计方法对鉴 定数据进行处理和分析， 减小随机误差和系统误差 的影响。
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观察断面颜色、质地、纹理等。
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皮类中药的鉴定
形状
观察皮的形状、大小、厚薄等。
表面特征
注意颜色、皱纹、皮孔等。 2024/1/27
内表面特征
观察颜色、纹理等。
质地
检查质地坚韧或松软，纤维性或 粉性等。
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叶类中药的鉴定
形状
表面特征
质地
气味
观察叶的形状、大小、 长宽比等。
《中药制剂技术》固体制剂制备技术
07
其他固体制剂简介
丸剂
丸剂的定义
丸剂是指药材细粉或药材提取 物与适宜的粘合剂或赋形剂制 成球形或类球形的固体制剂。
丸剂的特点
丸剂多用于慢性疾病的治疗，可掩 盖药物的不良气味，起效缓慢而持 久，生产工艺成熟且质量稳定。
丸剂的分类
根据药物性质和制剂特点，丸剂可 分为蜜丸、水丸、糊丸、浓缩丸、 微丸等。
要点二
制备设备
制备片剂的设备包括混合器、压片机、包衣机等。混 合器用于将药物与辅料均匀混合；压片机用于将混合 后的物料压制成型；包衣机则用于在片剂表面包裹薄 膜或糖衣等材料。此外，还需要其他辅助设备如冷却 装置、切割机和包装机等。
片剂的质量标准与评价
质量标准
为确保片剂的质量和安全性，应制定严格的质量标准。 质量标准包括外观、尺寸、硬度、崩解时限、释放度等 多个方面。此外，对于含有毒药物的片剂，还应进行毒 理学评价。
粉的性质
了解粉体的物理和化学性 质，如粒径、比表面积、 孔隙率等，对制备固体制 剂至关重要。
粉体的制备方法
掌握粉体的制备方法，如 机械粉碎法、化学合成法 等，根据需要选择合适的 制备方法。
粉体的表征与分析
学会使用各种仪器和方法 对粉体进行表征和分析， 如X射线衍射、扫描电子显 微镜等。
固体制剂的常用辅料
颗粒剂的质量标准与评价
颗粒剂的质量标准
为保证颗粒剂的质量和稳定性，需要对其各 项质量指标进行控制，包括性状、鉴别、浸 出物、含量测定、稳定性等。不同类型颗粒 剂的质量标准存在差异，需根据具体品种制 定相应的质量标准。
颗粒剂的质量评价
为保证颗粒剂的质量和稳定性，需要对制备 工艺和质量控制方法进行全面的评价。评价 内容包括工艺稳定性、重现性、可操作性、 可控性等，以及各项质量指标的检测方法和 标准是否合理等。
中药制剂—丸剂培训教程
中药制剂—丸剂培训教程中药制剂丸剂是将药材复方进行研磨、混合、调制等一系列工艺制作而成的固体制剂。
丸剂因其贮存方便、服用简单等优点，被广泛应用于中医临床实践中。
为了让广大中医学习者更好地掌握中药丸剂制备技术，以下是一份丸剂制备的培训教程。
一、丸剂制备工艺流程：1.材料准备：根据处方中所需药材和剂量进行配方，准备好各种药材。
2.研磨：将各种药材按照处方配方要求进行研磨。
研磨可使用手磨或者机械研磨器具。
3.混合：将各种研磨好的药材进行混合，使用研钵、研机等器具进行混合。
4.调制：根据处方的要求，将药材混合物加入适量的溶剂中进行调制。
溶剂可以选择纯净水、酒精等。
5.筛选：将调制好的药材液通过纱布、滤纸等进行筛选，去除杂质和粗颗粒。
6.干燥：将筛选后的药材液倒入瓷盘、铁盘等进行干燥。
干燥方式可以选择晾晒、烘干等。
7.擦散：将干燥后的药材块进行擦散，使其颗粒均匀细小。
8.搓丸：将擦散好的药材块逐渐滴入滚圆瓷盘中进行搓制成丸状。
9.烘干：将搓制好的丸剂放入烘干器中进行烘干，使其干燥并固化。
10.包装：将烘干好的丸剂进行包装，通常使用药品包装袋、瓶子等进行包装。
二、丸剂制备注意事项：1.药材选择：选择质量好、干燥、无霉变的药材进行制备，药材要符合配方中的要求。
2.设备消毒：制备丸剂的器具要进行良好的消毒，以保证制备过程的卫生。
3.研磨细腻：药材研磨要均匀细腻，颗粒大小一致，以便混合时更加均匀。
4.混匀均匀：混合药材时要确保混合均匀，避免一些药材浓度过高或过低。
5.温度控制：制备过程中的溶剂温度要适中，不要过热或过冷，以免影响药材的有效成分。
6.包装密封：丸剂制备完成后应马上进行包装，并采取密封措施，以保持其质量和药效。
三、常见的丸剂制剂方法：1.混合法：将各种研磨好的药材按一定比例混合均匀，再加入适量的溶剂进行调制，制成药材浆，然后烘干擦散，最后搓制成丸状。
2.加砂法：在混合药材时加入一定比例的细砂，混合均匀后再加入溶剂调制，制成药材浆。
固体制剂培训计划
固体制剂培训计划一、培训目的本培训旨在帮助学员深入了解固体制剂的生产工艺和质量控制要点，掌握常见固体制剂的生产工艺和操作技能，提高固体制剂生产工人的素质和技能水平，提升固体制剂生产的质量和效率。
二、培训对象本培训对象为公司固体制剂车间的生产工人，包括操作工、工艺技术人员等。
三、培训内容1. 固体制剂的概念和分类a. 固体制剂的定义b. 固体制剂的分类及特点c. 固体制剂的应用领域2. 固体制剂的生产工艺a. 原料的准备和称量b. 混合c. 压片d. 包衣e. 包装f. 检查和质量控制3. 常见固体制剂的生产工艺和操作技能a. 片剂的生产工艺和操作技能b. 颗粒剂的生产工艺和操作技能c. 粉末剂的生产工艺和操作技能d. 胶囊剂的生产工艺和操作技能4. 固体制剂的质量控制a. 原料的质量控制b. 生产过程中的质量控制c. 产品的质量控制d. 质量控制记录的填写和保管5. 固体制剂的生产设备和清洁卫生a. 压片机、包衣机等设备的使用和保养b. 生产车间的清洁卫生要求c. 工作场所的安全注意事项6. 固体制剂的GMP要求a. GMP的概念和原则b. GMP在固体制剂生产中的应用c. GMP的执行和监督四、培训方法本培训采用理论教学与实际操作相结合的方式进行，包括课堂讲解、实地操作、案例分析等多种形式。
培训课程设置合理，内容深入浅出，实用性强。
五、培训时间本培训为期十天，每天安排8小时的学习时间，其中包括4小时的理论学习和4小时的实际操作。
培训时间为每周一至周五，每天上午8:00-12:00，下午13:00-17:00。
六、培训师资本培训由公司内部的技术专家和经验丰富的固体制剂生产工人担任讲师，保证培训内容的专业性和实用性。
七、培训考核培训结束后，对学员进行理论和操作技能的考核，合格者颁发结业证书。
八、培训评估培训结束后，对培训效果进行评估，听取学员对培训内容、师资，方式等方面的意见和建议，为今后的培训工作提供参考。
《中药制剂技术》课程标准
《中药制剂技术》课程标准一、课程性质本课程是中等职业学校中药类中药制药专业必修的一门专业核心课程，是在《药用化学基础》《中药鉴定技术》等课程基础上，开设的一门理论与实践相结合的专业课程，其任务是培养学生制备常用中药制剂、规范操作中药制剂生产设备并进行一般维护与保养、有效控制中间产品质量等能力，为后续《药品生产质量管理》《中药制剂分析技术》等课程的学习奠定基础。
二、学时与学分144学时，8学分。
三、课程设计思路本课程按照立德树人的要求，突出核心素养、必备品格和关键能力的培养，兼顾中高职课程衔接，高度融合中药制剂技术的知识技能的学习和职业精神的培养。
1.依据《中等职业学校中药类中药制药专业指导性人才培养方案》中确定的培养目标、综合素质和职业能力，按照知识与技能、过程与方法、情感态度与价值观三个维度，突出中药制剂技术等能力培养，结合本课程的性质和职业教育课程教学的最新理念，确定本课程目标。
2.根据“中等职业学校中药制药专业‘工作任务与职业能力’分析表”，依照课程目标和中药制剂等岗位需求，围绕中药制剂生产中常见剂型生产操作及中间产品质量控制等具体工作实际，体现科学性、适用性原则，确定本课程内容。
3.以中药制剂生产常用技术为主线，将相应的专业理论知识、专业技能与职业素养有机融入所设置的模块和教学单元，依据由易到难、由简单到复杂的原则，序化教学内容。
四、课程目标学生通过学习本课程，掌握常用剂型的基本知识和基本技能，形成良好的职业道德和正确的职业观念。
1.掌握常用中药剂型的概念、特点、分类与质量要求，掌握常用中药剂型的生产工艺、生产质量控制要点及质量评价项目。
2.能按工作程序和标准操作规程进行称量和配料，能按工艺流程进行常用中药制剂的生产制备，学会对常用中药制剂进行质量评价。
3.能对中药制剂生产设备进行规范操作和基本维护与保养。
4.善于沟通与合作，具有分析问题、解决问题和处理突发事件的能力。
5.具有环保、节能、质量第一和安全生产的意识，树立“依法制药、规范生产”的观念，形成严谨细致、认真负责的工作态度和职业素养。
中药制剂质量过程控制与精细制造培训课件ppt
智能设备
实现生产过程的感知、分析、推理、决策的智能控制
3D打印
快速实现产品创新设计与制造，加速新产品开发进程， 满足个性化需求
利用科技增加产品附加值，提高企业竞争力
创新科技将产生巨大影响
战略决策
合作方式
新兴科技高速发展，我们处在各个技术风口中，无论是研发者， 还是决策者，从业者，都需要时刻顺应趋势，以“不变”应万变。 我们都在思考的问题：“中药制造业能否和怎样步入信息化、精准化？”
响应国家战略规划，医药行业在行动
“十三五”制定专栏5. 推进医药行业两化深度融合： 强调制定和提升中药大品种的生产质量控制标准和产品 标准，采用PAT技术，提高医药工程项目的数字化设计 水平，建设全过程质量追溯体系和数字化管理平台。
强调“提升中药装备制造水平，推进实施中药标准化行动 计划，构建中药产业全链条优质产品标准体系，加速中药 生产工艺、流程标准化、现代化”
制
污染高
制剂过程粉尘污染
剂
蒸馏、纯化过程有机污染物的排放
制
药
生产周期长
设
生产效率低
制剂不易成型
备
产品质量不稳定
药材转移率低
资源利用率低
溶剂回收率低
设备使用率低
为什么中药制剂无法 保证过程质量均一性？
关
关 联 原性 料不
与 技 术 质不 量完 控善
质 量 标 准 不
原
键
—清
制
健
料
环
工
方
全
不
节
艺
法
稳
要
国际先进质量控制理念
QbT 质量源于检验
通过终端检验实现确认产品质 量的目的；
优势：工艺固定、偏重于工艺 优化和重现，离线分析，控制 水平单一；
口服固体制剂制备流程培训
口服固体制剂工艺流程培训
五、干燥单元的介绍
干燥设备利用热能、电能、微波能等，将各种物料如湿颗粒等进行干燥，得到干
燥的固体物料，并使物料内部的水分达到要求。
2.热管热泵热风循环烘箱 基本原理： 该类干燥设备为动态工作系统，两类不同物质同时处于运动状态：一是热泵机组 内工质周而复始地循环，实现热量传递；另一是给定状态的空气在系统内往复封 闭循环，带走中药丸、胶囊等的热量及水分。最大特点是能够精确控制干燥期间 箱内相对湿度和温度，应用于热风对流干燥场合和过程中，具有降低能耗、干燥 速度快、效果好等优点。
一、简单的几个小问题
7、制剂工艺是什么？ 制剂工艺（pharmaceutical manufacturing）是指将药物加工制成适合于
临床需要且可以应用于患者的制剂过程。
二、药品的产出概述
原辅料
操作
工艺
药品
三、粉碎、过筛、称量单元的介绍
粉碎设备是破碎机械和粉磨机械的总称。
粉碎的目的： ①减小物料的粒度至一定大小。 ②将物料粉碎后筛分为不同粒度级别的细粒或粉末。 ③增加物料的表面积以提高其物理作用的效果或化学反应的速度。 粉碎设备分类： 机械式粉碎机（machinemill）、气流粉碎机（pneumaticcracker）、研磨机 （grindingmachine）和低温粉碎机（low-temperaturemill）四个大类：
研磨机（grindingmachine）是通过研磨体、头、球等介质的运动对物料进 行研磨，使物料研磨成超细度混合物的机器。它又分为： （1）球磨机（ballmill）：由瓷质球体或不锈钢球体为研磨介质的机器。 （2）乳钵研磨机（mortarmill）：由立式磨头对乳钵的相对运动，对物料进 行研磨的机器。 （3）胶体磨（colloidmill）：由成对磨体（面）的相对运动，对液固相物料 进行研磨的机器。
中药固体制剂生产验证文档讲课文档
现在二十六页，总共三十九页。
➢丸生产工艺验证要点之五
制丸机制得湿药丸均一性验证 1、药坨经炼制后，经制丸机割制成丸； 2、根据药丸丸重要求，确定湿药丸丸重，选用适当的机嘴、机磙，在
这里主要进行丸重差异的验证，以检验制丸工序是否处于受控状态。
3、验证指标的选择
验证项目 湿丸外观 丸重差异
指标要求 圆整 ≤ 5％
3、验证指标的选择
验证项目 水分
溶散时限 含量
控制标准 ≤ 5％
不高于40分钟 ≥ 0.18％
检测仪器/方法 水分测定仪 崩解仪
紫外分光光度计
现在三十二页，总共三十九页。
4、验证指标的分析
4.1水分可通过水分的测定来验证微波干燥设 备对药丸干燥的均一程度，是简单且关键 的检测指标。
4.2溶散时限是水分均一性的又一个体现指标 ，同样是较为简单并行之有效的检测手段 。
丸重差异
分析
符合规定 以“√” 表示
试验小结：
操作人：
日期：
评价与小结：根据检验结果，外观符合规定，丸重差异在可接受范围， 可以认为制丸质量均一，制丸工序处于受控状态。
现在三十一页，总共三十九页。
➢丸生产工艺验证要点之六
干燥过程均一性验证
1、药丸经筛选后，经传送带送至微波干燥设备进行干燥；
2、按工艺规定设定微波干燥的功率、带速等参数，主要进行水 分差异、溶散时限、丹皮酚及马钱苷含量差异的验证，以检验微 波干燥过程是否处于受控状态。
❖制备工艺特殊：丸、散、膏、丹、露等传统剂型与化药也着 较大的区别，也是中药的特色之一。如丸剂的炼蜜、合坨，膏 剂的炼药、祛火毒等都是区别于化药的鲜明特点。同时，传统 剂型与现代剂型的结合，如浓缩丸、片等。
《中药制剂技术》固体制剂制备技术
固体制剂制备技术的发展趋势
技术创新
国际化发展
新工艺、新辅料、新设备的开发与应用，提 高制剂的质量和效率。
加强与国际合作，推动中药制剂的国际化发 展。
生产自动化
绿色环保
采用自动化生产设备，提高生产效率，减少 人为因素对产品质量的影响。
注重环保和可持续发展，推广绿色制剂，减 少对环境的影响。
02
固体制剂制备的前期准备
制粒技术
湿法制粒
将药物、辅料和粘合剂混合，通过湿法制粒机制成颗粒状，具有外形规则、 流动性好、易于填充胶囊等优点。
干法制粒
将药物和辅料通过干法制粒机制成颗粒状，具有生产效率高、节能环保等优 点，但外形和流动性较差。
干燥技术
01
自然干燥
将物料放在空气中自然干燥，适用于含水量较低的物料。
02
加热干燥
充剂、黏合剂、崩解剂、润滑剂等。
辅料质量
02
选用符合药用标准的辅料，进行质量鉴别和检查，确保辅料的
质量稳定。
辅料优化
03
根据制剂的工艺和性能要求，对辅料进行优化筛选，以获得最
佳的工艺效果和产品质量。
生产设备的选择与准备
设备选择
根据制剂的工艺要求和质量标准，选择合适的制药设备，如粉碎机、混合机、制粒机、压 片机等。
西药固体制剂制备实例
阿司匹林片的制备
采用湿法制备阿司匹林片，以溶出度和稳定性为指标，通过单因素和正交试验优化制备工艺。
盐酸苯磺酸氨氯地平片的制备
采用干法制备苯磺酸氨氯地平片，以硬度、崩解度和溶出度为指标，通过单因素和正交试验优化制备工艺。
中西药结合固体制剂制备实例
复方丹参滴丸的制备
采用高效液相色谱法测定丹参素和人参皂苷含量，以丹参素、人参皂苷含量 和收率为指标，通过正交试验优化复方丹参滴丸的制备工艺。
中药饮片生产企业GMP经验交流培训课件
2
机构与人员
❖ T16管理机构及组织机构图
❖ 独立的质量管理部门：质量保证部门和质量 控制部门
❖ T17质量管理部门应当参与所有与质量有关 的活动，审核文件,职责不得委托其他部门的 人
中药饮片生产企业GMP经验交流
3
❖ T19职责通常不得委托给他人。委托得具有 相当资质的指定人员。
❖ T20关键人员应当为企业的全职人员，
中药饮片生产企业GMP经验交流
9
❖ 第二节 生产区T46——56 ❖ 厂房、设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及
相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用； ❖ 足够的空间，避免混淆、交叉污染，避免遗漏或差错。 ❖ 通风，温度、湿度控制、空气净化过滤。 ❖ 压差、压差梯度。 ❖ （直接）口服（饮片）参照“无菌药品”附录中D级洁净区、
❖ 确认工艺规程和操作规程。
中药饮片生产企业GMP经验交流
23
❖ 第八章 文件管理T150——183
❖ 第一节 原则
❖ 必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺 规程、操作规程以及记录等文件。
❖ 应当建立文件管理的操作规程，与本规范有关的文 件应当经质量管理部门的审核。
❖ 有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。
效期。 ❖ 用水的质量标准。
中药饮片生产企业GMP经验交流
14
❖ 检验的基本设备
❖ 标准的滴定管、移液管至少有一套是校准的
❖ 紫外-可见分光光度：用于蜂蜜Байду номын сангаас检查
❖ 偏光显微镜：用于淀粉粒的检查
❖ 熔点仪：虫白蜡
❖ 液相色谱仪：关注检测器（蒸发光散射检测器 可用于检测黄芪）
❖ 薄层色谱扫描仪：用于枸杞子的含量测定
医院中药制剂与使用培训
中药制剂的安全性评估
严格控制原料
成品检验与质量控制
中药制剂的原料应来自可靠的供应商 ，确保原料质量稳定、安全可靠。
中药制剂成品应进行严格的质量检验 ，确保符合国家药品标准，无有害物 质残留。
生产过程的监控
中药制剂的生产过程应严格遵循国家 药品生产质量管理规范，确保生产环 境的卫生和安全。
中药制剂的有效性评价
中药制剂可根据剂型、给药途径和应用特点进行分类，如汤剂、丸剂、散剂、膏剂 、胶囊剂等。
中药制剂的制备工艺
总结词：中药制剂的制备工艺
中药制剂的制备工艺主要包括 原料选择、炮制、提取、浓缩 、干燥、成型等步骤。
原料选择是制备工艺的第一步 ，需根据制剂要求选择道地药 材。
中药制剂的制备工艺
炮制是对药材进行加工处理，如 炒、炙、煅等，以改变药材的性
。
03
医院中药制剂的管理与规范
医院中药制剂的采购与验收
采购
医院中药制剂的采购应遵循国家 法律法规，选择具有资质的供应 商，确保制剂质量可靠。
验收
医院应建立严格的验收制度，对 采购的中药制剂进行质量检查， 确保符合国家药品标准。
医院中药制剂的储存与养护
储存
中药制剂应按照药品特性进行分类储 存，保持适当的温湿度条件，避免光 照、潮湿等不利因素影响。
养护
定期对中药制剂进行检查，及时处理 过期、受潮、霉变等不合格药品，确 保药品质量安全。
医院中药制剂的使用规范与监管
使用规范
医护人员在使用中药制剂时应遵循国家药品使用规范，注意配伍禁忌、用药剂 量、给药方式等细节。
监管
医院应建立药品使用监管机制，定期对中药制剂的使用情况进行检查和评估， 及时纠正不规范行为。
《固体制剂》课件
应用领域与案例分析
药品领域
固体制剂在药品领域应用广泛， 如片剂、胶囊剂、颗粒剂等。
保健品领域
固体制剂在保健品领域也得到广泛 应用，如各种维生素片、钙片等。
案例分析
某制药企业通过技术创新，开发出 新型固体制剂，在市场上获得成功 。
未来发展前景与挑战
前景展望
随着技术进步和市场需求增长，固体制剂市场将迎来更多发 展机遇。
。
干燥的目的
防止药物受潮、霉变， 保证药物的质量和稳定
性。
干燥的方法
自然干燥、红外线干燥 、微波干燥等。
干燥的设备
干燥箱、烘箱、干燥机 等。
压片与包衣
压片：将制备好的颗粒通过压片机压制成一定形状和大 小的片剂的过程。
压片与包衣的目的：使药物成为方便使用的片剂，提高 药物的稳定性和美观度。
包衣：在片剂表面涂上一层薄膜材料，以改善片剂的外 观、掩盖不良气味、增加药物的稳定性等。
01
古代固体剂型
早在公元前，人们就开始使用固体剂型，如中药的丸、散、膏等。
02
现代固体剂型
随着科技的发展，现代固体制剂在制备技术和质量控制方面不断进步，
出现了许多新型固体剂型，如速释制剂、缓控释制剂等。
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未来发展趋势
随着药物制剂技术的发展，固体制剂将更加多样化、个性化，以满足不
同患者的需求。同时，随着新材料的开发和应用，固体制剂的制备工艺
创新制剂设计
打破传统制剂设计的局限，尝试新的设计理念和方法，创造具有独特优势的固体 制剂。例如，开发具有定位释放、智能控释等功能的制剂，提高药物的治疗效果 和患者的依从性。
制剂生产工艺的改进与创新
改进生产工艺
通过对现有生产工艺的改进和优化，提高制剂的生产效率和产品质量。例如，采用新型混合设备、优化干燥工艺 等手段，降低生产成本和提高产品质量。
中药固体制剂生产验证
中药固体制剂生产验证引言中药固体制剂是现代医学中广泛使用的一种药物剂型。
由于中药液态制剂的不稳定性，固体制剂在中药较为常用。
然而，为确保固体制剂的质量和安全性，在生产过程中需要进行验证。
本文将介绍中药固体制剂生产过程中需要进行的验证及其意义。
中药固体制剂生产验证的意义中药固体制剂的合理性、稳定性和安全性是生产中需要考虑的主要因素。
验证是确定这些因素的过程。
中药固体制剂生产验证可以保证生产的所有药物质量都符合标准，并减少不合格品的生产。
这个过程可以降低临床使用时的不良反应，以便更好地治疗患者。
中药固体制剂生产验证的步骤步骤一：验证计划制定验证计划后，需要与有关人员进行讨论，明确各项验证的范围和工作内容。
同时，还需要确定所需的仪器和设备，以及验证的时间表。
步骤二：验证方案验证方案是验证过程的核心。
它应该包括验证的目标、验证方法、检验标准、验证的范围和要求、验证的计划和数据处理等重要内容。
在验证方案中，需要对输入、工艺、操作流程、设备和环境、材料和工艺控制等要素进行描述。
还需要明确验证期间需要检查和记录的数据、质量标准、限值等。
步骤三：实施验证计划在实践中，需要根据验证方案的要求做好各项实验和记录数据。
在实施过程中，要深入了解所验证的过程，特别是对每个操作环节进行详细的了解，以确保每个途径都得到控制。
步骤四：验证过程结束后，需要对已经完成的验证工作进行和评价。
同时，需要根据验证结果，进行必要的调整和改进，以便取得更好的工艺和更稳定的产品质量。
中药固体制剂生产验证的风险中药固体制剂生产验证中可能存在的风险包括：验证方法的错误选择如果选择的验证方法不准确或不完整，则可能导致验证结果不符合实际情况，进而对生产和供应产生不利影响。
验证质量不高如果验证人员无法正确实施验证，并且无法保证记录正确，则可能无法充分识别潜在的问题，并无法采取正确的纠正措施。
测试记录的不完整性如果测试记录不完整，则可能无法对验证结果的准确性进行评估。
口服固体制剂车间药品生产培训-
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外包装
7.1 在彩盒、纸箱上印产品批号、生产日期、有 效期。双人复核并由QA确认，第一个要订入或印在 批生产记录中。
7.2 包装前严格检查铝塑板质量，将不符合质量 要求的铝塑板拣出。
7.3 装彩盒时说明书叠放整齐，盒的上下盖严密， 放入塑料筐中，要求彩盒的方向一致。
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外包装
7.4 打开药品电子监管码赋码线系统，设定好生产批号、 生产日期与关联关系等，双人复核，并有复核记录。将彩盒 放入电子监管码线体的传送带上，有数字监管码的一侧面向 扫描枪，进行扫描，每10盒用自动束带机捆扎，捆扎后装箱。
打印批号（瓶签、彩盒、纸箱）、（铝膜封口）、贴瓶 签、包装装盒、扫描电子监管码、装箱打包、（入库）。
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岗位标准操作规程
复核制度
接受物料的复核内容：
1 原辅料：复核备料单与原辅料暂存间原辅料的性状是否 相符，帐、卡、物是否一致；称量好的原辅料与指令单 上原辅料的名称、规格、批号、数量是否相符。 2 包装材料：复核品名、规格、数量、包装材料上所印刷 的文字内容及尺寸大小与所要包装的药品是否相符。 3 在产品中间体、半成品、首先逐桶检查容器内有无标签， 将标签对照生产指令复核品名、规格、批号、数量； 4 检查化验报告书，证明所接受的物料为合格品。
4.2 用真空上料机将颗粒和外加辅料抽入三维运 动混合机内，总混15分钟。
4.3 总混完毕的颗粒放入内衬塑料袋的不锈钢桶 中，QA人员取样，取样后，挂好标识送入中转站。
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4.4 总混操作结束后，三维运动混合机的电源， 更换设备状态标示牌；及时准确填写总混记录，取 下悬挂于操作间门上的“正在生产”标识牌，换上“待 清洁”标志牌。
3.7 将适量制好的湿颗粒，均匀的平铺干燥盘内， 厚度约为干燥盘厚度的一半，用热风循环蒸汽烘箱 干燥。
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➢非无菌中药口服固体制剂验证特点之三
3、制备流程多且杂： 原料制备的特殊性：中药工艺过程涵盖了药材前处理（洗、 润、切、制）、提取（水、醇提取，蒸馏，包合，醇沉，浓 缩）等过程是中药特有的，相当于涵盖了化药中原料药制剂 的部分工艺。并且这些处理手段对产品的质量及特性起着关 键的作用。
制备工艺特殊：丸、散、膏、丹、露等传统剂型与化药也 着较大的区别，也是中药的特色之一。如丸剂的炼蜜、合坨， 膏剂的炼药、祛火毒等都是区别于化药的鲜明特点。同时， 传统剂型与现代剂型的结合，如浓缩丸、片等。
➢验证项目的组织及实施
三、验证步骤
1、计划与立项：由有关部门如生产、质保或验证小组提出申 请，经验证总负责人批准后立项。
2、制订方案：由验证委员会管理。方案主要内容包括验证对 象、验证的目标和范围、验证的要求与内容、所需的条件等， 并应附有原始记录和相应表格，明确验证的批次。
3、组织实施：由验证委员会组织力量实施。各验证小组做好 各阶段的确认报告。验证委员会组织收集、整理记录与数据， 起草阶段性和最终性结论文件，上报验证总负责人审批。
中药固体制剂生产验证
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➢GMP概述
GMP是英文名“Good Manufacturing Practices For Drugs”的缩写， “Good优良的，Manufacturing制造业的， Practices实行、实践、习惯”，所以直译为“优良的生产实 践”或“好的生产行为规范”。是为了适应保证药品生产质 量管理的需要而产生的。
1、将人为的差错控制在最低的限度。 2、减少对药品的污染。 3、保证高质量产品的质量管理体系。
➢GMP生产验证范围
❖1 ❖2 ❖3
➢中药口服固体制剂验证
本章着重阐述中药浓缩丸在从前处理到制剂完 成的整个生产过程中必须实施的验证。在制剂生产 过程中，前处理、提取、总混、制丸、干燥、上光、 筛选、包装等是保证产品质量均一性的关键工序。 在这里将详述这几个工序的工艺验证及简单实用的 数理统计方法；
1.2 在这里举一个例子： “减少”这个词 是值得我们思考的，特别是中药口服固体 制剂，减少污染的防范措施才是真正的管 理。
➢非无菌中药口服固体制剂的特点之二
2、批量大，药味多，成分杂 2.1 中药在制剂受条件所限，批量是化药无法比 拟的，动辄几百千克，所以与化药相比，如分锅 次多，同一批次不能一次总混等，这就要我们进 行验证并掌握一个适当的度。 2.2 相对应又连带如下问题，所用设备、容器具 的复杂性与多样性，所以如何行之有效的清洁也 是一关键的问题。
3、同步验证：是采用较多的一种验证方式，通常适用于验证 的产品有一定的经验，其检验方法、取样、监控措施等比 较成熟。适用于非无菌产品的验证，可与前验证相结合进 行。
4、再验证：即对已验证过的产品，经过一定的周期后，进行 的重复验证。如批量发生改变，工艺及辅料发生改变，出 现系统性偏差，新政策法规的实施等，均应进行再验证。
2、验证指标的选择
关键项目 性状
控制标准 色泽一致
检测仪器/方法 目测
含量
符合要求
高ห้องสมุดไป่ตู้液相或其它
出粉率
97％
称量
3、验证指标的分析
3.1药粉性状可通过观察颜色、口尝味道相结合进行 判定。颜色变深或深浅不一、味道发生改变可反映 药粉混合不均匀或干燥控制不当等原因。
也就是说，GMP是 “保证生产质量”的一种手段。是药 品生产全面质量管理的一个重要的组成部分，是保证药品质 量，并把发生事故、混药、各类污染的可能性降到最低程度 所规定的必要条件和最可靠的办法。
➢GMP三大目标要素
GMP总的目标要素：在于将人为的差错控制在 最低的限度，防止（我认为“减少”更为合适）对 药品的污染，保证高质量产品的质量管理体系。
例，简要介绍其生产工艺验证情况
➢丸生产工艺流程简图
➢浓缩丸生产工艺验证要点之一
前处理粉碎工序的验证 1、药粉按制剂原料对待，通常情况下，粉碎工序的一次
加工量大，药味多，各药味之间比例差别大，所以如 何混合均匀是粉碎工序控制的关键，常用的方法有等 量递增等方法；同时，对设备参数调整，如增加搅拌 时间，加大搅拌速度，改变搅拌方式等也能提高药粉 的均匀度。
➢验证项目的组织及实施
二、验证方法
根据生产产品的实际，采用适当的验证方式。
1、前验证：新产品、新处方、新工艺、新设备在正式投入生 产使用前，必须完成并达到设定要求的验证。
2、回顾性验证：指老产品、原工艺，有历史数据的积累，可 通过数据统计分析的方法，达到验证的目的，旨在证实现 有生产工艺适用性的验证。
验证小组的成立：验证小组以科室与相关车间人员共同参 与，负责所验证项目的具体实施，同时，验证项目的小结与 综合评定必须由车间相关操作人员及小组成员共同参与。
验证方案要求：验证方案的制订必须切合实际，遵循设计 合理、简单可行的原则；如果在验证过程中需进行调整，必 须由验证委员会批准，并下达到相关部门。
以上特点决定了中药质量控制点、生产控制点与化药有 着较大的区别，也是中药验证的关注点。
➢以浓缩丸为例介绍口服固体制剂验证情况
❖浓缩丸的基本特点 1、概念：浓缩丸是指处方的全部或部分药材 提取浓缩后与适宜的辅料或其它药材细粉，以 水、蜂蜜或蜂蜜和水为粘合剂制成的丸剂。
2、分类：浓缩丸属非无菌产品的范畴 鉴于中药口服制剂的复杂性，现仅以丸为
4、报告及评价：验证委员会成员各自分工写出验证报告草案， 经验证委员会汇总后，完成正式验证报告。
5、审核与批准：验证报告审批后，由总负责人签署验证合格 证书。
➢非无菌中药口服固体制剂的特点之一
1、非无菌产品的生产环境要求 1.1 非无菌药品是指法定药品标准中未列
无菌检查项目的制剂。也就是说，它的最 高洁净级别是10万级。
与之相关的设备和设备清洗验证不再赘述。 中药口服固体制剂验证的特点：
➢验证项目的组织及实施
一、验证组织及其职能
验证委员会的成立：验证是团队性的工作，涉及到多个部 门，必须由主管领导负责，组织由工艺技术、研发、质保、 生产、设备及工程部门的负责人员，组成验证管理委员会， 由技术人员制订方案、验证委员会进行审批之后，各部门相 协调，分工合作，进行日常验证计划的组织与实施。