版GMP第三章机构与人员

查并得到及时处理；
（7）批准并监督委托检验；
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重点条款
（8）监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状
态；
（9）确保完成各种必要的验证工作，审核和批准验证
❖ 企业应当配备足够数量并具有适当资质的管理和操作人员， 应当明确规定每个部门和各个岗位的职责。所有人员应当明 确并理解自己的职责，并接受必要的培训。
❖ 企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权 人的资质和职责。
❖ 企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药 品生产造成污染的风险。
（1）确保药品按批准的工艺规程生产、贮存，以保证药 品质量；
（2）确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程； （3）确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并 送交质量管理部门； （4）确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行 状态； （5）确保完成各种必要的验证工作； （6）确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培 训，并根据实际需要调整培训内容。
❖ 明确了质ห้องสมุดไป่ตู้管理的工作范围，并强调其工作职责 的独立性。
❖ 增加了质量管理部门对企业GMP系统文件审核的控 制以及质量管理职责的独立性的要求。
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重点条款
第十八条 企业应配备足够数量并具有适当资质（含学 历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应明确规定 每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉 的职责应有明确规定。每个人所承担的职责不应过多。
❖ 应以文件的形式明确各级管理机构及相互关系，形成企业组 织机构图、部门岗位设置图
❖ 对于质量管理部门设置的形式可以根据企业的规模、类型、
6 管理习惯而定
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组织机构
讨论：
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重点条款
第十七条 质量管理部门应参与所有与质量有关的 活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管 理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。
❖ 关键人员的范围，增设“质量受权人”；
❖ 质量管理人员与生产管理人员不得相互兼任。
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关键人员
关键人员 企业负责人
质量受权人 生产管理负责人 质量管理负责人
学历
—
本科及以上
本科及以上
本科及以上
专业 实践经验
主要职责 共同职责
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—
—
提供必要的资 源，合理计划、 组织和协调，保 证质量管理部门 独立履行责任
所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责 相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继 续培训。
❖ 人员：
▪ 数量 ▪ 资质 ▪ 岗位职责 ▪ 培训
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第二节 关键人员
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重点条款
第二十条 关键人员应为企业的全职人员，至少应 包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责 人和质量受权人。 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。 质量管理负责人和质量受权人可以兼任。
2.主要职责：
（1）确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装
产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；
（2）确保在产品放行前完成对批记录的审核；
（3）确保完成所有必要的检验；
（4）批准质量标准、取样方法、检验方法和其它
质量管理规程；
（5）审核和批准所有与质量有关的变更；
（6）确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调
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重点条款
第二十三条 质量管理负责人 1.资质 质量管理负责人应至少具有药学或相关专业本科
学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有 至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中 至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品 相关的专业知识培训。
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重点条款
第二十三条 质量管理负责人
常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药 品，企业负责人应负责提供必要的资源，合理计划、组织和 协调，保证质量管理部门独立履行其职责。
❖ 企业负责人是指《药品生产许可证》上载明的企业负责人
❖ 企业负责人作为企业的最高管理者，需明确其在药品GMP管 理中的作用和职责；
❖ 企业负责人是药品质量的主要责任人，其工作主要职责是 完成质量目标、配备适当的资源、维护质量管理部门的工 作独立性等职责。
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重点条款
第二十二条 生产管理负责人 1. 资质
生产管理负责人应至少具有药学或相关专业本科学 历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有 至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其 中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生 产产品相关的专业知识培训。
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重点条款
第二十二条 生产管理负责人 2. 主要职责
第三章 机构与人员
上海市食品药品监督管理局认证审评中心GMP部
2011年7月
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本章包含的各小节
❖ 第一节 原则 ❖ 第二节 关键人员 ❖ 第三节 培训 ❖ 第四节 人员卫生
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《机构人员》主要内容
❖ 企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，应当设立独立 的质量管理部门，质量管理部门应当参与所有与质量相关的 活动，并且不得将职责委托给其他部门的人员。
企业应设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控 制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控 制部门。
❖ 适当的组织机构是制药企业开展药品生产管理的工作基础， 也是药品GMP存在及运行的基础
❖ 设置单独的质量管理部门，以保证质量管理的工作的独立性
❖ 质量管理部门工作范围在原有质量控制的基础上增加质量保 证的要求
—
药学或相关专业 或中级职称 或执业药师
五年生产和质量管 理，从事过药品生 产过程控制和质量 检验工作
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—
药学或相关专业 或中级职称 或执业药师
药学或相关专业或 中级职称
或执业药师
三年生产和质量 管理，至少一年
生产管理
五年生产和质量 管理，至少一年
质量管理
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重点条款
第二十一条 企业负责人 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日
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《机构和人员》修订内容
新增内容
❖ 企业负责人的职责 ❖ 质量受权人的资质和主
要职责
细化内容
❖ 企业负责人、生产管理 负责人、质量管理负责 人的资质和职责
❖ 参观人员和未经培训的 人员进入洁净区的要求
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第一节 原则
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重点条款
第十六条 企业应建立与药品生产相适应的管理机构，并有组 织机构图。