培养箱验证方案
生物培养箱确认方案
生物培养箱确认方案生物培养箱是一种用于人工培养和控制微生物生长环境的装置。
为了确保生物培养箱的功能和使用安全，需要进行确认方案来验证其性能和符合性。
以下是一个可以使用的生物培养箱确认方案，包括确认目的、确认内容、确认方法和确认标准等。
一、确认目的1.确认生物培养箱的温度、湿度和气氛控制功能是否正常。
2.确认生物培养箱的使用是否符合相关的规范和标准。
3.确认生物培养箱的操作和维护是否符合要求。
4.确认生物培养箱的安全性能是否符合要求。
二、确认内容1.温度控制功能确认a.测量生物培养箱内的温度，检查温度计的准确性。
b.设置不同的温度值，检测生物培养箱的温度控制能力。
c.比较生物培养箱的实际温度与设定温度之间的差异。
2.湿度控制功能确认a.测量生物培养箱内的湿度，检查湿度计的准确性。
b.设置不同的湿度值，检测生物培养箱的湿度控制能力。
c.比较生物培养箱的实际湿度与设定湿度之间的差异。
3.气氛控制功能确认a.使用合适的气体传感器检测生物培养箱内气体的浓度。
b.设置不同的气氛参数，检测生物培养箱的气氛控制能力。
c.比较生物培养箱的实际气氛与设定气氛之间的差异。
4.规范和标准确认a.检查生物培养箱是否符合相关的规范和标准要求。
b.检查产品说明书和使用手册是否清晰明确。
c.比较生物培养箱的性能参数与规范要求之间的差异。
5.操作和维护确认a.检查生物培养箱的各个操作按钮和控制装置是否正常工作。
b.检查生物培养箱的维护记录和维护手册。
c.检查生物培养箱的清洁情况和消毒处理。
6.安全性能确认a.检查生物培养箱的电气绝缘性能和接地情况。
b.检查生物培养箱的防爆性能和防火性能。
c.检查生物培养箱的报警系统和自动断电功能。
三、确认方法1.使用温度计和湿度计等温度、湿度测量设备进行检测。
2.使用气体传感器进行气氛检测。
3.参考相关的规范和标准要求进行确认。
4.检查生物培养箱的操作界面和维护记录。
5.进行安全性能测试，如电气绝缘性能测试、防爆和防火测试等。
培养箱验证方案
XXXXX）有限公司XXX型培养箱（设备编号：XXXX验证方案方案实施前的确认：1、概述1.1设备描述：设备名称：生化培养箱（型号：XXX;设备编号：XXXX）生产厂家：XXXX有限公司使用地点：生测室1.2主要技术参数：程序温度：25 CX 24h2、验证目的与范围确认该培养箱的各种控制系统功能符合设计要求；确认该培养箱按现行标准操作规程操作，腔室内温度分布均匀性、稳定性达到设计标准，性能稳定、可靠。
3、职责3.1认可江苏韦瑞珐尔检测科技有限公司负责测试方法学的确认、根据测试方案出具验证报告。
成都天台山制药有限公司有权对不符或不妥之处提出修改意见，江苏韦瑞珐尔检测科技有限公司根据修改意见进行完善，形成正式的验证报告。
3.2执行江苏韦瑞珐尔检测科技有限公司的技术人员根据公司的操作文件执行验证测试。
成都天台山制药有限公司负责提供执行验证测试时所必要的信息，尤其是解释特定系统所必需的技术资料。
成都天台山制药有限公司负责使设备正常运行，在验证测试过程中由成都天台山制药有限公司的授权人对验证过程中发现的不符合标准之处进行调整和纠正。
3.3验证结果分析及报告的出具江苏韦瑞珐尔检测科技有限公司技术人员在执行验证方案后，根据实际采样结果判定该培养箱数据真实有效并符合相关验证要求，现出具验证报告（附原始记录）。
4、性能确认：4.1目标进行性能确认主要是为了保证系统的运行与生产商的规范和使用者的要求一致。
4.2程序1•阅读每个测试概要说明部分熟悉测试步骤。
2.按测试要求准备测试设备和生化培养箱。
3.按测试程序所规定执行具体测试步骤并记录具体结果。
4.对比接受标准评价测试结果。
4.3测试所需设备和材料T5验证仪或相似仪器4.4空载温度分布测试（25 °C）1.参照附录C设置T5温度验证仪。
2.校验至少16个热电阻。
对所有温度探头进行3点（15°C, 35°C和25°C）验证前校正并将校正结果附于此方案。
培养箱验证方案
培养箱验证方案1. 适用范围本方案适用于生化培养箱、隔水式培养箱的验证。
2. 目的通过验证确认生化培养箱、隔水式培养箱能够达到仪器性能指标，能符合检验产品需求。
3. 职责设备动力科：负责培养箱安装确认。
质量部QC：负责验证方案的起草与组织实施，并对所测数据准确性负责。
QC室主管：负责验证工作的组织实施。
QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，总结验证结果，起草验证报告。
质量部经理：负责验证方案及报告的审核。
质量总监：负责验证方案及报告的批准。
4. 内容4.1.概述生化培养箱、隔水式培养箱是我公司质量部QC用于大肠杆菌、霉菌、细菌培养之用。
生化培养箱通过电加热升温和制冷装置控制一定的温度，隔水式培养箱通过水浴均恒加热。
验证依据《验证管理程序》、《检验方法验证规程》、《仪器使用说明书》4.2.培养箱的安装确认4.2.1.目的确认所供应的仪器整个安装过程是否符合设计规范要求，制定设备的使用SOP，并纳入文件管理系统，确认对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。
4.2.2.安装确认：见表一4.3.运行确认4.3.1.目的：在不使用任何试样的前提下，确认该仪器达到设计要求。
4.3.2.运行确认：见表二。
4.4.性能确认4.4.1.目的：通过一定的方法测定仪器的性能指标是否符合规定。
4.4.2.温度稳定性设定一个温度点，每隔一定时间观察屏幕显示温度，误差≤±1℃，见表三。
4.4.3.温度均匀性4.4.3.1.空载测试过程：取10支经过校验的留点温度计，如下图布置：第一层第二层开启培养箱，设定温度值，当数显窗温度显示设定温度值时，记录各留点温度计温度，温度恒定1小时后，再记录各留点温度计温度，控温精度应为±1℃。
见表四。
4.4.3.2. 满载在最大装载的情况下，按照空载分布的测试过程进行测试，作好记录，观察控温情况，控制温精度应为±1℃。
见表五。
生化培养箱验证方案完整版
生化培养箱验证方案 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】生化培养箱验证方案及报告1 概述本设备适用于细菌培养及其它恒温试验用。
温度控制采用集成电路附有LED数字显示，温度调整方便，并设有限温保护。
箱体内装用风机，形成强制对流，使箱内温度达到均匀。
2 主要技术参数工作温度:0～60℃波动温度: ≤±℃工作室尺寸：宽50×深40×高73cm3 验证目的通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内控温精度符合要求。
通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内热均温精度符合要求。
4 验证要求验证前必须对电热恒温培养箱进行安装、运行确认，符合设计要求。
验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。
验证所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。
5 验证合格标准安装确认、运行确认与性能确认符合技术参数要求和国家标准要求。
空载热分布温度范围：33±2℃；满载热分布温度范围：33±2℃。
6 验证小组成员名单7安装确认目的：检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规范要求，制定设备校验、使用SOP并纳入文件管理系统。
确认对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。
验证人/日期：审核人/日期：验证人/日期：审核人/日期：运行确认目的：在不加载样品/满载的情况下试运行设备，确定培养箱最高温度或最低温度是否超过培养温度范围，工作室内不同位置的温度，冷点温度较指示温度达到预计的滞后时间，同时验证设备自身温度传感、测定、控制系统处于正确的控制状态。
确认方法：通过空载/满载热分布试验，确认培养箱内热分布差值是否符合要求。
试验用仪器仪表：三支校正过的分度的温度计。
计量器具确认表验证人/日期：审核人/日期：性能确认空载热分布试验预先设定的培养温度调至33℃，待仪器显示温度达到设定温度，60分钟后，记录三个温度计的温度值和培养箱显示温度值。
电热恒温培养箱验证方案
电热恒温培养箱验证方案一、引言电热恒温培养箱是一种常见的实验室设备，用于在恒定温度下培养和孵化微生物、细胞、组织等。
为确保电热恒温培养箱的温度控制功能和稳定性符合实验要求，需要进行验证。
本文将介绍电热恒温培养箱的验证方案，以确保其工作良好并保证实验结果的准确性。
二、验证目的验证电热恒温培养箱的温度控制和稳定性，以确保其在实验过程中能够提供稳定且精确的温度环境。
三、验证方法1. 温度均匀性验证1.1 准备验证设备和材料：温度计、温度记录仪、恒温培养箱内部容器（用于放置温度计的容器）；1.2 将温度计放置于内部容器的不同位置，并确保与容器接触良好；1.3 将内部容器放入电热恒温培养箱，并将温度记录仪放置于箱内；1.4 设置所需温度，并开始记录温度变化；1.5 在一定时间间隔内，记录不同位置的温度数据，以评估温度均匀性。
2. 温度稳定性验证2.1 准备验证设备和材料：温度计、温度记录仪、恒温培养箱；2.2 将温度计放置于电热恒温培养箱内，确保与箱壁接触良好；2.3 将温度记录仪放置于箱内，开始记录温度变化；2.4 设置所需温度，使其保持稳定；2.5 在一定时间范围内，记录温度数据，并评估温度的稳定性。
3. 温度准确性验证3.1 准备验证设备和材料：温度计、恒温培养箱；3.2 使用标准温度计校准恒温培养箱的温度；3.3 将标准温度计放置于恒温培养箱内，确保与箱壁接触良好；3.4 记录标准温度计显示的温度，并与恒温培养箱设置的温度进行对比；3.5 如有差异，根据差异大小进行相应调整，并进行再次验证。
四、验证记录及评估在进行验证过程中，需记录以下信息：- 验证日期和时间；- 温度计和温度记录仪使用的型号和准确程度；- 电热恒温培养箱设置的温度；- 不同位置的温度数据；- 标准温度计显示的温度。
根据验证记录，进行评估，确保电热恒温培养箱的温度控制和稳定性满足实验要求。
五、验证周期电热恒温培养箱的验证应定期进行，其周期根据实验需求和设备的使用频率而定。
生化培养箱验证方案
生化培养箱验证方案及报告1 概述本设备适用于细菌培养及其它恒温试验用;温度控制采用集成电路附有LED数字显示,温度调整方便,并设有限温保护;箱体内装用风机,形成强制对流,使箱内温度达到均匀;2 主要技术参数工作温度:0～60℃波动温度: ≤±℃工作室尺寸：宽50×深40×高73cm3 验证目的通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布,确认培养箱内控温精度符合要求;通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布,确认培养箱内热均温精度符合要求;4 验证要求验证前必须对电热恒温培养箱进行安装、运行确认,符合设计要求;验证前必须对设备所用仪表进行校验,且在有效期内;验证所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求;5 验证合格标准安装确认、运行确认与性能确认符合技术参数要求和国家标准要求;空载热分布温度范围：33±2℃；满载热分布温度范围：33±2℃;6 验证小组成员名单7安装确认目的：检查确认设备的资料是否齐全,整个安装过程是否符合设计规范要求,制定设备校验、使用SOP并纳入文件管理系统;确认对操作人员进行操作培训并考核,纳入培训档案;验证人/日期：审核人/日期：验证人/日期：审核人/日期：运行确认目的：在不加载样品/满载的情况下试运行设备,确定培养箱最高温度或最低温度是否超过培养温度范围,工作室内不同位置的温度,冷点温度较指示温度达到预计的滞后时间,同时验证设备自身温度传感、测定、控制系统处于正确的控制状态;确认方法：通过空载/满载热分布试验,确认培养箱内热分布差值是否符合要求;试验用仪器仪表：三支校正过的分度的温度计;计量器具确认表验证人/日期：审核人/日期：性能确认空载热分布试验预先设定的培养温度调至33℃,待仪器显示温度达到设定温度,60分钟后,记录三个温度计的温度值和培养箱显示温度值;并继续记录30min,五分钟记录一次三个标准温度计的温度值和生化培养箱显示的温度值;按照项下规定的位置,空载热分布最高或最低温度不超过培养温度范围,为验证合格标准,若最高或最低温度超过培养温度范围,应进行调整;满载热分布与热穿透试验最大装载确定：培养皿48个,按与实际操作相同环境下进行;将温度探头放置于项下位置;预先设定的培养温度调至33℃,待仪器显示温度达到设定温度后,60分钟后,记录三个温度计的温度值和培养箱显示温度值;并继续记录30min,五分钟记录一次三个标准温度计的温度值和生化培养箱显示的温度值;满载热分布试验至少进行三次重复性试验,对试验获得的数据进行分析;满载热分布最高或最低温度不超过培养温度范围,为验证合格标准,若最高或最低温度超过培养温度范围,应进行调整;8 验证周期一般情况下,每年验证一次;如设备发生改变与异常,或改变培养温度范围,必须进行再验证;9 验证数据分析空载热分布、满载热分布结果均应符合验证合格标准;如有少量数据超过上述标准,则应由验证小组共同进行分析,找出不合格原因,修订验证方案,再实施,直至符合验证标准;10 验证结果分析与评价通过对生化培养箱安装、运行、性能的确认,完全符合设计使用要求,能够作为实验室用菌的培养及无菌检查培养鉴定的要求;评价人: 日期:。
培养箱验证专项方案
XXXXXXXXX型培养箱（设备编号：XXXX）验证方案方案实施前确实定：1、概述1.1设备描述：设备名称：生化培养箱(型号: XXX;设备编号: XXXX)生产厂家：XXXX使用地点：生测室1.2关键技术参数：程序温度：25℃×24h2、验证目标和范围确定该培养箱多种控制系统功效符合设计要求；确定该培养箱按现行标准操作规程操作，腔室内温度分布均匀性、稳定性达成设计标准，性能稳定、可靠。
3、职责3.1认可江苏韦瑞珐尔检测科技负责测试方法学确实定、依据测试方案出具验证汇报。
成全部天台山制药有权对不符或不妥之处提出修改意见，江苏韦瑞珐尔检测科技依据修改意见进行完善，形成正式验证汇报。
3.2实施江苏韦瑞珐尔检测科技技术人员依据企业操作文件实施验证测试。
成全部天台山制药负责提供实施验证测试时所必需信息，尤其是解释特定系统所必需技术资料。
成全部天台山制药负责使设备正常运行，在验证测试过程中由成全部天台山制药授权人对验证过程中发觉不符合标准之处进行调整和纠正。
3.3验证结果分析及汇报出具江苏韦瑞珐尔检测科技技术人员在实施验证方案后，依据实际采样结果判定该培养箱数据真实有效并符合相关验证要求，现出具验证汇报（附原始统计）。
4、性能确定：4.1目标进行性能确定关键是为了确保系统运行和生产商规范和使用者要求一致。
4.2程序1.阅读每个测试概要说明部分熟悉测试步骤。
2.按测试要求准备测试设备和生化培养箱。
3.按测试程序所要求实施具体测试步骤并统计具体结果。
4.对比接收标准评价测试结果。
4.3测试所需设备和材料T5 验证仪或相同仪器4.4空载温度分布测试（25°C）1. 参考附录C设置T5温度验证仪。
2. 校验最少16个热电阻。
对全部温度探头进行3点（15o C, 35o C和25o C）验证前校正并将校正结果附于此方案。
确保全部温度探头校正前及校正后分别在基准温度±1.0°C和±0.5°C之内。
生化培养箱验证方案
生化培养箱验证方案 Document number【980KGB-6898YT-769T8CB-246UT-18GG08】生化培养箱验证方案及报告生化培养箱验证方案及报告1 概述本设备适用于细菌培养及其它恒温试验用。
温度控制采用集成电路附有LED数字显示，温度调整方便，并设有限温保护。
箱体内装用风机，形成强制对流，使箱内温度达到均匀。
2 主要技术参数工作温度:0～60℃波动温度: ≤±℃工作室尺寸：宽50×深40×高73cm3 验证目的通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内控温精度符合要求。
通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内热均温精度符合要求。
4 验证要求验证前必须对电热恒温培养箱进行安装、运行确认，符合设计要求。
验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。
验证所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。
5 验证合格标准安装确认、运行确认与性能确认符合技术参数要求和国家标准要求。
空载热分布温度范围：33±2℃；满载热分布温度范围：33±2℃。
6 验证小组成员名单7 验证内容与方法安装确认目的：检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规范要求，制定设备校验、使用SOP并纳入文件管理系统。
确认对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。
验证人/日期：审核人/日期：验证人/日期：审核人/日期：运行确认目的：在不加载样品/满载的情况下试运行设备，确定培养箱最高温度或最低温度是否超过培养温度范围，工作室内不同位置的温度，冷点温度较指示温度达到预计的滞后时间，同时验证设备自身温度传感、测定、控制系统处于正确的控制状态。
确认方法：通过空载/满载热分布试验，确认培养箱内热分布差值是否符合要求。
试验用仪器仪表：三支校正过的分度的温度计。
计量器具确认表预置培养温度33℃。
验证人/日期：审核人/日期：性能确认空载热分布试验预先设定的培养温度调至33℃，待仪器显示温度达到设定温度，60分钟后，记录三个温度计的温度值和培养箱显示温度值。
霉菌培养箱验证方案
霉菌培养箱验证方案1总论1.1系统概述1.2验证目的1.3验证人员的要求1.4参照标准2仪器仪表检查及校正3运行确认3.1操作人员培训的确认3.2操作规程的确认3.3整机运行性能确认4性能确认4.1验证用仪器的校正4.2空载热分布试验4.3满载热分布试验5日常监控和周期验证6验证结论7附录1 总论1.1系统概述设备名称：生产厂家：设备编号：用途：尺寸：1.2 验证目的运行确认主要检查和确认霉菌培养箱各单元的性能及整机运行符合标准的指标，工艺的要求，文件管理符合GMP管理要求。
仪器仪表有合格证，并在校正期限之内。
性能确认主要检查和确认霉菌培养箱在空载和满载情况下不同位置的温度分布情况，验证培养箱运行时温度均匀性。
1.3参与本次验证员工均为正常生产时的员工，都已按照企业培训大纲的要求，进行了GMP、工艺规程、岗位标准操作规程、设备操作规程等培训。
1.4参照标准《中华人民共和国药典》2010版2仪器、仪表检查及校正结论：检查人：______日期：____年__月__日复核人：_____日期：____年__月__日3运行确认3.1操作人员培训的确认合格标准：操作者均已接受了所要求的培训。
评价方法：查阅培训档案，确认是否已对操作者进行了有关方面的培训。
结论：检查人：______日期：____年__月__日复核人：_____日期：____年__月__日3.2操作规程的确认合格标准：标准操作规程符合实际操作。
测试方法：操作人员按照拟定的操作规程操作设备，发现问题，及时修正。
结论：检查人：______日期：____年__月__日复核人：_____日期：____年__月__日3.3整机运行性能确认合格标准：培养箱各部分功能正常，符合设计要求。
测试手段：在完成设备的IQ后，检查培养箱各项操作准备工作就绪，按设备的标准操作规程空车运行，对下表所列项目进行检查，并将检查结果填入下表，连续三次。
结论：检查人：______日期：____年__月__日复核人：_____日期：____年__月__日4 性能确认4.1验证用仪器的校正4.2空载热分布试验合格标准：温度均匀度≤±1℃空载热分布试验测试方法：将带探头的温湿度计的探头放入培养箱中，如下图均匀的固定在培养箱内腔中，1、2、3号探头置于第一层不锈钢架子上，4、5号探头置于第二层不锈钢架子上，6、7、8号探头置于第三层不锈钢架子上，注意不能使探头的测温点接触金属表面和其他表面，按设备的标准操作规程进行操作，霉菌生长适宜温度为23-28℃，所以我们按25.5℃，24小时运行，采取温度数据时间间隔为2小时，从温度上升至25.5℃开始计时直至程序结束，将所得的数据记录附表1之中，连续三次。
生化培养箱验证方案.
验证文件类别：验证报告编号：STP-VMP-xxxx 部门：质量保证部页码：共9页生化培养箱验证方案版次：第0版起草：年月日审核：年月日验证小组会签：年月日批准：年月日实施日期: 年月日复印数：2份分发至：质量保证部、设备部关于成立生化培养箱验证小组的通知为了加速我企业GMP认证的步伐。
顺利的完成验证工作，特成立生化培养箱验证小组，小组成员如下：组长：组员：验证小组的职责：1 负责起草验证方案、报告，确定再验证周期，报质量保证部审核，总工程师批准。
2组织、协调设备部、质量保证部及有关部门对本方案进行实施。
本通知自下发之日起，各有关部门要积极配合验证小组的工作，争取早日圆满完成验证工作。
质量保证部200 年月日目录1、概述 (1)2、验证内容 (1)3、职责 (1)4、安装确认 (2)5、运行确认 (4)6、验证周期及再验证 (5)7、验证结果 (6)8、生化培养箱运行确认检测结果记录（附表1） (7)9、生化培养箱验证报告（附表2） (8)10、验证合格证书(附表3) (9)一概述1.1 设备概述生化培养箱是质量保证部用来进行麻黄浸膏粉长期稳定性试验的设备，由制冷系统、加热系统、电子控制系统及箱体组成；箱内温度计采用数字表显示，箱内装有活动搁架，可自由调整高度。
该设备自安装以来，运行情况一直良好，现对设备是否达到生化培养条件及GMP要求重新进行验证。
1.2设备情况二验证内容本方案主要包括生化培养箱的安装确认和运行确认。
三职责3.1 验证小组（1）起草验证方案及验证报告，确定再验证周期，报质量保证部审核、总工程师批准。
（2）组织、协调使用单位对验证方案进行实施。
3.2 质量保证部（1）根据验证对象成立验证小组。
（2）负责验证方案及报告的审核。
（3）负责生化培养箱再验证周期的确认。
（4）负责发放验证合格证书。
1/9（5）组织验证小组对参与验证工作的相关人员进行培训。
（6）负责设备操作、维护保养及清洁的具体实施。
生化培养箱验证方案
生化培养箱温度均匀性验证方案设备编号：目录1.概述 (3)2.验证目旳 (3)3.验证机构 (3)4.职责 (3)5.背景材料 (4)6.验证内容及措施 (4)6.1安装确认 (4)6.2运行确认 (5)6.3性能确认 (6)7.验证结论 (7)8.再验证周期确认 (7)9.人员培训 (7)10.偏差处理 (7)11.评价与提议 (7)12.附件 (7)1.概述：生化培养箱是为保证检查用原则品、菌种及培养基等物质旳安全保藏提供其所需精确温度环境旳恒温设备。
设备基本状况如下：2.验证目旳：确认本岗位旳生化培养箱可以到达本岗位旳检查用原则品、菌种及培养基等物质旳安全保藏条件，并可以持续稳定、正常运行，从而保证本岗位旳检查试验顺利进行。
3.验证机构质管部负责验证小组旳组建及验证全过程旳管理。
验证小组组长：组员：4.职责4.1验证小组4.1.1负责起草验证方案，并组织实行。
4.1.2根据验证成果起草验证汇报4.1.3 负责验证证书旳发放。
4.2设备部4.2.1负责所需仪器、设备旳验证。
4.2.2负责建立设备档案。
4.2.3负责设备原则SOP及有关管理制度旳起草。
4.2.4负责设备旳安装、调试并做好对应旳记录。
4.3质管部4.3.1 负责验证方案和验证汇报旳审核。
4.3.2 负责验证工作实行旳监督检查。
4.3.3 负责仪表、计量器具旳验证4.3.4 负责取样和检查。
4.3.5 负责验证文献旳归档保管。
4.4 QC化验室4.4.1 负责设备旳操作。
4.4.2 负责设备旳维修和保养。
4.4.3 负责验证过程中旳记录、数据旳搜集。
4.5 验证委员会负责人负责验证方案、验证汇报及验证证书旳同意。
5.有关参照文献：6.验证环节：6.1安装确认6.1.1安装确认所需要旳文献资料设备部在设备开箱验收后建立设备档案，整顿使用手册等技术资料存档保留。
6.1.2 生化培养箱安装确认旳项目安装确认项目包括包装确认、设备确认、部件确认、材质确认、安装过程确认、公用系统确认等。
生化培养箱验证方案
生化培养箱验证方案1. 引言生化培养箱是一种用于控制环境条件，为实验室生物学实验提供理想环境的设备。
为了保证生化培养箱的功能和性能正常，需要进行验证测试，以确保设备的准确性和稳定性。
本文档旨在提供一个详细的生化培养箱验证方案。
2. 验证目标生化培养箱的验证目标是确保设备在不同工作模式下的温度、湿度和气体浓度的准确性和稳定性。
验证测试的目标如下：1.确保设备能够在设定的温度范围内保持稳定。
2.确保设备能够在设定的湿度范围内保持稳定。
3.确保设备内部的氧气和二氧化碳浓度能够保持在合适的范围内。
3. 验证步骤3.1 温度验证1.设置设备的温度为指定的温度（例如37摄氏度）。
2.使用温度传感器测量设备内部的实际温度。
3.将测得的温度与设定温度进行比较，确保其在允许的误差范围内。
4.对设备进行长时间运行测试，观察温度是否能够保持稳定。
3.2 湿度验证1.设置设备的湿度为指定的湿度（例如50%相对湿度）。
2.使用湿度计测量设备内部的实际湿度。
3.将测得的湿度与设定湿度进行比较，确保其在允许的误差范围内。
4.对设备进行长时间运行测试，观察湿度是否能够保持稳定。
3.3 气体浓度验证1.设置设备的气体浓度为指定的浓度（例如5%二氧化碳浓度）。
2.使用气体浓度计测量设备内部的实际气体浓度。
3.将测得的气体浓度与设定浓度进行比较，确保其在允许的误差范围内。
4.对设备进行长时间运行测试，观察气体浓度是否能够保持稳定。
4. 验证结果记录与分析在验证过程中，需要记录每次测试的实际数值，并与设定值进行比较。
记录的数据可以使用表格或图表进行展示。
对于异常数据或超出允许误差范围的情况，需要记录详细的异常信息，并进行分析原因。
5. 验证报告验证完成后，需要整理验证结果以及分析报告。
报告应包括以下内容：1.设备的基本信息，包括设备型号、序列号等。
2.验证的目标和步骤。
3.验证结果的数据记录和分析。
4.对于异常结果的分析和处理建议。
5.结论和建议。
生化培养箱GMP验证方案-含附件
生化培养箱验证方案
文件编号和版本号： ***
制定人： 验证主管审核： 设备工程部经理审核： 部门负责人审核：
QA 审核： QA 经理审核： 质量管理负责人批准：
***制药股份有限公司
生化培养箱验证方案
文件编号和版本号：*** 页号：第 1页 共 11页
目录
1. 概述............................................................................................................................................. 3 1.1. 简介..........................................................................................................................................3 1.2. 验证对象..................................................................................................................................3 2. 目的............................................................................................................................................. 3 3. 职责............................................................................................................................................. 3 4. 参考文件..................................................................................................................................... 3 5. 系统风险评估............................................................................................................................. 4 6. 验证内容..................................................................................................................................... 4 7. 培训............................................................................................................................................. 4 8. 安装确认..................................................................................................................................... 4 8.1. IQ 前置条件确认.....................................................................................................................4 8.2. 文件资料确认..........................................................................................................................5 8.3. 仪表安装确认..........................................................................................................................5 8.4. IQ 检测仪器确认.....................................................................................................................5 8.5. 关键部件确认..........................................................................................................................5 8.6. 安装确认结论..........................................................................................................................5 9. 运行确认..................................................................................................................................... 6 9.1. OQ 前置条件确认.....................................................................................................................6 9.2. OQ 检测仪器确认.....................................................................................................................6 9.3. 基本功能确认..........................................................................................................................6
电热恒温培养箱验证方案
电热恒温培养箱验证方案1. 引言电热恒温培养箱是一种常用的实验设备，广泛应用于生物实验室和医学研究中。
为了确保其工作性能和温度控制的准确性，必须进行验证。
本文档将介绍电热恒温培养箱的验证方案，以确保其符合预期的温度控制要求。
2. 目标本次验证方案的目标是确认电热恒温培养箱的以下性能指标：1.温度稳定性：箱体内温度是否能够稳定在设定的温度范围内；2.温度均匀性：箱体内各个位置的温度是否均匀分布；3.温度控制精度：箱体内的温度控制是否与设定值相符合。
3. 测试设备和材料在进行电热恒温培养箱的验证之前，我们需要准备以下测试设备和材料：1.温度数据采集仪：用于实时监测箱体内的温度变化；2.温度探头：用于测量不同位置的温度，以评估温度均匀性；3.校准温度计：可靠的已校准温度计，用于与培养箱内温度测量进行比较；4.校准块：用于验证温度探头的准确性；5.标准温度计：已校准的温度计，用于检验校准温度计。
4. 测试步骤步骤一：温度稳定性测试1.将温度采集仪和温度探头放置在培养箱内，并设置为所需温度。
2.记录温度采集仪的温度读数，在规定的时间间隔内进行记录。
3.分析记录的数据，计算温度的变化范围，评估电热恒温培养箱的温度稳定性。
步骤二：温度均匀性测试1.将温度探头分别放置在培养箱内的不同位置。
2.记录每个位置的温度读数，并比较它们之间的差异。
3.使用统计方法计算温度的均值和标准差，以评估电热恒温培养箱的温度均匀性。
步骤三：温度控制精度测试1.将校准温度计放置在电热恒温培养箱内，并将其与校准块一起放置在相同的位置。
2.设置温度控制器为所需温度，记录校准温度计的读数。
3.比较校准温度计和温度控制器的读数，计算它们之间的差异，并评估温度控制精度。
步骤四：重复性测试1.重复步骤一至三，进行多次测试，以确认测试结果的重复性和稳定性。
5. 结论通过以上测试步骤，我们可以评估电热恒温培养箱的温度稳定性、温度均匀性和温度控制精度。
电热恒温培养箱验证方案
一、总论1、系统概述2、验证目的3、报告概要4、验证人员的要求5、参照标准二、风险评估三、仪器、仪表检查及校正四、安装确认1、仪器基本信息2、设备档案3、安装条件确认五、运行确认1、操作人员培训的确认2、操作规程的确认3、整机运行性能确认六、性能确认1、验证用仪器的校正2、空载热分布试验3、满载热分布试验七、日常监控和周期验证八、验证结论九、附录一、总论：1、系统概述：（1）设备名称：电热恒温培养箱（2）生产厂家：（3）本厂设备编号：（4）功能是用于微生物的培养。
本培养箱工作室尺寸：55cmx60cmx70cm,本培养箱利用电加热后，传导至内室将箱温升高。
2、验证目的：运行确认主要检查和确认培养箱各单元的性能及整机运行符合标准的指标，工艺的要求, 文件管理符合GMP管理要求。
仪表仪器有合格证，并在校正期限之内。
性能确认主要检查和确认培养箱在空载和满载情况下不同位置的温度分布状况，验证培养箱运行时温度均匀性。
3、报告概要：本报告第一部分是对本报告的介绍，其中包括必要的相关资料的介绍以有助于对本报告的理解。
本报告的第二部分是风险评估本报告的第三部分是仪器、仪表检查及校正本报告的第四部分是安装确认本报告的第五部分是运行确认。
本报告的第六部分是性能确认。
本报告的第七部分是日常监控与周期验证。
本验证的第八部分是验证结论与最终批准本验证的第九部分是附录，主要记录验证中的数据和结果4、验证人员的要求：参与本次验证员工均为正常生产时的员工，都已按照企业培训大纲的要求，进行了GMP、工艺规程、岗位标准操作规程、设备操作规程等培训。
5、参照标准《药品生产质量管理规范》（2010年修订）《药品生产验证指南（2003）》二、风险评估:对恒温培养箱可能存在的质量风险进行评估，以采取必要的风险控制措施，降低恒温培养箱可能存在的质量风险。
我们对该设备可能存在的质量风险分别进行评估。
详细内容见以下质量风险评估记录。
质量躺辨源M螂阮人: 攵件瞰人: 1、是配挪1削嫩挪儡触行?题否口2、驰QA时蒯避生三、仪器、仪表检查及校正结论:检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日四、安装确认3安装条件确认确认设备的安装是否符合原设计的条件。
生化培养箱验证方案
生化培养箱验证方案1. 引言生化培养箱是一种用于培养细胞、微生物以及其他生物样品的设备。
为了确保培养箱能够正常运行并且提供稳定的温度和湿度环境，对其进行验证是非常重要的。
本方案将介绍如何验证生化培养箱，以确保其满足实验要求。
2. 目标本方案的主要目标是验证生化培养箱的温度和湿度控制功能。
具体目标如下：•验证生化培养箱的温度控制精度，包括稳定性、均匀性以及温度设定值与实际温度之间的差异；•验证生化培养箱的湿度控制精度，包括稳定性、均匀性以及湿度设定值与实际湿度之间的差异。
3. 验证方法3.1 温度验证3.1.1 设备和材料•温度计（精度至少为0.1°C）•温度记录仪或数据采集系统•校准温度源（例如，NIST-certified温度标准）3.1.2 测量步骤1.将温度计放置在培养箱内，确保其位置不会对培养箱的温度分布产生影响。
2.打开温度控制器，设置温度设定值为待验证的温度。
3.等待培养箱的温度稳定，通常需要20-30分钟。
4.使用温度计测量培养箱内的温度，并记录下来。
5.根据设备规格和实验要求，判断培养箱内的温度与设定温度之间的差异是否在可接受范围内。
3.1.3 数据分析使用温度记录仪或数据采集系统记录下一段时间内的温度数据，可以进一步分析温度控制的稳定性和均匀性。
可以计算温度的标准差，并绘制温度变化曲线。
如果温度控制精度不符合要求，应检查和修理培养箱或更换温度控制器。
3.2 湿度验证3.2.1 设备和材料•湿度计（精度至少为1%）•湿度记录仪或数据采集系统•标准湿度源（例如，校准的湿度发生器）3.2.2 测量步骤1.将湿度计放置在培养箱内，确保其位置不会对培养箱的湿度分布产生影响。
2.打开湿度控制器，设置湿度设定值为待验证的湿度。
3.等待培养箱的湿度稳定，通常需要20-30分钟。
4.使用湿度计测量培养箱内的湿度，并记录下来。
5.根据设备规格和实验要求，判断培养箱内的湿度与设定湿度之间的差异是否在可接受范围内。
生化培养箱验证方案
生化培养箱验证方案1. 引言生化培养箱是一种常用的实验设备，广泛应用于细菌培养、细胞培养以及其他生物学实验中。
为保证实验结果的准确性和可靠性，对生化培养箱进行验证是非常必要的。
本文将介绍一种生化培养箱验证方案，旨在确保生化培养箱的温度、湿度、内部空气流通等参数符合实验要求，从而提高实验的可重复性和可比性。
2. 验证项生化培养箱验证主要包括以下几个方面的内容：2.1 温度均匀性验证生化培养箱内的温度均匀性，确保不同位置的温度差异控制在合理范围内。
具体操作步骤如下：1.将温度控制器设定为目标温度，并预热生化培养箱至目标温度。
2.在生化培养箱内选择不同位置放置温度传感器，记录测量的温度数据。
3.根据测得的温度数据，计算不同位置的温度差，并与设定的温度均匀性要求进行对比。
2.2 温度准确性验证生化培养箱内的温度控制准确性，确保设定的温度与实际温度之间的偏差在可接受范围内。
具体操作步骤如下：1.将温度控制器设定为目标温度，并预热生化培养箱至目标温度。
2.在生化培养箱内放置精确度较高的温度传感器，并记录测量的温度数据。
3.根据测得的温度数据，计算实际温度与设定温度之间的偏差，并与设定的温度准确性要求进行对比。
2.3 湿度准确性验证生化培养箱内的湿度控制准确性，确保设定的湿度与实际湿度之间的偏差在可接受范围内。
具体操作步骤如下：1.将湿度控制器设定为目标湿度，并预热生化培养箱至目标湿度。
2.在生化培养箱内放置精确度较高的湿度传感器，并记录测量的湿度数据。
3.根据测得的湿度数据，计算实际湿度与设定湿度之间的偏差，并与设定的湿度准确性要求进行对比。
2.4 内部空气流通验证生化培养箱内的空气流通情况，确保培养箱内的空气能够均匀流通，避免局部死角或死气区的产生。
具体操作步骤如下：1.在生化培养箱内放置苯酚溶液或其它易挥发气体的容器。
2.打开生化培养箱的通风装置，保持一段时间，使苯酚溶液与空气充分混合。
3.使用气体检测仪测量不同位置的苯酚溶液浓度，判断空气流通的均匀性。
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XXXXX）有限公司
XXX型培养箱
（设备编号：XXXX
验证方案
方案实施前的确认：
1、概述
1.1设备描述:
设备名称：生化培养箱（型号：XXX;设备编号：XXXX）
生产厂家：XXXX有限公司
使用地点：生测室
1.2主要技术参数：
程序温度：25 CX 24h
2、验证目的与范围
确认该培养箱的各种控制系统功能符合设计要求；确认该培养箱按现行标准操作规程操
作，腔室内温度分布均匀性、稳定性达到设计标准，性能稳定、可靠。
3、职责
3.1认可
江苏韦瑞珐尔检测科技有限公司负责测试方法学的确认、根据测试方案出具验证报告。
成都天台山制药有限公司有权对不符或不妥之处提出修改意见，江苏韦瑞珐尔检测科技有限
公司根据修改意见进行完善，形成正式的验证报告。
3.2执行
江苏韦瑞珐尔检测科技有限公司的技术人员根据公司的操作文件执行验证测试。
成都天台山制药有限公司负责提供执行验证测试时所必要的信息，尤其是解释特定系统
所必需的技术资料。
成都天台山制药有限公司负责使设备正常运行，在验证测试过程中由成都天台山制药有
限公司的授权人对验证过程中发现的不符合标准之处进行调整和纠正。
3.3验证结果分析及报告的出具
江苏韦瑞珐尔检测科技有限公司技术人员在执行验证方案后，根据实际采样结果判定该
培养箱数据真实有效并符合相关验证要求，现出具验证报告（附原始记录）。
4、性能确认：
4.1目标
进行性能确认主要是为了保证系统的运行与生产商的规范和使用者的要求一致。
4.2程序
1•阅读每个测试概要说明部分熟悉测试步骤。
2. 按测试要求准备测试设备和生化培养箱。
3. 按测试程序所规定执行具体测试步骤并记录具体结果。
4. 对比接受标准评价测试结果。
4.3测试所需设备和材料
T5验证仪或相似仪器
4.4空载温度分布测试（25 °C）
1. 参照附录C设置T5温度验证仪。
2. 校验至少16个热电阻。
对所有温度探头进行3点（15o C, 35o C和25o C）验证前校正并将校正
结果附于此方案。
确保所有温度探头校正前及校正后分别在基
准温度的±1.0 °C和±0.5 °C之内。
3. 复核热电阻校验结果，确认不少于16个热电阻符合热电阻校验接受标准。
4. 将至少16个热电阻放置于箱体中，避免接触箱壁；热电阻需均匀分布于箱体中
覆盖所有角落和几何中心。
参照附件E热电阻分布图。
5. 确保一个热电阻放置在生化培养箱温度控制探头附近。
参照附件D,热电阻分布
图。
记录所有热电阻和药品保存箱温度控制/监控热电阻的位置。
6. 确认培养箱在探头放置后温度读数已稳定不少于5分钟，培养箱温度在运行温
度范围内后。
7. 开始数据收集，温度在24小时内每1分钟收集一次数据。
8. 在整个测试过程的开始和结束记录培养箱显示屏上的温度读数，每个阶段都记
录30分钟的数据，数据记录频率为1分钟。
9. 附上数据记录仪器所打印的测试报告和热电阻曲线图表。
10•对所有温度探头进行一点（25°C ）验证后校正并将校正结果附于此方案。
确保所有温度探头在基准温度的±）.5 °C之内。
至少90%的温度探头通过验证后校正标准。
不通过的温度探头须不在关键位置。
证实测试结果符合结果栏规定的标准。
5、偏差列表
所有在验证过程中发现的偏差都必须列在下面的表格中。
所有的偏差都必须在偏差管理
系统中登记。
最终的报告应该包含一个偏差列表和一个总结。
该总结中应包含对每个偏差的调查结果和该偏差对验证过程的影响。
附录A -支撑数据
1. 在测试执行过程中收集的所有附加支撑文件（包括不确定的文件、显示器的打印结果、报告等）都必须附在此处。
2. 所有小于本页的文件都必须永久性的粘贴在A4纸上。
3. 每个附页都必须表明附件号、方案号和测试步骤，并且附上签名和日期。
4. 如果需要更多的表格空间，复制本页。
附录B -签名记录
所有执行和复核人员并进行签名的人员必须填写以下表格。
此表可根据签名追踪到其人。
填写以下表格表明执行测试的人员已经理解了方案的要求并且可以执行方案。
Appe ndix C Setup for T5 温度验证仪附录D -T5温度验证仪设置
附录D -培养箱温度探头分布图（空载）
培养箱共有四层，有一个控制探头，L1的位置代表设备控温探头所在位置
箱体结构示意图
附录E-培养箱控温探头温度记录表 1 （日期：_____________________ ）
执行： _____________________________ 日期： ________________________________ 复核： _____________________________ 日期： ________________________________
附录E-培养箱控温探头温度记录表2（日期： ______________________ ）
执行： _____________________________ 日期： ________________________________ 复核： _____________________________ 日期： ________________________________。