药品质量检验课程整体设计汇报.pptx

·调研周边生产企 业、质检机构， 确定药检的角色 和任务 ·分析本课程和其 他课程间的逻辑 关系
本课程培养专业 岗位职业能力和 职业素养，具有 很强的职业性和 实践性
生物 制药 技术 专业
服务领域
就业岗位
职业资格 证书
生物制药相关企业、药品分析 检测部门、医疗器械企业、质 量监督部门
药品生产、药物分析检测、质量 控制、药品生产管理、药品销售
1.厂部质检员 2.部门质检员 3.班级质检员
1.验证及计量 2.GMP自检与培训 3.工艺规程 4.质量标准 5.供应商评估 6.质量档案 7. 留 样 观 察 、 稳 定 性 试 验
8.质量统计 9.质量审计 10、用户投诉 11.环境检测
车间化验室
化验室
检验或控制
1.原料 2.包装材料 3.半成品 4.工艺用水
素质目标
1.树立“质量第一、依法检验”的观 念、培养严谨细致的工作作风和诚实 守信、认真负责的工作态度 2.具有良好的医药职业道德和行为规 范 3.培养按规程操作、节约试剂及时整 理仪器和试剂等良好工作习惯 4.养成严格执行药品标准、实事求是 填写原始记录和书写检验报告的职业 习惯； 5.培养积极思考、自主学习、不断探 索、不怕困难、开拓创新的工作精神 6.通过小组合作学习，培养学生的团 队合作意识 7.具有较强的沟通能力和语言表达能 力 8.具有保守企业内部机密的职业道德
药品经营质量管理机构图
课程定位—课程目标
课程总体目标
通过本课程的学习，让学生掌握药物质量检验的基本内容、 程序和要求，使学生具备完成药物质量检验工作的能力。学会 自主学习、分析和解决实际问题的能力，具有药品质量安全意 识；培养学生爱岗敬业、甘于奉献的精神，具有较强的法制意 识和良好的职业道德、良好的交流沟通和团队协作能力，能胜 任药物检验相关岗位的工作。
课程具体学习目标
能力目标
1.能正确使用《中国药典》查阅药 品的质量标准； 2能够正确理解和执行药品标准； 3.具有一定的药品质量检验方案的 制定与实施的能力； 4. 能熟练进行取样和留样操作； 5.能根据不同剂型的药品正确选择 相应的检验项目； 6.能对药品质量检验中出现的问题 分析原因和解决问题； 7.能熟练使用常用的分析仪器； 8.会正确记录并准确分析、计算检 验结果，撰写检验报告； 9.能处理实验中出现的异常情况。
知识目标
1.掌握《中国药典》的使用方法及 药品质量标准相关术语的含义； 2.掌握药品质量检验的基本程序 3.掌握药品质量检验项目的基本知 识和方法 4.掌握不同剂型药品的常规检查项 目和质量要求 5.掌握熔点、相对密度、旋光度等 物理常数在药物检验中的意义 6.熟悉其他法定质量标准及国外药 典概况 7.理解常见药物质量检验方法的原 理 8.了解药品生产原料及成品的质量 标准、药品的质量管理规范 9.了解药品检验的标准操作规程 10.了解安全操作知识。
1.严格执行检验操 作规程，按标准进 行检验 2.详细记录检验情 况 3.按要求出具检验 报告书 4.搞好实验室内部 管理
1. 分 库 、 分 类 、 堆 垛存放药品 2. 库 房 温 湿 度 管 理 及安全管理 3. 拟 定 药 品 养 护 计 划 4.科学养护药品 5. 建 立 药 品 养 护 档 案 6. 做 好 养 护 实 验 工 作，为药品储存养 护提供依据
药理学 有机化学 无机及分析化学 药物化学 微生物技术 天然药物提取
奠定基础
专业核心课程 药物质量检验
后续课程
药物质量检验综 合实训
职业资格培训与 鉴定
顶岗实习
检验能力培养
胜任检验工作
以人才需求、岗位任务分析为依据进行课程定位
·以教育部16号文 件精神为指导 ·借鉴姜大源教授 “工作过程系统 化”课程开发理 论 ·总体思路：建设 以工作过程为导 向的新型课程体 系
生物发酵工、药物制剂工、药 物分析工、药物检验工、生化 分离纯化工、生化药物提取工 、医药商品营业员、中药购销 员等
面向发酵及中药 制药行业，服务 于药品生产、质 量控制和药品销 培 售三个岗位群，具 养 备药物生产、药 目 物质量控制、药 标 品经营与管理等 方面的基本知识 与技能，具有良 好职业素养的技 术技能型人才。
《药物质量检验》 课程整体设计
1
6
2
5
3
4
1.1 课程概述
1.2 制药专业课程体系
专业拓展课 综合实践课
生物制药职业工作概貌 环境保护与安全生产 生产组织与质量管理 GSP GAP GMP 培训
药物制剂综合实训 药物质量检验综合实训 职业资格培训与鉴定
顶岗实习
毕业设计
专业核心课程
生药鉴别 生物药物分离纯化 微生物药物发酵 生物制品生产
药物制剂 制药设备维护管理 药物质量检验
药品营销
专业基础课程
无机及分析化学 药理学 微生物技术 生物化学技术 药物化学 生理学 有机化学 中药材原植物来源鉴别 天然药物提取 药事管理实务
职业素质课程
“两课”课程 大学语文 体育 计算机应用基础 大学生就业指导 英语
1.3 本课程与前后课程关系
先修课程
药品生产岗位 药品检验岗位 药品营销岗位 药品管理岗位
药品制剂生产 药品质量检验 药品市场营销 药品管理（生产、检 验、营销）
专业核心岗位与专业核心课程的对应关系表
课程定位—课程适应岗位：
企业生产质量负责人
药品生产企业负责人 质量管理部门
药品监督部门
质量保证（QA）
质量控制（QC）
三级质量管理网络
质量管理部门
质量管理组
质量验收组
药品化验室 （理化检测）
药品养护组
1.制定质量管理制 度 2.建立质量管理体 系 3.负责首营企业和 首营品种的质量审 核 4.建立质量档案 5.质量事故或投诉 的调查处理 6.职工教育与培训 7.不合格药品审核 与处理
1.审核供应商供货 资格及经营范围 2.按法定标准及验 收规程验收药品 3.对验收合格药品 办理入库手续 4.填写验收记录及 台帐 5.收集质量信息， 协助做好质量档案 工作
化学及仪器检验 生物安全检验
检验或控制
1.原辅料 2.工艺用水 3.分析仪器应用 4.成品检验 5.标准液 6.取样 7.标准品管理
1.实验动物 2.药理毒性 3.生物测定 4.无菌 5.菌检 6.培养基
药品生产质量管理机构图
课程定位—课程适应岗位：
企业经营质量负责人
来自百度文库
药品经营企业负责人
药品监督部门