雷公藤治疗类风湿关节炎临床试验

雷公藤治疗类风湿关节炎临床试验

病例记录表

病人编号___________________________ 病人姓名___________________________ 联系电话___________________________ 通讯地址___________________________ 邮政编码___________________________ 医师姓名___________________________ 试验负责人___________________________ 试验单位___________________________ 试验开始日期___________________________

受试者一般资料

年龄___ 性别___1=男；2=女身高___cm

体重___kg 血压___ / ___mmHg 心率___次/分呼吸___次/分体温___ 0C 病程___年___月

RA纳入标准：0 = 无；1 = 有

____ 1. 晨僵（持续1个小时以上）

____ 2. 三个关节肿胀

____ 3. 腕，掌指，近端指间关节肿胀

____ 4. 关节炎症对称性

____ 5. 典型的RA手部X线改变

____ 6. 类风湿结节

____ 7. 类风湿因子阳性，滴度超过正常最高值

注：前4条至少持续6周，病人至少满足其中四条标准

活动性RA判断标准：0 = 无；1 = 有

____ 1. 休息时中等程度的疼痛

____ 2. 晨僵≥1小时

____ 3. 三个以上关节肿胀

____ 4. 关节压痛≥5个关节

____ 5. 血沉（魏氏法）>28 mm/h或C反应蛋白升高

注：符合4项者可诊断。

排除标准

1.对本药过敏者；

2.妊娠及哺乳期妇女；

3.胃肠出血及消化道溃疡病人；

4.有严重的心肝肾等重要脏器病变者；

5.存在其他情况，研究者认为不利于本试验顺利进行者。

试验前服用NSAIDS？ ____ 0 = 否； 1 = 是如是请说明

药品 1_________ 2__________ 3___________ 4___________ 试验用前服用糖皮质激素？ ____ 0 = 否； 1 = 是如是请说明

药品 1_________ 2__________

试验前服用满作用抗风湿病药？____ 0 = 否； 1 = 是如是请说明

药品 1_________ 2__________ 3___________ 4___________

疗效评价表

用药前用药4周用药8周

日期___年___月___日___年___月___日___年___月___日晨僵(min) __________ __________ __________

压痛关节数__________ __________ __________

压痛关节改善分数__________ __________ __________ 肿胀关节数__________ __________ __________

肿胀关节改善分数__________ __________ __________ 日常生活能力__________ __________ __________

病人评价__________ __________ __________

医师评价__________ __________ __________

血沉(mm/h) __________ __________ __________ CRP(ug/L) __________ __________ __________

压痛关节指数= （治疗前值—治疗后值）/ 治疗后值

肿胀关节指数= （治疗前值—治疗后值）/ 治疗后值

药物治疗类风湿关节炎好转的判断标准

必要条件 1. ≥20%关节压痛数改善

2. ≥20%关节肿胀数改善

次要条件 1. 病人对关节疼痛评价

2. 病人对疾病的全面评价

3. 医生对疾病的全面评价

4. 病人对劳动能力的自我评价

5. 急性期反应物（ESR或CRP）

好转判断-----必要条件+ 次要条件5项中有3项≥20%改善

对上述指标的评价方法

1. 关节压痛数测定关节数为28个或≥28个，以体检时压迫该关节而出现不同程度的

疼痛为具有压痛者。

2. 关节肿胀数测定关节数为28个或≥28个，以体检时压迫该关节腔或关节周围组织

肿胀者，关节呈骨性肥大者不计入。

3. 病人对关节病人对目前的关节痛用水平视觉目标模拟标尺（V AS，10cm）进行评价痛的评价

4. 病人对疾病AIMS方案中的问卷：“想一想关节炎对你各方面的影响”，用水平视觉的全面评价目标模拟标尺（V AS，10cm）进行评价。

5. 医生对疾病医生用水平视觉目标模拟标尺（V AS，10cm）对疗效评价。

的全面评价

6. 病人对自身健康调查评价表（HAQ）

功能的评价

7. 急性期反应物ESR或CRP水平

关节评价表

用药前用药4周用药8周

健康评价调查表（HAQ）

在过去的一周内，您进行下列活动：

0=无困难；1=有些困难；2=很困难；3=不能进行。

1. 穿衣（系鞋带、纽扣）？

2. 洗头？

3. 从无扶手椅子上直接站起

4. 上床、起床？

5. 举杯饮水？

6. 切盘中肉？

7. 开瓶塞？8. 在户外平地行走？

9. 上五个台阶？10. 洗澡后擦干？

11. 上下马桶？12. 弯腰拾起地上衣物？

13. 伸手摘下衣架上的衣帽？14. 开关水龙头？

15. 上下车？16. 逛商店？

17. 做家务事如打扫卫生？18. 步行2华里？

19. 参加所喜爱的活动？20. 晚上睡好觉？

在过去得1个月内，您有下列感觉：0＝从不；1＝有时；2＝常常；3＝总是21．喜爱您从事的事情？22. 紧张或焦虑？

23.烦躁不安，难以镇静？24.伤心或情绪低落，难以兴奋？