儿童用药现状及其不安全因素调查

博
文
杯
项
目
申
请
书
项目名称：儿童用药现状与其用药不安全因素调查——以武汉市儿童用药现状为例
主持人：王琳碧
参加人员：叶云邹璐李珍刘文武
附件二：
中南财经政法大学
“博文杯”大学生百项实证创新基金项目申请表
（二）从调研课题的角度分析：
目前的儿童的用药基本上都是成人用药经过长期的临床实践成熟后，加之与小儿治疗有关的信息，从外延到被允许用于儿童的，缺乏专门针对儿童的疗效和安全性有效数据，一些相关参数可能不适用于患病儿童。

儿童用药的药品说明书和有关数据缺乏充足的科学性，其结果一方面可能导致儿童用药不良反应增加；另一方面，也限制了一些有价值的药物在儿童中的使用。

儿童用药安全问题亟待解决，而这一问题却一直得不到有关部门的重视，一些行之有效的措施也迟迟未出台。

我们团队将在对儿童安全用药问题的现状和成因进行调查和分析的基础之上，提出适当的措施，促进相关政策的完善和儿科用药的研发以保证儿童用药安全。

由此证明此次调研具有新意，同时也具有重大的社会现实意义。

（三）从调研地点的角度分析：
武汉作为中国中部地区的一座大城市，以武汉为调研地点，具有相当大的代表性。

且我们团队成员都在武汉上学，对武汉周边的情况比较了解，能够获得较准确全面的信息，调研地点选择可行性强。

(四)从调研方式的角度分析：
在坚持实事求是和实践的原则上，以实证主义和人文主义的方法论为引导，采用访谈和问卷的调查方式，调查方式合理可行。

调查问卷主要针对家长和药房，访谈主要针对医生，我们已取得各方联系，以确保调研的切实可行。

四、学科交叉和创新性
（一）学科交叉
1.社会学：
社会学是关于社会良性运行和协调发展的条件和机制的综合性具体学科。

而关于儿童医药市场的良性运行和协调发展，以及调研时需要运用人文主义和实证主义的方法论作指导进行问卷调查和访谈式调查，这都需要运用社会学的知识。

同时，从社会学视角分析儿童用药不安全的成因以及运用社会学的知识寻求对策和解决办法。

2.统计学：
统计学是应用数学的一个分支，主要通过利用概率论建立数学模型，收集所观察系统的数据，进行量化的分析、总结，并进而进行推断和预测，为相关决策提供依据和参考。

为了研究儿童用药安全问题的现状，我们需要对现有的存在安全问题药品种类，以及一些典型的案例进行统计，对问卷和访谈的数据进行整理和分析，从而才能对有关儿童用药安全问题的具体成因的进行推断和预测，为我们提出的相关决策提供依据和参考。

3.医学：
医学是处理人健康定义中人的生理处于良好状态相关问题的一种科学，以治疗预防生理疾病和提高人体生理机体健康为目的。

关于儿童用药现状的调查以及对用药不安全成因的分
析，需要成员具备一定的医学知识和素养。

对于问卷的设计同样需要医学知识作为指导。

4.法学：
法学是研究法、法的现象以及与法相关问题的专门学问，是关于法律问题的知识和理论体系，是社会科学的一门重要学科。

分析如何合理使用儿童药品、如何评估和管理儿童药品的安全问题、如何确保儿童用药安全，需要用到有关药品安全和儿童相关权益保护的法律知识。

同时对于儿童用药成因的分析和寻找儿童用药不安全的对策需要建立在对已有法律法规了解的基础上。

5.经济学：
经济学是现代的一个独立学科，研究的是一个社会如何利用稀缺的资源生产有价值的物品和劳务，并将它们在不同的人中间进行分配。

儿童用药在数量、种类、剂型、规格上都存在短缺的问题。

儿童专用药的短缺、医院配药难、生产儿童专用药的厂商也是少之又少，对其成因的分析需要运用经济学的知识。

五、调查研究设计
（一）总体思路
首先关于安全用药的界定，药管人员解释：合理安全用药是以现代药物和疾病的系统知识及理论为基础，安全、有效、经济、恰当地使用药物，其具体表现在给药过程的各个环节，包括合理的药物选择、药品使用、药品价格、剂量、给药途径、联合用药、病人依从性等各方面。

儿童安全用药还应考虑儿童身体的各个器官胜利功能尚未发育成熟，处于不断发育生长的阶段，肾功能中枢神经系统和内分泌系统的发育尚不健全，对许多药物的吸收、代谢、排泄和耐受性差，在大多数药物的药效学、药物学和不良反应方面与成人之间有显著的差异，并且不同年龄段的儿童之间也存在着一定的差别。

当下，正是由于缺乏对这些问题的考虑和重视，造成了一系列的儿童因用药不当引起的悲剧。

儿童用药不安全问题的产生，从儿童用药的生产阶段来看，由于儿童用药生产小批量、多批次，工艺也相对复杂，研发一个儿童药所用的资金是成人药的2倍，加之儿童用药开发周期较长，利润不高，而我国又缺乏对儿童专用药品的开发、临床试验等方面的相应政策支持，因此大多数药企不愿生产儿童专用药。

在儿童专用药剂量缺乏具体说明的问题上，根据新药审评的有关规定，药品每变一个剂量都要重新申报。

同样一种药要生产小剂量装，需要报国家药监局审批，提供研发数据来证明确实适用于儿童。

繁琐的审批程序，让不少药企望而却步。

这就更增加了儿童药物不良反应的风险。

生产不足，儿童专用药的匮乏是造成儿童
无药可用，用药成人化的根本原因。

从患儿家长自身来看，造成用药不安全的因素主要是因为相关医药知识的缺乏。

具体表现有家长没有儿童专用药的概念，一位追求新药、好药、贵药和多多益善的心理；依从性较差，尤其是在农村，家长往往不能遵从医嘱或者按照药品说明书很好的配合给药；急于求成的心理，对药物的不良反应、毒副作用等缺乏应有的认识，一味的求多求快。

这两方面的原因共同造成了儿童用药不安全问题。

我们的调研也将主要从这两方面入手，深入分析儿童用药不安全问题。

我们的研究框架将参照前面列举的理论进行设计，同时我们将对儿童用药问题现状及对策作出调查研究，并在实践中学会用新的思维和维度去考虑问题，以便我们搜集到准确翔实的数据资料。

（调研模式如下）
（二）调研范围
关于儿童用药现状及用药不安全成因的社会调查，其调查范围应该涵盖我国各大省
对数据的整理是我们创造性工作的第一阶段，是反映儿童用药现状的重要参考，数据的整理没有阶段性，是一个持续性的行为，它为下一步获得数据提供参考，也为以后数据分析提供依据。

数据整理是找到核心的价值性的数据和信息，对调查问卷，则需首先筛选出有效的问卷，根据问卷的要求统计出每一个问题答案的绝对数字，再算出其相对值，将所有问题的绝对数和相对值整理出来。

对其统计可以是手工，也可以是电脑，关键是能找到某一问题的偏重或趋向。

3.数据分析
定性分析和定量分析是两种基本的分析方法，具体的方法可以是回归性分析、交叉分析、聚类分析等，我们对众多数据的分析不限于某种分析方法，关键是能最好地说明问题。

数据的基础分析和高级分析为调研报告提供足质足量的材料，我们的基础分析提供单项问题的说明或解释，而高级说明是寻找众多问题之间潜在的、深层的、逻辑性的问题。

我们努力地将定性分析和定量分析相结合，发现和挖掘数据中折射出的问题，为决策层的政策制定提供力所能及的调查数据支持。

4.实践方法
本次调查研究将采用文献分析法、问卷调查法和深度访谈法等三种方式进行。

(1) 文献分析法
搜集国内外各位专家学者对儿童用药现状和用药不安全问题的研究成果，分析他们的侧重点和独特之处，认识其不足，为本次调研找好切入点。

借助数字图书馆，例如超星电子图书、、CNKI学术期刊等，在网络上获得资料。

通过“全国报刊索引”查得最新的研究成果，通过出版的理论著作等途径收集、整理相关资料，从而争取比较全面地获得儿童用药方面的相关资料。

①问卷调查法
根据论文写作需要，编制了由家长和医生填写的调查问卷，了解儿童用药的相关问题。

②访谈法
对医生和家长进行深度访谈，搜集主管类材料，帮助后期对问题的分析和解决。

③统计法
通过对调查问卷的统计分析，为儿童用药现状及不安全成因分析提供精确数据。

5.调研实施
(1)测试性调查
调查表设计完成以后，在正式调查展开之前，一般要进行测试性调查。

测试性调查的
对象应选择与被调查对象具有相似特征的人群，并按照预定的正式调查步骤与方式进行。

测试性调查的目的有两个：一是检测调查问卷的设计，以期在测试调查的过程中发现新的问题，进一步改进和完善调查问卷的设计。

二是通过预演，检验调查组织方案的合理性和可行性，以期进一步完善调查工作的组织和调查内容，为正式调查积累经验。

(2)调查工作的组织
调研小组成员确定及工作内容安排:参加该项调研的皆是本科生，他们以锻炼自己的社会实践能力为目的，心系实践、情系社会。

该调研队由中南财经政法大学哲学院10级学生王琳碧为主要负责人，中南财经政法大学哲学院方珏副教授担任本次调研指导老师。

具体调研工作将由团队各参与同学具体负责。

明确调研目的、目标，制定具体调研方法、步骤、时间。

(3)具体安排
①前期准备阶段
2011年5月10日到5月30日立项准备，团队构建，收集资料，分析整合并确定调研课题，提出调研思路，明确调研的目的和意义，调研对象和内容以及调研的方式。

联系相关指导老师，并根据其建议进行调研计划的修改。

②联络调查对象并为调查做事先准备
2011年5月30日--6月10日，部分小组成员对目标调查对象进行踩点，并初步走访相关管理机构，对调研中可能遇到的困难和问题有一个初步的了解，并形成相关的处理措施和应急方案。

2011年6月10日--2011年7月15日，小组成员在期末备考之余，可通过网站和各种报纸书籍等对调研进行理论上和感性上的认识，准备。

③实地调研阶段
2011年7月15日--7月30日，正式调研阶段。

将小组5名成员分为两个小组，走访武昌、汉口和汉阳三地的各大医院、药品超市、诊所和社区，分别采用问卷和访谈的形式，对儿童用药现状进行实地调研。

王琳碧和刘文武负责走进社区向儿童家长发放问卷，并回收问卷；叶云、邹璐和李珍负责走访医院、药品超市和诊所与相关的负责人进行深度访谈，并做好访谈记录。

2011年7月27日—7月30日，组成员的集中交流以及资料汇总，汇总调查问卷并整理成调查表，汇总访谈的要点进行整理。

统计收回的调查问卷，整理问卷答案；整理访谈记录，做成调查表或者报告形式。

其中王琳碧、刘文武和李珍负责整理调查问卷，邹璐和叶云负责整理访谈记录，最后汇总。

具体汇总方式可以灵活采用邮递和网络相结合的办法，大概各需要
原则。

1.报销范围
（1）项目经费应专款专用，严格执行预算计划，用于与项目调查研究相关的各项活动，严禁用于与项目调查研究无关的其他活动，计划外的支出项目原则上不予报销。

（2）根据项目审批单位的相关规定，结合本项目实施中的具体情况，项目经费应该用于以下用途，方准予报销：
资料费：项目调查研究所需的文献资料等费用；
打印费：项目调查研究所需的文件打印、复印等费用；
交通费：项目因调查研究活动发生的成员交通等费用；
礼品费用：项目调查过程中因问卷，访谈所需，送给调查对象的纪念品的费用
（3）只有项目组成员在上条规定的用途之内发生的费用开支才准予报销，项目组成员不得以非项目组成员的任何开支为由使用项目经费。

2.报销程序
（1）项目组一切财务活动和报销程序坚持钱账分开、相互监督的原则。

项目组设出纳和会计各一名，出纳由项目主持人兼任，会计由项目主持人指定并经项目组全体成员认可的财务负责人担任。

出纳负责项目组经费的保管和使用，会计负责审核项目组一切财务收支活动并登记造册。

（2）各项经费开支必须要有相应的报销凭证。

凭正规发票或项目主持人和财务负责人审核通过的其他有效票据予以报销，其他开支一律不予报销。

发票和其他票据必须按实际支出项目为据。

报销须经各单位各学院学工办主任签字。

（3）相关权责
①原则上按照“公平分配、权责相等”，项目组的每个人都有根据实际花销份额获得相应报销的权利。

但是要符合项目经费用途的相关规定。

②项目组成员均有查看财务记录的权利。

会计和出纳有决定报销项目是否符合相关规定、是否予以报销的权利。

同时，我们还经过详细的集体讨论，尽可能考虑各种情况编制了初步的经费预算，并设计了用于记录经费详细用途的财务表格。

列表如下：
表2 项目经费预算表
5.在没有儿童专用药的情况下你会
A到药店买
B.直接用成人药品
6.如果选择到药店购买，可供使用的儿童专用药在数量上
A.非常多，选择范围广
B.比较多，能够满足儿童日常使用
C.一般，基本满足儿童用药需求
D.比较少，选择范围较小
E.非常少，不能满足儿童日常使用
7.对于儿童药品的选择，你会？
A.只选贵的
B.只选便宜的
C.只选合适的
8.对儿童给药的药品剂型上，你通常会给？
A.片剂
B.颗粒剂型
C.胶囊
D.液体剂型
E.其他
9.成人药品给药时你会?
A. 减半
B．按成人量给药
C．靠感觉，根据病情轻重给药
D．咨询专业人士
10.吃了几天药，疗效还是不理想，你怎样做
A．继续用药，观察几天再说
B．加大剂量
C. 多服几种疗效类似的药
D．找医生再看看
11.忘记给药时你会怎样做？
A．连两次给药补回来
B. 按原来的给药时间继续用
C. 其他
12.给药前会看说明书吗？
A．经常会看
B. 偶尔会看
C. 从来不看
13.说明书对于剂量的使用说明是否清晰明白？
A．是
B. 否
14. 一般如何储存药品？
A．随便放
B．放在干燥阴暗的地方
C．放冰箱
D. 按说明书说的来存放
15. 对于抗菌药（青霉素类、头孢菌素类、克林霉素类等）的使用
A．有炎症时使用
B．发烧时使用
C．感冒时用
D．在医生指导下使用
16. 您知道儿童使用药物的用量是根据什么计算的吗？
A.知道
B.不知道
17.在您身边有没有儿童因食用药物而产生不良反应的现象？
A．有，非常多
B．一般
C．偶尔有
D. 从来没有
17.您对于儿童用药成人化问题持什么态度，以及您对于儿童用药有什么期望和建议？
附录二儿童药房用药现状调查
基本信息：
性别：______ 学历：_______ 年龄：_______ 工作经验： ______工作单位：_______
1.在您的工作过程中，据您了解和观察，购药者中患儿家长的比例有多少？
A.5%以下
B.5%~10%
C.10%~20%
D.20%~30%
E.30%以上
2.有家长让您推荐儿童专用药吗？
A.有，很多
B.有，一般
C.有，较少
D.基本没有
3.儿童专用药的需求量如何吗？
A.很大
B.较大
C.一般
D.较小
E.很小
4.您认为患儿家长有“儿童专用药”的概念吗？
A.有，知道有何种并指定要求某种儿童专用药
B.有，买药时会首先询问但不知道具体药名
C.没有，通过药房销售人员推荐才知道
D.完全没有
5.您会向患儿家长推荐成人用药吗？为什么？
A.会 ____________________________
B.不会____________________________
6.您觉得给患儿开处方困难吗？
A.十分困难
B.有一点困难
C.困难较小
D.没有困难
7.如果有困难，主要体现在什么方面？（可多选）
A.儿童专用药少
B.药品剂量难以掌控
C.担心成人药品对儿童的副作用，不确定其对儿童身体的损害
D.其他
8.您觉得儿童使用成人用药存在安全隐患吗？
A.肯定存在，儿童的身体较成人敏感、脆弱
B.存在，但只要掌握好剂量就应该没什么问题
C.不存在，儿童用成人用药没有问题
D.无所谓
9.据您所知，患儿因使用成人用药不当而出现不良反应的例子多么？
A.多，常有出现 B有时有 C.少，偶尔出现 D.基本没有
10.您认为现在市场上的儿童药品能满足医疗需要么？
A.能，完全满足医疗需要 B能，基本满足医疗需要
C.不能，无法满足医疗需要
D.不能，远远不能满足医疗需要
11.您认为那种儿童药品最缺乏？
A.感冒发烧类
B.肠胃疾病类
C.消炎过敏类
D.免疫类
E.其他
12.您觉得是什么原因导致市场上儿童专用药较少？（可多选）
A.人们缺乏儿童专用药的意识
B.生产儿童专用药的生产成本高，利润少，厂家生产积极性低
C.生产儿童专用药工艺复杂、技术要求高、时间耗费长、开发难度大
D.儿童专用药需求小，市场不大
E．其他
13.在您所进的药品中，儿童专用药的比例能占多少？
A.5%以下
B.5%~10%
C.10%~20%
D.20%~30%
E.30%以上
14.市场上儿童专用药品多吗？
A.多，有上百种
B.多，一百种左右
C.少，50~100种
D.少，不足50种
15.儿童专用药的进货频率如何？
A 15天左右一次 B.25天左右一次
C.1个月左右一次
D.2个月左右一次
E.其他
16.据您了解，生产儿童专用药的厂家数量有多少？
A.10家以下
B.10~30家
C.30~50家
D.50~70家
E.70家以上
17..您对当前儿童专用药现状有什么建议？
附录三对医生的访谈提纲
1.请问儿童用药和成人用药有什么区别吗？
2.您在给儿童患者开处方时，遇到过无药可开的情况吗？
3.在无药可开的情况下，您是怎么处理的呢?
4.在给儿童开成人用药时，在剂量方面您是怎么把握的？
5.儿童服用成人用药，是否存在安全隐患？
6.针对当前儿童用药成人化的现象，您是怎样看的？
7.医者父母心，作为医生您是否觉得有必要增加儿童专用药的品种和数量呢？
说明：1、项目类别和是否同意资助的内容填写，请在“。

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