药品质量档案

（一）、正确理解和把握GSP认证条款中的一些基本概念，是全面推进GSP管理的基础环节。

1、药品经营方式

药品经营方式是指药品批发经营和药品零售经营。

批发：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的经营活动。药品批发不包括药品生产企业销售自产药品的经营活动

零售：指药品经营企业将购进的药品直接销售给消费者、病患者的经营活动。零售不得对其他药品经营企业及医疗机构销售药品。

零售连锁：指经营同类药品、使用统一商号的若干个门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购与销售分离、实行规模化管理经营的组织形式，零售连锁是零售的一种特殊模式。

2、药品经营范围

药品经营范围是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。主要分类为：生物制品（预防性生物制品除外）；中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品、诊断药品。

企业依法领取的《药品经营许可证》上的经营范围和经营方式，是药品监督管理部门根据《药品经营许可证管理办法》及企业申请，经审核其相应条件后依法批准的,2009年成考大纲，是对企业经营方式与经营范围的法律界定。药品经营企业必须保证执行国家有关法律法规，对本企业的经营方式、经营范围有准确了解，并依照《药品经营许可证》批准的经营范围和经营方式从事经营活动。

药品经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品药品（现货销售是指药品生产、经营企业或其委派的销售人员，在药品监督管理部门核准的地址以外的其他场所，携带药品现货向不特定对象现场销售药品的行为）；不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件；不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品；未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得擅自改变经营方式、经营地址或擅自扩大经营范围。

3、质量管理制度

药品质量管理制度是药品经营企业根据GSP要求和企业质量管理的实际需要而制定的工作准则，是对企业各部门和各业务环节如何实施质量管理作出的明确规定，即对于相关的质量管理工作明确规定应该怎么作？按什么程序去作？质量管理制度是药品经营质量管理的决定性要素，是实施、保证和保持质量管理工作有效开展的基础。

GSP规定企业应制定的有关质量管理的制度包括十七项：有关业务和管理岗位的质量责任；药品购进的管理规定；药品验收的管理规定；药品储存的管理规定；药品陈列的管理规定；药品养护的管理规定；首营企业和首营品种审核的规定；药品销售及处方管理的规定,成人高考考试大纲。拆零药品的管理规定；特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；质量事故的处理和报告的规定；质量信息管理的规定；药品不良反应报告的规定；各项卫生管制度；人员健康状况的管理规定；服务质量的管理规定；经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定。

药品质量管理制度的制定必须遵循合法性（内容要符合现行的有关药品法律、法规、规章的规定）；系统性（层次清楚，相互协调）；指令性（明确具体工作要求并能保证有效执行）；实用性（与企业的质量管理紧密结合，符合企业的客观实际，不简单照搬照抄）；可操作性（制度的规定在实际工作中能够达到和实现）；可检查性（要求具体，指标量化，便于检查

考核）。

药品质量管理制度的具体规定必须严格执行，与制度相关的工作人员必须了解熟悉质量管理制度的基本内容，必须使质量管理制度真正落在实处，使质量管理体系真正运行起来。

药品质量管理制度要定期检查和考核，检查和考核必须建立检查考核记录，?纬赏晟频募觳榭己说蛋浮Ｒ?贫?肯钪贫鹊目己讼钅俊⒖己四谌荨⒖己酥芷凇⑵琅斜曜己徒背桶旆ā？己酥芷诳筛?菥咛迩榭觯?桓黾径然虬肽杲?幸淮巍?

4、质量管理职责

质量管理职责是根据GSP要求和企业质量管理的需要，对质量管理的各相关部门和岗位的工作内容、工作目标、工作结果等提出的明确要求，即对于相关的质量管理工作，明确规定由谁来作？应该作什么？

GSP明确规定了质量管理机构的十一项职责：

贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章；起草企业药品质量制度，并指导、督促制度的执行；负责首营企业的质量审核；负责首营品种的质量审核；建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案；负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；负责药品验收的管理；指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作；负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督；收集和分析药品质量信息；协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。

药品经营企业必须制发文件，明确设置质量管理机构或专职质量管理人员；明确界定质量管理机构或专职质量管理人员的具体工作职责。质量管理人员必须熟练掌握和认真履行上述十一项具体工作职责，并通过质量管理工作档案，客观真实地反映履行职责的具体情况。

5、首营企业审核

首营企业：指购进药品时，与本企业首次发生供应关系的药品生产或经营企业。

首营企业的质量审核程序：

一是审查确定首营企业的法定资格及质量信誉: 按规定索取、查验、留存供货企业的证件资料，主要包括加盖企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、GMP或GSP 认证证书及营业执照的复印件。要核查证照中生产或经营范围是否与所供应的品种范围相符；证照是否伪造、涂改、过期、挂靠，其相关项目是否真实。要核查供货单位的质量保证能力和商业信誉，核查有无生产经营假冒伪劣药品行为，以确定生产经营企业具有合法的资质和可靠的药品质量保证能力。供货方如是生产企业驻外办事处、生产企业销售公司时，应核查办事处及销售公司有无药品经营企业许可证。如无许可证，其合同必须加盖生产企业的合同章。药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。

二是审查确定首营企业销售人员的合法资质：审核并留存销售人员的授权书原件和身份证复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）；

三是认真填写《首营企业审批表》，按程序进行审查核实，经批准后才能进行下一环节的业务联系。

6、首营品种审核

首营品种：是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品（包括新包装、新剂型、新规格等）。

首营品种的审核程序：

一是严格按照首营企业审核程序，审查确定供货企业的法定资质及质量信誉，审查确定供货