药品质量档案

（一）、正确理解和把握GSP认证条款中的一些基本概念，是全面推进GSP管理的基础环节。

1、药品经营方式
药品经营方式是指药品批发经营和药品零售经营。

批发：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的经营活动。

药品批发不包括药品生产企业销售自产药品的经营活动
零售：指药品经营企业将购进的药品直接销售给消费者、病患者的经营活动。

零售不得对其他药品经营企业及医疗机构销售药品。

零售连锁：指经营同类药品、使用统一商号的若干个门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购与销售分离、实行规模化管理经营的组织形式，零售连锁是零售的一种特殊模式。

2、药品经营范围
药品经营范围是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。

主要分类为：生物制品（预防性生物制品除外）；中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品、诊断药品。

企业依法领取的《药品经营许可证》上的经营范围和经营方式，是药品监督管理部门根据《药品经营许可证管理办法》及企业申请，经审核其相应条件后依法批准的,2009年成考大纲，是对企业经营方式与经营范围的法律界定。

药品经营企业必须保证执行国家有关法律法规，对本企业的经营方式、经营范围有准确了解，并依照《药品经营许可证》批准的经营范围和经营方式从事经营活动。

药品经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品药品（现货销售是指药品生产、经营企业或其委派的销售人员，在药品监督管理部门核准的地址以外的其他场所，携带药品现货向不特定对象现场销售药品的行为）；不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件；不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品；未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得擅自改变经营方式、经营地址或擅自扩大经营范围。

3、质量管理制度
药品质量管理制度是药品经营企业根据GSP要求和企业质量管理的实际需要而制定的工作准则，是对企业各部门和各业务环节如何实施质量管理作出的明确规定，即对于相关的质量管理工作明确规定应该怎么作？按什么程序去作？质量管理制度是药品经营质量管理的决定性要素，是实施、保证和保持质量管理工作有效开展的基础。

GSP规定企业应制定的有关质量管理的制度包括十七项：有关业务和管理岗位的质量责任；药品购进的管理规定；药品验收的管理规定；药品储存的管理规定；药品陈列的管理规定；药品养护的管理规定；首营企业和首营品种审核的规定；药品销售及处方管理的规定,成人高考考试大纲。

拆零药品的管理规定；特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；质量事故的处理和报告的规定；质量信息管理的规定；药品不良反应报告的规定；各项卫生管制度；人员健康状况的管理规定；服务质量的管理规定；经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定。

药品质量管理制度的制定必须遵循合法性（内容要符合现行的有关药品法律、法规、规章的规定）；系统性（层次清楚，相互协调）；指令性（明确具体工作要求并能保证有效执行）；实用性（与企业的质量管理紧密结合，符合企业的客观实际，不简单照搬照抄）；可操作性（制度的规定在实际工作中能够达到和实现）；可检查性（要求具体，指标量化，便于检查
考核）。

药品质量管理制度的具体规定必须严格执行，与制度相关的工作人员必须了解熟悉质量管理制度的基本内容，必须使质量管理制度真正落在实处，使质量管理体系真正运行起来。

药品质量管理制度要定期检查和考核，检查和考核必须建立检查考核记录，?纬赏晟频募觳榭己说蛋浮Ｒ?贫?肯钪贫鹊目己讼钅俊⒖己四谌荨⒖己酥芷凇⑵琅斜曜己徒背桶旆ā？己酥芷诳筛?菥咛迩榭觯?桓黾径然虬肽杲?幸淮巍?
4、质量管理职责
质量管理职责是根据GSP要求和企业质量管理的需要，对质量管理的各相关部门和岗位的工作内容、工作目标、工作结果等提出的明确要求，即对于相关的质量管理工作，明确规定由谁来作？应该作什么？
GSP明确规定了质量管理机构的十一项职责：
贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章；起草企业药品质量制度，并指导、督促制度的执行；负责首营企业的质量审核；负责首营品种的质量审核；建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案；负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；负责药品验收的管理；指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作；负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督；收集和分析药品质量信息；协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。

药品经营企业必须制发文件，明确设置质量管理机构或专职质量管理人员；明确界定质量管理机构或专职质量管理人员的具体工作职责。

质量管理人员必须熟练掌握和认真履行上述十一项具体工作职责，并通过质量管理工作档案，客观真实地反映履行职责的具体情况。

5、首营企业审核
首营企业：指购进药品时，与本企业首次发生供应关系的药品生产或经营企业。

首营企业的质量审核程序：
一是审查确定首营企业的法定资格及质量信誉: 按规定索取、查验、留存供货企业的证件资料，主要包括加盖企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、GMP或GSP 认证证书及营业执照的复印件。

要核查证照中生产或经营范围是否与所供应的品种范围相符；证照是否伪造、涂改、过期、挂靠，其相关项目是否真实。

要核查供货单位的质量保证能力和商业信誉，核查有无生产经营假冒伪劣药品行为，以确定生产经营企业具有合法的资质和可靠的药品质量保证能力。

供货方如是生产企业驻外办事处、生产企业销售公司时，应核查办事处及销售公司有无药品经营企业许可证。

如无许可证，其合同必须加盖生产企业的合同章。

药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。

二是审查确定首营企业销售人员的合法资质：审核并留存销售人员的授权书原件和身份证复印件。

授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）；
三是认真填写《首营企业审批表》，按程序进行审查核实，经批准后才能进行下一环节的业务联系。

6、首营品种审核
首营品种：是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品（包括新包装、新剂型、新规格等）。

首营品种的审核程序：
一是严格按照首营企业审核程序，审查确定供货企业的法定资质及质量信誉，审查确定供货
企业销售人员的合法资质，并按规定索取、查验、留存供货企业和销售人员的证件资料,北京考试书店。

二是审查核实并留存药品质量标准、药品生产批文(批准文号)、GMP认证证书、与所购进的药品批号相一致的药品检验报告书、药品包装、标签、说明书批件和实样、价格批文等相关资料，重点是核实药品的批准文号，取得药品质量标准及与所要购进的药品批号相一致的药品检验报告书，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。

留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。

三是按要求建立首营品种档案，并填报《首营品种审批表》按程序进行审批。

《首营品种审批表》除填写基本内容外，需填写采购原因、质量管理部门审查意见，报企业相关负责人审批并签署明确的审批意见后才能进入进货程序。

7、药品质量档案
药品质量档案是企业按所经营药品建立的以该药品质量信息为主要内容的档案资料，其内容主要包括药品的基本信息、质量标准、合法性证明文件、质量状况记录等。

质量管理机构负责药品质量档案的建立及管理工作，确定并调整药品质量档案品种目录。

目前按照我国药品经营企业的实际，建立质量档案的品种范围主要包括：首营品种、主营品种、新经营品种、发生过质量问题的品种、药品质量不稳定的品种、药监部门重点监控品种、有效期较短的品种、消费者投诉集中的品种等。

8、药品质量信息
药品质量信息是指企业内外环境对企业质量管理工作产生影响，并作用于质量管理过程及结果的所有相关因素。

主要包括国家有关药品管理的规范性文件、药监部门的公告、药品市场动态、药品供应单位的信息、企业内部围绕质量管理所形成的各种文件资料、消费者投诉、查询、和反馈的信息等。

质量管理部门应及时收集企业内外环境的质量信息并及时汇总、分析、上报。

9、药品购进合同
企业购进药品应签订有明确质量条款的购货合同。

要严格执行购货合同中的质量条款，并按照保证药品质量的进货程序购进药品。

签订合同的形式可以是多样化的；合同应内容齐全，并明确质量条款。

质量条款可以通过质量保证协议的方式进行明确，内容必须包括：药品质量符合质量标准和有关质量要求、药品附产品合格证、药品包装符合有关规定和货物运输要求、进口药品供应方应提供符合规定的证书和文件。

质量条款要保证得到有效落实。

10、药品拆零销售
药品拆零是指零售药店在销售中，药品需要拆开包装出售，而且拆开的包装已不能完整反映药品的名称、规格、用法、用量、有效期等内容。

拆零药品销售的具体要求：
制定药品拆零制度；配备拆零专柜；配备专用拆零工具，如方盘、药匙、2009全国卫生专业技术资格考试指导棉球、橡胶手套、拆零药品包装袋等。

药品拆零销售时使用的工具、包装袋应清洁和卫生资格考试教材，拆零药品包装袋应注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等，连锁门店所用包装袋应统一标志并区分开不同销售门店。

为保证拆零药品销售过程的完整、准确、有效，拆零药品在销售期间应予以记录并保留原包装标签。

拆零销售药品必须认真作好拆零记录，拆零记录一般应包括以下项目：拆零起止日期、品名、
剂型、规格、批号、有效期、剩余数量、生产企业、质量状况、经手人等。

11、处方药与处方药
处方药，是指凭执业医师考试用书和执业助理口腔助理医师考试习题处方方可购买、调配和使用的药品。

处方药类别包括：输液、粉针、注射剂、特殊药品、国家公布的单个药品、未列入非处方药药品目录的各种抗菌药物（包括抗生素和磺胺类、喹诺酮类、抗结核、抗真菌药物）等；
非处方药，是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师考试教材和执业助理2009国家公共卫生执业医师资格考试处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

12、药品批准文号
药品批准文号是该药品依法取得生产许可的专有编号。

生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并在批准文件上规定该药品的专有编号，此编号称为药品批准文号。

药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品，药品批准文号是药品生产合法性的标志。

2002年统一换发药品批准文号之后，药品批准文号格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号；试生产药品批准文号格式为：国药试字＋1位字母＋8位数字。

《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。

新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码前两位的，为原各省级卫生行政部门批准的药品。

第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生资格考试教材部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。

数字第5至8位为顺序号。

进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。

新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。

对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。

仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。

进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

13、药品生产批号
药品生产批号是药品生产企业为控制产品质量，记录生产过程，登记产品批次而编制的、用于识别“批”的一组数字或字母加数字。

用以追溯和审查该批药品的生产历史。

在工业生产中，虽然原料和工艺相同，但是每一批投料生产出来的产品，在质量和性能上还是有差异的。

为了事后追踪这批产品的责任，避免混杂不清，所以每一批产品都有相应的批号。

一般情况下，注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。

粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。

冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。

固体制剂在成型或分装前使用同一混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。

如采用分次混合，经验证，在规定限度内所
生产的一定数量的均质产品为一批。

液体制剂、膏剂、浸膏、流浸膏等以灌装（封）前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批
14、药品不良反应
药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或以外的有害反应。

《药品不良反应报告和监测管理办法》第二条规定：国家实行药品不良反应报告制度。

药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。

第十三条规定：药品生产、经营企业和医疗卫生资格考试教材机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。

第二十七条规定：省级以上（食品）药品监督管理部门对药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位有下列情形之一的（1、无专职或--人员负责本单位药品不良反应监测工作的；2、未按要求报告药品不良反应的；3、发现药品不良反应匿而不报的；4、未按要求修订药品说明书的；5、隐瞒药品不良反应资料），视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告，并可处以一千元以上三万元以下的罚款；情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法规的规定进行处罚。

12、健康体检
体检对象：新上岗的从业人员、质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品的人员。

体检项目：血检、便检、肝功、胸透、皮肤病、精神病、视力、色盲等。

健康档案：体检人员台帐(姓名、性别、年份、合格与否等)；体检资料(体检合格证、体检表、理化检查报告单等)。

处理情况：合格者留任，不合格者调离。

11、教育培训
GSP是一种科学的管理规范，需要全体员工在准确理解和把握其基本要求的基础上，自觉执行质量管理制度。

对员工进行有计划、有组织的教育培训，是提高员工素质、增强其质量管理意识的有效途径，所以企业必须认真组织从业人员的继续教育和业务培训。

教育培训对象包括企业领导人员在内的全体职工，重点是从事质量管理、验收、养护、计量、销售等工作的人员。

教育培训形式包括企业自身教育培训和参加外部教育培训。

教育培训要认真建立培训档案，培训档案应包括培训制度、培训计划（时间安排、培训内容、培训对象）、培训教材（讲义、课件、书籍等）、培训记录（内部培训登记、外部培训证书等）、考试资料、考试不合格人员处理情况记录等内容。