重庆市新开办药品零售企业验收标准
2024年药品质量验收细则(2篇)
2024年药品质量验收细则引言：2024年药品质量验收细则是为了进一步提高药品质量标准而制定的，以保障人民群众的健康和生命安全。
本细则将围绕药品的原料药、制剂、辅料等方面进行验收细则的制定，并强化对药品生产企业的监管，确保药品质量符合相关国家标准。
一、原料药验收细则1. 根据药品的药理学特性和生产工艺，对原料药进行全面的质量验收。
2. 原料药的供应商必须具备相关的资质和证书，并符合国家颁发的相关规定。
3. 对每一批原料药进行验收时，必须对其外观、溶解度、纯度、含量、相关物质和微生物等进行检测，确保其质量符合设定的标准。
4. 原料药的采购必须有完整的采购记录，包括供应商的信息、采购数量和时间等。
5. 对于存在质量问题的原料药，应立即停止使用，并进行调查处理，确保相同问题不再发生。
二、制剂验收细则1. 对制剂进行质量验收时，必须对其外观、理化性质、含量、微生物等进行检测，并与药品注册批件的规定进行比对。
2. 制剂的规格、包装、标签等必须符合国家的相关规定，确保药品的安全性和合规性。
3. 对于液体制剂和粉剂，必须对其溶解度、稳定性和可溶性等进行检测，并与注册批件中的要求进行比对。
4. 口服制剂的含量一定要符合标准要求，确保用药的准确性和有效性。
5. 制剂的采购、生产、销售必须有完整的记录，包括批号、生产日期、有效期等信息。
三、辅料验收细则1. 对于药品生产中所使用的辅料，必须选择具有合法资质的供应商，确保其质量安全性。
2. 辅料的采购必须有完整的采购记录，包括供应商的信息、采购数量和时间等。
3. 对辅料进行验收时，必须检测外观、纯度、含量等指标，确保其质量符合相关标准。
4. 对于含有特殊物质的辅料（如重金属、有害溶剂等），必须进行特殊的检测和分析，确保其安全性和合规性。
5. 对辅料的运输、储存和使用必须符合相关的规定，确保辅料的质量不受影响。
四、生产企业的监管1. 对药品生产企业进行定期的质量检查和验收，确保其生产过程的合规性和药品质量的稳定性。
市药品零售经营企业验收标准
市药品零售经营企业验收标准一、验收的目的和意义市药品零售经营企业的验收是确保药品安全和服务质量的重要环节。
通过对药品零售企业的合规性、设施设备、管理制度等方面进行检查，可以保障市民在购买药品时的权益，同时提升市场整体竞争水平。
二、验收的基本要求1. 合规性要求市药品零售经营企业应符合国家相关法律法规和政策规定，必须取得合法的营业执照和药品经营许可证，并且经过相应的审批程序。
2. 设施设备要求（1）经营场所：药品零售企业的经营场所应具备合法的产权或租赁合同，并且符合相关建设规范和标准。
场所内应设置明确的药品展示和销售区域，保持良好的卫生环境。
（2）仓储条件：药品的存储应符合国家药品储存标准，保持适宜的温度、湿度和通风状况，并采取相应的防火、防盗措施。
（3）设备设施：药品零售企业应配备完善、先进的药品销售管理系统和药品质量监控设施，确保药品的售卖和存储过程符合规范。
3. 基本管理要求（1）人员素质：药品零售企业应雇佣合格的药师或药剂师，确保员工具备相关专业知识和技能。
员工应受过相应的培训，并持有有效的职业资格证书。
（2）药品购销管理：药品零售企业应建立完善的药品购销管理制度，确保药品的来源可追溯、有效期监控、入库、出库等环节规范。
（3）药品信息管理：药品零售企业应建立健全的药品信息管理系统，保障药品信息的准确、全面和及时性。
三、验收的程序和方法1. 申请验收药品零售企业需向相关部门递交验收申请，并提交必要的材料，包括企业资质证明、建设规划、设施设备清单等。
申请人要如实提供相关信息，不得隐瞒真实情况。
2. 现场检查相关部门将组织验收人员进行现场检查，对企业设施设备、管理制度、人员素质等方面进行核查。
企业需积极配合验收人员的工作，提供必要的支持和协助。
3. 抽样检测验收人员将抽取药品样品进行质量检测，确保药品符合国家相关标准和要求。
对不合格的药品，将依法依规进行处理，严惩违法行为。
4. 验收结果评估根据现场检查和抽样检测的结果，验收人员将对企业的合规性和整体情况进行评估。
市药品零售经营企业验收标准
应当有监测、调控温度的设备。
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经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备。
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药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。
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企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品追溯体系的实施条件。
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应当有药品与地面之间有效隔离的设备。
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应当有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。
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应当有有效监测和调控温湿度的设备。
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应当有符合储存作业要求的照明设备。
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应当有验收专用场所。
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应当有不合格药品专用存放场所。
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经营冷藏药品的，应当有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备（有外部显示温湿度功能的医用冷藏冰箱）。
31陈 列与服来自务药品陈列应当设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。
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陈列的药品应当放置于货架（柜），摆放整齐有序。
（六）营业场所药品陈列及检查；
（七）营业场所冷藏药品的存放；
（八）计算机系统的操作和管理；
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设 施与
设 备
企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应。州（市）（含）以上主城区营业场所面积不得低于100平方米；县（区）主城区营业场所面积不得低于80平方米；乡镇集镇的营业场所面积不得低于40平方米，乡镇集镇所在地以外的行政村或自然村的营业场所面积不得低于20平方米 。
9
营业员应当具有初中（含）以上学历，并应经培训合格。
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中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。
11
企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。
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质量管理文 件
开办药品零售企业验收实施标准(试行)
开办药品零售企业验收实施标准(试行)第一条为加强对开办药品零售企业的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》，制定本标准。
本标准适用于新开办药品零售企业的现场验收检查，也适用于已开办药品零售企业换证时，按本标准进行验收。
第一章零售连锁企业第一节机构与人员第一条企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。
第二条企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
第三条投资企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
第四条企业负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。
第五条企业质量管理负责人应具有药师(含药师、中药师)或药学相关专业助理工程师(含)以上的技术职称。
第六条企业质量管理机构的负责人应是执业药师或具有药师(含药师、中药师)或药学相关专业助理工程师(含)以上的技术职称。
第七条企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师(含药师和中药师)以上技术职称，或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历，或驻店药师。
以上人员应经相应的专业培训和自治区食品药品监督管理局考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。
并有一年以上（含）药品经营质量管理工作经验。
第八条企业从事药品验收、养护工作的人员，应具有高中(含)以上文化程度。
以上人员经岗位培训和地市级(含)以上食品药品监督管理机构考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
第九条企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立企业健康档案和个人健康档案。
患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。
企业应对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训，并建立企业培训档案和个人培训档案。
开办药品批发企业验收实施标准
开办药品批发企业验收实施标准药品批发企业验收实施标准。
一、引言。
药品批发企业是医药行业的重要组成部分，其经营的药品直接关系到人民群众的健康，因此对其进行严格的验收和监管是必不可少的。
本文将就开办药品批发企业的验收实施标准进行详细介绍，以期为相关从业者提供参考和指导。
二、基本要求。
1. 资质审查，药品批发企业应当具备相应的法人资格和药品经营许可证，其经营场所应当符合相关规定，具备良好的卫生条件。
2. 经营品种，药品批发企业应当严格按照经营许可证中的经营范围进行经营，不得擅自经营未经批准的药品品种。
3. 质量管理，药品批发企业应当建立健全的药品质量管理体系，严格按照国家相关法律法规和标准进行药品的采购、储存、销售等环节的管理。
4. 安全保障，药品批发企业应当配备专业的药师或药学技术人员，对药品的质量和安全性进行专业评估和监控。
5. 监督检查，相关药品监管部门有权对药品批发企业进行定期或不定期的检查和监督，对发现的问题及时进行整改和处理。
三、验收流程。
1. 提交申请，药品批发企业在开办前需向相关药品监管部门提交申请，包括企业基本信息、经营范围、负责人资质等相关资料。
2. 资格审查，药品监管部门对申请材料进行资格审查，确保申请企业符合相关法律法规和资质要求。
3. 现场考察，对通过资格审查的申请企业进行现场考察，包括经营场所、储存条件、质量管理体系等方面的检查。
4. 验收意见，根据现场考察情况，药品监管部门对申请企业提出验收意见，要求整改不符合要求的地方。
5. 发放许可证，经过整改符合要求后，药品监管部门发放药品经营许可证，企业方可正式开展经营活动。
四、验收标准。
1. 经营许可证，药品批发企业应当具备有效的药品经营许可证，且经营范围应当与实际经营品种一致。
2. 经营场所，药品批发企业的经营场所应当符合相关卫生标准，具备良好的通风、照明和防火设施。
3. 质量管理，药品批发企业应当建立健全的质量管理体系，包括采购、储存、销售等环节的质量控制和记录。
药品零售企业现场验收硬件设施要求
药品零售企业开办现场操作守则1、阴凉区（阴凉柜）设置（1）配置空调：制冷量每立方不小于50；制冷量计算：空调制冷量÷体积数（2）柜台、橱柜数量要求：适应需阴凉保存品种的数量（3）阴凉区与常温区须完全隔离，不得互通2处方和非处方还分为外用、内服，外为红色3、常温区配置空调：制冷量每立方不小于40；制冷量计算：空调制冷量÷体积数4、“执业药师不在岗暂停销售处方药”的标示牌，分为店堂内及店堂外各一个5、服务监督牌（含人员照片、人员岗位、人员职称…）6、“十二个不准”标示牌，内容：不从非法渠道购药；不从资质证明不符合规定的人员手中购药；不销售假冒伪劣药品；不采用违法手段销售药品；不销售标签说明书不符合规定的药品；不违规销售处方药；不为违法者提供票据或存储药品；不降低ＧＳＰ认证时已达到的标准；不出租或变相出租柜台；不为药品或非药品作虚假宣传；不搞任何方式的虚假让利；不误导和欺骗消费者。
7、配备至少一台电脑（须接宽带）、配备不间断电源、储存备份系统（可使用双硬盘备份或500G以上移动硬盘备份）8、防鼠设施（老鼠夹、电子猫…..）、放虫设施（灭蚊或灭蝇灯、透明门帘、纱窗…）、防火设施、防晒设施（如有柜台直面阳光需加装窗帘）9、警示语标牌内容：处方药：凭医师处方销售、购买和使用！非处方药：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！10、专柜配备：拆零专柜、国家有专门管理要求药品专柜（专柜警示语：购买国家有专门管理要求药品时请主动出示身份证！）11、投诉举报电话：12331.12、未设立仓库的营业场所内应设有质量可疑药品（黄色标记）与不合格药品（红色标记）专柜（或专箱）。
13、有中药饮片经营范围的需有仓库,面积不小于10平方米，仓库划分为待验区、合格品区与不合格品区分别用黄色、绿色和红色标记。
14、有冷藏药品经营范围的需有冷藏柜（冰箱），并经过验证，配有检定合格的带外显温度计。
重庆市药品经营许可证管理办法实施细则
重庆市药品经营许可证管理办法实施细则药品经营是需要获得许可的。
下文是庆市《药品经营许可证管理办法》实施细则，欢迎阅读!重庆市《药品经营许可证管理办法》实施细则全文第一章总则第一条为加强药品经营许可工作的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)和《药品经营许可证管理办法》的有关规定，制定本细则。
第二条《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本细则。
第三条重庆市食品药品监督管理局负责全市内药品批发企业和药品零售连锁企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督各区县(自治县、市)食品药品监管分局开展《药品经营许可证》的监督管理工作。
各区县(自治县、市)食品药品监管分局负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。
第二章申领《药品经营许可证》的条件第四条按照《药品管理法》第14条和《药品经营质量管理规范》的规定，开办药品批发企业(含药品零售连锁企业)，应符合以下条件：(一)具有保证所经营药品质量的规章制度;(二)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条之规定，第83条规定的情形的;(三)具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。
质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师;即必须有1名执业药师，2名以上从业药师或药师。
身体健康，能在职在岗，履行质量管理等职责。
(四)企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。
(五)具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。
经营中药饮片的必须建立中药饮片库。
各库区实行色标管理，并配置温湿度监测仪。
仓库中具有适合药品储存的专用货架和药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备;(六)具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地(食品)药品监管部门监管的条件;(七)具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。
药品零售企业开办标准
药品零售企业开办标准药品零售企业是指经营医疗器械、药品、保健品等产品的企业。
在开办药品零售企业之前，需要了解相关的开办标准，以确保企业的合法经营和顺利运营。
下面将从资质申请、场所设施、人员管理、药品储存等方面介绍药品零售企业开办标准。
首先，药品零售企业的开办需要取得相关的资质。
根据国家相关规定，药品零售企业需要取得《药品经营许可证》，并且经营场所需要符合卫生部门的相关要求。
此外，还需要在食品药品监督管理部门进行备案登记，确保企业的合法经营。
其次，药品零售企业的经营场所需要符合相关的要求。
经营场所应当符合卫生、安全、通风、照明等方面的要求，保证药品的质量和安全。
同时，需要设置药品存储区、办公区、收银区等功能区域，保证企业的正常运营。
另外，药品零售企业需要合理配置人员。
企业需要配备具有相关资质的药师或者药品管理员，负责药品的储存、销售和管理工作。
此外，还需要配备专业的销售人员，提供专业的药品咨询和服务，确保药品的合理使用。
此外，药品零售企业的药品储存也是至关重要的。
药品的储存需要符合相关的要求，包括温度、湿度、光线等方面的控制，保证药品的质量和安全。
同时，需要建立药品进货、销售、退货等记录，确保药品的来源可追溯，保障患者用药安全。
最后，药品零售企业还需要建立健全的质量管理体系。
企业需要建立药品质量追溯制度、药品不良反应报告制度等，确保药品的质量和安全。
同时，需要定期进行药品库存盘点，清理过期药品，保证药品的有效期和质量。
总之，药品零售企业的开办标准涉及资质申请、场所设施、人员管理、药品储存等多个方面。
只有严格按照相关标准要求，确保企业的合法经营和药品的质量安全，才能顺利开办和运营药品零售企业。
重庆市药品零售连锁企业经营许可和认证检查验收标准(暂行)
重庆市药品零售连锁企业经营许可和认证检查验收标准(暂行)重庆市药品零售连锁企业经营许可和认证检查验收标准(暂行)一、总则1.为规范重庆市药品零售连锁企业的经营行为，保护药品使用者和消费者的合法权益，根据重庆市相关法律法规，制定本标准。
2.本标准适用于在重庆市范围内从事药品零售连锁企业经营的单位。
3.重庆市药品监督管理部门负责本标准的执行和监督。
二、企业经营许可1.企业经营许可申请1.1 提供企业基本信息，包括企业名称、法定代表人、注册资本等。
1.2 提供企业所在地的营业执照副本。
1.3 提供药品仓库的租赁合同或购买证明。
1.4 提供相关人员的资质证明，包括药师资格证书、药品经营管理人员证书等。
2.企业经营许可审批程序2.1 重庆市药品监督管理部门对申请材料进行审核。
2.2 符合条件的申请单位进行现场核查。
2.3 核查合格后，颁发企业经营许可证。
三、药品质量管理1.药品采购管理1.1 确保从合法渠道采购药品，不得购买非法药品。
1.2 采购时应与供应商签订药品采购合同，并对药品进行验收。
1.3 药品采购记录应保存3年以上。
2.药品储存管理2.1 药品仓库应符合相关要求，保持整洁、防潮、通风。
2.2 药品应按照规定的储存条件进行分类存放。
2.3 定期检查药品的有效期，并及时淘汰过期药品。
3.药品销售管理3.1 药品销售应通过合法渠道进行，不得销售假冒伪劣药品。
3.2 销售人员应具备药师或相关资质证书。
3.3 销售药品应按照处方药、非处方药的管理要求进行。
四、药品信息管理1.药品信息的采集和整理1.1 对进货的药品进行信息采集，包括药品名称、批次、生产日期、有效期等。
1.2 对销售的药品进行信息记录，包括销售时间、数量、销售人员等。
2.药品信息的查询和报告2.1 药品信息应存储在电子数据库中，方便查询。
2.2 定期药品信息报告，包括销售额、库存情况等。
五、药品安全管理1.药品安全监测1.1 定期抽样检测销售的药品，确保合格率达到要求。
药品零售许可验收实施细则
药品零售许可验收实施细则第一章总则第一条为加强全省药品零售企业监督管理，规范药品零售企业开办审批行为，促进药品零售行业高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国药品管理法实施办法》《药品经营许可证管理办法》《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）等法律法规规章，结合我省实际，制定本细则。
第二条本细则适用于XX省行政区域内药品零售企业（含药品零售连锁企业下属连锁门店）《药品经营许可证》的核发、换证、变更的现场检查和审核工作。
第三条省级药品监督管理部门负责指导地级市药品监督管理部门开展药品零售许可管理工作。
市级药品监督管理部门或市级行政审批部门负责药品零售连锁企业下属连锁门店的行政许可工作。
市县级药品监督管理部门或市级行政审批部门按照职责分工，负责本行政区域内药品零售单体门店的行政许可工作。
市县级药品监督管理部门按照属地管理原则，负责本行政区域内药品零售企业的监督管理工作。
第四条对申请开办只经营乙类非处方药的企业审批实行告知承诺制，市县级药品监督管理部门或行政审批局应当编制告知承诺事项办事指南，向申请人提供许可申办业务指导。
第五条药品零售连锁企业开展收购、兼并、重组等业务，改变企业经营主体，但实际药品经营地址、许可条件未发生变化，申请《药品经营许可证》变更的，药品监督管理或行政审批部门应当简化办理程序，可以不经现场检查，直接按《药品经营许可证》变更程序办理许可。
原经营主体合规购进的合格药品可以继续销售。
第六条市县级药品监督管理或行政审批部门须使用XX省药品监督管理局统一认证门户行政审批系统。
行政审批部门在《药品经营许可证》核发或门店地址变更现场检查中要有不少于两名市级以上资格检查员，必要时可协商同级药品监督管理部门完成相关许可检查工作。
第七条市县级药品监督管理部门按属地监管原则开展日常监督管理工作。
对各类监督检查发现企业不再符合许可条件或依法依规须撤销、缴销、注销、吊销《药品经营许可证》等情形的，应及时将相关行政处罚决定等文书移交同级行政审批部门予以办理。
市药品零售经营企业验收标准
市药品零售经营企业验收标准随着经济快速发展和人民生活水平的提高，人们对于药品的需求也日益增长。
药品零售经营企业作为药品和医疗产品的销售渠道，对于保障人民群众的健康具有至关重要的作用。
为了确保市场上的药品能够符合一定的质量标准，营造一个健康、安全的用药环境，各级相关部门制定了市药品零售经营企业验收标准。
本文将为大家介绍市药品零售经营企业验收标准的要点和实施效果。
市药品零售经营企业验收标准的主要内容包括以下几个方面：1. 药品哈萨克族销售要求。
根据相关法规，药品零售经营企业必须具备合法的从业资质，且必须有执业药师、药学硕士或者具备相关药品销售经验的员工。
此外，药品企业应建立健全的药品销售管理制度，确保药品从采购到销售全过程的监管和记录。
2. 药品存储条件。
市药品零售经营企业必须具备完善的药品存储设施，包括温度和湿度控制、防潮、防火等措施。
这是为了确保药品的质量和安全性。
3. 药品采购渠道。
市药品零售经营企业在采购药品时必须选择合法的药品生产企业或者合法的药品批发企业作为供应商。
同时，药品的采购要遵循招标、竞争性谈判等规定，确保采购过程的公正透明。
4. 药品质量检验。
市药品零售经营企业应当定期检验所销售药品的质量，包括原辅材料、产品检验等，以确保所销售的药品符合相关法规的要求。
5. 药品信息管理。
市药品零售经营企业应当建立和维护一个完整的药品信息管理系统，包括药品进货信息、销售信息、药品效果等。
这有助于追溯药品的来源和销售情况，发现问题时能够及时采取相应的措施。
实施市药品零售经营企业验收标准的效果是显著的。
首先，通过建立药品销售的准入门槛，可以排除一些不符合条件的企业，减少市场上的不合格药品流通。
其次，规范药品零售经营企业的经营行为，保证药品的质量和安全性。
这有利于人民群众的身体健康，增强了人民对于药品安全的信心。
然而，市药品零售经营企业验收标准的实施也面临一些挑战。
首先，由于市场竞争激烈，一些不法商贩可能会通过降低成本、偷工减料等手段来追求利润最大化，从而违反相关法规。
开办药品零售企业验收实施标准
（2）药品购进的管理规定；
（3）药品验收的管理规定；
（4）药品储存的管理规定；
（5）药品陈列的管理规定；
（6）药品养护的管理规定；
（7）首营企业和首营品种审核的规定；
（8）药品销售及处方管理的规定；
（9）拆零药品的管理规定；
10）经营特殊管理药品的，应有特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；
是□，否□
4
经营处方药的零售药店，处方审核人员应是执业药师或药师 (含中药师) 以上专业技术职称。
是□，否□
5
经营处方药、甲类非处方药的企业，从事质量管理工作的人员：县城（含 ）以上应具有药师(含中药师)以上的技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业(指医学、生物、化学等专业)的学历；乡镇应具有药士（含中药士）或医士以上技术职称。
是□，否□
8
企业在质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品内包装的工作。
是□，否□
第二部分
设施与设备
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企业应有与经营药品规模相适应的营业场所和药品仓库，并配置调节温度、湿度的设备。营业场所的面积不低于40平方米，其中经营非处方药以及在农村乡镇以下地区设立的零售药店营业场所面积不低于25平方米。
是□，否□
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处方药与非处方药柜台应有醒目的标志，并设置有警示语。相应的警示语如下：
处方药：凭医师处方销售、购买和使用！
甲类非处方药、乙类非处方药：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！
是□，否□
第三部分
制度与管理
药品零售连锁企业验收标准
XX省药品零售连锁企业验收标准第一章总则第一条为促进XX省药品零售连锁企业（以下简称零售连锁企业）发展，根据《中华人民共和国药品管理法》、《XX省药品管理办法》、《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）、《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）和《XX省药品经营质量管理规范现场检查评定标准》等相关法律、法规和规范性文件，结合我省实际，制定本标准。
第二条零售连锁企业应由公司总部、配送中心（仓库）和若干个门店组成，在总部统一领导管理下，采取统一企业标识、统一企业管理、统一质量控制、统一人员管理、统一财务管理、统一采购配送、统一网络管理、统一服务承诺。
总部是连锁企业经营管理的核心，对所属零售连锁门店的经营活动履行管理责任；配送中心是连锁企业的物流机构，门店承担日常零售业务。
第三条零售连锁企业和门店经营范围为：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（含/不含血液制品）、肽类激素（仅限于胰岛素）。
其他特殊管理的药品，应按照国家有关管理规定核定。
门店的经营范围不得超过总部的经营范围。
第四条省内零售连锁企业《药品经营许可证》的核发、换证、变更适用本标准。
零售连锁企业总部按药品批发企业监管。
XX省药品监管局负责零售连锁企业总部《药品经营许可证》核发及管理工作。
各州、市市场监督管理部门负责连锁门店《药品经营许可证》的核发及监管工作。
各级药品监管部门按照属地管理原则负责本行政区域内零售连锁企业的日常监管。
第二章机构与人员第五条零售连锁企业总部应符合以下设置要求：（一）拟办企业应为独立法人的企业。
（二）具有10家（含）以上门店。
（三）企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人及企业相关质量管理人员资质按《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）执行。
法定代表人、企业负责人、质量负责人和质量机构负责人等无《药品管理法》规定禁止从业的情形。
企业相关药学专业技术人员，均必须经注册、登记备案后在职在岗，企业质量负责人和企业质量管理部门负责人不得互相兼任。
重庆市药品零售企业经营许可和认证检查验收标准
重庆市药品零售企业经营许可和认证检查验收标准重庆市食品药品监督管理局2014年1月说明一、为规范药品零售企业经营许可和认证检查，确保检查工作质量，根据《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）、《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)及相关法律法规的规定，制定《重庆市药品零售企业经营许可和认证检查验收标准》。
二、药品零售企业经营许可和认证,应按照《重庆市药品零售企业经营许可和认证检查验收标准》（含药品零售企业《药品经营企业计算机系统》、《药品收货与验收》检查内容）对药品零售企业进行全面检查。
合理缺项的不作为检查项目。
三、《重庆市药品零售企业经营许可和认证检查验收标准》中相关条款，应结合附录内容进行检查,根据附录执行状况综合判断相关条款的符合情况。
四、《重庆市药品零售企业经营许可和认证检查验收标准》检查项目共134项，其中严重缺陷项目（**）2项，主要缺陷项目（*）44项，一般缺陷项目88项,药品零售企业新开办时的许可和认证检查项目(▲)59项。
（一）药品零售企业开办时，许可和认证检查项目(▲)59项必须全部符合要求，否则不予通过。
新开办药品零售企业自取得《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》之日起120日内，应进行一次全面的GSP认证检查，不符合要求的，根据《药品管理法》第79条进行处理。
（二）换证药品零售企业的许可与认证检查验收执行以下规定：1.检查未发现严重缺陷项目和主要缺陷项目，且一般缺陷项目不超过8项的，通过检查。
2.检查未发现严重缺陷项目和主要缺陷项目，且一般缺陷项目在9至30项的，责令限期整改；检查未发现严重缺陷项目，主要缺陷项目不超过9项,且主要缺陷和一般缺陷项目之和不超过30项的，责令限期整改。
整改后复查，发现严重缺陷或主要缺陷项目的，不予通过；发现一般缺陷项目超过8项的，不予通过。
3.检查发现1项严重缺陷项目的，不予通过；检查发现主要缺陷项目超过9项的，不予通过；检查发现主要缺陷和一般缺陷项目之和超过30项的，不予通过;检查发现一般缺陷项目超过30项的，不予通过。
重庆市新开办药品零售企业验收标准
重庆市新开办药品零售企业验收标准
1、为统一标准，规范新开办药品零售企业现场检查工作，确保检查质量，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》，制定本验收标准。
2、药品零售企业验收标准共２8项，其中关键项（条款前加*）10项，一般项目１8项。
3、现场检查时，应对所列项目及涵盖内容进行全面检查，并逐项做出肯定或否定的评定。
凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。
4、结果评定：
开办药品零售企业验收标准
开办乙类非处方药零售药店（药柜）
验收标准
1、开办乙类非处方药零售药店验收标准项目共17条，其中关键项目（条款前加*）7项，一般项目10项。
2、现场检查验收时应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项做出肯定或否定的评定。
凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目。
关键项目不合格属严重缺陷，一般项目不合格属一般缺陷。
3、结果评定：
乙类非处方药零售药店（药柜）验收标准。
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矿产资源开发利用方案编写内容要求及审查大纲
矿产资源开发利用方案编写内容要求及《矿产资源开发利用方案》审查大纲一、概述
㈠矿区位置、隶属关系和企业性质。
如为改扩建矿山, 应说明矿山现状、
特点及存在的主要问题。
㈡编制依据
(1简述项目前期工作进展情况及与有关方面对项目的意向性协议情况。
(2 列出开发利用方案编制所依据的主要基础性资料的名称。
如经储量管理部门认定的矿区地质勘探报告、选矿试验报告、加工利用试验报告、工程地质初评资料、矿区水文资料和供水资料等。
对改、扩建矿山应有生产实际资料, 如矿山总平面现状图、矿床开拓系统图、采场现状图和主要采选设备清单等。
二、矿产品需求现状和预测
㈠该矿产在国内需求情况和市场供应情况
1、矿产品现状及加工利用趋向。
2、国内近、远期的需求量及主要销向预测。
㈡产品价格分析
1、国内矿产品价格现状。
2、矿产品价格稳定性及变化趋势。
三、矿产资源概况
㈠矿区总体概况
1、矿区总体规划情况。
2、矿区矿产资源概况。
3、该设计与矿区总体开发的关系。
㈡该设计项目的资源概况
1、矿床地质及构造特征。
2、矿床开采技术条件及水文地质条件。