浅谈中药复方制剂的专利申请-11.01
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26
桂枝茯苓胶囊专利目录
27
桂枝茯苓胶囊的专利组合体系
28
选择时机，恰当的核心专利申请 本案例
针对美国FDA注册，采取专利先行策略
“CN00/00273治疗妇科血瘀证、心脑血管、呼吸系统 等疾病的药物组合物”
• 产品的相关技术并未要求完全成熟
处方配比、制备工艺以及治疗应用并不是很成熟，在质 量控制、制备工艺以及剂型等方面未做深入的研究
16
②撰写独立权利要求时，应当在其中写入最少的必 要技术特征和最大可能的参数范围。
例 “一种治疗妇科疾病的药物组合物，其特征在于该药物 组合物是由下述配比的原料药按如下方法制成的胶囊剂：
取桂枝1-2重量份、白芍1-2重量份、桃仁1-2重量份、 牡丹皮1-2重量份；……”
17
③独立权利要求可以仅仅写入具有基本治疗作用 的君药和臣药。
引用部分（引用的权利要求的编号+主题名 称）+限定部分（附加技术特征）
14
15
2.独立权利要求的撰写-合理概括 ①中药组合物的定义
原料配 方
中药组 合物
产品区 别特征
例： “一种治疗妇科疾病的药物组合物，其特征在于该药物组合物是由 下述配比的原料药按如下方法制成的胶囊源自文库： 取桂枝1-2重量份、白芍1-2重量份、桃仁1-2重量份、牡丹皮1-2重量 份； 将药材除去杂质，……取颗粒填充胶囊，每粒装量为0.31G”。
权利要求书是发明和使用新型专利申请文 件中最重要的部分，其撰写是一项法律性、技术 性都很强的工作。
权利要求书既是申请人阐明要求专利保护 范围又是审查部门审查的依据。
按权利要求的形式划分为独立权利要求和 从属权利要求。
12
1.1独立权利要求
独立权利要求是指从整体上反映发明或者实 用新型的技术方案，并记载为达到发明或者实用 新型目的的必要技术特征的权利要求。
④在必须搭配现有技术中熟知的辅料或者载体时， 可以仅仅写入其上位概念。
例： “一种包括桂枝（RAMULUS CINNAMONI）和茯苓 （PORIA COCOS）的组合物，其中所述组合物在进行包括 下述步骤的方法时产生12个峰：A)用适当的有机溶剂提取 所述组合物和B)进行色谱分析。”
18
19
3.从属权利要求的撰写-留好退路
29
桂枝茯苓胶囊专利的申请时机
30
多层次的专利组合体系 在具体实施中，往往专利组合中的单件专利
之间相互交叉，并围绕着某一从属专利，顺势完 成多方位的专利组合体系。有效的抵抗了竞争者 的冲击。
31
专利组合构建过程中应注意的问题 协同性：通过技术创新，不断的调适组合内部各
个专利之间的关系，达到随机应变的柔性。 动态性：伴随目标要素的变化，专利组合必须作
24
1.专利组合理论
专利组合，又称作专利网、专利系，是指一个 处于共同控制之下、围绕某一特定技术开发形成的 既有区别但又紧密相关的单项专利组成的战略性集 合。
专利组合在实质上保护的是不同的技术方案， 但这些技术方案均围绕同一关键技术形成。
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2.专利组合设计与构建
中药复方制剂开发过程中的专利路线
浅谈中药复方制剂 的专利申请
王春雷 2011.10.26
1
目录
案例提出
中药复方制剂专利的 撰写策略
专利组合战略
2
案例提出
桂 药品背景 枝 治疗用途 茯 苓 处方分析 胶 制备工艺 囊 质量控制方法
3
1.药品背景
桂枝茯苓丸 《金匮要略》
新型辅料β环糊精
入选中药国际 化示范计划
指纹图谱、工 艺优选、药理
出动态的变化。 创造性：充分注重创造性思维，使其发生质的变
化。 整体优化性：对组合中各要素进行整合、优化，
充分发挥各要素集合后的整体优势。
32
3.横向部署应用专利
3.1外围专利的创制 专利组合的组织者需要朝技术应用的方向实施
二次开发，设计开发并不断优化新的路线、新的制 备方法、质控方法和新的用途等等，最终扩大应用 范围，从多方面取得从属专利。
浓缩必须在真空条件下 进行
检测所述挥发性物质的 桂醛的存在；
物料质量平衡应该是 ±5%
8
5.质量控制方法
5.1定量指纹图谱 中药指纹图谱是指某些中药材或中药
制剂经适当处理后，采用一定的分析手段 得到的能够标示其化学特征的色谱图或光 谱图。 综合、可量化 评价中药材及半成品的真实性、优良性和稳定性 整体性和模糊性
毒理
2001.1通过 FDA IND申请
完成Ⅱ期临床
4
2.治疗用途 • 活血，化瘀，消癥。 • 妇人痛经、子宫肌瘤、慢性盆腔炎、子宫
内膜异位症，卵巢囊肿 • 女性乳腺囊性增生 • 前列腺增生
5
3.处方分析
3.1处方 桂枝 240g 牡丹皮 240g
茯苓 240g 桃仁 240g 白芍 240g
制成1000粒
独立权利要求是一个独立和完整存在的权利 要求，它不需要其他权利要求来确定它的范围和 含义。
前序部分（主题+与现有技术共有的必要技 术特征）
+特征部分（其特征是+区别与现有技术的 必要技术特征）
13
1.2从属权利要求
从属权利要求是指引用一项或者几项权利要 求的权利要求。
是一种包括另一项或者几项权利要求的全部 技术特征，又含有要求保护的附加技术特征，并 对引用的权利要求作进一步的限定的权利要求。
6
3.2方解 桂枝为主药,温通经脉而行瘀导滞 桃仁活血化瘀 丹皮散血行瘀,兼清瘀热 芍药养血和血 茯苓清痰利水、渗湿健脾,以助消瘀乏力
君药-桂枝 臣药-桃仁 佐药-丹皮、芍药、茯苓
7
4.制备工艺
所述茯苓细碎粉末需要 通过100目的筛子（内径 150±6.6µm）进行筛选；
粗芍药醇的浓度应该不 低于90%；
9
5.2桂枝茯苓胶囊的指纹图谱 桂枝茯苓胶囊
HPLC指纹图谱中的 相对保留时间范围、 相对峰面积范围和 峰型。
10
中药复方制剂专利的撰写策略
中药 定义
复方 制剂
专利 独立权利要求的撰写
的撰
写策 从属权利要求的撰写
略
11
1.定义
发明或实用新型专利的申请文件应该包括： 请求书、说明书及其摘要和权利要求书等。
权利要求的宽窄是一对相辅相成的矛盾，要保 持符合专利“三性”要求与防止过于公开技术特征 而被他人仿制两者之间的平衡。
为此，应当多写一些表示各种优选技术方案的 从属权利要求，设置几道备用的防线。
20
21
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专利组合战略
专 专利组合理论 利 专利组合设计与构建 组 合 横向部署应用专利 战 纵向布局从属专利 略 专利组合战略的作用
桂枝茯苓胶囊专利目录
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桂枝茯苓胶囊的专利组合体系
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选择时机，恰当的核心专利申请 本案例
针对美国FDA注册，采取专利先行策略
“CN00/00273治疗妇科血瘀证、心脑血管、呼吸系统 等疾病的药物组合物”
• 产品的相关技术并未要求完全成熟
处方配比、制备工艺以及治疗应用并不是很成熟，在质 量控制、制备工艺以及剂型等方面未做深入的研究
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②撰写独立权利要求时，应当在其中写入最少的必 要技术特征和最大可能的参数范围。
例 “一种治疗妇科疾病的药物组合物，其特征在于该药物 组合物是由下述配比的原料药按如下方法制成的胶囊剂：
取桂枝1-2重量份、白芍1-2重量份、桃仁1-2重量份、 牡丹皮1-2重量份；……”
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③独立权利要求可以仅仅写入具有基本治疗作用 的君药和臣药。
引用部分（引用的权利要求的编号+主题名 称）+限定部分（附加技术特征）
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2.独立权利要求的撰写-合理概括 ①中药组合物的定义
原料配 方
中药组 合物
产品区 别特征
例： “一种治疗妇科疾病的药物组合物，其特征在于该药物组合物是由 下述配比的原料药按如下方法制成的胶囊源自文库： 取桂枝1-2重量份、白芍1-2重量份、桃仁1-2重量份、牡丹皮1-2重量 份； 将药材除去杂质，……取颗粒填充胶囊，每粒装量为0.31G”。
权利要求书是发明和使用新型专利申请文 件中最重要的部分，其撰写是一项法律性、技术 性都很强的工作。
权利要求书既是申请人阐明要求专利保护 范围又是审查部门审查的依据。
按权利要求的形式划分为独立权利要求和 从属权利要求。
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1.1独立权利要求
独立权利要求是指从整体上反映发明或者实 用新型的技术方案，并记载为达到发明或者实用 新型目的的必要技术特征的权利要求。
④在必须搭配现有技术中熟知的辅料或者载体时， 可以仅仅写入其上位概念。
例： “一种包括桂枝（RAMULUS CINNAMONI）和茯苓 （PORIA COCOS）的组合物，其中所述组合物在进行包括 下述步骤的方法时产生12个峰：A)用适当的有机溶剂提取 所述组合物和B)进行色谱分析。”
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3.从属权利要求的撰写-留好退路
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桂枝茯苓胶囊专利的申请时机
30
多层次的专利组合体系 在具体实施中，往往专利组合中的单件专利
之间相互交叉，并围绕着某一从属专利，顺势完 成多方位的专利组合体系。有效的抵抗了竞争者 的冲击。
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专利组合构建过程中应注意的问题 协同性：通过技术创新，不断的调适组合内部各
个专利之间的关系，达到随机应变的柔性。 动态性：伴随目标要素的变化，专利组合必须作
24
1.专利组合理论
专利组合，又称作专利网、专利系，是指一个 处于共同控制之下、围绕某一特定技术开发形成的 既有区别但又紧密相关的单项专利组成的战略性集 合。
专利组合在实质上保护的是不同的技术方案， 但这些技术方案均围绕同一关键技术形成。
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2.专利组合设计与构建
中药复方制剂开发过程中的专利路线
浅谈中药复方制剂 的专利申请
王春雷 2011.10.26
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目录
案例提出
中药复方制剂专利的 撰写策略
专利组合战略
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案例提出
桂 药品背景 枝 治疗用途 茯 苓 处方分析 胶 制备工艺 囊 质量控制方法
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1.药品背景
桂枝茯苓丸 《金匮要略》
新型辅料β环糊精
入选中药国际 化示范计划
指纹图谱、工 艺优选、药理
出动态的变化。 创造性：充分注重创造性思维，使其发生质的变
化。 整体优化性：对组合中各要素进行整合、优化，
充分发挥各要素集合后的整体优势。
32
3.横向部署应用专利
3.1外围专利的创制 专利组合的组织者需要朝技术应用的方向实施
二次开发，设计开发并不断优化新的路线、新的制 备方法、质控方法和新的用途等等，最终扩大应用 范围，从多方面取得从属专利。
浓缩必须在真空条件下 进行
检测所述挥发性物质的 桂醛的存在；
物料质量平衡应该是 ±5%
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5.质量控制方法
5.1定量指纹图谱 中药指纹图谱是指某些中药材或中药
制剂经适当处理后，采用一定的分析手段 得到的能够标示其化学特征的色谱图或光 谱图。 综合、可量化 评价中药材及半成品的真实性、优良性和稳定性 整体性和模糊性
毒理
2001.1通过 FDA IND申请
完成Ⅱ期临床
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2.治疗用途 • 活血，化瘀，消癥。 • 妇人痛经、子宫肌瘤、慢性盆腔炎、子宫
内膜异位症，卵巢囊肿 • 女性乳腺囊性增生 • 前列腺增生
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3.处方分析
3.1处方 桂枝 240g 牡丹皮 240g
茯苓 240g 桃仁 240g 白芍 240g
制成1000粒
独立权利要求是一个独立和完整存在的权利 要求，它不需要其他权利要求来确定它的范围和 含义。
前序部分（主题+与现有技术共有的必要技 术特征）
+特征部分（其特征是+区别与现有技术的 必要技术特征）
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1.2从属权利要求
从属权利要求是指引用一项或者几项权利要 求的权利要求。
是一种包括另一项或者几项权利要求的全部 技术特征，又含有要求保护的附加技术特征，并 对引用的权利要求作进一步的限定的权利要求。
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3.2方解 桂枝为主药,温通经脉而行瘀导滞 桃仁活血化瘀 丹皮散血行瘀,兼清瘀热 芍药养血和血 茯苓清痰利水、渗湿健脾,以助消瘀乏力
君药-桂枝 臣药-桃仁 佐药-丹皮、芍药、茯苓
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4.制备工艺
所述茯苓细碎粉末需要 通过100目的筛子（内径 150±6.6µm）进行筛选；
粗芍药醇的浓度应该不 低于90%；
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5.2桂枝茯苓胶囊的指纹图谱 桂枝茯苓胶囊
HPLC指纹图谱中的 相对保留时间范围、 相对峰面积范围和 峰型。
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中药复方制剂专利的撰写策略
中药 定义
复方 制剂
专利 独立权利要求的撰写
的撰
写策 从属权利要求的撰写
略
11
1.定义
发明或实用新型专利的申请文件应该包括： 请求书、说明书及其摘要和权利要求书等。
权利要求的宽窄是一对相辅相成的矛盾，要保 持符合专利“三性”要求与防止过于公开技术特征 而被他人仿制两者之间的平衡。
为此，应当多写一些表示各种优选技术方案的 从属权利要求，设置几道备用的防线。
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专利组合战略
专 专利组合理论 利 专利组合设计与构建 组 合 横向部署应用专利 战 纵向布局从属专利 略 专利组合战略的作用