滚筒式洗药机
滚筒式洗药机设备验证方案
验证方案批准表
验证小组人员
目录
1 引言
1.1 概述
1.2 验证目的
1.3 验证依据及采用文件
2 预确认
3 安装确认
3.1 安装方法与程序
3.2 安装确认项目及方法
3.3 安装及检查
3.4 起草标准操作规程
4 运行确认
5 性能确认
6 结果评价及建议
7 验证周期
8 验证记录附表（附表1—10）及验证报告
9 附件
9.1 设备开箱验收单
9.2 设备使用说明书
9.3 滚筒式洗药机标准操作规程
9.4 滚筒式洗药机清洁标准操作规程
9.5 滚筒式洗药机维护保养标准操作规程
1引言
1.1概述
XYJ-700型滚筒洗药机的主体部位和与药品相接触的表面均采用不锈钢制造，具有耐腐蚀性，表面光滑，易清洗，使药品的生产符合国家卫生标准的要求。经过冲孔的滚筒配以水泵加压冲洗，使药物的冲洗更加合理。
结构和工作原理：
电机转动带动三角带，传递给蜗杆，蜗杆做减速运动，带动滚筒上的蜗轮，滚筒以12r/min的速度做旋转。扬程泵以8m3/h的水流量和20m的扬程压，冲洗药物，达到边旋转边冲洗的效果。
主要技术参数：
①洗涤量：200－400kg/h。
②滚筒直径：Φ700mm，长2000mm。
③滚筒转数：12r/min。
④冲洗时间：60～300秒。
⑤用水量：0.5~1.0吨/小时。
⑥机器噪音：65分贝（db）。
⑦机器重量：550kg。
⑧外型尺寸：2700x900x1360(mm)。
⑨滚筒配用电机：JO2－32－6 2.2KW 935转/分。
⑩配用水泵：WB40－40－125（1100A），2800r/min，8m3/h，扬程20m，380V，1.1KW，
2.6A。
生产厂家：上海利根中药机械制造有限公司。
出厂日期：2003年12月10日
设备型号：XYJ—700型。
安装位置：饮片车间、洗润间。
1.2 验证目的
1.2.1 检查并确认洗药机是否设计要求，是否符合GMP的标准。
1.2.2 检查并确认洗药机的安装是否合理并且符合GMP的标准。
1.2.3 检查并确认洗药机运行的各技术参数是否稳定可靠，性能符合工艺要求。
1.2.3 检查并确认所制定的标准文件是否符合工艺要求和GMP的要求。
1.3 相关文件
1.3.1 滚筒式洗药机使用说明书、合格证及档案资料
1.3.2 滚筒式洗药机标准操作规程
1.3.3 滚筒式洗药机维护保养标准操作规程
1.3.4 滚筒式洗药机清洁标准操作规程
2 预确认：考察设备技术指标适用性，是否符合GMP要求，是否适应生产需要。
（附表1 预确认检查记录）
2.1 设备主要性能应符合工艺要求；
2.2 结构设计合理，便于清洗；
2.3 材质符合GMP要求；
2.4 备品、配件通用性和标准化程度。
3 安装确认：通过检查和确认本设备资料、设备安装条件、安装过程和安装后的适应性，
以及辅助配套设施的完备程度，以证实本机符合要求，设备技术资料齐全，开箱验收合格，安装条件及安装过程符合设计规范要求。
3.1 安装条件：
3.1.1 洗药机安装在饮片车间洗润操作间，属一般生产区，配以洗药盘作为辅助设施，使洗
润出的药品暂存方便，洗药间内配有通风外排设施，使室内的空气通道、下水道能顺畅的排出洗药水。
3.1.2 洗药机的电源采用380V，三相四线制，有良好的接地保护，其它设施完备，安装地点
符合安装条件。
3.1.3 洗药机安装在平整的地面上，四只车轮平稳着地。（附表检查确认记录）。
3.2 安装及检查：实地按说明书的规定安装到位并检查。
3.2.1 开箱验收情况：检查并确认开箱验收清点的设备及配件、备品备件、随机技术资料，
包括备品备件清单、设备装箱单、设备出厂合格证等。工程设备部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存（附表3 设备档案检查确认记录）3.2.2 性能参数情况检查：列出所有辅助设施性能参数情况，检查是否符合生产需要。
（见附表5 主要性能参数检查记录）
4运行确认：在空载情况下，证明洗药机的各项功能是否正常，符合技术指标及使用要求，核实设备运行符合设计要求。
4.1按说明书的要求对机器做全面检查，确认机器均完好。
4.2配用电柜、电气连接、保护零接地良好，符合要求。
4.3依照说明书的操作程序做空载运行。
4.3.1 滚筒转动12r/min，正反转各运行10分钟，运转正常，机器平稳。
4.3.2 开水泵加压冲洗，水量充足，滚筒内的水流喷射直冲筒壁，滚筒外缘水和筒内喷射水能
顺利的流入到其底部的接水盘后流入地沟，水槽无泄漏。
4.3.3电闸按钮控制灵敏、有效。
4.4根据实地空载运行情况，结合说明书的操作程序、注意事项、保养要求，编写洗药机的
三项规程：XYJ－700型标准操作规程、清洁规程、维修保养标准操作规程。（附表：空运情况检查记录）。
5 性能确认
5.1 取150公斤生地，进行洗药机的确认。
5.2 取30公斤生地，放入滚筒内，开水泵，开滚筒。冲洗喷头直接将水喷射在被洗的生地
上。滚筒边旋转边清洗，洗出的泥水流入接水槽后，进入地沟，旋转冲洗5分钟后，停止冲洗，反转1分钟，出筒，筒内干净。
5.3洗后的生地外表干净无泥土，符合蒸润的要求。
5.4第二次取40公斤生地，用同样的方法冲洗5分钟，出筒。
5.5第二次洗后的生地，外表干净无泥土，与第一次一样，放在一起。
5.6剩余部分分两次清洗，符合蒸润的要求，集中存放在一起，洗药完毕。
5.7冲洗过程中，和反转出料中，机器运转平稳，无振动，水量充足，喷射出的水柱直接
喷射在翻动的生地上，达到了冲洗的效果。冲洗中筒内无积水，滚动正常。
5.8冲洗过程中，药品在筒内滚动，沿着导向板翻动，由入料口向出料口移动，到冲洗筒
的冲孔部位翻动冲洗，冲洗出的泥水，在冲孔的部位顺利的流入到其底部的接水槽内，冲洗结束后，出筒药净，冲孔无堵塞。
5.9整个的冲洗过程，机器运转平稳，无振动，水量充足，喷射出的水柱直接喷射在翻动
的药品上，达到了冲洗效果，冲洗中，滚筒内无积水。
5.10 整个冲洗过程累计四次冲洗，用时在20多分钟。
5.11 经实际确认与说明书的内容相符。
5.12 做洗药机的清洁，按SOP-WS的规范操作。
6 结果评价和建议：验证项目小组在验证结束后，对验证结果进行评价和建议，做出验
证结论，确定验证周期。
7、验证记录附表（附表1-6）及验证报告
表1 预确认检查记录
表2 安装条件检查记录
表3 设备档案检查确认记录
表4 主要性能参数检查记录
表5 空运情况检查记录
表6 滚筒式洗药机性能确认记录