可见异物检查法标准操作规程

可见异物检查法标准操作规程

1、目的：建立一个可见异物检查法标准标准操作规程，确保检验结果的正确性

2、适用范围：可见异物检查法

3、职责：

3.1.检验操作人员负责按可见异物检查法标准标准操作规程进行操作。

3.2.质保部负责可见异物检查法操作规程的文件审核及监督实施。

4、内容

4.1检验依据：《中国药典》2010年版二部附录ⅨΗ。

4.2简述

可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm，可见异物检查法包括灯检法和光散射法，本药厂注射剂可见异物检查方法现执行灯检法，灯检法应在暗室中进行。

本药厂有静脉用小容量注射剂、非静脉用小容量注射剂

4.3操作方法

4.3.1检查装置

a.光源无色注射剂或滴眼剂的检查，光照度应为1000～1500L X；透明塑料容器或有色溶液注射剂于光照度为2000～3000L X的位置，混悬型注射剂和混悬

型滴眼剂，光照度为4000Lx，仅检查色块、纤毛等可见异物。

b.式样采用伞棚式装置，两面或单面用，见中华人民共和国药典附录ⅨΗ。

c.背景为不反光黑色，在背部右侧和底部为不反光白色（供检查有色异物）。

d.距离供试品至人眼距离通常为25cm。

e.检查应在避光室内或暗处进行。

4.3.2检查规则

4.3.2.1检查人员条件

a.视力远距离近距离视力测验，均为4.9或4.9以上（矫正后视力为5.0或5.0以上）。

色盲测验应无色盲。

b.可见异物检查操作人员应经有关可见异物检查法的全面培训，能正确掌握判断标准，熟练掌握操作方法，方可上岗操作。

4.3.2.2检查方法

除另有规定外，取供试品20支，除去容器标签，擦净容器外壁，必要时将药液转移至洁净透明的专用玻璃容器内，置供试品于遮光板边缘处，在明视距离分别在黑色和白色背景下，手持供试品颈部使药液轻轻翻转，轻轻旋转和翻转容器使药液中可能存在的可见异物悬浮（注意不使药液产生气泡），轻轻翻转后即用目检视，重复3次，总时限为20秒。必要时将药液转移至洁净透明的专用玻璃容器内；用目检视。供试品装量每支在10ml及10ml以下的，每次检查可手持2支,用目检视。

4.4结果判断

4.4.1小容量静脉注射剂可见异物结果判定：

除另有规定外，20支检查的供试品中，均不得检出明显可见异物（金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm以上的短纤维和块状物）。如检出细微可见异物（点状物、2mm以下的短纤维和块状物）1支，应另取20支同法复试，均不得检出明显可见异物，否则为不合格。

4.4.2小容量非静脉注射剂可见异物结果判定：

除另有规定外，20支检查的供试品中，均不得检出明显可见异物（金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm以上的短纤维和块状物）。如检出微细可见异

不合格数量

供试品总数量

物（点状物、2mm 以下的短纤维和块状物），应另取20支同法复试，初、复试的供试品中，检出微细可见异物的供试品不得超过2支，否则为不合格。

4.4.3 结果计算:

不合格率= ×100%

4.5填写《静脉用小容量注射剂可见异物检查操作记录》、《非静脉用小容量注射剂可见异物检验操作记录》、《注射剂可见异物检查报告单》。

4.6、相关文件：------- 4.7、相关记录：

《注射剂可见异物检查报告单》

《静脉用小容量注射剂可见异物检查操作记录》 《非静脉用小容量注射剂可见异物检验操作记录》 4.8、文件变更历史：

4.9、附件：

附件1：《注射剂可见异物检查报告单》

附件2：《静脉用小容量注射剂可见异物检查操作记录》 附件3：《非静脉用小容量注射剂可见异物检验操作记录》

附件1：

注射剂可见异物检查报告单

检验者：复核者：

附件2：

####药业股份有限公司

静脉用小容量注射剂可见异物检查操作记录

【检查】：

取供试品20支，除去容器标签，擦净容器外壁，必要时将药液转移至洁净透明的专用玻璃容器内。每次夹取2支供试品，置供试品于遮光板边缘处，在明视距离(指供试品至人眼的距离,通常为25cm)，于1000-1500lx的光照度下，分别在黑色和白色背景下，手持供试品颈部轻轻旋转和翻转容器使药液中存在的可见异物悬浮（注意不使药液产生气泡）,用目检视，重复3次，总时限为20秒。剩余瓶数按上述方法连续操作检视完毕。透明塑料容器或有色供试品溶液，检查光照度为2000-3000lx。

【结果】：

检验结论：符合规定检验人：复核人：

附件3：

####药业股份有限公司

非静脉用小容量注射剂可见异物检查操作记录

【检查】：

取供试品20支，除去容器标签，擦净容器外壁，必要时将药液转移至洁净透明的专用玻璃容器内。每次夹取2支供试品，置供试品于遮光板边缘处，在明视距离(指供试品至人眼的距离,通常为25cm)，于1000-1500lx的光照度下，分别在黑色和白色背景下，手持供试品颈部轻轻旋转和翻转容器使药液中存在的可见异物悬浮（注意不使药液产生气泡）,用目检视，重复3次，总时限为20秒。剩余瓶数按上述方法连续操作检视完毕。透明塑料容器或有色供试品溶液，检查光照度为2000-3000lx。

【结果】：

检验结论：符合规定检验人：复核人：