307. 丁基胶塞清洗机清洗消效果再验证方案

TS 江西捷众生物化学有限公司
企业标准
丁基胶塞清洗机
清洗消效果再验证方案
YZ·TS·01·307-06
二○一○年
江西捷众生物化学有限公司
丁基胶塞清洗机清洗消效果再验证方案
1．概述
设备的清洗消毒是清除微生物污染的有效途径之一，根据GMP对洁净区的要求，为保证清洗消的有效性，应定期对清洗消效果进行验证。

丁基胶塞清洗机于2000年8月投入使用，并按规定对清洁方法进行了验证、再验证，上次完成验证时间为2009年11月。

根据GMP及相关法规的要求和公司《验证管理规程》规定，计划于今年10月份对丁基胶塞清洗机清洗消效果进行再验证。

本次验证方式采用同步验证，验证工作由验证工作小组（1）完成。

2．验证目的
通过验证试验提供足够的数据和文件依据，验证该设备清洁规程所定的清洗消方法是可靠的，能够防止污染，保证产品内在质量。

3. 验证判断标准
3.1目检：应无可见残留物；
3.2微生物限度：按规定方法取样检查，微生物≤5CFU/25 cm2。

4.验证人员及职责
负责验证实施，数据的收集、审核、分析以及验证报告的编制、会签等。

5．验证内容
5.1对清洁液、消毒液浓度进行确认
5.2按《丁基胶塞清洗机清洁标准操作规程》对该设备进行清洁、消毒。

5.3清洁后检查
5.3.1目测已清洁设备表面，无可见残留物。

5.3.2检测设备最终冲洗水pH为5.0-7.0。

5.4消毒后检查
5.4.1取样工具处理：取样员将锥形瓶浸入洗液中40min后取出，用纯化水冲洗干净，再进行干热灭菌(250℃，45min)。

5.4.2取样：采用棉签擦拭法，用含有无菌水(水、生理盐水)的脱脂棉签擦拭25cm2区域面积（做微生物检查应先对镊子、棉签进行消毒灭菌），用镊子取无菌棉签在无菌生理盐水中湿润，用4个棉签共擦拭取样100 cm2。

5.4.3检测：按《中国药典》2010年版进行微生物检测，将取样后4个棉签放于无菌生理盐水20ml中，用超声波震荡2min，取洗涤水进行微生物限度检查。

用琼脂培养基
倒入培养皿中。

分别取棉签洗涤水0.1ml均匀涂布在每个培养皿的培养基上，各接种10 个培养皿，30-35℃培养48小时，观察点计菌落数。

每25 cm2菌落数=(菌落数总和×总体积)/4。

5.4.4可接受标准≤5CFU/25 cm2。

5.5检查人员应按规定填写相关记录，并如实出具报告单。

5.6应对检查结果进行记录和小结。

6.验证综合评价
验证完成后，由验证工作小组组长召集验证小组成员，根据相关记录和检查、检测结果对验证情况进行综合评价。

7.验证报告
7.1验证小组组长按《验证管理规程》要求起草验证报告，对验证结果进行汇总。

7.2验证报告中应附详细的验证过程中的相关记录，如有偏差发生，还应附上全部偏差处理记录。

7.3验证报告中应根据验证情况，提出再验证周期和应进行再验证的情况。

7.4验证报告交验证工作组审核，最后由验证领导小组组长批准。

7.5所有验证资料应交质量保证部存档。

附件1：丁基胶塞清洗机清洗消效果再验证操作与检查记录
附件2：丁基胶塞清洗机清洗消效果再验证综合评价表。