食品接触材料法规概述
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关于拟与食品接触的纸和纸板材料及制品
框架决议 关于拟与食品接触的涂料
关于拟与食品接触的软木塞和其它软木材 料及制品 关于食品加工中使用的离子交换和吸附树 脂
关于与食品接触的橡胶产品
关于食品接触用品中使用的硅有机化合物
关于拟与食品接触的食品包装材料和制品 非食品接触面上的包装油墨
成员国法规
输入到欧盟的FCM产品除须严格遵守欧盟的法规和指 令外，还应当遵守各个成员国的相关法规 德国——LFGB 30&31&33，BedGgstV 法国——Décret no 2007-766，DGCCRF2004-64 意大利——DM1973-03-21
培训内容
Part 1 食品安全与食品接触材料 Part 2 各国食品接触材料法规管控体系简介 Part 3 企业应对方案
Part 1
食品安全与食品接触材料
食品接触材料是什么？
食品接触材料，又称食品包装材料、间接食品添加剂，是指将要与食品直接 （Direct）、间接（Indirect）或可能（Possible）接触，而本身不构成食品的 一类材料
可预见的样品与食品 接触温度 T≦5℃
5℃＜T≦20℃ 20℃＜T≦40℃ 40℃＜T≦70℃ 70℃＜T≦100℃ 100℃＜T≦121℃ 121℃＜T≦130℃ 130℃＜T≦150℃
T＞150℃
实际检测温度
5℃ 20℃ 40℃ 70℃ 100℃ 121℃(仅限模拟物D) 130℃(仅限模拟物D) 150℃(仅限模拟物D) 175℃(仅限模拟物D)
Resolution AP AP(89)1 AP(92)2
ResAP(2002)1 ResAP(2004)1 ResAP(2004)2 ResAP(2004)3 ResAP(2004)4 ResAP(2004)5 ResAP(2005)2
中文名称
关于与食品接触的塑料材料中着色剂的使 用 关于拟与食品接触的塑料材料和制品用聚 合助剂（工艺助剂）的控制
再生纤维素膜 2007/42/EC
陶瓷 84/500/EEC 2005/31/EC
塑料
(EU) No 10/2011
(EU) No 321/2011
(EU) No 1282/2011
(EC) No 282/2008
良好生产规范2023/2006/EC
橡胶 93/11/EEC
活性与智能材料
(EC) No 450/2009
FCM管理部门为欧盟健康与消费者保护总司（SANCO）
出口至欧盟的FCM产品需符合法规(EC) No 1935/2004要求
产品符合欧盟要求后，可在产品包装或其表面显示“for food contact”，并 加印欧盟食品级“杯叉标志”
欧盟FCM管控模式
新材料或物质向欧盟食品安全局申报 评估资料的程序和要求包括：
模拟物B：3%乙酸
酸性食品，如果汁
模拟物C：10%乙醇
含酒精食品，如啤酒
模拟物D替代物：50%乙醇
水包油类的食品，如牛奶
模拟物D：橄榄油
含脂肪食品，如肉类
MPPO
干性食品，如固体饮料
备注：“食品模拟物”系指用于代替各种食品的化学溶剂，由于这些溶剂在一定程度上 可以模拟食品的特性
迁移测试体系的建立——迁移条件的确定
2009年仿瓷餐具事件 2011台湾塑化剂污染食品事件：2011年6月，台湾卫生署工作人员偶然发
现饮料中被人为添加塑料添加剂邻苯二甲酸酯类物质，扩大到饮料包装 2012年桶装方便面陷“荧光门” 2013年知名品牌塑料瓶被指含致癌物重金属锑 2013年白酒塑化剂事件…
Part 2
各国食品接触材料法规管控体系简介
§1 与食品接触的塑料材料和制品法令(EU) No 10/2011
由于原有管控塑料类食品接触材料指令 2002/72/EC授权使用物质列表不完全，并且 前后经过多次修订。基于此，欧盟制订了拟 与食品接触的塑料材料与制品法规(EU) No 10/2011以代替2002/72/EC，此法规已于2011 年5月1日起生效，指令2002/72/EC及其修订 指令同时被废止
食品接触材料法规简介
Copyright Reserved by CTI FDD Technique Support June. 2013
声明 DISCLAIMER
©2013CTI版权所有。本文件所有内容，除注明同意授权CTI使用的第三方内容外，版权均 属于CTI所有。 ©2013CTI.All rights reserved. This is a publication of CTI, except for 3rd parties’ contents submitted or licensed for use by CTI.CTI neither endorses nor disapproves said 3rd parties contents. 本文件仅供参考，其并不取代任何法律规定或适用规章。 It is strictly educational and does not replace any legal requirements or applicable regulations.
塑料材料和制品中的成分向食品的全 面迁移量，不得超过10mg/dm2
只有纳入授权物质清单的物质可以用 于塑料材料和制品的起始物质和添加 剂
法规授权物质清单中的起始物质或添 加剂须符合相应的特定迁移量和其它 限量要求
全面迁移
测试在特定的条件下 （温度、时间、模拟物 溶剂），与食品接触的 材料向食品中转移的所 有物质的总和
纸与纸板
玻璃
木材
金属
粘合剂
油墨
硅胶
纺织品
蜡
框架法规(EC)No1935/2004
符合良好生产规范（EC）No2023/2006 不能释出对人体健康构成危险的成分 不能导致食品的成分产生不能接受的改变 不能降低食品所带来的感官特性（味道、
气味、颜色） 材料和制品的标签、广告以及说明不应误
导消费者
Food
Contact
Materials
可否食用
不可食用
接触状态
直接 间接 可能
材质
塑料 玻璃、陶瓷 不锈钢
食品接触材料的分类
按国际通行的分类方法，与食品接触的材料及器具按材质分为： 陶（搪）瓷制品玻璃制品、塑料制品、金属制品、纸制品及木制品等
其包含的产品类别有： 食品包装材料、食品容器及器皿、餐厨具、厨用家电、食品生产加工机械等
的迁移量
全面迁移 Overall migration • 测试在特定的条件下（温度、时间、模拟物溶剂），与食品接触的材料
向食品中转移的所有物质的总和
特定迁移 Specific migration • 测试在特定的条件下（温度，时间，模拟物溶剂），与食品接触的材料
向食品中转移的特定物质的量
与FCM有兲的食品安全事件回顾
• 造纸过程中的各种添加剂、 填料、漂白剂、染色剂等可 能残留溶出
• 可能残留有防霉的甲醛和二 氧化硫等
纸制品 金属
• 表面涂料或上釉，涂料、釉都是 化学品（釉含硅酸钠和金属盐， 以铅较多）
• 着色颜料中也可能有金属盐，主 要是铅和镉
• 金属罐表层一般采用涂层覆盖， 可能迁移出涂层中含有的酚、甲 醛等有害物质
c. 本法规Articles18(2),18(4)and20中所指的迁移测试模 拟液和迁移条件自2012年12月31日起生效；
d. 2011年5月1日前按照旧标准投放于市场之产品可销 售至2012年12月31日
迁移测试体系的建立——食品模拟物
食品模拟物
模拟食品
模拟物A：蒸馏水
水性食品，如咖啡、纯净水
（1）申请评估或再评估（补充资料） 的申请信；
（2）技术资料文档，包括：物质名称 、特性、理化特征、用途、成员国或 其它国家批准情况、迁移数据、在包 装材料中的残留、微生物学特性、毒 理学数据等
向国家主管部门提出申请 提交技术文档资料 由欧盟EFSA评估
经欧盟委员会授权批准
欧盟FCM法规框架
框架法规(EC) No 1935/2004
• 直接接触的金属表层易被酸性物 质腐蚀，迁移出重金属
FCM测试中的一些基本概念
食品模拟物 Simulants • 系指用于代替各种食品的化学溶剂，由于这些溶剂在一定程度上可以模拟
食品的特性，因此称之为“模拟物”，例如蒸馏水、10%乙醇溶液等
迁移量 Migration • 系指材料向特定模拟液中释放出某种物质的量，例如镉的迁移量，甲醛
FCM风险来源
食品接触材料在正常的或者可预见的使用条件下，与食品接触的过程中 可能会转移有害物质至食品中，进而被人体摄入影响人体健康
FCM风险来源
• 树脂本身具有一定毒性如聚丙 烯腈
• 树脂中残留的有毒单体、裂解 物及老化产生的有毒物质
• 塑料制品在制造过程中添加的 各种有毒助剂
塑料
陶瓷、玻璃
钡
钴
铜
Hale Waihona Puke Baidu
铁
锂
锰
锌
SML(mg/kg)
1
0.05
5
48
0.6
0.6
25
2. 初级芳香胺的迁移总量不得检出，检出限为0.01mg/kg
特定迁移限量——邻苯二甲酸酯
邻苯二甲酸酯 SML(mg/kg)
DBP
0.3
BBP
30
DEHP
1.5
DINP DIDP
9mg/kg
DAP
ND
备注 聚烯烃类成型品中含量不超过0,05% 聚烯烃类成型品中含量不超过0,1% 聚烯烃类成型品中含量不超过0,1% 聚烯烃类成型品中含量不超过0,1% 聚烯烃类成型品中含量不超过0,1%
覆盖范围
a. 材料和容器及其部件组成的塑料； b. 多层复合物料和物品以及粘合或其他方式组合一起的塑料； c. 带有印刷或涂层的以上两种材料或物品； d. 塑料薄膜或塑料涂层，成型于盖子或其他密封物品内，由两种或多种不
同材料连同盖子或密封物品组成的材料； e. 多层复合材料或容器中的塑料
技术要求
特定迁移
测试在特定的条件下 （温度，时间，模拟物 溶剂），与食品接触的 材料向食品中转移的特 定物质的量
过渡期规定
a. 2012年12月31日之前的迁移测试规则须按照 82/711/EEC附录进行；
b. 自2013年1月1日起至2015年12月31日迁移测试规则 须按照本法规或82/711/EEC附录进行；
迁移限值
a. 全面迁移
-10mg/dm² -60mg/kg （对于婴幼儿用食品接触材料）
b. 特定迁移
特定迁移(参考物质清单附录1-当没有提 供特定迁移限值或其他限制通常使用 60mg/kg的特殊迁移限值)
一般要求
1. 塑料中重金属的特定迁移要求（Ba/Co/Cu/Fe/Li/Mn/Zn）
重金属
Directives on Individual Substances
78/142/EEC
• 对于氯乙烯单体的限制
80/766/EEC
• 成型品中的氯乙烯检测 方法
81/432/EEC
• 食品中的氯乙烯检测方 法
93/11/EEC
• 橡胶奶嘴中 N-亚硝胺 物质
(EC) No 1895/2005
• 拟与食品接触的材料中 的某些环氧衍生物指令
专项指令
活性与智能 材料
• (EC)No450/2009
塑料
• 2002/72/EC • (EU)No10/2011
陶瓷
• 84/500/EEC 2005/31/EC
再生纤维素
• 2007/42/EC
再生塑料
• (EC) No 282/2008
单独指令
欧盟的食品接触材料法规框架 下除特定法规和指令外，还有 一类指令用于管控某类材质中 使用的某种或某一类单体物质， 一般来说此类物质被欧盟视为 高风险物质，可能含有此类物 质的产品在通关时会查验此类 项目
欧盟 EU 美国 FDA 中国 GB
欧盟FCM法规管控体系简介
欧盟FCM法规体系概览 针对特定材质FCM的管控法规
塑料食品接触材料法规(EU) No 10/2011 及其修正法规
陶瓷指令84/500/EEC及相关测试标准 针对涂层产品的Res AP(2004)1
欧盟FCM法规政策
社会和公共健康领域的部分成员国协议
针对某些在欧盟层面上尚无法 达成一致共识的食品接触材料 安全议题，出台一系列政策综 述 （ policystatement ） ， 包 括 决 议 （ ResolutionAP ） 和 指 南 文 件 （Guidelines ）， 来 协调 统一这些协议内成员国的政策
可预见的样品与食品接 触时间
5 min＜t≦0.5 hours
0.5 hours＜t≦1 hour 1 hour＜t≦2 hours 2 hours＜t≦4 hours
4 hours＜t≦24 hours t＞24 hours
实际检测时间 0.5 hours 1 hour 2 hours 4 hours 24 hours 10 days
框架决议 关于拟与食品接触的涂料
关于拟与食品接触的软木塞和其它软木材 料及制品 关于食品加工中使用的离子交换和吸附树 脂
关于与食品接触的橡胶产品
关于食品接触用品中使用的硅有机化合物
关于拟与食品接触的食品包装材料和制品 非食品接触面上的包装油墨
成员国法规
输入到欧盟的FCM产品除须严格遵守欧盟的法规和指 令外，还应当遵守各个成员国的相关法规 德国——LFGB 30&31&33，BedGgstV 法国——Décret no 2007-766，DGCCRF2004-64 意大利——DM1973-03-21
培训内容
Part 1 食品安全与食品接触材料 Part 2 各国食品接触材料法规管控体系简介 Part 3 企业应对方案
Part 1
食品安全与食品接触材料
食品接触材料是什么？
食品接触材料，又称食品包装材料、间接食品添加剂，是指将要与食品直接 （Direct）、间接（Indirect）或可能（Possible）接触，而本身不构成食品的 一类材料
可预见的样品与食品 接触温度 T≦5℃
5℃＜T≦20℃ 20℃＜T≦40℃ 40℃＜T≦70℃ 70℃＜T≦100℃ 100℃＜T≦121℃ 121℃＜T≦130℃ 130℃＜T≦150℃
T＞150℃
实际检测温度
5℃ 20℃ 40℃ 70℃ 100℃ 121℃(仅限模拟物D) 130℃(仅限模拟物D) 150℃(仅限模拟物D) 175℃(仅限模拟物D)
Resolution AP AP(89)1 AP(92)2
ResAP(2002)1 ResAP(2004)1 ResAP(2004)2 ResAP(2004)3 ResAP(2004)4 ResAP(2004)5 ResAP(2005)2
中文名称
关于与食品接触的塑料材料中着色剂的使 用 关于拟与食品接触的塑料材料和制品用聚 合助剂（工艺助剂）的控制
再生纤维素膜 2007/42/EC
陶瓷 84/500/EEC 2005/31/EC
塑料
(EU) No 10/2011
(EU) No 321/2011
(EU) No 1282/2011
(EC) No 282/2008
良好生产规范2023/2006/EC
橡胶 93/11/EEC
活性与智能材料
(EC) No 450/2009
FCM管理部门为欧盟健康与消费者保护总司（SANCO）
出口至欧盟的FCM产品需符合法规(EC) No 1935/2004要求
产品符合欧盟要求后，可在产品包装或其表面显示“for food contact”，并 加印欧盟食品级“杯叉标志”
欧盟FCM管控模式
新材料或物质向欧盟食品安全局申报 评估资料的程序和要求包括：
模拟物B：3%乙酸
酸性食品，如果汁
模拟物C：10%乙醇
含酒精食品，如啤酒
模拟物D替代物：50%乙醇
水包油类的食品，如牛奶
模拟物D：橄榄油
含脂肪食品，如肉类
MPPO
干性食品，如固体饮料
备注：“食品模拟物”系指用于代替各种食品的化学溶剂，由于这些溶剂在一定程度上 可以模拟食品的特性
迁移测试体系的建立——迁移条件的确定
2009年仿瓷餐具事件 2011台湾塑化剂污染食品事件：2011年6月，台湾卫生署工作人员偶然发
现饮料中被人为添加塑料添加剂邻苯二甲酸酯类物质，扩大到饮料包装 2012年桶装方便面陷“荧光门” 2013年知名品牌塑料瓶被指含致癌物重金属锑 2013年白酒塑化剂事件…
Part 2
各国食品接触材料法规管控体系简介
§1 与食品接触的塑料材料和制品法令(EU) No 10/2011
由于原有管控塑料类食品接触材料指令 2002/72/EC授权使用物质列表不完全，并且 前后经过多次修订。基于此，欧盟制订了拟 与食品接触的塑料材料与制品法规(EU) No 10/2011以代替2002/72/EC，此法规已于2011 年5月1日起生效，指令2002/72/EC及其修订 指令同时被废止
食品接触材料法规简介
Copyright Reserved by CTI FDD Technique Support June. 2013
声明 DISCLAIMER
©2013CTI版权所有。本文件所有内容，除注明同意授权CTI使用的第三方内容外，版权均 属于CTI所有。 ©2013CTI.All rights reserved. This is a publication of CTI, except for 3rd parties’ contents submitted or licensed for use by CTI.CTI neither endorses nor disapproves said 3rd parties contents. 本文件仅供参考，其并不取代任何法律规定或适用规章。 It is strictly educational and does not replace any legal requirements or applicable regulations.
塑料材料和制品中的成分向食品的全 面迁移量，不得超过10mg/dm2
只有纳入授权物质清单的物质可以用 于塑料材料和制品的起始物质和添加 剂
法规授权物质清单中的起始物质或添 加剂须符合相应的特定迁移量和其它 限量要求
全面迁移
测试在特定的条件下 （温度、时间、模拟物 溶剂），与食品接触的 材料向食品中转移的所 有物质的总和
纸与纸板
玻璃
木材
金属
粘合剂
油墨
硅胶
纺织品
蜡
框架法规(EC)No1935/2004
符合良好生产规范（EC）No2023/2006 不能释出对人体健康构成危险的成分 不能导致食品的成分产生不能接受的改变 不能降低食品所带来的感官特性（味道、
气味、颜色） 材料和制品的标签、广告以及说明不应误
导消费者
Food
Contact
Materials
可否食用
不可食用
接触状态
直接 间接 可能
材质
塑料 玻璃、陶瓷 不锈钢
食品接触材料的分类
按国际通行的分类方法，与食品接触的材料及器具按材质分为： 陶（搪）瓷制品玻璃制品、塑料制品、金属制品、纸制品及木制品等
其包含的产品类别有： 食品包装材料、食品容器及器皿、餐厨具、厨用家电、食品生产加工机械等
的迁移量
全面迁移 Overall migration • 测试在特定的条件下（温度、时间、模拟物溶剂），与食品接触的材料
向食品中转移的所有物质的总和
特定迁移 Specific migration • 测试在特定的条件下（温度，时间，模拟物溶剂），与食品接触的材料
向食品中转移的特定物质的量
与FCM有兲的食品安全事件回顾
• 造纸过程中的各种添加剂、 填料、漂白剂、染色剂等可 能残留溶出
• 可能残留有防霉的甲醛和二 氧化硫等
纸制品 金属
• 表面涂料或上釉，涂料、釉都是 化学品（釉含硅酸钠和金属盐， 以铅较多）
• 着色颜料中也可能有金属盐，主 要是铅和镉
• 金属罐表层一般采用涂层覆盖， 可能迁移出涂层中含有的酚、甲 醛等有害物质
c. 本法规Articles18(2),18(4)and20中所指的迁移测试模 拟液和迁移条件自2012年12月31日起生效；
d. 2011年5月1日前按照旧标准投放于市场之产品可销 售至2012年12月31日
迁移测试体系的建立——食品模拟物
食品模拟物
模拟食品
模拟物A：蒸馏水
水性食品，如咖啡、纯净水
（1）申请评估或再评估（补充资料） 的申请信；
（2）技术资料文档，包括：物质名称 、特性、理化特征、用途、成员国或 其它国家批准情况、迁移数据、在包 装材料中的残留、微生物学特性、毒 理学数据等
向国家主管部门提出申请 提交技术文档资料 由欧盟EFSA评估
经欧盟委员会授权批准
欧盟FCM法规框架
框架法规(EC) No 1935/2004
• 直接接触的金属表层易被酸性物 质腐蚀，迁移出重金属
FCM测试中的一些基本概念
食品模拟物 Simulants • 系指用于代替各种食品的化学溶剂，由于这些溶剂在一定程度上可以模拟
食品的特性，因此称之为“模拟物”，例如蒸馏水、10%乙醇溶液等
迁移量 Migration • 系指材料向特定模拟液中释放出某种物质的量，例如镉的迁移量，甲醛
FCM风险来源
食品接触材料在正常的或者可预见的使用条件下，与食品接触的过程中 可能会转移有害物质至食品中，进而被人体摄入影响人体健康
FCM风险来源
• 树脂本身具有一定毒性如聚丙 烯腈
• 树脂中残留的有毒单体、裂解 物及老化产生的有毒物质
• 塑料制品在制造过程中添加的 各种有毒助剂
塑料
陶瓷、玻璃
钡
钴
铜
Hale Waihona Puke Baidu
铁
锂
锰
锌
SML(mg/kg)
1
0.05
5
48
0.6
0.6
25
2. 初级芳香胺的迁移总量不得检出，检出限为0.01mg/kg
特定迁移限量——邻苯二甲酸酯
邻苯二甲酸酯 SML(mg/kg)
DBP
0.3
BBP
30
DEHP
1.5
DINP DIDP
9mg/kg
DAP
ND
备注 聚烯烃类成型品中含量不超过0,05% 聚烯烃类成型品中含量不超过0,1% 聚烯烃类成型品中含量不超过0,1% 聚烯烃类成型品中含量不超过0,1% 聚烯烃类成型品中含量不超过0,1%
覆盖范围
a. 材料和容器及其部件组成的塑料； b. 多层复合物料和物品以及粘合或其他方式组合一起的塑料； c. 带有印刷或涂层的以上两种材料或物品； d. 塑料薄膜或塑料涂层，成型于盖子或其他密封物品内，由两种或多种不
同材料连同盖子或密封物品组成的材料； e. 多层复合材料或容器中的塑料
技术要求
特定迁移
测试在特定的条件下 （温度，时间，模拟物 溶剂），与食品接触的 材料向食品中转移的特 定物质的量
过渡期规定
a. 2012年12月31日之前的迁移测试规则须按照 82/711/EEC附录进行；
b. 自2013年1月1日起至2015年12月31日迁移测试规则 须按照本法规或82/711/EEC附录进行；
迁移限值
a. 全面迁移
-10mg/dm² -60mg/kg （对于婴幼儿用食品接触材料）
b. 特定迁移
特定迁移(参考物质清单附录1-当没有提 供特定迁移限值或其他限制通常使用 60mg/kg的特殊迁移限值)
一般要求
1. 塑料中重金属的特定迁移要求（Ba/Co/Cu/Fe/Li/Mn/Zn）
重金属
Directives on Individual Substances
78/142/EEC
• 对于氯乙烯单体的限制
80/766/EEC
• 成型品中的氯乙烯检测 方法
81/432/EEC
• 食品中的氯乙烯检测方 法
93/11/EEC
• 橡胶奶嘴中 N-亚硝胺 物质
(EC) No 1895/2005
• 拟与食品接触的材料中 的某些环氧衍生物指令
专项指令
活性与智能 材料
• (EC)No450/2009
塑料
• 2002/72/EC • (EU)No10/2011
陶瓷
• 84/500/EEC 2005/31/EC
再生纤维素
• 2007/42/EC
再生塑料
• (EC) No 282/2008
单独指令
欧盟的食品接触材料法规框架 下除特定法规和指令外，还有 一类指令用于管控某类材质中 使用的某种或某一类单体物质， 一般来说此类物质被欧盟视为 高风险物质，可能含有此类物 质的产品在通关时会查验此类 项目
欧盟 EU 美国 FDA 中国 GB
欧盟FCM法规管控体系简介
欧盟FCM法规体系概览 针对特定材质FCM的管控法规
塑料食品接触材料法规(EU) No 10/2011 及其修正法规
陶瓷指令84/500/EEC及相关测试标准 针对涂层产品的Res AP(2004)1
欧盟FCM法规政策
社会和公共健康领域的部分成员国协议
针对某些在欧盟层面上尚无法 达成一致共识的食品接触材料 安全议题，出台一系列政策综 述 （ policystatement ） ， 包 括 决 议 （ ResolutionAP ） 和 指 南 文 件 （Guidelines ）， 来 协调 统一这些协议内成员国的政策
可预见的样品与食品接 触时间
5 min＜t≦0.5 hours
0.5 hours＜t≦1 hour 1 hour＜t≦2 hours 2 hours＜t≦4 hours
4 hours＜t≦24 hours t＞24 hours
实际检测时间 0.5 hours 1 hour 2 hours 4 hours 24 hours 10 days