洁净服有效期验证方案

股份有限公司验证方案

编号：

洁净工作服清洗消毒有效期验证方案

年月

洁净工作服清洗消毒有效期验证方案的申请与审

批

洁净工作服清洗消毒有效期验证方案的申请与审批

洁净工作服清洗消毒有效期验证方案的审核

洁净工作服清洗消毒有效期验证方案的批准

目录1.引言

1.1验证项目中各部门及人员职责

1.2 概述

2.验证目的

3.验证范围

4.验证计划与实施

5.验证前确认

6.验证步骤和方法

7.偏差或变更的处理

8.菌落数检查确认记录

9.再验证

10.验证结论

1.引言

1.1 验证项目中各部门及人员职责

1.1.1 验证小组成员及职责

验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的形成。

验证小组成员：分别负责验证方案中的确认、验证工作的具体实施工作。

1.1.3.验证工作中各部门职责

1.1.3.1.验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批。

1.1.3.

2.生产部：负责验证方案的起草，及验证过程实施，保证验证仪器满足设计及工艺的要求，负责仪器操作人员经过培训。

1.1.3.3.工程设备部：负责组织实施验证方案；参加会签验证方案、验证报告；负责建立设备档案；负责起草设备的操作和维护保养的标准操作规程，负责建立设备的预防性维修计划，设备人员经过操作和维护保养的培训，负责配合验证过程的顺利实施。

1.1.3.4.质量部：负责验证方案及验证报告的审核，负责关键参数的符合及验证过程的监控，负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。

1.2.概述

1.2.1设备名称：全自动洗衣机、脉动真空灭菌柜

1.2.2设备型号：海尔自动洗衣机、小神童自动洗衣机、MD-0.36脉动真空灭菌柜

1.2.3.设备安装地点：生产车间C级洁净区洗衣间

1.2.4.设备特点

1.2.4.1.安装在生产车间C级洁净区洗衣间的全自动洗衣机，集清洗、甩干一体。全自动洗衣机操作时，操作者只要点击触摸屏上的图标按钮，设备自动进行程序操作，直至洁净服清洗完成。

1.2.4.2. MD-0.36脉动真空灭菌柜由以下部分组成：

洁净服的灭菌和取出设在三个区域，放入洁净服开始灭菌时在C级区的洗衣间，灭菌后B级去洁净服在B级区取出、C级区洁净服在C级区取出。

2.验证目的

验证洁净区洁净服清洗消毒的有效期，确保洁净服清洗消毒后放置期限符合工艺要求，防止洁净服对药品产生污染。有效地保证对洁净服的清洗灭菌后放置期限，能够达到防止污染的目的。

3.验证范围

适用于洁净区B级、C级对洁净服的清洗以及灭菌后放置期限。4.验证计划与实施

验证实施小组提出完整的验证计划，经验证委员会批准后实施。

计划此验证于: 年月日开始实施。

5.验证前确认

5.1目的：是提供文字记录、检测数据来证明此次验证是在可控的前提下进行的，从而保证工艺验证的可靠性。洁净区环境应符合要求。在合格的前提下，选择一个最差条件进行测试，确认此清洁灭菌方法可靠性。

5.2验证前确认项目

5.2.1.参与人员确认

5.2.1.1.评价方法：所有参与验证人员在参与人员确认表签字，并注明工作岗位。

5.2.1.2.合格标准：验证相关岗位都有人员参与验证，所有参与验证人员都有亲笔签名。

5.2.2.相关文件确认

5.2.2.1.评价方法：检查验证过程中涉及的文件是否完全，为现行版本。相关文件

《药品GMP指南》无菌制剂2010版

《药品生产质量管理规范》2010版

《中国药典》2010版

5.2.2.3.合格标准：文件齐全，并且均为现行版本。

6. 验证步骤和方法

6.1.一次清洗灭菌的洁净服，放置，分时段取样检测。

6.2.洁净服清洗、灭菌程序确认：

由洗衣人员收集B级区、C级区洁净服，按照《洁净服清洗、灭菌、传递标准操作规程》（）操作。清洗、烘干洁净服服，灭菌，121℃，30min。

6.3.取样及检测方法

6.3.1.本次取样用直接接触碟法

6.3.2.接触碟：采用公司生产，批号

6.3.3.取样方法：用已配制好的接触碟接触取样部位表面，让取样表面与接触碟表面充分接触，轻轻按压10秒钟，每个接触碟的取样面积为25 cm2。

进行培养，检测。

6.3.4.判断标准：采用每天检测操作人员未使用放在换衣间内的洁净

工作服，表面的菌落总数的方法，找出无菌洁净服表面菌落≤10cfu/cm2的最大有效期。

6.3.5.B级洁净服外衣清洗灭菌后放置合格限度要求结果如下

在验证过程中发现任何异常的均需记录，调查分析，制定纠正与预防措施

8.菌落数检查确认记录

8.1. B级洁净服外衣菌落数检查确认记录

. . .

8.1. B级洁净服内衣菌落数检查确认记录

. . .

8.3. C级洁净服菌落数检查确认记录

9.再验证

9.1.当存在下列改变时，需及时进行设备清洁程序的再验证

9.1.1.洁净服清洗工艺改变后（如清洗剂、灭菌剂的改动）必须作验证。

9.1.2.更换清洗、灭菌设备等影响洁净服清洗灭菌效果质量时必须作验证。

10.验证结论

评价人：年月日