生化试剂性能评价方法

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生化试剂性能评价实验

实验目的

对某试剂在某全自动生化仪上进行全面的性能评价，以验证此试剂在生化分析仪器检测结果的可靠性以及临床适用性。 实验内容： （1） 准确度测定 （2） 批内精密度测定； （3） （4） （5） （6） （1） （2） CV%，（3） 天间精密度测定

分别测定配套正常值质控，病理值质控，连续测定10天，每天测两次（间隔至少2h ），计算总的精密度，以CV%表示。 接收准则：按照说明书要求

（4） 可报告范围验证

将高值病人标本采用生理盐水按照10/0、9/1、8/2、7/3、6/4、5/5、4/6、3/7、2/8、1/9、0/10的比例稀释，依次进行测定，对结果进行线性回归分析，检测试剂的检测范围。

接收准则：R=均值/理论值

R在0.8-1.2之间可接收。

（5）相关性实验

选择50个函盖试剂线性范围的病人标本，分别用两种试剂进行测定（作比对的试剂最好是行业认可度高的品牌），每天测定5个病人标本，共测定10天，对测定结果进行相关性分析，计算其相关系数r，斜率b，截距a，分析两个检测系统的相关性。

b

a

（6）