国外药典介绍概要
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Volume Ⅰ 总目录 前言 介绍 通则目录 通则 各论（原料药 A-I） Volume Ⅱ 总目录 通则目录 通则 各论（原料药J-Z） Volume Ⅲ 总目录 通则目录 通则 各论（包含制剂通则和 各制剂标准）
Volume Ⅳ 总目录 通则目录 通则 草药、草药制剂 医疗产品 血液制品 免疫制品 放射性药剂 手术材料 侧面标示索引
IRA拟议的修订
说明
勘误表
家委员会批准的预期要求。 勘误表发布在网站上，并立即成为正 式版本。 勘误表被纳入下一个可用的正式出版物中。
2018/10/14
英国药典简介
《英国药典》(British Pharmacopoeia，BP)，是英 国药品委员会（British Pharmacopoeia Commission）的正式出版物，是英国制药标准 的重要来源。英国药典不仅为读者提供了药用和 成药配方标准以及公式配药标准，而且也向读者 展示了许多明确分类并可参照的欧洲药典专著。
国外药典简介
专业：分析化学 姓名：刘良琴 同组人：蒋正萌 喻子恒
CONTENTS
美国药典简介及内容介绍 英国药典简介及内容介绍 欧洲药典简介及内容介绍 日本药典简介及内容介绍 国际药典简介及内容介绍
2018/10/14
美国药典简介
美国药典简介
（U.S. Pharmacopeia / National Formulary）(USP-NF)：美国药典-国家处方集， 美国药典是美国政府对药品质量标准和检定方法作出的技术规定，也是药品生产、 使用、管理、检验的法律依据。NF收载了美国药典（USP）尚未收入的新药和 新制剂。 美国药典是唯一由美国食品药品监督管理局 (FDA) 强制执行的法定标准。此外， 对于制药和质量控制所必需的规范，例如测试、程序和合格标准，USP-NF 还可 以作为明确的逐步操作指导。USP 标准在全球 130 多个国家得到认可和使用。
通则（凡例） General Notice
通则提供各论中所用术语的定义，以及解释各论要求所需 的信息。
2018/10/14
美国药典USP内容介绍
美国药典-国家处方集（USP-NF）是两个法定药品标准 USP 中提供关于原料药和制剂的质量标准。 NF 中提供关于辅料的质量标准。 各论中提到的测试和程序将在 USP-NF 附录中予以详细说明。
增多。
2001年7月，第四版《欧洲药典》出版，并于2002年1月生效。第四版《欧 洲药典》除了主册之外，还出版了8个增补版。 2004年7月，第五版《欧洲药典》出版，即Ph.Eur. 5.0，于2005年1月生效 2007年6月，第六版《欧洲药典》出版，即Ph.Eur. 6.0，于2008年1月生效 2010年6月，第七版《欧洲药典》出版，即Ph.Eur. 7.0，于2011年1月生效， 2013年6月30日， Ph.Eur. 7.0 将不再增补。 2013年7月，第八版《欧洲药典》出版,即Ph.Eur. 8.0 ,2014年1月生效。 Ph.Eur. 8.0为欧洲药典最新版本;
2018/10/14
Volume Ⅴ 总目录 通则目录 通则 红外光谱集 附录 总索引 Volume Ⅵ BP2013的附加卷 提供了兽药原料药、制 剂等产品的测试标准
英国药典与欧洲药典
统一性
英国药典2014版的每卷封皮上都印着：Incorporating the requirements of the the 8th edition of European Phramacopoeia as amended by supplements 7.0 to 7.8 符合欧洲药典第8版及增补本7.0~7.8的要求。
包括欧盟在内共有37个成员。最新加入的成员：波兰（2006）。
包括世界卫生组织在内，加上7个欧洲国家（阿尔巴尼亚、亚美尼亚、 白俄罗斯、格鲁吉亚、哈萨克斯坦共和国、摩尔多瓦、俄罗斯联邦和乌 克兰）和16个非欧国家（阿尔及利亚、澳大利亚、巴西、加拿大、中国、 以色列、马达加斯加、马来西亚、摩洛哥、塞内加尔、叙利亚、突尼斯、 美国），共24个观察员。 最新加入的观察员：新加坡（HSA）（2012）、阿根廷、亚美尼亚和 摩尔多瓦（2008）、白俄罗斯共和国（2007）、俄罗斯联邦和乌克兰 （2006）。
英国药典2014版新增内容
相对于英国药典2013版，最新版英国药典共有如下更新：
新增兽药版索引
英国药典专论 （BP. Monograph） 新增 40
英国药典专论 （BP. Monograph） 修订 272
/
2018/10/14 10
英国药典各册内容介绍
第二卷
各论举例、各论、按字母的索引页 总索引 每卷均有侧面黑色索引标示
2018/10/14
欧洲各册内容介绍
增补举例：
目录、凡例、分析方法通论、试剂、通则、制剂各论、中草药及其 制剂各论、顺势疗法制剂各论、各论、增补内容简介（包括新增内 容、修订内容和更正内容）
索引：可以帮助用户索引到包含在最新增补本中的内容。
历史及版 本
USP于1820年出第一版，1950年以后每5年出一次修订版。年成立药典修订委员会， 并对第一版药典进行了修订，1906年，FDA将药典指定为官方标准，经过多次版 本的升级，到2014年已出版至第37版。从2002年（USP25-NF20)起每年一版。 NF1883年第一版，1980年15版起并入USP，但仍分两部分，前面为USP，后面为 NF。每一版本的《美国药典》包含4卷及2个增补版。美国药典最新版为USP 37NF 32；2013年12月出版；2014年5月1日生效。
查看
在通则、附录及各论中，凡是和欧洲药典完全一致的， 均加入 标志，并在名称项下用斜体字标示出了
欧洲药典中的索引页码。
2018/10/14
欧洲药典简介
欧洲药典简介
《欧洲药典》由欧洲药品质量委员会（EDQM）编辑出版，有英文和法 文两种法定文本。其全称为European Pharmacopoeia，缩写为Ph.Eur.。
注：如果没有增补本的参考内容，则应在第8版欧洲药典中查找
2018/10/14
日本药典简介
《日本药典》（The Jepanese Pharmacopoeia)的名称是《日本药局方 》，英文缩写JP 。由日本药局方编辑委 员会编制，厚生省颁布执行。1886年6月 25号颁布第一版，1887年7月1日开始实 施。日本药典有日文版和英文版。目前最
/zh
2018/10/14
美国药典内容USP分册介绍
卷Ⅰ
完整目录 前言 USP通则 USP附录目录 USP附录 试剂 参考表格
卷Ⅱ
完整目录 USP通则
卷Ⅲ
完整目录 USP通则
USP附录目录
USP各论 A-I 完整索引
USP附录目录
USP各论 I-Z 完整索引
营养补充剂
2018/10/14
欧洲药典简介
欧洲药典简介
《欧洲药典》的基本组成有凡例、通用分析方法（包括一般鉴别试验， 一般检查方法，常用物理、化学测定法，常用含量测定方法，生物检查和 生物分析，生药学方法）、容器和材料、试剂、正文和索引等。 《欧洲药典》正文品种的内容包括：品名（英文名称，拉丁名）、分 子结构式、分子式与分子量、含量及化学名称、性状、鉴别、检查、含量 测定、贮藏、可能的杂质结构等。
2018/10/14
美国药典的组成部分
各论（正文） 质量标准中包括成份或制剂的名称、结构、包装、储藏和 标签要求和检测项目。 检测项目中包括一系列检测、测定
Monographs
法和合格标准。 这些测试和程序必须采用 USP 法定标准
物质。 只要符合各论和相关附录的要求，原料药及制剂的 规格、品质和纯度将得到保障。 附录 General Chapters 多个各论中提到的测试和程序将在 USP–NF 附录中予以详 细说明。
NF通则 NF各论 完整索引
2018/10/14
美国药典的修订
USP–NF 的不断 修订
USP–NF 不断进行修订。 修订包括 USP–NF 年度修订和每年两 次增补，以及 USP 网站上的加速修订。 USP 使用加速修订过程 加快修订美国药典–国家处方集 (USP–NF)。加速修订包括修订公 告、临时修订声明 (IRA) 和勘误表。 是 USP 最快的修订途径，可取代在 USP–NF 及其增补（印刷版
http://www.edqm.eu/
2018/10/14
欧洲药典发展史
1977年出版第一版《欧洲药典》。
从1980年到1996年期间，每年将增修订的项目与新增品种出一本活页本，
汇集为第二版《欧洲药典》各分册，未经修订的仍按照第一版执行。 1997年出版第三版《欧洲药典》合订本，并在随后的每一年出版一部增补 本，由于欧洲一体化及国际间药品标准协调工作不断发展，增修订的内容显著
新版为2011年出版的第十六改正版（即JP16 ）。
简介
http://jpdb.nihs.go.jp/jp16/
日本药典的结构和主要内容
日本药典
• 由一部和二部组成，共一册。一部收载有凡例、制剂总则（即制剂通 则）、一般试验方法、医药品各论（主要为化学药品、抗生素、放射 性药品以及制剂）；二部收载通则、生药总则、制剂总则、一般实验 方法、医药品各论(主要为生药、生物制品、调剂用附加剂等)、药品 红外光谱集、一般信息等。索引置于最后。《日本药局方》的索引有 药物的日本名索引、英文名索引和拉丁名索引三种。其中拉丁名索引 用于生药品种。 《日本药局方》“医药品各论”中药品的质量标准，按顺序分别列 有：品名（日本名、英文名和拉丁名和日本别名）、有机药物的结构 式、分子式与分子量、来源或有机药物的化学名、CA登录号、含量和 效价规定、性状和物理常数、鉴别、检查、含量或效价测定、容器和 贮藏、有效期等。
修订公告
和在线版）中发布的标准。 在 USP 网站上发布的修订公告指示 其正式日期和纳入正式出版物中的日期。 IRA 在 PF 中发布，征求公众意见期为 90 天。 在意见（如果有） 通过审查并且 IRA 得到相关专家委员会的批准后，最终 IRA 将发 布在 USP 网站上。 与修订公告一样，IRA 可取代在印刷版和在线 版的 USP–NF 及其增补中发布的标准。 IRA 被纳入下一个可用的 USP–NF 或增补中。 是指在 USP–NF 或其增补中欧洲药典增补版
•
欧洲药典第8版包括两个基本卷，于2013年7月出版发行，以后在每次欧洲 药典委员会全会做出决定后，通过非累积增补本更新，每年出3个增补本。第 8版累计共有8个非累积增补本（8.1～8.8）。 各增补版的出版日期及执行的日期。·
欧洲各册内容介绍
第一卷
各论举例、前言、介绍、总目录、第8版内容简介（包括新增内容、 修订内容和更正内容） Genaral Notice（凡例）、分析方法通论、包装材料及包装、试剂、 Genaral Text（通则） 各论通则、剂型各论、人用疫苗各论、兽用疫苗各论、人用免疫血 清各论、兽用免疫血清各论、放射制剂及放射制剂起始物各论、人 用手术缝合线各论、兽用手术缝合线各论、草药及草药制剂各论、 顺势疗法制剂各论
简介
《英国药典》最早出版于1864年，而后进 行不定期的更新，最新的版本为2014版（即
历史
BP2014) ，2013年8月出版，2014年1月生效 。 英国药典2014版共6卷。
2018/10/14
《英国药典》的基本结构
结构
• 英国药典2014版共6卷。第一卷和第二卷均有“凡例”和“正文 ”，正文品种主要收载化学原料药标准；第三卷正文品种收载化 学药物制剂、血液制品、免疫制品、放射性药物制剂、糖类物质 和homoeopathic preparation等制剂标准，并收载欧洲药典品种 ；第四卷收载“附录”，此外还收载红外参考谱图，增补内容及 索引；第五卷正文品种收载的是兽用药及其制剂和疫苗标准；第 六卷为第一卷到第五卷的光盘版。按照惯例，欧洲药典中的全部 专论与要求都收录在《英国药典》或其姐妹篇《英国药典（兽医 ）》中。 BP2014包含欧洲药典7.0-7.8的所有内容；新增40个英 国药典专论； 修正专论272个。
Volume Ⅳ 总目录 通则目录 通则 草药、草药制剂 医疗产品 血液制品 免疫制品 放射性药剂 手术材料 侧面标示索引
IRA拟议的修订
说明
勘误表
家委员会批准的预期要求。 勘误表发布在网站上，并立即成为正 式版本。 勘误表被纳入下一个可用的正式出版物中。
2018/10/14
英国药典简介
《英国药典》(British Pharmacopoeia，BP)，是英 国药品委员会（British Pharmacopoeia Commission）的正式出版物，是英国制药标准 的重要来源。英国药典不仅为读者提供了药用和 成药配方标准以及公式配药标准，而且也向读者 展示了许多明确分类并可参照的欧洲药典专著。
国外药典简介
专业：分析化学 姓名：刘良琴 同组人：蒋正萌 喻子恒
CONTENTS
美国药典简介及内容介绍 英国药典简介及内容介绍 欧洲药典简介及内容介绍 日本药典简介及内容介绍 国际药典简介及内容介绍
2018/10/14
美国药典简介
美国药典简介
（U.S. Pharmacopeia / National Formulary）(USP-NF)：美国药典-国家处方集， 美国药典是美国政府对药品质量标准和检定方法作出的技术规定，也是药品生产、 使用、管理、检验的法律依据。NF收载了美国药典（USP）尚未收入的新药和 新制剂。 美国药典是唯一由美国食品药品监督管理局 (FDA) 强制执行的法定标准。此外， 对于制药和质量控制所必需的规范，例如测试、程序和合格标准，USP-NF 还可 以作为明确的逐步操作指导。USP 标准在全球 130 多个国家得到认可和使用。
通则（凡例） General Notice
通则提供各论中所用术语的定义，以及解释各论要求所需 的信息。
2018/10/14
美国药典USP内容介绍
美国药典-国家处方集（USP-NF）是两个法定药品标准 USP 中提供关于原料药和制剂的质量标准。 NF 中提供关于辅料的质量标准。 各论中提到的测试和程序将在 USP-NF 附录中予以详细说明。
增多。
2001年7月，第四版《欧洲药典》出版，并于2002年1月生效。第四版《欧 洲药典》除了主册之外，还出版了8个增补版。 2004年7月，第五版《欧洲药典》出版，即Ph.Eur. 5.0，于2005年1月生效 2007年6月，第六版《欧洲药典》出版，即Ph.Eur. 6.0，于2008年1月生效 2010年6月，第七版《欧洲药典》出版，即Ph.Eur. 7.0，于2011年1月生效， 2013年6月30日， Ph.Eur. 7.0 将不再增补。 2013年7月，第八版《欧洲药典》出版,即Ph.Eur. 8.0 ,2014年1月生效。 Ph.Eur. 8.0为欧洲药典最新版本;
2018/10/14
Volume Ⅴ 总目录 通则目录 通则 红外光谱集 附录 总索引 Volume Ⅵ BP2013的附加卷 提供了兽药原料药、制 剂等产品的测试标准
英国药典与欧洲药典
统一性
英国药典2014版的每卷封皮上都印着：Incorporating the requirements of the the 8th edition of European Phramacopoeia as amended by supplements 7.0 to 7.8 符合欧洲药典第8版及增补本7.0~7.8的要求。
包括欧盟在内共有37个成员。最新加入的成员：波兰（2006）。
包括世界卫生组织在内，加上7个欧洲国家（阿尔巴尼亚、亚美尼亚、 白俄罗斯、格鲁吉亚、哈萨克斯坦共和国、摩尔多瓦、俄罗斯联邦和乌 克兰）和16个非欧国家（阿尔及利亚、澳大利亚、巴西、加拿大、中国、 以色列、马达加斯加、马来西亚、摩洛哥、塞内加尔、叙利亚、突尼斯、 美国），共24个观察员。 最新加入的观察员：新加坡（HSA）（2012）、阿根廷、亚美尼亚和 摩尔多瓦（2008）、白俄罗斯共和国（2007）、俄罗斯联邦和乌克兰 （2006）。
英国药典2014版新增内容
相对于英国药典2013版，最新版英国药典共有如下更新：
新增兽药版索引
英国药典专论 （BP. Monograph） 新增 40
英国药典专论 （BP. Monograph） 修订 272
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2018/10/14 10
英国药典各册内容介绍
第二卷
各论举例、各论、按字母的索引页 总索引 每卷均有侧面黑色索引标示
2018/10/14
欧洲各册内容介绍
增补举例：
目录、凡例、分析方法通论、试剂、通则、制剂各论、中草药及其 制剂各论、顺势疗法制剂各论、各论、增补内容简介（包括新增内 容、修订内容和更正内容）
索引：可以帮助用户索引到包含在最新增补本中的内容。
历史及版 本
USP于1820年出第一版，1950年以后每5年出一次修订版。年成立药典修订委员会， 并对第一版药典进行了修订，1906年，FDA将药典指定为官方标准，经过多次版 本的升级，到2014年已出版至第37版。从2002年（USP25-NF20)起每年一版。 NF1883年第一版，1980年15版起并入USP，但仍分两部分，前面为USP，后面为 NF。每一版本的《美国药典》包含4卷及2个增补版。美国药典最新版为USP 37NF 32；2013年12月出版；2014年5月1日生效。
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在通则、附录及各论中，凡是和欧洲药典完全一致的， 均加入 标志，并在名称项下用斜体字标示出了
欧洲药典中的索引页码。
2018/10/14
欧洲药典简介
欧洲药典简介
《欧洲药典》由欧洲药品质量委员会（EDQM）编辑出版，有英文和法 文两种法定文本。其全称为European Pharmacopoeia，缩写为Ph.Eur.。
注：如果没有增补本的参考内容，则应在第8版欧洲药典中查找
2018/10/14
日本药典简介
《日本药典》（The Jepanese Pharmacopoeia)的名称是《日本药局方 》，英文缩写JP 。由日本药局方编辑委 员会编制，厚生省颁布执行。1886年6月 25号颁布第一版，1887年7月1日开始实 施。日本药典有日文版和英文版。目前最
/zh
2018/10/14
美国药典内容USP分册介绍
卷Ⅰ
完整目录 前言 USP通则 USP附录目录 USP附录 试剂 参考表格
卷Ⅱ
完整目录 USP通则
卷Ⅲ
完整目录 USP通则
USP附录目录
USP各论 A-I 完整索引
USP附录目录
USP各论 I-Z 完整索引
营养补充剂
2018/10/14
欧洲药典简介
欧洲药典简介
《欧洲药典》的基本组成有凡例、通用分析方法（包括一般鉴别试验， 一般检查方法，常用物理、化学测定法，常用含量测定方法，生物检查和 生物分析，生药学方法）、容器和材料、试剂、正文和索引等。 《欧洲药典》正文品种的内容包括：品名（英文名称，拉丁名）、分 子结构式、分子式与分子量、含量及化学名称、性状、鉴别、检查、含量 测定、贮藏、可能的杂质结构等。
2018/10/14
美国药典的组成部分
各论（正文） 质量标准中包括成份或制剂的名称、结构、包装、储藏和 标签要求和检测项目。 检测项目中包括一系列检测、测定
Monographs
法和合格标准。 这些测试和程序必须采用 USP 法定标准
物质。 只要符合各论和相关附录的要求，原料药及制剂的 规格、品质和纯度将得到保障。 附录 General Chapters 多个各论中提到的测试和程序将在 USP–NF 附录中予以详 细说明。
NF通则 NF各论 完整索引
2018/10/14
美国药典的修订
USP–NF 的不断 修订
USP–NF 不断进行修订。 修订包括 USP–NF 年度修订和每年两 次增补，以及 USP 网站上的加速修订。 USP 使用加速修订过程 加快修订美国药典–国家处方集 (USP–NF)。加速修订包括修订公 告、临时修订声明 (IRA) 和勘误表。 是 USP 最快的修订途径，可取代在 USP–NF 及其增补（印刷版
http://www.edqm.eu/
2018/10/14
欧洲药典发展史
1977年出版第一版《欧洲药典》。
从1980年到1996年期间，每年将增修订的项目与新增品种出一本活页本，
汇集为第二版《欧洲药典》各分册，未经修订的仍按照第一版执行。 1997年出版第三版《欧洲药典》合订本，并在随后的每一年出版一部增补 本，由于欧洲一体化及国际间药品标准协调工作不断发展，增修订的内容显著
新版为2011年出版的第十六改正版（即JP16 ）。
简介
http://jpdb.nihs.go.jp/jp16/
日本药典的结构和主要内容
日本药典
• 由一部和二部组成，共一册。一部收载有凡例、制剂总则（即制剂通 则）、一般试验方法、医药品各论（主要为化学药品、抗生素、放射 性药品以及制剂）；二部收载通则、生药总则、制剂总则、一般实验 方法、医药品各论(主要为生药、生物制品、调剂用附加剂等)、药品 红外光谱集、一般信息等。索引置于最后。《日本药局方》的索引有 药物的日本名索引、英文名索引和拉丁名索引三种。其中拉丁名索引 用于生药品种。 《日本药局方》“医药品各论”中药品的质量标准，按顺序分别列 有：品名（日本名、英文名和拉丁名和日本别名）、有机药物的结构 式、分子式与分子量、来源或有机药物的化学名、CA登录号、含量和 效价规定、性状和物理常数、鉴别、检查、含量或效价测定、容器和 贮藏、有效期等。
修订公告
和在线版）中发布的标准。 在 USP 网站上发布的修订公告指示 其正式日期和纳入正式出版物中的日期。 IRA 在 PF 中发布，征求公众意见期为 90 天。 在意见（如果有） 通过审查并且 IRA 得到相关专家委员会的批准后，最终 IRA 将发 布在 USP 网站上。 与修订公告一样，IRA 可取代在印刷版和在线 版的 USP–NF 及其增补中发布的标准。 IRA 被纳入下一个可用的 USP–NF 或增补中。 是指在 USP–NF 或其增补中欧洲药典增补版
•
欧洲药典第8版包括两个基本卷，于2013年7月出版发行，以后在每次欧洲 药典委员会全会做出决定后，通过非累积增补本更新，每年出3个增补本。第 8版累计共有8个非累积增补本（8.1～8.8）。 各增补版的出版日期及执行的日期。·
欧洲各册内容介绍
第一卷
各论举例、前言、介绍、总目录、第8版内容简介（包括新增内容、 修订内容和更正内容） Genaral Notice（凡例）、分析方法通论、包装材料及包装、试剂、 Genaral Text（通则） 各论通则、剂型各论、人用疫苗各论、兽用疫苗各论、人用免疫血 清各论、兽用免疫血清各论、放射制剂及放射制剂起始物各论、人 用手术缝合线各论、兽用手术缝合线各论、草药及草药制剂各论、 顺势疗法制剂各论
简介
《英国药典》最早出版于1864年，而后进 行不定期的更新，最新的版本为2014版（即
历史
BP2014) ，2013年8月出版，2014年1月生效 。 英国药典2014版共6卷。
2018/10/14
《英国药典》的基本结构
结构
• 英国药典2014版共6卷。第一卷和第二卷均有“凡例”和“正文 ”，正文品种主要收载化学原料药标准；第三卷正文品种收载化 学药物制剂、血液制品、免疫制品、放射性药物制剂、糖类物质 和homoeopathic preparation等制剂标准，并收载欧洲药典品种 ；第四卷收载“附录”，此外还收载红外参考谱图，增补内容及 索引；第五卷正文品种收载的是兽用药及其制剂和疫苗标准；第 六卷为第一卷到第五卷的光盘版。按照惯例，欧洲药典中的全部 专论与要求都收录在《英国药典》或其姐妹篇《英国药典（兽医 ）》中。 BP2014包含欧洲药典7.0-7.8的所有内容；新增40个英 国药典专论； 修正专论272个。