质量和环境管理体系文件编写指南

质量管理体系文件编写教程

目录第一节质量管理体系文件的结构层次和相互关系第二节质量管理体系的策划 第三节正确认识质量管理体系文件的作用 第四节质量方针和质量目标 第五节质量手册 第六节程序文件 第七节作业指导书 第八节记录 第九节质量计划 第十节质量管理体系文件编写

第一节质量管理体系文件的结构层次和相互关系标准4.2.1总则中写到：质量管理体系文件应包括： A）形成文件的质量方针和质量目标 B）质量手册 C）本标准所要求的形成文件的程序 D）组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件 E）本标准所要求的质量记录 一、典型的文件结构层次（见下图）

二、各层文件之间的关系 1、质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。 质量目标：在质量方面所追求的目的。 质量方针为制订和评审质量目标提供框架，质量目标应是可测量的并与质量方针保持一致。质量目标是质量方针的具体展开、也是实现质量方针的具体要求。 2、质量手册：规定组织质量管理体系的文件。 为适应于不同组织的规模和活动的类型、过程及其相互作用的复杂程度，质量手册在其详略程度和编排格式等方面可以不同。其容包括：质量管理体系的围、以及任何删减的细节与合理性；为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；质量管理体系过程的相互作用的表述。由此可以看出，质量手册可以包括结构图中一、二、三层次文件，也可分开描述。 3、程序文件 程序：为进行某项活动或过程所规定的途径；含有程序的文件可称“程序文件”。 程序文件包括部门在过程活动中的职责、权限、工作容、步骤、要求和控制方法、以及输入、输出的接口关系。 编写程序使用5W2H的方法，即：做什幺、谁来做，为什幺做，何时做、何地做，如何做、作到什幺程度。如何做，在程序文件中写不具体就自然引出下一层的作业文件。 4、作业文件 习惯上称第三层文件，是指导执行（或操作）人员按规定方法和程序完成具体作业任务的文件。最常见的作业文件如作业指导书、工艺规程、检验规程、实验规程、检定规程、设备维护保养规程及各项管理制度、方法、表格等。 编写文件时，应针对具体过程，对影响产品质量的各种因素（即人、机、料、发、环、

ISO国际标准环境管理体系宣贯手册

I S O国际标准环境管理 体系宣贯手册 TPMK standardization office【 TPMK5AB- TPMK08- TPMK2C- TPMK18】

ISO14000国际标准环境管理体系宣贯手册

前言 随着经济的发展，人类面临越来越严重的环境污染和生态破坏，因此，国际标准化组织（ISO）制定了ISO 4000环境管理系列标准，它将成为解决经济与环境协调发展的重要手段。ISO14000适用于任何性质和规模的行业，它的基本要求是：持续改进企业的整体环境行为，必须遵守所在地的环境法律法规。企业建立并运行环境管理体系，将最大限度地提高资源、能源利用率，降低生产成本，改善企业形象，提高企业的市场竞争力，避免企业受到环境法律法规的处罚。 国际统一的环境管理体系标准和环境认证制度还有助于克服“绿色贸易壁垒”，在全球贸易竞争日益剧烈的未来，出口企业如果通过了ISO14000认证，就获得了全球贸易的“绿色通行证”，这无疑是扩大了企业的国际市场，将给企业带来更多的利益。 ISO14000的实施是不可阻挡的世界潮流，我国企业应该认识到它对自身的影响和冲击，应关注ISO14000的动态，对照其要求，根据自身经济、技术条件，采取措施使企业管理向ISO14000靠拢，以最终达到要求并获得认证。 本册子是为实施ISO14000标准提供一本简明扼要、通俗易懂，适合普通员工的培训教材。 目录 8

ISO是国际标准化组织( International Organization for Standardization )的英文缩写。ISO的工作目标是起草国际标准、协调国际标准化工作、促进国际标准的应用、增进国际贸易和技术交流。 ISO标准编号方法： ISO 14001 ：1996 中国国家标准编号方法： GB / T 24001—1996

质量管理体系文件编写程序及要求

质量管理体系文件编写程序及要求 一、质量体系文件概论 1. 什么是质量体系文件： 描述一个企业质量体系结构，职责和工作程序的一整套文件。 质量体系是实施质量管理所必需的组织结构、程序、过程和资源。一个企业的质量管理就是通过对企业内各种过程进行管理来实现的，因而就需明确对过程管理的要求、管理的人员、管理人员的职责、实施管理的方法以及实施管理所需要的资源，把这些用文件形式表述出来，就形成了该企业的质量体系文件。许多企业在实施ISO9000标准中，直接将标准的质量体系要求转化为本企业的质量管理的要求，那么按标准要求所形成的文件也是质量体系文件。 2. 质量体系文件的作用： (1). 文件的价值 ISO9000－94标准中讲到，“在ISO9000族的内容中，编制和使用文件是具有动态的高增值的活动”。这是人们多年实施ISO9000标准的体会，文件的动态性，表现在文件随体系的运作环境的变化而变化，其始终要保持有效，文件的高增值性是指人们在文件的执行过程中，在不断改善产品质量、减少损失、提高管理水平，赢得客户的信任，为企业带来经济效益。因此在新的标准中，就特别强调要形成文件。 (2). 文件的作用 质量体系作用表现在以下几个方面： 1.通向质量的交通图 —给出了最好的、最实际的达到质量目标的方法； —界定了职责和权限，处理好了接口，使质量体系成为职责分明， 协调一致的有机整体； —“该说的一定要说到，说到的一定要做到”，文件成为组织的法规，通过认真的执行达到预期的目的。 2. 审核的依据 —证明过程已经确定； —证明程序已被认可已展开和实施； —证明程序处于更改控制中。 3. 质量改进的保障 —依据文件确定如何实施工作及如何评价业绩； —增强了更改效果的测量结果的可比性和可信度； —当把质量改进成果纳入文件，变成标准化程序时，成果可得到有效巩固。 4. 文件和培训 —文件作为培训全体员工的教材； —寻求文件内容与技能和培训内容之间的适宜平衡； —保持被展开和实施的程序的协调性取决于文件与人员的技能和培训的有机结合； 3. 质量体系文件的结构 (1). 典型的质量体系文件结构 ISO9000要求所要求的质量体系文件，其结构层次应是： 质量手册是供方根据规定的质量方针、质量目标，描述与之相适应质量体系的基本文件，提出了对过程和活动的管理要求。包括： —说明公司总的质量方针以及质量体系中全部活动的政策； —规定和描述质量体系； —规定对质量体系有影响的管理人员的职责和权限； —明确质量体系中的各种活动的行动准则及具体程序。

ISO14001-2015全套环境管理体系手册程序文件

全套ISO9001：2015及ISO14001：2015管理手册和程序文件 目录 0.1章颁布令 (3) 0.2 章管理方针、目标 (4) 0.3章公司组织机构 (5) 0.4章管理职责描述 (5) 1章范围 (9) 2章引用标准 (9) 3章术语和定义 (9) 4章公司质量/环境管理体系建立的背景环境 (10) 4.1 公司的内外部环境 (10) 4.2 相关方的需求和期望 (10) 4.3 管理体系范围 (11) 4.4 管理体系及其过程 (11) 5章领导作用 (13) 5.1 领导作用与承诺 (13) 5.2 管理方针 (14) 5.3 岗位职责与权限 (14) 6章策划 (15) 6.1 应对风险和机遇的措施 (15) 6.2 管理目标及其实现的策划 (17) 6.3 变更的策划 (18) 7章支持 (19) 7.1 资源 (19) 7.3 意识 (22) 7.4 顾客沟通/信息交流 (22) 7.5 文件化信息 (22) 8章运行 (23) 8.1 运行的策划和控制 (23) 8.2 产品和服务的要求 (24) 8.3 设计与开发 (25) 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 (28) 8.5 销售和服务提供 (29)

8.6 产品放行 (32) 8.7 不合格品控制/应急准备及响应 (32) 9章绩效评价 (33) 9.1 监视、测量、分析和评价 (33) 9.2 内部审核 (35) 9.3 管理评审 (35) 10章改进 (37) 10.1 总则 (37) 10.2 不合格与纠正措施 (37) 10.3 持续改进 (38) 附录A: 质量管理职能分配表 (39) 附录B: 环境管理职能分配表 (1)

质量管理体系文件编制计划.doc

质量管理体系文件编制（修订） 计划 一、目的： 按照90号令编制新的质量管理体系文件并施行，保障药品经营质量管理符合要求，确保在规定时间内顺利通过企业换发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》现场检查。 二、指导思想： 认真贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）及其附录（国家食品药品监督管理总局38号令），以及国家食品药品监督管理总局、湖北省食品药品监督管理局关于实施《药品经营质量管理规范》的政策，建立健全企业质量管理体系文件，保障经营药品全过程的质量管理符合新版法规、政策要求，保证药品质量。 三、依据和标准： 1. 《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）及其附录（国家食品药品监督管理总局公告第38号） 2.企业内审《纠正和预防措施通知书》（NS1302，XXXX年12月9日） 四、计划编制、修订文件内容清单： 在XXXX版质量体系文件进行修订的基础上，新编制收货管理、计算机系统管理、验证管理、质量风险管理、财务管理、供货、购货单位和销售、采购人员资格审核等制度及相关操作规程。 （1）制度文件35项，内容包括1.质量方针、目标管理制度2.质量体系内审的规定3.质量否决权的规定 4.质量管理体系文件管理制度 5.质量信息管理制度6.首营企业和首营品种审核制度7.药品采购管理制度8.药品收货管理制度9.药品质量验收管理制度10.药品储存管理制度11.药品在库养护制度12.药品销售管理制度13.药品出库管理制度14.中药购、收、验、存、销管理制度15.药品运输管理制度16.特殊管理和专门管理的药品管理制度17.药品有效期管理制度18.不合格药品及销毁管理制度19.药品退货管理制度20.药品召回管理制度21.质量查询管理制度22.质量事故、质量投诉管理制度23.药品不良反应报告的规定24.环境卫生和人员健康管理制度25.质量教育培训及考核管理制度26.设施设备保管和维护管理制度

某公司质量手册(质量、环境管理体系文件)

*******公司 质量环境管理体系文件 发文编号文件编号：ZS- 01-2011 受控状态版本号：3/1 管理手册 2011-04-1发布2011-04-1实施 *******公司 1

目录 0 目录 (1) 01 颁布令 (3) 02 管理者代表任命书 (4) 03 本企业概况 (5) 1 质量和环境管理体系的目的和范围 (6) 2 引用标准 (6) 3 术语定义和缩写 (7) 4 本企业质量与环境管理体系 (8) 4.1 总要求（4.1/4.1） (8) 4.2 文件要求（4.2.1~4.2.4/4.4.4，4.4.5，5.5.4） (8) 5 管理职责 5.1 管理承诺（5.1/4.2，4.4.1，4.6） (13) 5.2 以顾客和相关方为关注焦点（5.2/4.3.1，4.3.2） (13) 5.3 质量环境方针（5.3/4.2） (14) 5.4 策划（5.4.1，5.4.2/4.3，4.3.1~4.3.3） (15) 5.5 职责权限与沟通（5.5.1~5.5.3，4.4.1，4.4.3） (16) 5.6 管理评审（5.6.1~5.6.3/4.6） (26) 6 资源管理 6.1 资源的提供（6.1/4.4.1） (28) 6.2 人力资源（6.2.1，6.2.2/4.4.2） (28) 6.3 基础设施（6.3/4.4.1） (29) 6.4 工作环境（6.4/4.4.1） (30) 1

7 产品实现与运行控制 7.1 产品实现和环境的运行控制策划（7.1/4.4.6,4.3.3） (31) 7.2 与顾客有关的过程（7.2.1~7.2.3/4.4.6） (32) 7.3 设计和开发（7.3.1~7.3.7/4.4.6） (32) 7.4 采购（7.4.1~7.4.3/4.4.6） (35) 7.5 生产服务提供和环境的运行控制（7.5.1~7.5.5/4.4.6，4.4.7） (36) 7.6 监视和测量装置的控制（7.6/4.5.1） (41) 7.7 合规性评价（4.5.2） (41) 8 测量、分析和改进 (42) 8.1 总则（8.1/4.5.1） (42) 8.2 监视和测量（8.2.1~8.2.4/4.5.1，4.5.2，4.5.4） (43) 8.3 不合格品和不符合项的控制（8.3/4.4.7~4.5.3） (45) 8.4 数据分析（8.4/4.5.1，4.5.3） (46) 8.5 改进（8.5.1~8.5.3/4.2，4.3.3，4.6） (46) 9 附录 附录1 程序文件清单 (49) 附录2 支持性文件（作业文件）清单 (49) 2

质量管理体系文件编写八项原则

质量管理体系文件编写八项原则 1、符合性 质量管理体系必须做到以下两个符合性：一是符合企业的质量方针和目标，二是符合所选质量管理体系的要求。 2、确定性 在描述任何质量活动时，必须使其具有确定性，即何人、何时、何地，依据什么文件，如何做应当保留什么记录等必须加以明确的规定，排除人为的随意性。只有这样人才能保证过程的一致性，才能保障产品的稳定性。 3、相容性 各种与质量管理体系有关的文件之间，应当保持良好的相容性，即不仅要协调一致，而且要各自为实现总目标承担好相应的任务（实际运行中通常会表现为对岗位职责的及工程流程/程序的描述）。从质量策划开始，就应当考虑文件的相容性。 4、可操作性 质量管理体系文件必须符合企业的客观事实，具有可操作性，这是文件得以有效实施的重要前提。因此，文件的编制人员应该深入实际进行调查研究，及时反馈在使用中存在的问题，力求尽快改进和完善，确保文件的可操作性和行之有效。 5、系统性 质量管理体系应是一个由组织、程序、过程和资源构成的有机整体。在体系文件编制过程中，由于要素和部门人员的分工不同、侧重点不同以及其局限性，保持全局的系统性比较困难，因此，应该站在系统高度，着重搞清每个程序在体系中的作用，其输入和输出与其他程序之间的界面和接口，并施以有效的反馈控制。此外，文件之间的支撑关系必须清晰：程序文件要支撑质量手册（质量管理体系的最新标准不要求一定要有质量手册，注意识别质量管理体系的要素与质量方针和目标的关系），即对质量手册中提出的各种管理要求都有交代、有要求。作业指导书（或者其他制度等形式的文件）对程序文件中的内容作为支撑。 6、逻辑性 在内容安排及说明文字中，要符合逻辑规律，不能前后矛盾或者说法不一。 7、独立性 在质量管理体系审核方面，应贯彻独立性原则，使审核人员独立于被审核的活动，只有这样，才能保证审核的客观性、真实性和公正性。同理，在设计验证、设计确认、质量检验活动中，贯彻独立性原则也是必要的，这些在编制文件是应当特别注意。 8、动态性 ISO9000标准对质量管理体系实施动态管理，从顾客的质量要求到体系文件和质量活动，都应该着眼于动态控制。 实施动态控制，要求不断跟踪情况的变化和运行、实施和效果，及时、准确在反馈信息，调整控制的方法和力度，保证质量管理体系能不断适应质量管理体系环境条件的变化，持续有效的运行。

质量体系文件编制

ISO9001：2000标准质量管理体系文件的编制（仅供参考请勿外传）

一、概述 质量管理体系文件包括表述质量管理体系和提供质量管理体系运行见证的文件。文件的主要作用是通过沟通意图，统一行动而产生增加价值的效果。文件在五个方面起作用（实现产品质量和质量改进，培训，可追溯性，提供客观证据，体系评价）。它是质量管理体系设计的结果，是建立和保持质量管理体系的依据。质量管理体系应当具有完整严密、统一协调和科学严谨的成套质量管理体系文件，以便使有关人员有效地遵循质量管理体系的各项规定；同时，向供方提供足够的证据，说明质量管理体系的适用性，证实质量管理体系的有效性。 在质量管理体系中使用四类文件（质量手册，质量计划，程序，记录），按作用可分为法规性文件和见证性文件两类。质量管理体系的法规性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关部门和人员的质量职责，规定各项活动有目标、要求、内容和程序的文件。属这类文件有质量方针政策、质量手册、程序文件和质量计划等。它们是组织内部实施质量管理的法规，是组织内部各级各类人员必须遵循的行为规范，是开展各项质量活动的依据。在合同环境下，这些文件是组织向顾客证实质量管理体系用以表明适用性的证据。质量管理体系的见证文件是用以表明质量管理体系运行情况和证实其有效性的文件，质量记录属于这类文件。这些文件记载了各质量管理体系要素的实施情况和产品质量的状态，是质量管理体系的见证。 质量管理体系文件按其适用的范围可分为通用性文件和专用性文件两类。质量管理体系的通用性文件是指适用于组织承制的各项产品（服务）而为组织长期遵循的文件。属于这类文件的有质量方针政策、质量手册、程序文件和记录。质量管理体系的专项性文件是指就某项产品（服务）的特殊要求编制的专项文件。它是作为对通用性文件中一般规定的补充，属于这类文件的是质量计划。 各种质量管理体系文件由于其内容、作用、篇幅和数量的不同，发布的形式和管理的方法也各异。质量方针政策在习惯上一般不列为单项文件单独发布，而是纳入质量手册一起发布。程序文件可以采取单份编制和汇编成册管理的形式也可与手册编在一起。质量记录的内容有两个方面，一是表式，二是实体状态的记载，作为质量管理体系设计结果的是表式。它采取汇编发布和分发使用的形式。 二、质量管理体系文件的特性和原则要求 质量管理体系文件是一套完整严密、统一协调和科学严谨的管理法规，它有以下的特性和原则要求： 1、指令性质量手册应当由组织的最高领导者批准签发，正式发布，成为组织全体人员都必须遵守的质量管理方面的基本法规。作为基本法规，它能防止人为的随意性，保证质量管理的连续性和质量管理体系的有效性。 2、系统性质量手册所阐述的质量管理体系应当具有整体性和层次性。质量手册应就产品质量形成全过程中各阶段影响产品质量的技术、管理和人的因素进行控制作出规定。质量手册所阐述的质量管理体系应当结构合理、接口明确、要素选择剪裁恰当、层次清楚、各项程序有序且连续。 3、有效性质量管理体系文件要适合本组织实际，追求有效性，不拘一格，无统一格式，无标准文本，要求质量管理体系文件是最好的，也是最实际的。 4、可检查性质量手册应就所述及的各部门和岗位的质量职责、活动的要求和时限等方面作出明确规定，这些规定尽可能予以定量，便于监督和审核。

质量、安全、环境管理体系三体系

4 质量、安全、环境管理体系 4.1 总要求 质量、安全、环境管理体系是从稻米质量、卫生安全，生产过程及环境影响的角度，展开对稻米生产从原料进厂到产品销售整个流程的细部检查，它按严格的操作步骤从找出与稻米有关的潜在危害点开始，到进行关键点判断、关键限值的设定、检测关键点控制程序建立、重大环境因素的识别与评价，纠正/纠正措施的控制程序建立、记录程序建立直至各项管理制度的建立，形成一个完整的系统，即以提出问题、分析问题、确认问题、解决问题到预防问题的思维方式，形成一个完整体系，从根本上做到食品安全卫生、品质优良、环境影响最低。 本公司依据GB/T22000-2006、GB/T19001-2008、GB/T24001-2004及相关标准，对稻米的生产提供进行策划和实施。 对稻米品种开发、生产加工，建立质量、安全、环境管理体系，形成整合的管理体系文件，并加以实施、维护和持续改进；主要开展以下方面的工作： a）依据质量、安全、环境管理体系标准的要求及实现质量、安全、环境方针、目标的需要，对体系的过程进行识别，确定关键过程和关键控制点，并编制本手册、程序文件和作业指导书； b）明确过程控制的方法及过程之间的相互顺序的接口关系，并通过识别、确定、监控、测量分析和改进，完善对过程的管理； c）加强在组织部和整个食品链中的沟通，确保食品安全； d）公司使用的原材料均为外部采购，对此进行严格的控制，参见《原辅质量安全验收程序》； e）成品的市外长距离运输为外委； f）对于公司不具备检验能力的项目（如：产品和环境方面的化学及生物指标），委托有资质的机构进行检验，公司在使用或对外提供这些证明时，由研发中心和办公室进行确认。

质量体系文件编写方法范本

工作行为规范系列 质量体系文件编写方法（标准、完整、实用、可修改）

编号：FS-QG-48305质量体系文件编写方法 Method of writing quality system documents 说明：为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工作有章可循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。 以编写的顺序来划分，编写质量体系文件的方法有下列三种: 一、自上而下(即:A→B→C)依次展开的方法 这种方法就是按质量方针、质量手册、程序文件、作业程序、质量记录的顺序编写，依A层、B层、C层的顺序完成。 这种方法的特点: (1)有利于上层次文件与下层次文件之间的衔接; (2)对文件编写人员，特别是质量手册编写人员在ISO9000族标准方面的知识和物业管理与服务的知识水平要求较高; (3)文件编写所需要的时间较长，一般需要4~6个月; (4)这种编写方法反复修改的次数较多。

二、自下而上(即:C→B→A)的编写方法 按这种方法编写质量体系文件即是按基础文件、程序文件、质量手册的顺序进行编写。这种方法适用于管理基础较好的企业组织。 采用这种方法编写质量体系文件若无文件总体方案设计的指导，将容易出现混乱。 三、从中间向两边(即:A←B→C)扩展的编写方法 按这种方法编写的顺序是先编写程序文件，再编写质量手册和基础性文件。 这种方法的特点: (1)文件的编写是从对活动的分析入手，确定活动程序开始; (2)该方法有利于ISO9000族国际标准的要求与企业组织的实际相结合; (3)文件编写的时间较短，一般为2~3个月。 请输入您公司的名字 Foonshion Design Co., Ltd

XXX公司环境管理体系手册

XXX公司 环境管理体系手册 （ISO14001-2004） 发行号：01 修订号：A 生效日期：2005-6-6 拟定：总经办 审核：(环境管理者代表) 批准日期：（总经理） 地址：江苏省昆山市 电话：

封面 目录 (1) 修订页 (2) 颁布页 (3) 前言 (4) 手册控制 (5) 总则..................................................................................6-8 环境方针. (9) 环境组织结构图 (10) 职能分配表 (11) 4.1环境管理体系总要求 (12) 4.2环境方针 (13) 4.3环境因素 (14) 4.3.2法律法规和其他要求 (15) 4.3.3目标、指标和方案 (16) 4.4.1资源、作用、职责和权限............................................. 17-18 4.4.2能力、培训和意识 (19) 4.4.3信息交流 (20) 4.4.4文件..................................................................21-22 4.4.5文件控制 (23) 4.4.6运行控制..............................................................................24-25 4.4.7应急准备和响应. (26) 4.5.1监测和测量 (27) 4.5.2合规性评价 (28) 4.5.3不符合、纠正及预防措施 (29) 4.5.4记录控制 (30) 4.5.5内部审核 (31) 4.6管理评审 (32) 程序目录书 (33)

如何编写质量管理体系文件

一.质量体系文件的作用 1.QS文件确定了职责的分配和活动的程序，是企业部的“法规”。 2.QS文件是企业开展部培训的依据。 3.QS文件是质量审核的依据。 4.QS文件使质量改进有章可循。

二.质量体系文件的层次 第一层：质量手册 第二层：程序文件 第三层：第三层文件通常又可分为： ?管理性第三层文件（如：车间管理办法、仓库管理办法、文件和资料 编写导则、产品标识细则等） ?技术性第三层文件（如：产品标准、原材料标准、技术图纸、工序作 业指导书、工艺卡、设备操作规程、抽样标准、检验规程等）第四层：表格。 三.编写质量体系文件的基本要求 a）符合性----应符合并覆盖所选标准或所选标准条款的要求； b）可操作性----应符合本企业的实际情况。具体的控制要求应以满足企业需要为度，而不是越多越严就越好； c）协调性----文件和文件之间应相互协调，避免产生不一致的地方。针对编 写具体某一文件来说，应紧扣该文件的目的和围，尽量不要叙述不在该文件围的活动，以免产生不一致。 四.编写质量体系文件的文字要求 a）职责分明，语气肯定（避免用“大致上”、“基本上”、“可能”、“也许” 之类词语）； b）结构清晰，文字简明； c）格式统一，文风一致。 五.文件的通用容

a）编号、名称； b）编制、审核、批准；c）生效日期； d）受控状态、受控号；e）版本号； f）页码，页数；g）修订号。

六.质量手册的编制 1.质量手册的结构（参考）： --封面 --前言（企业简介，手册介绍） --目录 1.0------颁布令 2.0------质量方针和目标 3.0------组织机构 3.1--行政组织机构图 3.2--质量保证组织机构图 3.3--质量职能分配表 4.0------质量体系要求 4.1--管理职责（示例） 1.--目的 2.--围 3.--职责 4.--管理要求 5.--引用程序文件 5.0------质量手册管理细则 6.0------附录 2.质量手册容概述 封面：质量手册封面参考格式见附录A。

质量管理体系审核报告编制指南

CNAS技术报告 质量管理体系审核报告编制指南中国合格评定国家认可委员会

序 认证及其认可作为一种国际通行的技术性方法，因其对质量、环境、安全及能力等方面控制措施的评价作用，及其在贸易、消费、健康、信息和社会责任等领域的广泛运用，已使之成为了服务于国家经济发展、贸易政策的重要技术手段和公共行政管理的重要依托。我国政府、行业和社会对合格评定活动及其结果的高度重视和逐步认同，提升了认证认可工作的技术权威性和社会价值，同时也给认证认可工作提出了更高的发展要求，即提高认证认可工作质量、增强认证认可工作的科学性和有效性，并以此确保认证认可结果的公信力。 中国合格评定国家认可委员会（CNAS）一贯重视认证认可基础理论和应用技术的研究，并将其作为实现认证认可工作可持续发展的一项重要措施。本着发挥行业优势、共同开发和资讯共享的原则，围绕规范认证工作质量，提高认证有效性这一主旨，CNAS组织开发了旨在为认证工作提供实用帮助的系列技术报告。 这些技术报告体现了与认证及其审核有关的理念、方法和经验，反映了认可机构和认证机构对有关认可规范和相关标准的一致理解和认识。这些技术报告旨在为认证机构的管理和审核提供指导。然而，这些技术报告不拟作为对有关认可规范及其相关要求的释义，它们仅从操作层面上就实施方法给出指导性建议，所提供的示例并非唯一可选的方法，仅供说明或参考之用。这些技术报告可为认证机构的管理和审核借鉴之用，也可为认可机构的评审提供参考。 《质量管理体系审核报告编制指南》为质量管理体系认证审核报告的编制提供指南。使用者可在确定其报告的结构、格式和描述方法方面有灵活性。 本技术报告由CNAS提出并归口。 本技术报告主要起草单位：CNAS和北京国金恒信管理体系认证有限公司。 本技术报告主要起草人：纪振双、穆瑾、宫晓秋、刘晓红、薛兵、刘立新、闫振刚。

质量管理体系文件编写要求

质量体系文件的编与与定乂 一、质量体系文件 质量体系文件分不同层次，它们是： 第一层次质量手册（纲领性文件）； 第二层次程序性文件（支持性文件）； 第三层次作业指导书（含检测细则、操作规程）（执行性文件）；第四层次质量记录（表格、报告、记录等）（证实监督文件）。 以上是将质量体系文件分为四个层次，也有分为三层次的，它们是：第一层次质量手册； 第二层次程序性文件； 第三层次质量文件（含作业指导书、表格、报告等）。 二、质量体系文件的编写 （一）质量手册（纲领性文件） 它是阐明一个实验室的质量方针，并描述其质量体系的文件。质量手册应描述质量体系范围，各过程之间相互接关系，及各过程所要求形成的文件的控制程序，它对实验室的组织结构（含职责）、程序、活动能力即过程和资源作出规定。它不仅是质量体系表征形式，更是质量体系建立和运行的纲领。 它是实验室长期遵循的纲领性的文件。主要回答做什么的问题。质量手册通常为管理者及“用户”使用 二）程序性文件（支持性文件）

程序文件是实验室人员工作的行为规范和准则，是描述为实施质量体系要求所涉及到的各职能部门质量活动和具体工作程序的文件，并应对各职能部门质量活动和具体工作程序中的细则作出规定。主要回答如何做的问题，供该机构各部门使用，属支持性文件。以保证过程和活动的策划、运作得到有效组织并得到连续有效的控制。 程序有管理性的和技术性的两种，一般程序文件都是指管理性的，多为各项规章制度、各级人员职责、岗位责任制等。技术性程序一般以作业文件（或称操作规程）规定。 程序文件明确规定某一工作由谁去做，怎么做，时间要求以及什么情况下去做。 ? 程序性文件的结构与内容 1、封面。包括.实验室名称、.文件名称、文件编号、拟制人、审核人、批准人、批准日期、发布及生效日期、.有效版本、.受控号/保密等级、.共多少页、发文登记号、序号、改记录。 2、目的说明文件所控活动的目的。 3、适用范围即程序所涉及的活动、部门及有关人员。 4、定义对那些不同于所引用标准的定义的简称符号需进行说明。 5、职责规定负责该项活动及实施该项活动相关部门及有关人员的职责权限。 6、工作程序可概括为5W1H ”做什么（What） ?谁来做（Who） ? 何时做（When ）？什么地方做（Where ）？为什么做（why ）？如何做（How ）？

XX公司环境管理体系手册

XX公司环境管理体系手册 环境治理体系手册 （ISO14001-2004） 发行号：01 修订号：A 生效日期：2005-6-6 拟定：总经办 (环境治理者代表) 批准日期：（总经理） 地址：江苏省昆山市 ：

名目 (1) 修订页 (2) 颁布页 (3) 前言 (4) 手册操纵 (5) 总则..................................................................................6-8 环境方针. (9) 环境组织结构图 (10) 职能分配表 (11) 4.1环境治理体系总要求 (12) 4.2环境方针 (13) 4.3环境因素 (14) 4.3.2法律法规和其他要求 (15) 4.3.3目标、指标和方案 (16) 4.4.1资源、作用、职责和权限............................................. 17-18 4.4.2能力、培训和意识 (19) 4.4.3信息交流 (20) 4.4.4文件..................................................................21-22 4.4.5文件操纵 (23) 4.4.6运行操纵..............................................................................24-25 4.4.7应急预备和响应. (26) 4.5.1监测和测量 (27) 4.5.2合规性评判 (28) 4.5.3不符合、纠正及预防措施 (29) 4.5.4记录操纵 (30) 4.5.5内部审核 (31) 4.6治理评审 (32) 程序名目书 (33)

物业公司质量、环境管理体系《管理手册》

质量、环境管理体系 管理手册 文件编号：WY/手册－001号 批准： 审核： 编制： 发放编号：

1. 目录 1.目录 (1) 2.管理手册发布令 (3) 3.公司质量、环境管理体系简介 (4) 4.质量、环境管理体系 (5) 4.1总要求 (5) 4.2文件要求 (5) 4.2.1总则 (5) 4.2.2管理手册 (5) 4.2.3文件控制 (6) 4.2.4记录控制 (6) 5. 管理职责 (6) 5.1管理承诺 (6) 5.2以住户为关注焦点 (6) 5.2.3法律与其他要求 (6) 5.3质量、环境方针 (7) 5.4.1质量目标 (7) 5.4.2质量、环境管理体系策划 (7) 5.4.3环境因素 (7) 5.4.4环境目标和指标 (8)

5.5.1职责和权限 (8) 5.5.2管理者代表 (10) 5.5.3内部沟通 (11) 5.6管理评审 (11) 6. 资源管理 (11) 6.1资源提供 (11) 6.2人力资源 (11) 6.2.1总则 (11) 6.2.2能力、意识和培训 (11) 6.3基础设施 (12) 6.4工件环境 (12) 7. 服务实现及过程实施运行 (12) 7.1服务实现及过程实施运行的策划 (12) 7.2.1住户服务要求的识别和确定 (12) 7.2.2住户服务要求的评审 (12) 7.2.3住户沟通 (12) 7.3设计和开发 (13) 7.4.1采购过程 (13) 7.4.2采购信息 (13) 7.4.3采购产品的验证 (13) 7.5.1管理服务提供的控制 (13) 7.5.2管理服务提供过程的确认 (13) 7.5.3标识和可追溯性 (14)

质量体系文件编写指南

质量体系文件编写指南 中国标准化与信息分类编码研究所 ISO/TC176 中国秘书处,TC151 李仁良 一、概述 1.质量体系文件的层次 质量体系文件是描述质量体系的一整套文件,是"通向质量的交通路线图"。 质量体系文件由三个层次的文件组成。 第一层次:质量手册。质量手册是阐明一个组织的质量方针并描述其质量体系的文件,它可以涉及一个组织的全部活动或其有选择的一部分。 第二层次:质量体系程序文件。 质量体系程序文件是描述为实施质量体系要素所涉及的各职能部门活动的文件,是构成质量活动的总体策划和管理的基础文件。 第三层次:其他质量文件。 其它质量文件包括表格、报告、作业指导书等详细的作业文件。 以上所列各层次的文件可利用互相引用加以分开，也可以合并;由各组织根据自己的需要和习惯决定。下一层次文件应比上一层次文件更具体、更详细。 2.质量体系文件的作用 ·为质量管理提供方法。 ·为质量审核提供依据。 ·为质量改进提供保障。 ·为员工培训提供教材。 3.质量体系文件编写的基本要求 (1)系统性 各组织应对其质量体系采用的全部要素、要求和规定,以政策和程序的形式有系统、有条理地制订成文件,并为人们所理解。 (2)协调性 质量体系文件的所有规定应与组织的其他规定相协调,各体系文件之间也应协调一致。 (3)唯一性 对一个组织来说,其质量体系文件是唯一的,不允许在任何发放或使用现场出现不同的体系文件。 (4)适用性 质量体系文件的编写应依据标准的要求和企业的现实需要,文件的所有规定在实际工作中都能完全做到,追求"任何时候、任何部门都适用"的文件是不可能的。 二、质量手册的编写 1.编写质量手册的目的和作用 ·传达组织的质量方针、程序和要求; ·描述和实施有效的质量体系; ·提供改进的控制方法,促进质量保证活动; ·为质量体系审核提供文件依据; ·环境改变时,保证质量体系及其要求的连续性; ·按质量体系要求和相应方法培训人员;

新办企业如何编写质量管理体系文件

新办企业如何编写质量管理体系文件 一、质量管理体系文件概论 1、概念 文件定义：信息及其承载媒体 1 任何媒体形式或类型 1 纸张、计算机磁盘、光盘或其他电子媒体、照片或样件，或它们的组合 注：注意文件的受控 1 质量管理体系文件是描述质量管理体系一整套文件 1 “通用质量的交通路线图” （费根堡姆） 1 给出了最好的、最切实际的达到质量目标的方法 1 必须强调的是ISO9001 标准强调的是“文件化的质量管理体系”而不是“体系的文件化” 2、作用 1 文件表达了确定的信息，能够使人们沟通意图，统一行动，是质量管理体系中的一个必需的要素 1 真正的价值在于传递所需信息，利用这些信息可以实现并完成下述活动： 1）实现预期的产品质量和质量改进 2）为组织的各类人员提供所需的适宜的培训 3）确保产品的重复性及可追溯性 4）为活动结果提供客观证据 5）依据各类文件评价体系的有效性 1 文件的产生和使用也是一个过程，是一项增值的活动 3、类型 质量手册 向组织内部或外部提供关于质量管理体系一致信息的文件 质量程序文件 提供如何完成活动的一致信息的文件 作业指导书为某项活动具体操作提供帮助指导信息的文件 质量计划针对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁和何时使用程序和相关资源的文件表格给出收集或报告必要的信息的要求的文件 质量记录 为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件 二、体系文件编写策划 1 标准对文件的要求 1 文件数量和详略程度的考虑 1 策划过程 1 编写方法 1、标准对文件的要求 质量管理体系文件应包括： 质量方针和质量目标

质量手册 标准要求的程序文件组织为确保其过程有效策划、运行和控制所要求的文件标准所要求的质量记录2、文件数量和详略程度的考虑组织的类型和规模过程的复杂程度和相互作用产品的复杂性 顾客要求的重要性适用的法规要求经证实的人员能力证实满足质量管理体系要求所需的程度管理方式的现代化程度注：标准不拟统一文件 3、策划过程确定质量方针、质量目标明确质量管理体系覆盖的产品和部门职能分工，明确各部门职责 过程诊断，确定管理过程、产品实现过程确定质量管理体系文件的结构和数量对质量管理体系策划结果进行管理评审各部门分工编制文件 4、编写方法自上而下依次展开的编写方法自下而上的编写方法 从程序文件开始，向两边扩展的编写方法 1）自上而下依次展开的编写方法按质量方针、质量目标、质量手册、质量程序文件、作业指导书、质量记录的顺序编写此方法利于上一层次文件与下一层次文件的衔接此方法对文件编写人员，特别是手册编写人员的要求较高 此方法使文件编写所需时间较长此方法必然会伴随着反复修改 2）自下而上的编写方法 按基础文件、程序文件、质量手册的顺序编写此方法适用于原质量管理基础较好的组织此方法如无文件总体方案设计指导易出现混乱 3）从程序文件开始，向两边扩展的编写方法先编写程序文件，再开始手册和基础性文件的编写此方法的实质是从分析活动，确定活动程序开始此方法有利于9000 标准的要求与组织的实际紧密结合此方法可缩短文件编写时间 三、2000版体系文件编写贯穿的思路要以八项质量管理原则为主线 要体现过程方法模式的应用要紧密结合组织的需要进行策划和实施明确是否有剪裁的需求并确保合理性将ISO9001 标准和ISO9004 标准作为协调成对的标准使用 1 八项质量管理原则以顾客为中心领导作用全员参与过程方法管理的系统方法持续改进基于事实的决策方法互利的供方关系 1 过程方法模式的应用 PDCA循环 P:计划 根据顾客的要求和组织的方针，确定提供结果所需的目标和过程 D:做 实施过程 C:检查 根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监控和测量，并报告结果 A:行动 采取措施，以持续改进过程业绩 1 紧密结合组织需要 组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。标准既不拟统一质量管理体系的结构也不拟统一文件。 1 明确剪裁需求并确保合理性组织的质量管理体系范围可不包括组织提供的所有产品及其实现过程，但必须在质量手册及其它公开文件中明示，避免误导用户；质量管理体系范围内由于组织及其产品特点而不适用标准要求时可剪裁；

质量手册编制指南

ISO10013质量手册编写指南 服务类型：ISO9001认证城市：苏州发布时间：2011-05-30 点评 前言 国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员）组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会负责。各成员国若对某技术委员会确立的标准项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。在电工技术标准分方面，ISO与国际电工委员会（IEC）保持密切的合作关系。 由技术委员会正式通过的国际标准草案需提交成员团体表决。需取得至少75%参加表决的成员团体的同意，才能作为国际标准正式发布。 国际标准ISO10013由ISO/TCL176质量管理和质量保证技术委员会SC3支持委员会负责制定。 引言 ISO9000族国际标准包括了对质量体系的要求，这此质量体系要求可使对质量管理和质量保证达成共同的解释、开发、实施和应用。 ISO9000族国际标准要求开发并实施形成文件的质量体系，包括编制质量手册。 &nb sp; GB/T6583--ISO8402：1994《质量管理和质量保证--术语》将质量手册定义为：阐明一个组织的质量方针并描述其质量体系的文件。质量手册可以涉及一个组织的全部活动或所选择的部分活动。例如，可根据产品或服务、过程、合同要求、政府法规或组织自身的性质确定具体要求。 重要的是质量体系和质量手册的要求和内容体现预期要满足的质量标准。本标准提供了质量手册编制指南。 1.范围 本标准提供了质量手册的开发、编制和控制的指南，使用者可根据具体需要加发剪裁。最终的质量手册将反映出ISO9000族标准所要求的形成文件的质量程序。本标准不涉及详细的作业指导书、质量计划、工作手册及其他质量体系的相关文件。（见附录A层次C） 注：本标准还可用于ISO9000族标准以外的有关质量体系标准的质量手册的编制。 2.引用标准 &nb sp; 本标准引用下列标准的有关条款。本标准发布时，这些引用标准均为有效版本。所有标准都将修订，因此，鼓励依据本标准达成协议的各方尽可能采用下列标准的最新版本。IEC和ISO成员均持有现行有效的国际标准。 GB/T6583-ISO8402：1994质量管理和质量保证一术语 3.定义 &nb sp; 本标准采用GB/T6583-ISO8402的定义。 4.质量体系的文件 &nb sp; 附录A给出了典型的质量体系文件结构。在任一组织内，这些文件的编制顺序依据该组织的具体情况而定，但通常应首先制定组织的质量方针和目标。 4.1形成文件的质量体系程序 &nb sp; 形成文件的质量体系程序应构成用于对影响质量的活动进行总体策划和管理的基础文件。根据ISO9000族标准，这些形成文件的程序应包括质量体系标准中所有适用的要素，阐明[详细程度满足对有关活动进行充分控制的需要]管理、执行、验证或评审影响工作的人员的职责、权限和相互关系，说明完成各种不同活动的方式、采用的文件及实施的控制。[见附录A] 4.1.1程序的范围