过程质量控制要点

5、确认效果（管理者） ---针对不良品是否均已进行纠正 ---对策措施计划是否均已执行，措施是否有效，对策措施效果 欠佳时需进一步采取措施 ---相关的对策措施是否体现在体系管理文件上
注：对不能预先掌握的变化点的管理见异常处理流程。
事前工作（工程变更申请） ●过程变更及设计变更
须填写工程变更申请表 （一般需提前一个月写），提
●发现变化点的三个环节
能预先掌握 的变化点
产品要求
输入
制造过程 （4M）
输出
符合要求 的产品
产生变化点 的两个阶段 ◆产品要求的变化 ◆制造过程中的变化点 ◆过程输出（产品）发现的异常
不能预先掌握 的变化点
▲产品要求的变化 （可以预先掌握的变化点） →新客户开始定货时 →老客户要求订购新产品时 →已订购的产品要求更改时 （设计变更时）
五个为什么
4、对策措施（管理者） ---通过确认、检查发现不良时，对不良品（包括流出及未流 出的不良品）迅速采取行动 ---针对上面检查分析的原因，制定对策措施计划，该计划必 须与所分析的原因相对应，制定的对策必须有对策责任人 和对策完成时间 ---过程不稳定时和能力不足时，必须适当地控制过程输出， 必要时进行100%的检验或增加检验的频次和样本
过 程质 量 控 制 要点 --变化点及追溯性管理
一、变化点管理
变化点管理 什么叫变化点? 变化点是指从通常状态变化为另外的状态。
变化点管理目的? 防止出现批量质量问题;加强可追溯性,有利于产品出现问 题时的分析对策,有利于对有质量问题的产品流入市场后的 处置。 通过对变化点的管理，有利于加强对各环节的质量控制、 质量改进，不断改进过程及产品质量。 为何要进行变化点管理? ----因为任何过程都可能存在许多引起变化的因素，在管理 一些主要的变化点时，都必须追究造成变化的因素，并采取 相应措施，因为如果对变化点管理不到位，就可能会造成批 量性问题，严重时会出现安全性批量质量问题。
没有追溯机制，可能导致两种结果： 一是扩大了追溯量，将正常的合格产品也进行了追溯乃至召回，增加了成本； 二是减少了追溯量，结果就是应追溯的产品没有追溯或召回。
如果没有严格的追溯性，丰田汽车如何能将有 问题的汽车严格界定； 如果没有追溯性，世界上驾驶丰田汽车的人，
岂不都得对自己的汽车的安全性表示怀疑！！！
2、为什么要实行
当发生缺陷产品召回时，追溯不合格的源头并且判断受影响批次中剩余
产品所处的位置（减少召回、索赔损失），精确的确定或缩小问题、
意义
可疑产品的范围。围堵有问题的产品以满足质量法律法规或者客户 的要求，对问题产品实施召回。 保护顾客利益、减少可能发生的召回对公司和供应商造成的产品信誉和
经济损失。
▲过程输出（产品）异常 —不能预先掌握的变化点 ☆发现了产品异常（如生产过程及过程检验中发现异常等等） ☆异常品突然增多了 ☆尺寸散差变大了 ☆产品开始出现毛刺、飞边了 ☆颜色、鲜艳程度等外观与平时不一样 ☆放置或调试产品时，声音与平时不一样 ☆产品的重量与平时不一样
●变化点产生时的处理流程 ◆能预先掌握的变化点(从上至下的管理方式) 确定 管理项目 管理者 监督检查 管理者 制定 管理要求 管理者 对产品质量 进行检查 执行者 对执行人员 进行宣贯 管理者 按要求执行 执行者
Hale Waihona Puke ▲变化点产生时的处理流程及管理要点 —不能预先掌握的变化点 1、确认（操作者） ---在现场对变化点的内容进行确认 ---从安全、质量的观点出发，确认变化点是否存在问题 ---针对变化内容，对产品进行抽查，确认其质量 2、报告（操作者） ---将时间、内容进行记录，立即向上司汇报 ---向后工序(必要时向前工序)传达信息
相关追溯记录。 • 采购部负责督促供方按批次管理原则组织生产并交付。 • 物流部负责来料、出\入库及仓储物料的批次号管理，及保存相 关追溯记录。 • 质量部负责监督生产批次号管制的执行。
4、如何实施 实行产品追溯的基础工作 精益生产
4、如何实施
实行产品追溯的流程 在规定有追溯性要求时，按照下列流程进行 ： 发运记录 发运产品 发运产品 （销售去向 出库批次 出库日期 ）
2、对执行人员进行指示（管理者） ---对执行人员进行指示，要求执行人员对管理项目及具 体要求彻底明白为止 3、按要求实施并对产品质量进行检查（执行人员） ---按要求执行，并对其产品质量进行检查 4、监督检查（管理者） ---针对规定事项，对执行情况进行监督，并对产品质量 进行抽查，确认其质量 注：1、能预先掌握的变化点须进行首件检验，必要时需进 行全检。 2、对能预先掌握的变化点的监督管理。
3、可追溯性定义
追溯:追什么？
同一材料批号、同一工艺及生产状态
质量成本的概念，影响产品质量的是5M1E， 但切记不是5M1E都要追，根据零件容易出现的缺陷种类、重要程 度以及追溯成本综合考虑（如外观、尺寸后期可识别的特性不是 重点） 职责分配
•
生产部各生产单位负责记录和实施生产批次号的管制，及保存
!!!请注意， 产品要求发 生了变化
▲制造过程中的变化点 —过程因素的变化
◎能预先掌握的变化点 ☆设备的保养、大修 ☆流程的变化 ☆新产品的导入 ☆材料、设备的变更
◎不能预先掌握的变化点 （突发性的变化点）
☆操作过程之中，设备不能正常运转或停止了 ☆设备出现异响、震动、异味等 ☆无法进行通常的作业（难于装夹、存在间隙） ☆作业过程中，作业人员中断作业，短时离开 ☆虽然不清楚原因，但是感觉到不对劲 ☆作业人员突然感到身体不适 ☆作业过程中，发现零部件、材料或辅料异常 ☆作业过程中，发现其它过程因素异常
1.两个案例
1.两个案例
2、为什么要实行 2004年10月1日起,由国家质检总局、国家发改委、 商务部和海关总署共同制定的《缺陷汽车产品召回管 理规定》。按照《规定》要求:应当建立从关键零部 件总成供方至整车出厂的完整的产品追溯性体系。当 产品质量、安全、环保、节能等方面发生重大共性问 题时,应能迅速查明原因,确定召回范围,并采取必要措 施;当顾客需要维修备件时,应当能迅速确定所需备件 的技术状态。 召回是指由缺陷汽车产品制造商进行的消除其产品可 能引起人身伤害、财产损失的缺陷的过程。 TS 要求
3、检查分析(管理者)
---对工艺进行验证。本工序的工艺或过程控制要求是否合适 （完整性及明确性）？是否按要求执行？ ---根据变化点的内容，对不良品进行确认，确认不良品的具体 情况及严重程度。下道工序产品质量如何？库存品质量如何？ 已经发货品质量如何？类似品质量如何？ ---针对不良问题，对照相关的工艺/控制规定要求，从5M1E六 方面进行分析、验证，确认主要的、关键的影响因素。并从 发生原因和流出原因两方面进行分析？
生产日期 成品 检验生产记 入库日期 录 进货检验记 来料 录 入库日期 （材料批次 ）
领料单 出库单 供应商 追溯系统
追溯的范围：
基本 概念
标识的定义： 可理解为产品的标识和产品状态的标识。标识应醒目、唯 一、不易消失并予以记录，确保产品的可追溯性。标识的 方式有书写标记、标牌、标签、规定产品所处位置（区域 标识）、批次号、印章、条码、激光二维码、流程卡、有 关记录等。
整个产品链。包括成 品、半成品、原材料 。 场所上分：包括客户 端（市场）、内部、 供应商（2级供应商）
2、为什么要实行 追溯基本要求 材料批号、工艺及生产状态 典型要求： 原材料、关键组件的批号； 重大工程更改的断点；
对钢材，除了原材料的批号，追溯至钢厂的冶炼炉号； 有热处理的产品，追溯至热处理的炉号… …
3、可追溯性定义
指通过记录的标识，追溯一个项 目或活动的历史、应用或场所的 能力。对可追溯性最典型的要求 是：需要追溯不合格的源头并且 判断受影响批次中剩余产品所处 的位置
◆不能预先掌握的变化点(从下至上的管理方式) 确认 变化点 操作者 报告上级 检查分析
操作者
确认效果 管理者
管理者
采取措施 管理者
▲变化点产生时的处理流程及管理要点 —能预先掌握的变化点 1、确定管理项目及其具体的管理要求（管理者） ◎变化点的类别为何？ ◎变化点怎样变化？何时变化？有没有该注意的事项？应该 确认的内容为何？ ---变化的内容及要求。 ◎谁负责变化点的实施？ ◎是否需事前报告？
交主管部门批准。 ◆变更批准确定的事项 →是否同意变更
→是否需提供样件或样件附件，提供样件或样件附件时需提
供样件及其附件的数量 →是否需提供自检报告
→是否需提供产品检验标准、工程管理标准、原材料及外购
件清单等资料 →是否有其它条件，如异地生产时是否需进行现场审核评价
二、可追溯性管理
1.两个案例
1.两个案例