病毒灭活罐清洁验证方案

病毒灭活罐的清洁

验

证

方

案

目录

一、概述

二、验证目的

三、验证范围

四、验证人员

五、验证内容

1 验证条件

2 可接受标准

3 清洁过程

4 取样及样品处理

5 偏差分析及处理

六、验证结论及评价

七、再验证周期

八、验证进度计划

一、概述

病毒灭活罐是生产病毒灭活疫苗的重要设备，对设备进行彻底地清洁，保证设备的清洁卫生关系到病毒的灭活效果及制品质量。故需对病毒灭活罐的清洗效果进行验证，确认清洗后设备的清洁状况满足预定要求。清洁验证共需进行3次，方可证明清洁规程能持续稳定达到要求。

二、验证目的

验证本公司的病毒灭活罐按清洁规程进行清洁后的清洁效果能达到预定要求，符合制品生产的要求。

三、验证范围

本验证方案主要适用于病毒灭活罐的清洁验证。

四、验证人员

五、验证内容

1 验证条件

1.1 设备应为完好设备。

1.2 人员：包括设备管理部门、使用部门、QA人员、QC人员及具体岗位操作人员。

1.2.1 在岗人员均经过GMP知识、药品管理法及其实施细则、生物制品管理办法、产品质量法等法律法规的培训。

1.2.2 在岗人员均为经过岗位SOP、岗位安全操作法、工艺规程、卫生清洁规程等岗位专业知识培训，并持有上岗证的熟练工人。

1.3 清洁剂条件：中性或弱碱性，对设备无腐蚀；不含4A沸石等不溶性助剂，洗涤后无不溶性残留；对制品、人体无毒害。

2 可接受标准

2.1目检法：设备表面应无可见的残留物，并无残留物的气味。

2.2浊度检查：取最终淋洗水50ml与纯化水50ml比色，目测应无可视差异。

2.3残留物限度：应无上批残留物。

2.4微生物限度：细菌数≤50CFU/ml。

3 清洁过程

3.1 清洁操作：按《病毒灭活罐清洁规程》对设备进行清洁至目测合格。

3.2 清洁剂：饮用水、纯化水。

4取样及样品处理

4.1取样部位：病毒灭活罐的出料口、排污口。

4.2目检法：目视检查设备内表面，目视检查合格后方可进行取样检查。

4.3浊度检查

4.3.1 取样工具：广口瓶。

4.3.2 取样步骤

4.3.2.1 放流淋洗水3～5分钟。

4.3.2.2 用广口瓶接取样点之水，冲洗瓶内2次，装取300ml，密封。

4.3.2.3 取样时阀门不可开启过大。

4.3.2.4 取样结束及时贴上标签，标明取样日期、样品编号、样品名称送检。

4.4 微生物限度检查

4.4.1 取样工具

4.4.1.1 经121℃、30分钟灭菌的广口瓶。

4.4.1.2 75%酒精棉球。

4.4.2 取样步骤：

4.4.2.1 用75%酒精棉球擦拭取样点表面两遍进行消毒。

4.4.2.2 用75%酒精棉球消毒手部及广口瓶外表。

4.4.2.3 按照4.3.2.1～4.3.2.4取微生物限度检查样品。

4.5 样品检查

4.5.1 取最终淋洗水50ml与纯化水50ml进行目视比色，应无可视差异。

4.5.2 取最终淋洗水按《中国药典》微生物限度检查法检查10个培养皿，结果应符合规定。

5 偏差分析及处理

按照验证方案对病毒灭活罐进行清洁效果确认，在确认的过程中若出现不符合标准的情况（偏差），应进行分析，找出原因，进行纠正改进直至达到要求。

六、验证结论及评价

由验证小组汇总各项验证确认结果，进行验证过程的整理并写出验证报告，由质量管理部根据结论填发验证证书。

七、再验证周期

根据验证报告结果确定再验证周期。

八、验证进度计划

在年月日到年月日组织验证小组对病毒灭活罐进行清洁验证。