单硝酸异山梨酯缓释片的制备及质量控制

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ｓｐｌｍｅｔｒｔｒｌｗｅｅｓｅｅｎｘｄａｃｒｉｇｔｈｒｓｒｔｎｏｔｗｏｄｗｒｒｐｒｄｂｓｇｅｈｌａｃｈｌｈｅｕｐｅｎａｙｍａｅａｒｉｖｄａｄｍｉｅｃｏｄｎｏｔｅｐｅｃｐｉ．Ｓｆｉｉｏｏｅｅｐｅａｅｙｕｉｔｙｌｏｏ，ｔｎｎ
摘要：【目的】制备出合格的单硝酸异山梨酯缓释片。方法】【分别将单硝酸异山梨酯与辅料过筛，称取处方量的药与辅料混合，加乙醇制软材，制粒；干燥，整粒；外加辅料，混合，压片。对制备的片剂进行含量、杂质、释放度检测。结果】【按处方生产的
单硝酸异山梨酯缓释片各项均符合规定。结论】【本工艺制备的缓释片产品合格。
ｇａｕａｉｎｄｙｎ，ｄｓｖｎ．ｒｎｌｔｎｎｕｐｅｎａｙｍａｅｉｅｅｍｉｅ，ｈｎｓｅｔｇＴｅｃｎｅｔｒｌａｅａｄｉｕｉｒｎｌｔ，ｒｉｇａｉｉｇＧａｕａｉｓｄｓｐｌｍｅｔｒｔｒｗｒｘｄｔｅｈｅｉ．ｈｏｔｎ，ｅｅ，ｏｎｅｏａｌａｎｓｎｍｐｒｔｙ
ＳＮＣａｇｙｕＳｈｎ，ＡｉＤｐｒｎｏｈｒｃ，ｈｎｉｒｖｎｉｌｏｐｏｐｔｌｆｈｎｓｅｐｅｓＵｈｎ－ｏ，ＵＣａｇＰＮＬ（ｅａｔｍｅｔｆａｍａｙＳａｘＰｏｅｃａＣｒｓＨｓｉｉｅｅＰｏｌ’ ＰａｏＣＡｍｅｏｉｅＦｒｅＴｉａ３０６Ｃｈｎ）ｒｄＰｌｏｃ，ａｙｎ０００，ｉｃｕａ
期为４５ｈ普通制剂需日服２３， — ， — 次口服几周后易产生耐药性。缓释制剂可有效克服硝酸酯类药物
（昆山市超声仪器有限公司）ＧＸ９７ＭＥ电热；Ｚ一００Ｂ
恒温鼓风干燥箱（海博迅实业有限公司医疗设备上
４６５
武警医学院学报
ＡｃａＡｃｄｍｉｅＭｅｉｉａＰｔａｅａｄｃｎｅＣＡＦ
第ｌ卷第６９期２１年６００月
Ｖｏ．９１１Ｎｏ６．Ｊｎ２１ｕ．００
单硝酸异山梨酯缓释片的制备及质量控制
荆、昌友，苏畅，潘丽（警山武西总队医院药剂科，山太原００６西３０）０
厂）可调式电热板Ｍ２ — 北京科伟永兴仪器有限；１４（４
公司；Ｃ一ＡＲＺ８溶出试验仪（天津大学天发实验仪器
有限公司）高效液相色谱仪１１日；００（本岛津分析仪器有限公司）电子天平Ｂ１４北京赛多利斯仪；Ｓ２Ｓ（
器系统有限公司）药筛（０；１０目，０目，０目）Fra Baidu bibliotek ２８。
关键词：单硝酸异山梨酯；缓释片；制备；质量控制
【文章编号】０８５４（１） — ５—３１０—０１００６０６０２０４
【中图分类号】９４Ｒ４【文献标识码】Ａ
Ｐｅａａｉｎａｄｃｎｒｌｕｌｙｏｏｏｂｄｎｎｔｔｕｔｉｅ — ｅｅＳｂｅｓｒｐｒｔｎｏｔａｉｆｓｓｒｉｅｍｏｏｉａｅｓｓａｎｄｒｌａｅｔｌｔｏｏｑｔｉｒａ
ｗｒａｎｄ【ｅｕｔ】ｃｏｄｎｅｒｓｒｔｎｉｓｒｉｅｍｎｎｔｔｓｓｉｅ—ｅａｅａｌｓｅｅｔｅｒｇｌｔｎｏｅｅｅｅｍｉｅ．ＲｓｌＡｃｒｉｔｔｅｃｉｉ，ｓｏｂｄｏｏｉａｅｕｔｎｄｒｌｓｂｅｒｕｉｆｘｓｇｏｈｐｐｏｏｒａｅｔｔｗｆｔｅａｏｔｉｈｈ
Ａｓａｔ【ｂｃｉｌＴｒａｓｏｉｏｏｉａｕａｅ－ｅａｅｔｌ．Ｍｅｏｓｓｏｉｏｏｉａｎｂｔｃ：Ｏｊｔｅｏｐｐｒｉｓｂｅｍｎｎｒｅｓｓｉｄｒｅｓａｅ【ｔｄ】Ｉｓｂｅｍｎｎｒｅａｄｒｅｖｅｅｏｒｄｔｔｔｎｌｂｔｈｏｒｄｔｔ
单硝酸异山梨酯是新一代硝酸酯类抗心绞痛
药物，硝酸异山梨酯体内主要活性代谢产物，是口
设备有限公司）Ｚ３Ａ；Ｐ５旋转式压片机（上海天祥健
台制药机械有限公司）Ｋ２０Ｂ型超声波清洗器；Ｑ２０
服吸收快，绝对生物利用度可达１０个体差异小，０％，毒副作用比硝酸甘油和硝酸异山梨酯小，生物半衰
ｄｇｔｄｄ【ｏｃｓｎ】ｈｐｏｕｔａｄｈａｅｌｉｅ．ｒａａ．ＣｎｌｉｓＴｅｒｃｅｒｔｒｃａｆｄｕｓｎｒｕｏｄｓｎｔｃｆｗｅｐｉｌ
Ｋｙｗｏｄ：ＩｓｒｉｅｏｏｉａｅＳｓｉｅ—ｅａｅａｌｔ；ｒｐｒｔｎＱａｉｏｔｌｅｒｓｓｏｂｄｎｎｔｔ；ｕｔｎｄｒｌｓｂｅＰｅａａｉ；ｕｔｃｎｒｏｍｒａｅｔｓｏｌｙｏ