关于出具药品销售证明书管理办法

关于出具药品销售证明书管理办法

鄂药管安[ ]222号

省药品监督管理局关于印发《关于出具

“药品销售证明书”管理办法》的通知

各市、州药品监督管理局或医药局、卫生局药政科：

现将我局《关于出具“药品销售证明书”的管理办法》印发给你们，请转发至所管辖的企业遵照执行。

二○○一年六月十五日

主题词：安全监管出口证明通知

抄送：本局领导，有关处室、分局。

湖北省药品监督管理局 6月18日印发

湖北省药品监督管理局关于出具

“药品销售证明书”管理办法

一、根据国际贸易惯例，为证明我省药品生产企业及其出口药品的合法性，根据国家药品监督管理局国药监安[ ]225号文《关于印发〈出具“药品销售证明书”若干管理规定〉的通知》

精神，制定本办法。

二、“药品销售证明书”所指药品是中国药品监督管理部门正式批准生产的中成药、化学原料药及其制剂、生物制品制剂及原液。其它类药品按有关规定执行。

三、“药品销售证明书”由湖北省药品监督管理局安全监管处出具。出具前由局药品注册处审核会签。

四、“药品销售证明书”依据取得GMP认证证书和未取得GMP认证证书分为两种款式（式样附后）。

五、本省药品生产企业如需省药品监督管理局出具“药品销售证明书”，需填写“药品出口证明申请表”（见附件1），经审查经过后即出具“药品销售证明书”；若需国家药品监督管理局出具“药品销售证明书”的，经省局审核签署意见后报国家药品监督管理局。

六、省药品监督管理局在签署意见前，一般要现场核查企业是否符合出口药品要求，若不符合要求，则不签署同意出口意见。

七、从收到生产企业报送的合格申请表之日起，“药品销售证明书”的出具工作在10个工作日内完成。

八、申请出具“药品销售证明书”，须报送以下资料：

㈠《药品生产许可证》、《工商企业营业执照》（复印件）；

㈡药品生产批准批件（复印件）；

㈢药品GMP认证证书（复印件）；

㈣国家药品监督管理局规定的国家批签发的生物制品须出示国家批签发证书（复印件）。

九、取得GMP认证证书的药品生产企业，其“药品销售证明书”证明的主要内容为：

㈠该企业系经正式批准的药品生产企业；

㈡该企业产品系经批准并准许在市场自由销售；

㈢该企业符合并已取得中国GMP认证证书。

十、未取得GMP认证的药品生产企业，其“药品销售证明书”证明的主要内容为：

㈠该企业系经正式批准的药品生产企业；

㈡该企业产品系经批准并准许在国内市场自由销售。

十一、药品出口企业提供虚假证明，骗取、伪造“药品销售证明书”，所发生的一切责任事故由该企业自负，并依照《中华人民共和国药品管理法》追究法律责任。

十二、药品出口企业应保证所出口的产品符合出口要求，在出口过程中所发生的一切法律责任，由出口企业自负。

十三、药品监督管理部门未履行职能，出具虚假证明书，依照《中华人民共和国药品管理法》有关条款给予处罚。

十四、本规定自发布之日起施行。

二○○一年五月三十日

药品销售证明书

FREE SALE CERTIFICATE

编号（No.）： -

中华人民共和国

湖北省药品监督管理局

HUBEI PROVINCE DRUG ADMINISTRATION

PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA

此证有效期二年中华人民共和国湖北省药品监督管理局

valid for two years HUBEI PROVINCE DRUG ADMINISTRATION