药品质量标准的制定详解演示文稿
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• 我国药品质量标准主要内容有：名称、 性状、物理常数、鉴别、检查和含量测 定。
(一)、名称
我国药典委员会和《新药审批办法》对药品命名的原则规 定是：
（1）药品的名称包括中文名、汉语拼音名和英文名三种。
（2）药品的名称应明确、简短、科学，不准使用代号、 政治性名词、容易混同或夸大疗效的名称。
（3）凡国内其他亦采用的名称，能统一的尽可能统一， 与世界卫生组织拟定的“国际非专利药品名称”能统一 的，尽量采用统一的拉丁名，以便交流。
• 熔点测定用的对照品无有效期，一般只要外观 无变异均可使用。当用毛细管法测定熔点难以 判断时，须用差示热分析法（DSC）予以辅佐。 对于一类新药，其熔点须用毛细管法和DSC法 两种方法进行测定。
• (２)比旋度 平面偏振光通过含有某些光学活 性的化合物液体或溶液时，能引起旋光现象， 使偏振光的平面向左或向右旋转。旋转的度数， 称为旋光度。
• (2)重量分析法 重量分析法是采用适当的方法，使测定 组分与试样中其它组分分离，然后转化为一定的称量形 式，称重，从而求得该组分含量的方法。重量法精密度 好、准确度高，但操作繁琐、费时，仅在无合适的滴定 分析法测定含量时使用。
五、杂质检查
制订杂质检查的项目可以从以下几方面来考虑。
1．检查生产和贮藏过程中引入的杂质 制订杂质 检查的项目应是有针对性的，即根据生产工艺 过程和贮藏过程可能引入的杂质进行检查。有 关物质检查和有机溶剂残留量的检查要求都是 相当严格。
2．检查有害健康的杂质 砷盐、重金属等为一般 性杂质，在多种药物中容易引入，这些杂质对 人体有毒害，所以应加以严格控制。
（α）与浓度（C）液层厚度（L）以及该物质 的比旋度[α]三者成正比关系。
• (３)折光率 光线自一种透明介质进入另 一种透明介质时，由于两种介质的密度 不同，光的进行速度发生变化，即发生 光的折射现象，并且遵从折射定律。折 光率是药物的物理常数，测定折光率可 以用于药物真伪的鉴别和纯度检查。
• (４)吸收系数: 物质对光的选择性吸收波长及其 在最大吸收波长处的吸收系数，是该物质的物 理常数之一。百分吸收系数，其定义为：一定 波长的单色光透过浓度为1g/l00ml，光路长度 为1cm的吸光物质溶液时的吸收度。测定吸收 系数可以鉴别药物的真伪，也可以反映出药物 纯杂的程度。
（4）国外的专利名，无论是外文拉丁化或中文音译，都 不能采用。
(二)、性状
溶解度 在一定程度上可反映药品的纯度。
• (三)、物理常数
• 物理常数是检定药品的重要指标，可根 据不同药品的特性或检定目的的需求， 选择有关物理常数的测定。药品质量标 准中收载的物理常数有相对密度、馏程、 熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、 酸值、皂化值、羟值、碘值、吸收系数 等。
（2） 红外分光光度法：红外光谱是分子的振动—转动光 谱，特征性强，主要用于组分单一、结构明确的原料药 的鉴别，特别适合于其它方法不易区别的同类药物的鉴 别，通常采用的方法是溴化钾压片法。
3．色谱法
• 在一定的色谱条件下，根据被测组分的
比移值（Rf值）或保留时间（tR）的不同，
可用于药物的鉴别。色谱法特征性强， 使用广泛。对原料药不宜使用，但若在 检查或含量测定项下已使用了色谱法， 也可同时用于鉴别。
用药物的特殊气味来进行鉴别等。
2．分光光度法
（1） 紫外一可见分光光度法：具有共轭体系的有机药物 在紫外、可见区具有吸收。 ① 测定最大吸收波长、最 小吸收波长，有肩峰的，也可以测定。② 测定一定浓 度的供试品溶液在最大吸收波长处的吸收度（或吸收系 数），或两个不同波长下（最大、最小吸收波长处）的 吸收度比值。③ 经化学处理后，测定其反应产物的吸 收光谱特征。
• 物理常数是药品的物质常数，同样可反 映药品的纯度。
• (１)熔点 熔点系指一种物质由固体熔化成液体 的温度，熔融同时分解的温度，或在熔化时自 初熔至全熔的一段温度。中国药典收载有三种 熔点测定的方法。
• 第一法用于测定易粉碎的固体药物；
• 第二法用于测定不易粉碎的固体药品；
• 第三法用于测定凡士林或其他类似的物质。
(六)、含量测定
1 常用含量测定的方法
• (1)滴定分析法 滴定分析法是用已知准确浓度的滴定液 对供试品进行滴定，根据滴定终点时消耗滴定液的体积 和浓度以及标准物质和测定组分之间滴定反应的摩尔数 的比值，来计算被测组分的含量。滴定分析法具有精密 度好，准确度高，操作方便快速、不需要对照品等优点， 是原料药含量测定首选的方法，也是药物含量测定中应 用最多的分析方法。
• 在新药研究时，若药物有紫外吸收，则应测定 其最大吸收波长处的吸收系数。测定时应按有 关规定，配制高、低两种不同浓度的溶液，在
五台不同型号的仪器上测定吸收度（A），计
算吸收系数，取其平均值作为最后结果。
(五)鉴别 1．化学方法 • 显色反应 • 沉淀反应 • 制备衍生物测定熔点 • 利用药物在一定条件下生成气体，或利
• 旋光性物质的旋光度不仅与化学结构有关，而 且还与被测溶液的浓度、液层厚度以及测定时 的温度有关。浓度越大，液层越厚，则偏振面 旋转的角度也就越大。
• 比旋度是指偏振光透过长1dm，且每1ml中含 有旋光性物质1g的溶液，在一定波长和温度下 测得的旋光度。不同的光学异构体，其旋光度 的方向和强度不同，即比旋度不同。即旋光度
4、企业标准
三、制订药品质量标准的原则（重点）
• 1．坚持质量第一的原则 • 2．制订药品质量标准要有针对性 • 3．制订药品质量标准要考虑临床使用的实际 • 4．药品质量标准需不断完善 • 总之，制订药品质量标准必须坚持质量第一，
充分体现“安全有效，技术先进，经济合理” 的原则。
四、制订药品质量标准的主要内容
药品质量标准的制定详解演示文 稿
（优选）药品质量标准的制定
二、药品质量标准的分类
1、国家药品质量标准：包括中华人民共和国药典 （简称中国药典）和国家药品监督管理局颁发的 药品标准（简称局颁标准），二者均属于国家药 品标准，均由国家药品监督管理局负责颁布实施。
2、临床研究用药品质量标准
3、暂行或试行药品标准
(一)、名称
我国药典委员会和《新药审批办法》对药品命名的原则规 定是：
（1）药品的名称包括中文名、汉语拼音名和英文名三种。
（2）药品的名称应明确、简短、科学，不准使用代号、 政治性名词、容易混同或夸大疗效的名称。
（3）凡国内其他亦采用的名称，能统一的尽可能统一， 与世界卫生组织拟定的“国际非专利药品名称”能统一 的，尽量采用统一的拉丁名，以便交流。
• 熔点测定用的对照品无有效期，一般只要外观 无变异均可使用。当用毛细管法测定熔点难以 判断时，须用差示热分析法（DSC）予以辅佐。 对于一类新药，其熔点须用毛细管法和DSC法 两种方法进行测定。
• (２)比旋度 平面偏振光通过含有某些光学活 性的化合物液体或溶液时，能引起旋光现象， 使偏振光的平面向左或向右旋转。旋转的度数， 称为旋光度。
• (2)重量分析法 重量分析法是采用适当的方法，使测定 组分与试样中其它组分分离，然后转化为一定的称量形 式，称重，从而求得该组分含量的方法。重量法精密度 好、准确度高，但操作繁琐、费时，仅在无合适的滴定 分析法测定含量时使用。
五、杂质检查
制订杂质检查的项目可以从以下几方面来考虑。
1．检查生产和贮藏过程中引入的杂质 制订杂质 检查的项目应是有针对性的，即根据生产工艺 过程和贮藏过程可能引入的杂质进行检查。有 关物质检查和有机溶剂残留量的检查要求都是 相当严格。
2．检查有害健康的杂质 砷盐、重金属等为一般 性杂质，在多种药物中容易引入，这些杂质对 人体有毒害，所以应加以严格控制。
（α）与浓度（C）液层厚度（L）以及该物质 的比旋度[α]三者成正比关系。
• (３)折光率 光线自一种透明介质进入另 一种透明介质时，由于两种介质的密度 不同，光的进行速度发生变化，即发生 光的折射现象，并且遵从折射定律。折 光率是药物的物理常数，测定折光率可 以用于药物真伪的鉴别和纯度检查。
• (４)吸收系数: 物质对光的选择性吸收波长及其 在最大吸收波长处的吸收系数，是该物质的物 理常数之一。百分吸收系数，其定义为：一定 波长的单色光透过浓度为1g/l00ml，光路长度 为1cm的吸光物质溶液时的吸收度。测定吸收 系数可以鉴别药物的真伪，也可以反映出药物 纯杂的程度。
（4）国外的专利名，无论是外文拉丁化或中文音译，都 不能采用。
(二)、性状
溶解度 在一定程度上可反映药品的纯度。
• (三)、物理常数
• 物理常数是检定药品的重要指标，可根 据不同药品的特性或检定目的的需求， 选择有关物理常数的测定。药品质量标 准中收载的物理常数有相对密度、馏程、 熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、 酸值、皂化值、羟值、碘值、吸收系数 等。
（2） 红外分光光度法：红外光谱是分子的振动—转动光 谱，特征性强，主要用于组分单一、结构明确的原料药 的鉴别，特别适合于其它方法不易区别的同类药物的鉴 别，通常采用的方法是溴化钾压片法。
3．色谱法
• 在一定的色谱条件下，根据被测组分的
比移值（Rf值）或保留时间（tR）的不同，
可用于药物的鉴别。色谱法特征性强， 使用广泛。对原料药不宜使用，但若在 检查或含量测定项下已使用了色谱法， 也可同时用于鉴别。
用药物的特殊气味来进行鉴别等。
2．分光光度法
（1） 紫外一可见分光光度法：具有共轭体系的有机药物 在紫外、可见区具有吸收。 ① 测定最大吸收波长、最 小吸收波长，有肩峰的，也可以测定。② 测定一定浓 度的供试品溶液在最大吸收波长处的吸收度（或吸收系 数），或两个不同波长下（最大、最小吸收波长处）的 吸收度比值。③ 经化学处理后，测定其反应产物的吸 收光谱特征。
• 物理常数是药品的物质常数，同样可反 映药品的纯度。
• (１)熔点 熔点系指一种物质由固体熔化成液体 的温度，熔融同时分解的温度，或在熔化时自 初熔至全熔的一段温度。中国药典收载有三种 熔点测定的方法。
• 第一法用于测定易粉碎的固体药物；
• 第二法用于测定不易粉碎的固体药品；
• 第三法用于测定凡士林或其他类似的物质。
(六)、含量测定
1 常用含量测定的方法
• (1)滴定分析法 滴定分析法是用已知准确浓度的滴定液 对供试品进行滴定，根据滴定终点时消耗滴定液的体积 和浓度以及标准物质和测定组分之间滴定反应的摩尔数 的比值，来计算被测组分的含量。滴定分析法具有精密 度好，准确度高，操作方便快速、不需要对照品等优点， 是原料药含量测定首选的方法，也是药物含量测定中应 用最多的分析方法。
• 在新药研究时，若药物有紫外吸收，则应测定 其最大吸收波长处的吸收系数。测定时应按有 关规定，配制高、低两种不同浓度的溶液，在
五台不同型号的仪器上测定吸收度（A），计
算吸收系数，取其平均值作为最后结果。
(五)鉴别 1．化学方法 • 显色反应 • 沉淀反应 • 制备衍生物测定熔点 • 利用药物在一定条件下生成气体，或利
• 旋光性物质的旋光度不仅与化学结构有关，而 且还与被测溶液的浓度、液层厚度以及测定时 的温度有关。浓度越大，液层越厚，则偏振面 旋转的角度也就越大。
• 比旋度是指偏振光透过长1dm，且每1ml中含 有旋光性物质1g的溶液，在一定波长和温度下 测得的旋光度。不同的光学异构体，其旋光度 的方向和强度不同，即比旋度不同。即旋光度
4、企业标准
三、制订药品质量标准的原则（重点）
• 1．坚持质量第一的原则 • 2．制订药品质量标准要有针对性 • 3．制订药品质量标准要考虑临床使用的实际 • 4．药品质量标准需不断完善 • 总之，制订药品质量标准必须坚持质量第一，
充分体现“安全有效，技术先进，经济合理” 的原则。
四、制订药品质量标准的主要内容
药品质量标准的制定详解演示文 稿
（优选）药品质量标准的制定
二、药品质量标准的分类
1、国家药品质量标准：包括中华人民共和国药典 （简称中国药典）和国家药品监督管理局颁发的 药品标准（简称局颁标准），二者均属于国家药 品标准，均由国家药品监督管理局负责颁布实施。
2、临床研究用药品质量标准
3、暂行或试行药品标准