医疗器械生产培训考核试题

医疗器械培训考试题

单位姓名得分

一、填空题

1、根据中华人民共与国国务院令第650号,修订后得《医疗器械监督管理条例》自年6月1日起施行。

2、在中华人民共与国境内从事医疗器械得、、、使用活动及其监督管理,应当遵守本条例。

３、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，具体分为：、、三类，其风险等级分别为: 、、。

4、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性；尚无强制性国家标准得,应当符合医疗器械强制性。

5、一次性使用得医疗器械由国务院食品药品监督管理部门会国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。

6、第一类医疗器械实行管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

7、医疗器械注册证有效期为年.有效期届满需要延续注册得，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册得申请。

8、医疗器械生产许可证有效期为年。有效期届满需要延续得,依照有关行政许可得法律规定办理延续手续.

9、委托生产医疗器械,由对所委托生产得医疗器械质量负责。具有高风险得植入性医疗器械不得委托生产,具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布.

1０、医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系得运行情况进行，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交.

11、医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械得、、、、与等影响医疗器械安全、有效得事项作出明确规定.

12、运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书与标签标示得要求；对、等环境条件有特殊要求得,应当采取相应措施,保证医疗器械得安全、有效.

13、医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用得医疗器械开展监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件,应当向医疗器械不良事件监测技术机构报告。

14、医疗器械应当有说明书、标签. 、得内容应当与经注册或者备案得相关内容一致.

１5、医疗器械得说明书、标签应当标明下列事项：

(一) 、型号、规格;

(二)生产企业得名称与住所、生产地址及联系方式；

(三)产品技术要求得编号；

(四)生产日期与使用期限或者；

（五)产品性能、主要结构、适用范围;

（六) 、注意事项以及其她需要警示或者提示得内容；ﻫ (七）安装与使用说明或者图示；

(八）维护与保养方法，特殊储存条件、方法;ﻫ (九）产品技术要求规定应当标明得其她内容。

第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证与医疗器械注册人得名称、地址及联系方式。ﻫ由消费者个人自行使用得医疗器械还应当具有安全使用得特别说明.

1６、企业应当建立与医疗器械生产相适应得管理机构，并有组织机构图,明确各部门得职责与权限,明确质量管理职能。与负责人不得互相兼任。

１7、应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系得运行情况与改进需求,提高员工满足法规、规章与顾客要求得意识。

1８、企业应当配备与生产产品相适应得人员、人员与人员,具有相应得机构或者人员。

19、企业应当建立产品销售记录,并满足可追溯得要求。销售记录至少包括医疗器械得、、、；、、、、、等内容。

20、对于存在安全隐患得医疗器械,企业应当按照有关法规要求采取等措施,并按规定向有关部门。

二、选择题

1、第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，分别就是 ( )

Ａ、第一类就是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效得医疗器械。

B、第二类就是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效得医疗器械。

C、第三类就是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效得医疗器械。

D、Ａ与B

２、第一类医疗器械产品备案与申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:（）Ａ、产品风险分析资料、产品技术要求Ｂ、产品检验报告、临床评价资料；

Ｃ、产品说明书及标签样稿，与产品研制、生产有关得质量管理体系文件；

Ｄ证明产品安全、有效所需得其她资料.

3、有下列哪些情形不予延续注册( ) A、注册人未在规定期限内提出延续注册申请得;

Ｂ、医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册得医疗器械不能达到新要求得;

Ｃ、对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需得医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项得。

Ｄ、Ａ与B

４、第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当

进行临床试验;但就是，有下列哪些情形得，可以免于进行临床试验： ( ）Ａ、工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟,已上市得同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途得;

B、通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效得;

Ｃ、通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得得数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效得.

Ｄ、A与Ｃ

5、从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（)

A、有与生产得医疗器械相适应得生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

Ｂ、有对生产得医疗器械进行质量检验得机构或者专职检验人员以及检验设备；

C、有保证医疗器械质量得管理制度，有与生产得医疗器械相适应得售后服务能力;

Ｄ、产品研制、生产工艺文件规定得要求。

６、食品药品监督管理部门在监督检查中有下列哪些职权: （）

Ａ、进入现场实施检查、抽取样品；

B、查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其她有关资料；

Ｃ、查封、扣押不符合法定要求得医疗器械，违法使用得零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械得工具、设备；

Ｄ、查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动得场所。

三、判断题

１、第一类、第二类医疗器械实行产品备案管理，第三类医疗器械实行产品注册管理。( ) ２、申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料. （）

3、向我国境内出口第二类、第三类医疗器械得境外生产企业,应当由其在我国境内设立得代表机构或者指定我国境内得企业法人作为代理人,向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料与注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售得证明文件。（ )

4、医疗器械注册证有效期为5年.有效期届满需要延续注册得，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册得申请. （）

5、提供虚假资料或者采取其她欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件得,由原发证部门撤销已经取得得许可证件,并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出得医疗器械许可申请。（)

6、违反本条例规定开展医疗器械临床试验得，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验，可以处5万元以下罚款；造成严重后果得,依法对直接负责得主管人员与其她直接责任人员给予降级、撤职或者开除得处分;有医疗器械临床试验机构资质得，由授予其资质得