黄连质量标准

重庆道地药材黄连的炮制关键工艺及质量标准研究

重庆道地药材黄连的炮制关键工艺及质量标准研究中药临床应用有效、安全、低毒,广泛地为人们所接受,特别是在当今的医疗预防、治疗、康复保健相结合的模式下。

西药的耐药性的不断增加,使人们在中草药或植物药中寻找新药,中医药在治疗某些疑难病症方面取得的巨大进展和研究带动了中药产品的需求。

中药材、中药饮片、中成药是中药行业的三大支柱,饮片炮制技术药饮片的炮制工艺体现了中药传统制药技术的核心所在,是中医通过数千年的实践中总结、改进、并不断积累和发展起的。

黄连作为中医常用药物应用非常广泛。

黄连主要是毛茛科植物黄连、三角黄连、云南黄连的干燥根茎。

性寒、味苦、入心、肝、大肠经、胃,是中医常用于解毒清热、燥湿泻火。

现代药理研究表明黄连有抗微生物作用、抗病毒作用、抗炎活性、免疫调节、降低血糖、多靶点抗DA作用、调节心血管系统、抗肿瘤活性、抑制拓扑异构酶Ⅱ、抗心律失常,镇痛、镇静及抗疟疾等作用。

本文对黄连记载的炮制品种酒黄连进行了正交试验,通过对其主要生物碱(小檗碱)的含量测定找出分析它的最佳炮制工艺。

并以酒黄连为例对炮制的关键工艺、控制点进行了详细的研究。

探索性制定出了一套黄连的炮制工艺规程。

采用HPLC对黄连的主要生物碱类成分小檗碱、巴马汀、药根碱、黄连碱、表小檗碱进行了含量测定。

通过试验优选出酒黄连小檗碱含量最佳的炮制工艺,明确基源、产地、采收时间,形成规范的炮制工艺,建成中药炮制过程全方位的质量控制体系,可为中药饮片炮制规范和质量标准的制定探索有益的经验。

黄连商品质量标准2014

黄连商品质量标准HuanglianCOPTIDIS RHIZOMA本品为毛茛科植物黄连Coptis chinensis Franch.、三角叶黄连Coptis deltoidea C.Y.Cheng et Hsiao或云连Coptis teeta wall.的干燥根茎。

以上三种分别习称“味连”、“雅连”、“云连”。

秋季采挖，除去须根和泥沙，干燥，撞去残留须根。

【性状】味连多集聚成簇，常弯曲，形如鸡爪，单枝根茎长2～6cm，直径0.3～0.8cm。

表面灰黄色或黄褐色，粗糙，有不规则结节状隆起、须根及须根残基，有的节间表面平滑如茎秆，习称“过桥”。

上部多残留褐色鳞叶，顶端常留有残余的茎或叶柄。

质硬，断面不整齐，皮部橙红色或暗棕色，木部鲜黄色或橙黄色，呈放射状排列，髓部有的中空。

气微，味极苦。

雅连多为单枝，略呈圆柱形，微弯曲，长4～8cm，直径0.5～1cm。

“过桥”较长。

顶端有少许残茎。

云连弯曲呈钩状，多为单枝，较细小。

交收标准品：味连，干货，去除缺陷项及杂质后，总体长度不少于2cm完整鸡爪连，总量不得低于70%，其中含枝连总量不得过14.0%。

【鉴别】(1)本品横切面：味连木栓层为数列细胞，其外有表皮，常脱落。

皮层较宽，石细胞单个或成群散在。

中柱鞘纤维成束或伴有少数石细胞，均显黄色。

维管束外韧型，环列。

木质部黄色，均木化，木纤维较发达。

髓部均为薄壁细胞，无石细胞。

雅连髓部有石细胞。

云连皮层、中柱鞘及髓部均无石细胞。

取本品粉末0.25g，加甲醇25ml，超声处理30分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液。

另取黄连对照药材0.25g，同法制成对照药材溶液。

再取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每1ml 含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取上述三种溶液各1μl，分别点于同一高效硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯-异丙醇-甲醇-水-三乙胺(3：3.5：1：1.5：0.5：1)为展开剂，置用浓氨试液预饱和20分钟的展开缸内，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。

岩黄连质量标准

广西壮族自治区瑶药材质量标准DYB45-GXYYC0102-2021岩黄连土黄连（卞汪琳）Yanhuanglian Tuhuanglian（Mbaengx uiangh liemh）CORYDALIS SAXICLAE HERBA本品为罂粟科植物石生黄堇Corydalis saxicola Bunting的干燥全草。

秋后采挖，除去泥沙，切段，干燥。

【性状】本品根呈类圆柱状或圆锥状，稍扭曲，下部有分枝，直径0.5～2cm，表面淡黄色至棕黄色，具纵皱裂纹或纵沟。

栓皮发达，易剥落，断面不整齐，似朽木状，皮部与木部界限不明显，质松。

叶具长柄，卷曲柔软，长10～15cm。

叶片多皱缩破碎，淡黄绿色，完整者二回羽状分裂，一回裂片常5枚，奇数对生，末回裂片菱形或卵形。

气微，味苦涩。

【鉴别】（1）取本品粉末5g，加乙醇25ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，加入盐酸（pH值2～3）5ml使溶解，滤过，滤液供下述试验：①取滤液1滴点在滤纸上，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视，显金黄色荧光。

②取滤液1ml，加入碘化铋钾试液l滴，生成红棕色沉淀。

③取滤液5～8滴，加入铁氰化钾溶液1滴及1％三氯化铁溶液1滴，显草绿色，渐变为深绿色、蓝色。

④取滤液1ml，加入重铬酸钾试液1滴，即生成黄色沉淀。

⑤取滤液1ml，加入氢氧化钠试液l～2滴，显橙红色，加入丙酮1～2滴，即变混浊，放置后生成黄色沉淀。

（2）取本品粉末1g，加三氯甲烷30ml，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。

另取岩黄连对照药材1g，同法制成对照药材溶液。

再取岩黄连碱对照品，加甲醇制成每1ml含0.3mg的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（中国药典2020年版四部通则0502）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-三氯甲烷-甲醇-浓氨试液（10:2:2:2）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。

黄连提取物(一清颗粒)质量标准

XXXXXXXXX有限公司
一、目的：建立黄连提取物（一清颗粒）的质量标准，确保所用提取物的质量。

二、范围：本规定适用于黄连提取物（一清颗粒）的质量控制。

三、责任：
四、内容：
1. 标准来源
2015年版《中国药典》一部及2015年版《中国药典》四部
2. 技术要求
3.贮存条件：密封，通风，干燥处。

4.相关标准操作规程：黄连提取物（一清颗粒）检验操作规程（SOP-ZL-JG(ZJP)-010）、物料取样操作规程（SOP-ZL-QA-001）。

5.企业统一指定的物料名称：黄连提取物（一清颗粒）。

6.内部使用的物料代码：无此项内容。

7.经批准的供应商：无此项内容。

8.包装形式：洁净内袋包装。

9.注意事项：无此项内容。

10.贮存期：24个月。

11.文件附件：共0份。

12.修订及变更历史：。

2020版中国药典黄连标准

2020版中国药典对黄连的标准主要涉及以下方面：外观和性状：黄连的根茎呈圆柱形，多集聚成簇，常弯曲，形如鸡爪。

单枝根茎长3～6cm，直径0.3～0.8cm。

过桥（指在其单枝根茎上有不规则结节状隆起，在节与节之间表面平滑如茎秆的部位）是黄连区别于其他药材的鉴别特征。

产地：黄连来源于毛茛科植物黄连、三角叶黄连或云连的干燥根茎。

其中，味连、雅连、云连是常见的三种规格，每种规格都分两个等级（一等；二等），共计六个细目干货。

质量要求：新版药典对黄连的质量要求包括水分、总灰分、酸不溶性灰分、挥发油含量等指标。

例如，水分不得超过12.0%，总灰分不得超过2.0%，酸不溶性灰分不得超过1.0%，挥发油含量不得低于0.3%。

污染物限量：为保证黄连的安全性，新版药典对有害污染物（如重金属、农药残留等）的含量进行了限制，并要求进行严格的监测和检测。

中药材商品规格等级—黄连

团体标准《中药材商品规格等级—黄连》（T/CACM 1021.31-2018）规定了黄连的商品规格等级。该标准适用于黄连药材生产，流通以及使用过程中的商品规格等级评价。
制定过程
修订背景编制进程
修订依据起草工作
新中国成立后，中国先后3次颁布中药材商品规格等级标准，分别为《36种药材商品规格标准》（1959年），《54种药材商品规格标准》（1964年），《七十六种药材商品规格标准》（1984年）。随着20世纪90年代药材经营管理的放开，药材市场采纳的标准已发生较大变化，常用大宗药材也由野生品转向以栽培品为主，加之各地无序的引种，重量轻质，照搬农作物的栽培生产方式，以及化肥、农药、植物生长调节剂等农业投入品的滥用，导致栽培药材的形态特征、质量等均发生较大的改变。《七十六种药材商品规格标准》仅以性状为分级指标，在数量和质量评价方法上，与现代水平相差甚远，而市场形成的“标准”随意性较大，无法统一，导致药材市场中部分药材商品品别、规格、等级的混乱。此外，随着人民群众对中药材质量及其他不同要求的增加，也迫切需要制订适合中药材规格等级划分的标准。为此，制（修）订药材商品规格标准受到中国国家相关部门及行业的高度重视，2012年8月中国国家发展与改革委员会办公厅下发《国家发展改革委办公厅关于落实中药材价格综合整治政策措施部门分工方案的通知》（发改办价监［2012］2308号），文件第四项第2条明确指出“加强中药材质量监管，完善中药材商品规格等级标准”，明确要求“选取常用大宗家种道地的中药材品种，依托《中华人民共和国药典》标准和药企商业流通标准，制订出一套科学合理的商品规格等级标准，使中药材商业流通质量有据可循。文件明确提出制（修）订中药材商品规格等级标准。鉴于此，制定了团体标准《中药材商品规格等级—黄连》（T/CACM 1021.31-2018）。

XXXXXXXXX有限公司
一、目的：建立黄连药材、饮片的质量标准，确保投用药材、饮片的质量。

二、范围：本规定适用于黄连药材、饮片的质量控制。

三、责任：
四、内容：
1.标准来源
2015年版《中国药典》一部、药品检验补充检验方法和检验项目批准件2.技术要求
2.1黄连药材：
2.2黄连饮片（味连）：
3.贮存条件：置通风干燥处。

4.相关标准操作规程：黄连检验操作规程（SOP-ZL-JG(YL)-026）、物料取样标准操作规程
（SOP-ZL-QA-001）。

5.企业统一指定的物料名称：与《中国药典》2015年版一部一致。

6.内部使用的物料代码：1101051。

7.经批准的供应商：见合格供应商目录。

8.印刷包装材料的实样或样稿：无此项内容。

9.注意事项：无此项内容。

10.复验期：执行“物料有效期及复验期管理规程（SMP-WL-008）”相关规定。

11.文件附件：共0份。

12.修订及变更历史：。

SOP-YL034-00黄连质量标准

第1页共3页云南楚雄万鹤鸣药业有限公司专用技术标准黄连质量标准1 目的建立黄连质量标准，确定使用的质量依据，以保证产品质量。

2 范围适用于本公司产品生产过程中所使用的黄连。

3 责任质量管理部负责制定本质量标准，质量管理部、生产制造部、生产服务部负责按标准开展工作。

4 依据《中华人民共和国药典》2000版一部250页。

5 内容5.1 【概述】黄连RHIZOMA COPTIDIS本品为毛莨科植物黄连Coptis chinensFranch.、三角叶黄连Coptis deltoidea C.Y.Cheng et Hsiao或云连Coptis teeta Wall.的干燥根茎。

以上三种分别习称“味连”、“雅连”、“云连”。

秋季采挖，除去须根及泥沙，干燥，撞去残留须根。

5.2【性味与归经】苦，寒。

归心、脾、胃、肝、胆、大肠经。

5.3【功能与主治】消热燥湿，泻火解毒。

用于湿热痞满，呕吐吞酸，泻痢，黄疸，高热身昏，心火抗盛，心烦不寐，血热吐衄，目赤，牙疼，消渴，痈肿疔疮；外治湿疹，湿疮，耳道流脓。

酒黄连善清善焦火热。

用于目赤，口疮。

姜黄连清胃和胃止呕。

用于寒热互结，湿热中租，痞满呕吐。

萸黄连舒肝和胃止呕。

用于舒肝，呕吐吞酸。

5.4【用法与用量】2～5g。

外用适量。

5.5【炮制】黄连除去杂质，润透后切薄片，晾干，或用时捣碎。

酒黄连取净黄连，照酒炙法（附录Ⅱ D）炒干。

每100㎏黄连，用黄酒12.5kg。

姜黄连取净黄连，照姜汁炙法（附录Ⅱ D）炒干。

每100㎏黄连，用生姜12.5kg。

萸黄连取吴茱萸加适量水煎煮，煎液与净黄连拌匀，待液吸尽，炒干。

每100㎏黄连，用吴茱萸10㎏。

酒黄连、姜黄连、萸黄连照上述总灰分的方法测定，均不得过4.0%。

5.6【贮藏】置通风干燥处。

5.7【贮存期】1年。

黄连质量标准

黄连质量标准黄连是中药材中的一种重要药材，具有清热解毒、敛疮止血、杀虫、镇痛等功效。

黄连在中药方剂中应用广泛，因此其质量标准和质量控制十分重要。

下面我们将详细介绍黄连的质量标准。

一、外观特征1. 黄连应为不规则的块状或片状，表面应有明显的凹凸纹路，质地硬脆，断面呈微凹状，金黄色或黄棕色。

2. 黄连应具有独特的香气，味道苦涩而辛辣。

二、理化指标1. 挥发性物质含量：不得超过5.0%。

2. 水分含量：不得超过12.0%。

3. 灰分含量：不得超过5.0%。

4. 残留农药含量：符合国家有关规定。

5. 重金属含量：铅不得超过10.0mg/kg，汞不得超过1.0mg/kg，镉不得超过0.3mg/kg，砷不得超过3.0mg/kg。

三、化学成分1. 主要有效成分为蒯黄素、蒯黄素苷和苦味素。

2. 蒯黄素含量不得低于5.0%。

3. 蒯黄素苷含量不得低于8.0%。

4. 苦味素含量不得低于2.0%。

四、微生物指标1. 细菌总数不得超过1 × 10^5 CFU/g。

2. 霉菌和酵母菌不得超过1 × 10^4 CFU/g。

3. 大肠埃希菌和沙门氏菌不得检出。

五、贮藏黄连应贮存在干燥、通风、阴凉处，远离有害气体和异味，避免阳光直射。

贮存期不得超过24个月。

六、包装黄连包装应选用干燥、清洁、无污染的材料，包装物应完整，无破损和渗漏。

包装应标注产品名称、规格、生产日期、质量标准等信息。

根据以上标准，黄连产品应符合以上外观特征、理化指标、化学成分、微生物指标、贮藏、包装等要求。

它的严格标准可以保证其在医药方面的安全性和有效性，并且有利于黄连产品在市场上的合规流通。

对生产者来讲也可以减少质检环节的成本。

常见中药标准含量

中药的疗效与其所含的有效成分密切相关，因此中药的含量标准对于保证药品质量和疗效具有重要意义。

常见的部分中药标准含量如下：
1. 人参：人参皂苷Rg1、Rb1、Re等成分的总量不得少于0.3%；
2. 甘草：甘草甜素含量不得少于甘草干浸膏的60%；
3. 黄芪：黄芪甲苷含量不得少于0.1%；
4. 当归：挥发油含量不得少于1.5%；
5. 黄连：盐酸小檗碱含量不得少于1.5%；
6. 黄芩：黄芩苷含量不得少于1.0%；
7. 大黄：大黄酚含量不得少于0.5%；
8. 丹参：丹参酮ⅡA含量不得少于0.2%；
9. 川芎：川芎嗪含量不得少于0.1%；
10. 地黄：梓醇含量不得少于0.1%。

黄连液质量标准的研究

湖北中医杂志２０１３年２月第３５卷第２期
ＨｕｂｅｉＪｏｕｒｎａｌｏｆＺＴｃ髓．２Ｏｌ３．ｌｆ．３５． Ⅳｌ０．２
一
７３一
黄连液质量标准的研究
王丹
（湖北中医药大学附属襄阳市中医医院，湖北襄阳
［１］李坦，申野，吕刚，等．玉米须蚕茧样品中皂苷提取工艺条件优化研究
［Ｊ］．北华大学学报（自然科学版），２００８，９（４）：３３１ — ３３３．［２］南京中医药大学．中药大辞典［Ｍ］．第二版，上海：上海科学技术出版
关键词：黄连液；质量标准；研究中图分类号：Ｒ９３１文献标识码：Ａ文章编号：１０００一ｃｒ７ｏ４（２０１３）０２—００７３— ０２
黄连液为我院自制制剂，批准文号为鄂药制字ＨＺ（２００１）第０３—０２４号，具有清热燥湿，泻火解毒，抗菌消炎的功效。用于皮
造。２００９，２０４（３）：１２９— １３１．（收稿日期：２０１２— ０９— ２８编辑：邵企红）
理对玉米须进行超声辅助半仿生法提取样品中皂苷，在单因素试
验基础上进行正交试验优化设计，应用统计学方法对试验结果进行分析，得到了半仿生提取玉米须皂苷的最佳工艺，研究结果显示
２０１１０２１０，２０１１０２２２）；盐酸小檗碱对照品（中国药品生物制品检定所，批号：１２０９０２—２００６０２）、黄连对药材（由我院药检室鉴定为毛茛科黄连ＣｏＰｔｉｓｃｈｉｎｅｎｓｉｓｂｒａｎｃｈ的干燥根茎）、；丙酮、乙酸

中药饮片质量标准

四川湖北四川四川
巴戟天
广东
生用，外表面橙黄色至棕红色，无黑皮和青皮片，有细皱纹及下凹的点状油室，丝状片过2号。为根、茎、叶、花的混合段。过2号筛、色鲜。厚片3-5cm，去外皮，过10号，切面粉白色或淡黄色，粉性，味微苦，含硫量按要求。甘草制、呈圆柱形，略弯曲，去木心。长3～5cm，直径0.3～0.8cm。表面淡棕色，有较密并深陷的横皱纹、纵皱纹及裂纹。质硬而脆，易折断，断面皮部棕黄色。气微，味苦、微辛。含木心者不超过10%。水洗，蜜炙，不规则段，过2号，地上部分不超过2%，根切面灰棕色至红棕色，表面棕褐色或紫棕色，有蜜香气，味甜。粉葛0.8-1.0cm小方丁，过3号筛，刮去外皮，切面具黄白相间的纹理，纤维性。类圆形厚片或短段，过4号，表面具有纵皱纹，可见叶痕及疣状突起，除去芦头，切面皮部黄白色，木部黄色，根头部不得过5%，含硫量按对开片，过3号，正常制透，表面黑色，内部深褐色，微具醋气，除净须根和地上茎。干燥果实呈纺锤形或椭圆形，外皮红棕色至灰棕色，皮薄而稍韧，与种子紧贴，气味特殊，味辛微苦。盐制，无杂质，饱满。圆形厚片，过10号筛，每片中间均有松根。信前胡,薄片过4号，切面黄白色至淡黄色，皮部厚，形成层环棕色，气香。厚片过4号，刮去栓皮，切面黄白色，质轻泡。厚片过8号，直径1-3cm，切面黄白色，木部具放射状纹理及裂隙，味极苦。扁柱形小斜片，过3号筛。表面黄白色或黄棕色，切面角质样或显颗粒性，味微甜，嚼之发黏。密制、圆柱形段状，过3号筛。表面黄白色或黄棕色。具密香味，货干不粘手。蜜制，过4号筛，表面棕黄色或褐棕色，略带焦斑，稍有黏性，味甜。货干不粘手。类圆形段状的根及根茎，外皮黑褐色切面黄白色，外皮易脱落，无地上部分，过2号筛。砂烫、狭长厚片，表面具有毛状小鳞片，表面棕褐色、切面红棕色，维管束黄色，点状，排列成环，质酥松过8号。黑豆蒸制，不规则肉质厚片，柔软。断面黄棕色至棕黑色，味甜。货干，过6号筛、无霉变。大统，细长纺锤形或细长条形，顶端有茎痕，稍弯曲，长3-10cm，直径0.2-0.6cm表面黄白色，微有纵皱纹，凹陷处有须根痕。质硬而脆，断面平坦，淡黄白色，角质样或类白色，有粉性，气微，味微甘。水分低于14%，灰分低于4%；过3号，无杂质无霉变。为棕褐色或黄褐色段。皮部较厚，木部呈棕黄色，稍具粉性，嚼之有黏性。过3号。类圆形条状小段，过1号，直径0.2cm以上，表面黄白色或淡黄色，微具光泽，切面外侧有一轮小孔，味微甜，无酒糟气，体轻饱满。无杂质无霉变。扁圆柱形的段，过10号，表面黄白色，节少，节较硬，节间具纵皱纹，去须根。无杂质无霉变。色鲜无硫。干燥根茎，呈弯曲扁圆条形，黄棕色，有纵皱纹。体轻，质坚硬，不易折断。切不规则厚片，过6号。类圆形厚片，大统过4号，除去根头及须根，无白心、皮部灰黑色、切面皮部褐色至黑色。盐制，巴戟肉，呈中空的类圆柱形寸段，片型均匀，肉厚，质坚，身干，表面灰黄色或暗灰色，断面皮部紫色或紫。过4号筛，浸出物不得少于50.0％

黄连炭质量标准及检验操作规程

XXXXXXX有限公司成品质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：黄连炭1.2 汉语拼音：Huang lian tan2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《甘肃省中药炮制规范》（2009年版）。

6 质量标准：7检验操作规程：7.1 试药与试剂：甲醇、黄连对照药材、盐酸小檗碱对照品、环己烷、乙酸乙酯、异丙醇、水、三乙胺、氨水、乙腈、磷酸二氢钾、硫酸、乙醇、盐酸、7.2 仪器与用具：显微镜、水浴锅、烘箱、紫外光灯、马福炉、硅胶G薄层板、超声波清洗器、高效液相色谱仪。

7.3性状：取本品适量,在自然光下目测形态和色泽，并记录结果。

7.4鉴别：黄连片取本品粉末约0.25g，加甲醇25ml，超声处理30分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液。

另取黄连对照药材0.25g，同法制成对照药材溶液。

再取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述三种溶液各1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯-异丙醇-甲醇-水-三乙胺（3：3.5：1：1.5：0.5：1）为展开剂，置用浓氨试液预饱和20分钟的展开缸内，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。

供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显以上相同颜色的荧光斑点；对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

酒黄连取本品粉末约0.25g，加甲醇25ml，超声处理30分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液。

另取黄连对照药材0.25g，同法制成对照药材溶液。

再取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述三种溶液各1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯-异丙醇-甲醇-水-三乙胺（3：3.5：1：1.5：0.5：1）为展开剂，置用浓氨试液预饱和20分钟的展开缸内，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。

基于药材品质的黄连商品规格等级标准研究

基于药材品质的黄连商品规格等级标准研究黄连是一种常见的中药材，具有清热解毒、消炎止痛等功效，广泛用于中药方剂的制备中。

为了确保黄连的品质和药效，制定黄连商品规格等级标准非常重要。

本文将以黄连的品质为基础，研究制定黄连商品规格等级标准，并提出相应的建议。

一、黄连品质评估指标黄连的品质主要取决于其有效成分含量和药材的外观性状。

因此，我们可以将以下指标纳入黄连品质评估的考虑范围：1.有效成分含量：黄连的有效成分主要是黄连素，其含量直接影响药材的药效。

因此，可以通过提取黄连中的黄连素，并采用高效液相色谱法或质量浓度法进行测定。

2.外观性状：黄连的外观性状主要包括颜色、形状、气味和含水量等。

黄连的颜色应为黄色，形状应为规整的块状或片状，气味应具有清香味或苦味，含水量应适中。

二、黄连商品规格等级标准根据黄连的品质评估指标，可以制定如下的黄连商品规格等级标准：1.一级黄连：其有效成分含量高于国家药典规定的最低标准，外观性状良好，色泽鲜黄，块状或片状规整，气味清香或苦味，含水量适中。

2.二级黄连：其有效成分含量达到国家药典规定的标准，外观性状较好，颜色偏黄，形状不规整，气味稍弱，含水量稍高于一级黄连。

3.三级黄连：其有效成分含量略低于国家药典规定的标准，外观性状一般，颜色偏淡，形状不规则，气味较弱，含水量较高。

建议对于不符合上述规格等级的黄连，应被分为不合格品。

三、黄连商品规格等级标准的意义和建议制定黄连商品规格等级标准有以下意义和建议：1.保证黄连品质：制定规格等级标准可以确保黄连的品质，并提供给消费者高品质的黄连药材。

2.指导生产加工：制定规格等级标准可以指导黄连生产和加工过程中的质量控制，并提高黄连的加工效益。

3.推动行业发展：制定规格等级标准有助于推动黄连产业的发展，规范市场竞争行为，提高行业整体水平。

建议在制定黄连商品规格等级标准时，应充分考虑地理种植环境、采收工艺和加工技术等因素的影响，并结合国家药典和行业标准进行制定，以确保规格等级标准的科学性和可行性。

(整理)黄连饮片炮制工艺及质量标准规范化研究

黄连饮片炮制工艺及质量标准规范化研究付合明，杨乐堂，曲亚坤，刘晓，褚敏，侯文杰08级中药学4班一、研究意义黄连有多种炮制方法,因此其功能与主治也有差别。

生黄连具有清热燥湿,泻火解毒的功能,用于湿热痞满、呕吐、泻痢、黄疸、高热神昏、心火亢盛、心烦不寐、血热吐、目赤吞酸、牙痛、消渴、痈肿疔疮;酒黄连善消上焦火热,用于目赤、口疮;姜黄连清胃和胃止呕,用于寒热互结,湿热中阻,痞满呕吐;萸黄连舒肝和胃止呕,用于肝胃不和,呕吐吞酸。

因此,研究不同黄连炮制品的质量,可为临床用药提供参考,同时也为今后制定不同黄连炮制品的质量标准提供依据。

临床实践和实验研究证明，中药材经过加工炮制成中药饮片后可增强中药的药效、改变药性或降低毒性等。

中药饮片的炮制过程与饮片质量，既关系中药材资源是否合理的应用，又直接影响到中药的临床疗效。

因此，进行中药饮片炮制工艺的规范化研究，建立中药饮片的质量标准体系具有重大的意义。

中药饮片质量标准的建立是一个动态的、逐步完善的过程。

随着中药物质基础研究的不断深入，科学技术水平的不断提高和炮制机理的深入阐明，中药饮片的质量标准将逐步完善更加有针对性，真正起到控制中药饮片质量，提高广大群众用药安全性、有效性的作用。

二、中药质量控制技术和评价研究的新思路尽管我国中药质量标准取得了长足发展但仅仅通过鉴别（显微、理化与薄层色谱）和定量测定（提取物总量或少数指标成分含质量测定）未能反映中药的复杂性和整体性。

根据中医理论的指导而研发的中成药尤其是复方制剂的功效是药品内含成分整体作用的体现, 是多种成分、多种机制的综合作用结果。

上述凭借某一化学成分定性和定量的中药质量控制方法的有效性逐渐受到质疑从分解式的单一成分的“微观分析”模式向群体成分的“宏观分析”模式发展成为必然趋势。

中药指纹图谱用于中药质量控制与评价中药指纹图谱在中药质量的综合评价和控制方向迈进了一大步被认为是中药质量控制的里程碑。

经过20余年的发展, 中药指纹图谱已由最初的方法技术方面的基础研究, 逐渐进入中药质量控制和评价的实际应用中。

黄连质量标准及检验操作规程

XXXXXXXXX有限公司原料质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：黄连1.2 汉语拼音：Huanglian2代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。

6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：甲醇、黄连对照药材、盐酸小檗碱对照品、环己烷、乙酸乙酯、异丙醇、水、三乙胺、氨水、乙腈、磷酸二氢钾、硫酸、乙醇、盐酸。

7.2 仪器与用具：显微镜、水浴锅、三用紫外分析仪、恒温鼓风干燥箱、马福炉、硅胶G薄层板、超声波清洗器、薄层色谱扫描仪、高效液相色谱仪。

7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。

7.4 鉴别：7.4.1 取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。

7.4.2取本品粉末约0.25g，加甲醇25ml，超声处理30分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液。

另取黄连对照药材0.25g，同法制成对照药材溶液。

再取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述三种溶液各1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯-异丙醇-甲醇-水-三乙胺（3：3.5：1：1.5：0.5：1）为展开剂，置用浓氨试液预饱和20分钟的展开缸内，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。

供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显4个以上相同颜色的荧光斑点；对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

7.5 检查：7.5.1 水分：不得过14.0％（附录15第一法）。

7.5.2 总灰分：不得过5.0％（附录17）。

7.5.3二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。

7.6 浸出物：照醇溶性浸出物测定法（附录19）项下的热浸法测定，用稀乙醇作溶剂，不得少于15.0％。

7.7 含量测定：味连照高效液相色谱法（附录8）测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（50：50）（每100ml中加十二烷基硫酸钠0.4g，再以硫酸调节pH值为4.0）为流动相；检测波长为354nm。