GMP对厂房设施和设备的要求
系列篇三GMP对厂房与设施的要求
系列篇(三) GMP-对厂房与设施的要求随着企业的逐渐发展，会面临一些基础建设的改建扩增、生产设备引进等需求。
基础设施、设备的变化需要结合《规范》及相关法律要求进行识别、评审、验证、检测等一系列工作。
本期课程摘录了近期企业咨询的相关问题和辅导整改过程的案例和大家解读分析一）基础设施和生产车间的审核案例案例1生产厂区有杂草、积水和建筑垃圾，环氧乙烷气体存放区设置在工人宿舍隔壁，无相应防护措施，留样室设置在企业厨房隔壁。
生产区与行政区互相妨碍，布局设计不合理（如进入企业行政区域需要穿过生产区）。
不符合《规范》中第12、13条的要求：案例解析：标准对无菌产品基础设施的要求《规范》第13条应当有整洁的生产环境，厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对无菌医疗器械的生产造成污染。
案例中企业外围生产环境有建筑垃圾，路面积水等，留样产品存储也存在有污染的风险。
企业整体的基础设施达不到无菌医疗器械生产的要求。
规范对其他类器械产品基础设施的要求《规范》第12条：厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。
案例是有源医疗设备生产企业，其行政区、生产区走向设置会造成互相妨碍，布局不合理。
预防措施：审核出现此类不符合项，涉及到企业基础硬件重新布局、重建等。
企业在建设初期难免会多考虑建设成本问题，但医疗器械法规的基本要求是合规，所以类似问题可以控制于前端，在项目规划建设时多方查行业标准吃透法律法规的要求，咨询当地监管部门及同行业避免不恰当成本投资。
案例2：企业对厂房的净化系统进行改造，增加一组空调，未对更改进行验证增加空调机组从硬件上已经改变了净化系统的物理结构,改变后空调系统的送风量、风速、沉降菌等能否达到净化需求，需要进行系统验证后才能投入生产.二）洁净厂房设计上的缺陷案例:企业洁净室内的内包间和洁净室外的外包间通过物流通道相通，无压差监测装置，洁净车间内的生产车间包括粉料车间，均未安装指示压差的装置，不符合《指导原则》中第2.9.2空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。
厂房与设施的GMP要求
厂房与设施的GMP要求1. 引言厂房与设施是制药企业生产药品的重要基础设施，它们的良好设计和管理对于确保产品的质量和安全至关重要。
GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）是一套制定的标准和政策，旨在确保药品的质量和安全性。
本文将介绍厂房与设施的GMP要求，包括建筑结构、清洁与消毒、温度和湿度控制等方面。
2. 建筑结构2.1 厂房布局GMP要求厂房布局合理，确保原料、半成品和成品的流向顺畅，防止交叉污染。
厂房应根据不同生产环节划分区域，并确保各个区域之间有明确的边界。
2.2 地面、墙壁和天花板厂房的地面、墙壁和天花板应易于清洁和消毒，并且不得有明显的裂缝或凹陷，以防止尘埃和杂质的滋生。
2.3 通风系统厂房应有适当的通风系统，以确保空气质量符合要求。
通风系统应能够除去有害气体和异味，并保持适宜的温度和湿度。
3. 清洁与消毒3.1 清洁程序厂房应制定清洁程序，明确清洁责任和频率。
清洁程序应包括清洁剂的选择和使用方法、清洁区域的划分和标识等。
3.2 清洁验证清洁验证是确保清洁程序有效的重要步骤。
厂房应制定清洁验证的标准和方法，并按照计划进行验证。
3.3 消毒程序厂房应制定消毒程序，确保消毒剂的选择和使用符合要求，并确保对关键区域和设备进行定期消毒。
4. 温度和湿度控制4.1 温度和湿度要求厂房应有适当的温度和湿度控制设施，以满足不同药品的要求。
温度和湿度应根据药品的稳定性和使用条件进行调整。
4.2 温湿度监测厂房应有温湿度监测设备，并进行定期校准和验证。
监测数据应记录并进行分析，以确保温湿度控制的有效性。
5. 安全措施5.1 防火安全厂房应配备适当的消防设备，并定期检查和维护。
厂房内应设置明确的安全出口和应急通道，以确保人员在紧急情况下的安全撤离。
5.2 安全培训所有厂房员工应接受安全培训，了解厂房内的安全规定和应急措施，并能够正确使用相关设备和消防设施。
6. 结论厂房与设施是制药企业生产药品的重要基础设施，在符合GMP的要求下，合理设计和管理厂房与设施，可以确保产品的质量和安全。
gmp标准车间要求
gmp标准车间要求GMP标准车间要求。
GMP（Good Manufacturing Practice）是一种制药行业的质量管理体系，旨在确保药品生产过程中的安全性、有效性和质量稳定性。
GMP标准车间是指符合GMP要求建设和管理的生产车间，其设计和运营需要遵循一系列严格的规定和标准。
下面将详细介绍GMP标准车间的要求。
首先，GMP标准车间的设计和建设需要符合相关法规和标准的要求。
建筑结构、空气洁净度、供水供气、排污系统等都必须符合GMP标准，以确保生产环境的洁净度和安全性。
其次，GMP标准车间对于生产设备和工艺流程也有严格的要求。
生产设备必须符合GMP标准，保证其在生产过程中不会对药品质量造成污染或变质。
工艺流程需要经过严格的验证和确认，确保生产过程稳定可靠，符合GMP要求。
另外，GMP标准车间对于人员管理和培训也有详细的规定。
生产车间必须配备专业的管理人员和操作人员，他们需要接受相关的GMP培训，了解GMP标准要求和操作规程，确保生产过程中的每一个环节都符合GMP要求。
此外，GMP标准车间对于原材料和成品的质量控制也有严格的要求。
原材料必须符合GMP标准，并且需要经过严格的检验和验证，确保其质量稳定可靠。
成品也需要经过严格的质量控制和验证，确保符合GMP标准的要求。
最后，GMP标准车间需要建立完善的记录和档案管理制度，对生产过程中的每一个环节都进行记录和归档，以便日后的追溯和审核。
总之，GMP标准车间要求严格，但这些要求都是为了确保药品生产过程中的安全性、有效性和质量稳定性。
只有严格遵循GMP标准，才能生产出符合质量要求的药品，保障人民群众的用药安全。
关于GMP对建造厂房、车间的规范和要求
关于GMP(药品生产质量管理规范)对建造厂房、车间的规范、要求——建造厂房与设施的原则第一节原则第三十八条厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。
第三十九条应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。
第四十条企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。
第四十一条应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。
应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。
第四十二条厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
第四十三条厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。
应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。
第四十四条应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。
生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。
第四十五条应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。
第二节生产区第四十六条为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。
青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；（三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；（五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理；（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。
GMP厂房要求
GMP厂房要求GMP厂房要求一、药品生产工厂的厂址选择，应根据下列原则，并经技术经济方案比较后确定1．应在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好，对药品质量无有害因素，卫生条件较好的区域。
2．应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂（如化工厂、染料厂及屠宰厂等）、贮仓、堆场等有严重空气污染、水质污染、振动和噪音干扰的区域。
如不能远离严重空气污染区，则应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧。
3．排水良好，应无洪水淹没危险。
4．目前和可预见的市政区域规划，不会使厂址环境产生不利于药品质量的影响。
5．水、电、燃料、排污、物资供应和公用服务条件较好或所存在的问题在目前和今后发展时能有效、妥善地解决。
二、药品生产工厂的总平面布置（即总图）应根据下列原则，并经技术经济方案比较后确定。
1．药品生产工厂的总平面布置在遵循国家有关工业企业总体设计原则外，还应按照不对药品生产产生污染，营造整洁的生产环境的原则确定。
2．生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理、不得互相妨碍。
3．生产厂房应布置在厂区环境清洁区域，厂区的地面、路面及运输不应对药品的生产造成污染。
4．药品生产厂房与市政交通干道之间距离不宜小于50m。
5．对于兼有原料药和制剂的药厂，应考虑产品的工艺特点和防止秤时交叉污染，合理布局、间距恰当。
原料药生产区应置于制剂秤区的下风侧，青霉素生产厂房的设置应严格考虑与其他产品的交叉污染。
6．在符合消防安全和尽量减少互相交叉污染的原则下，宜减少独立厂房幢数，建立联合厂房，以减少厂区道路及其造成的污染，减少厂区运输量和缩短运输线路。
但生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施；避孕药品的生产厂房应与其他药品生产厂房分开；生产用菌毒种和非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开。
新GMP有关厂房与设施、设备、确认与验证
新版GMP有关厂房与设施、设备、确认与验证的知识和GMP认证检查过程中常见缺陷厂房与设施、设备第三十八条厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。
第三十九条应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。
第四十条企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。
第四十一条应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。
应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。
第四十二条厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
第四十三条厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。
应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。
第四十四条应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。
生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。
第四十五条应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。
第二节生产区第四十六条为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。
青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；（三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；（五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理；（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。
GMP对建造厂房车间的规范和要求
关于GMP(药品生产质量管理规范)对建造厂房、车间的规范、要求——建造厂房与设施的原则第一节原则第三十八条厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。
第三十九条应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。
第四十条企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。
第四十一条应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。
应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。
第四十二条厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
第四十三条厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。
应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。
第四十四条应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。
生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。
第四十五条应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。
第二节生产区第四十六条为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。
青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；（三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；（五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理；（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。
医疗器械GMP-厂房与设施、设备
设备—条款解读
计量器具编号以及计量器具校准，检定台账。 计量器具编号遵循唯一原则，通过该编号可以检索到该计量仪器所属部门、位置或房间、所属设备等信息。 如：可以将计量器具纳入仪器、设备编号之中，计量器具为设备、仪器一个类别 比如：计量仪器、仪表为E类设备类别 某一个计量仪器的编号为：E-部门代码-房间号-流水号 这个编号规则也体现了仪器、设备定置管理的要求。
问题：是先建设厂房还是先形成体系文件？
厂房与设施的设计与建筑与产品的特性以及技术要求有很大的关系，在没有对产品的工艺要求有一个整体的评估确认前，设计、建造厂房是不适宜的。同时会出设计不合理、资料丢失、不全、验证文件后补等一系列问题。 因此，从新版《医疗器械监督管理条例》以及向配套的部门规章来看，解决了这一问题，产品研发到一定阶段，启动设计、建造厂房。由原先的先生产许可再产品注册，到现在的先产品注册再生产许可。
第二十二条 企业应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容包括使用、校准、维护和维修等情况。
涉及中间产品、成品检验的全检项目需配备仪器和设备，原辅料检验项目中，没有能力检验的项目可以委托检验，如：引物序列是否正确。
设备—条款解读
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设备—条款解读
设备—条款解读
检定和校准的区别
设备—条款解读
DQ文件
举例：纯化水系统
设备—条款解读
设备—条款解读
举例：设备开箱记录、设备档案
设备—条款解读
设备—条款解读
维修申请、记录举例
设备—条款解读
维修申请、记录举例
设备—条款解读
设备生命周期示意图
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第二十一条 *企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。
GMP之四--厂房和设施概述
GMP之四--厂房和设施概述GMP之四--厂房和设施概述厂房和设施是制药企业生产过程中不可或缺的一部分，它们对于产品质量的保证起着至关重要的作用。
遵循GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）的要求，对厂房和设施进行合理的规划、建设和管理，能够最大程度地确保制药企业的生产过程符合质量标准，并保证生产线的安全和可靠性。
一、厂房厂房是制药企业生产过程中的核心部分，它需要满足一系列的要求，包括但不限于：空气洁净度、温湿度控制、照明要求、消防安全等。
首先，厂房内的空气洁净度对于制药企业的生产过程至关重要。
药品生产过程中的微生物和颗粒污染可能会对产品质量产生不利影响，因此必须采取措施来控制厂房内空气中的微生物和颗粒数目。
通风系统、空气过滤设备、定期的清洁和消毒是保证空气洁净度的重要手段。
其次，温湿度控制也是厂房设计和管理的重要方面之一。
药品生产过程中对温湿度的要求可能各不相同，但必须在一定的范围内保持恒定。
过高或过低的温湿度会影响药品的稳定性和质量，因此必须通过合适的空调和湿度控制设备来实现恒定的温湿度。
此外，良好的照明也是厂房的重要要求之一。
适宜的照明可以提高生产环境的舒适度和操作人员的工作效率，同时也可以减少错误操作和事故发生的可能性。
因此，厂房需要安装足够的照明设施，并定期对其进行清洁和维护。
最后，消防安全是厂房设计和管理的重要考虑因素之一。
厂房内需要设置合适的消防设备，包括消防器材和灭火系统，以应对突发火灾事件。
此外，厂房内的电气设备和线路也需要进行定期的维护和检查，以防止电气故障引发火灾。
二、设施除了厂房之外，设施也是制药企业生产过程中不可或缺的一部分。
设施包括但不限于供应水、动力系统、处理设备、储存设备等。
首先，供应水是制药生产过程中不可或缺的资源之一。
水是许多药品生产过程中的原料、溶媒和清洗剂，因此必须确保供应水的质量符合要求。
对供应水进行适当的处理和消毒，以去除有害物质和微生物污染，是保证产品质量和安全的关键步骤之一。
GMP基础规范对厂房设计与硬件设施的要求
GMP规范对厂房设计与硬件设施旳规定一、食品公司通用规定1、厂区环境和布局：1）厂区周边应保持清洁卫生，交通便利，水源充足；厂区内不得生产、寄存有碍食品卫生旳其她产品；2）厂区路面平整、无积水，重要通道应铺设水泥等硬质路面，裸地应绿化；3）厂区卫生间应当有冲水、洗手、防蝇、防虫、防鼠设施，墙壁及地面易清洗消毒，并保持清洁。
4）厂区排水系统畅通，厂区地面不得有积水和废弃物堆积；污水管道至少要低于车间地面50厘米；5）厂区建有与生产能力相适应旳符合卫生规定旳独立旳原料、辅料、化学物品、包装物料仓库和废物、垃圾暂存设施；6）厂区应布局合理，生产区与生活区应分开，生活区对生产区不得导致影响；锅炉房、贮煤场合、污水及污物解决设施应与加工车间相隔一定旳距离，并位于主风向旳下风处。
2、厂房布局：1）生产车间按其清洁规定限度，分为非食品生产解决区、一般作业区、准清洁作业区及清洁作业区，各区之间应视清洁程序予以有效隔离，避免交叉污染。
非食品生产解决区：办公室、配电、动力装备等；一般作业区：品质实验室、原料解决、仓库、外包装等；准清洁区：杀菌工序、配料工序、预包装清洗消毒等；清洁作业区：灌装工序、乳酸菌发酵工序、菌种培养间；2）瓶（桶）装饮用水生产车间清洁作业区应达到1000级干净度规定，其他饮料类生产车间清洁作业区应达到10万级以上干净度规定；3）清洁区和非清洁区相对密封，不同清洁区域应有明确旳隔断，并设立独立旳卫生通道，人流、物流分开。
3、地面、墙壁：1）车间地面应能防水、防腐蚀、防渗漏、防滑、无毒、易冲洗、消毒，并应有合适旳排水坡度和良好旳排水系统以保证地面不积水；2）车间内墙壁、屋顶或者天花板应使用无毒、浅色、不渗水、防霉、不脱落、易于清洗旳材料修建，并用白瓷砖或其她防腐蚀材料装修高度不低于2米旳墙裙；3）墙角、地角、顶角应采用弧形连接，避免污垢积存，并便于清洗。
4、门窗：1）车间门窗用浅色、平滑、易清洗、不透水、耐腐蚀旳结实材料制作，构造严密；清洁区内不得使用木制门窗；生产过程中也许启动旳窗户应装设纱窗；2）车间窗户不易有内窗台，若有内窗台旳，窗台不低于1米，内窗台台面应下斜约45度；3）门能自动关闭且闭合严实，门口有防虫、蝇设施。
GMP对厂房与设施要求
（2）地下综合管沟：检修较易，造价高，不适宜于地下水位 高的地区 。
1. 不同的功能区 根据主流风向 合理布局，明 显分隔。
2. 动力区距离主 要用能车间较 近，有利于管 线的合理布置 和废能的综合 利用。
3. 人流和物流易 于分开。
污水 处理区
防爆区
绿化区
堆 动力 场区
辅助 生产区
非洁净 生产区
洁净 生产区
绿化区
仓贮 区
车
库 办公区
门卫
物流 人流
生活区
厂区建筑面积的一般分布
（11）洁净厂房周围应绿化，尽量减少厂区的露土面积，一 般制剂厂的绿化面积在30%以上，铺植草坪，不宜种花。
（12）厂区应设消防通道，医药洁净厂房宜设置环形消防车 道。如有困难可沿厂房的两个长边设置消防车道。
上风侧
厂前区
无菌生 产车间
非无菌 生产车间
原料 车间
锅炉房
下风侧
环保 中心
厂区合理布局的参考示例
（8）动力设施应接近负荷量大的车间，三废处理、锅炉房等严重污染的区 域应置于厂区的最大频率风向的下风侧。变电所的位置考虑电力线引入厂 区的便利。
（9）危险品库应设于厂区安全位置，并有防冻、降温、消防 措施。麻醉药品和剧毒药品应设专用仓库，并有防盗措施。
（10）动物房应设于僻静处，并有专用的排污与空调设施。
（3）干管宜布置在主要用户及支管较多的一边。 （4）尽量减少管线间及与道路的交叉。当必须交叉时，宜
厂房设施与GMP要求
1.1.6洁净区内的各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑避免出现不易清洁的部位
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管道减少3
风口应平整,接口要密封
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1.1.7洁净区内应根据生产的要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部门可设置局部照明。厂房应有应急照明设施
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监测变量 气流方向
标准 (见规程)
评价方法 通过观察烟雾的流向，判断
空气的实际流向
判断标准 参照“口服区空调系统监
测”中的标准气流表
评价频率 每年一次
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监测变量 压差
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评价方法 (见规程)
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的标准气流表压差大于0.05inchW.C
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标准 (见规程)
2.报告的内容
概述
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1.报告的起草和审批
起草人--个人或小组 审批人--验证委员会
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(2)运行和日常检测总结 (3)验证数据的总结 空气粒子计数 气流方向 压差 温度与湿度 送风量和换气次数 高效过滤器PAO检漏测试 (4)结论与讨论 (5)附录 气流流向图 房间差压图 温湿度控制图 送风量 和房间换气次数图
系统描述
各个控制子系统的重要参数 送风量 排风量 回风量 除湿系统的处理风量 除湿能力 加湿器的加湿能力
（AHU-1、2、3、4、5，配料区 造粒区 包衣区 打片区 包装区）
空调系统设计确认（DQ）
1
检查设计文件系统完全一致的符合用户要求和预先确定的标准 风量 湿度 温度 洁净级别等
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空调系统设备安装确认（IQ）
文件系统检查 设备安装图、说明书、报告书及各种手册
安装确认的目的是证明空调系统设备是按照设计和规定进行安装的
gmp对厂房和设施的要求
gmp对厂房和设施的要求哎呀，说起来GMP这个玩意儿，那可真是让我又爱又恨啊！咱得先从厂房说起，这GMP对厂房的要求，那可是一套又一套的，听起来让人头大，但其实，仔细一琢磨，还挺有意思的。
咱们先说这厂房的布局。
这GMP说了，你得把生产区和生活区分得清清楚楚，不能让生产的东西和生活的东西混在一起，这可是为了咱们生产出来的东西安全可靠。
我记得有一次，咱们车间里有个小师傅，看见生活区有人洗碗，就把洗完的碗随手往生产区一放，我当时就跟他急了：“这可是GMP的要求啊，生产区和生活区要分开，不能混！”他愣了一下，后来也就明白了。
再说这厂房的装修。
GMP要求咱们得用不渗水的材料，地面要平整，不能有裂缝，墙角也得做得圆润，方便清洁。
我记得有一次，咱们车间里的墙角有点磨损，我就找来工人，让他们赶紧补补。
这事儿虽然小，但GMP就是这样，一点都不能马虎。
还有这厂房的通风。
GMP说了，厂房得有良好的通风条件，不能让空气滞留。
我记得有一次，咱们车间里的通风系统出了点问题，我就赶紧叫人去修，生怕影响生产。
这GMP啊，就是要咱们把方方面面都考虑周全。
再来说说这设备。
GMP对设备的要求也很严格，得保证设备运行正常，不能有污染。
我记得有一次，咱们车间里的设备出了点小故障，我就赶紧叫人去检查，生怕影响到产品质量。
这GMP啊，就是要咱们把细节做到位。
其实，说到底，GMP就是为了让咱们的药品质量更有保障。
虽然有时候觉得这些要求挺烦人的，但细细想来，还是挺有道理的。
咱们都得严格遵守GMP的要求，这样才能让药品质量有保证，让顾客放心。
哎呀，说起来这些GMP的要求，还真挺有意思的。
这就像是一个大老师，一直在教导咱们，让我们把生产的东西做到最好。
虽然有时候觉得有点烦，但只要坚持下去，就会发现，这GMP带给我们的好处，真是数不完的！。
GMP知识培训(人员、厂房、设施等)内容摘要
GMP知识培训内容摘要(一)GMP是“药品生产质量管理规范”英文的简称。
我国的GMP是根据“中华人民共和国药品管理法”的规定而制订。
一、GMP的基本概念1、GMP的性质GMP是药品生产和质量管理的基本准则。
GMP体现了对药品生产全过程的控制要求。
我国药品管理法对于药品生产企业实施GMP的要求是强制性的法律法规。
药品管理法规定药品生产企业如在生产过程中不执行GMP则作为假药处罚。
2、推行GMP的目的使药品的质量达到安全、有效、均一。
3、GMP的控制要求一是控制内在原因：人员素质，生产过程，检验监控等。
二是控制外在原因：生产环境，厂房设施、设备，原料质量等。
4、推行GMP的基本目标一是将人为差错减少到最低程度。
二是防止一切污染和交叉污染。
三是建立一个完善的质量保证体系。
5、我国GMP的适用范围药品制剂的全过程，原料药生产中影响成品的关键工序即精烘包工序。
ICHQ7A 原料药GMP指南中规定从起始原料开始即要导入GMP管理要求。
二、GMP对机构与人员的要求1、GMP对机构的要求药品生产企业应建立生产和质量管理部门，质量管理部门应独立受企业负责人直接领导的机构。
我国GMP规定质管部门应设专职质监员，车间，仓储等部门可设专职或兼职质监员。
2、GMP对人员素质的要求药品生产企业应配备与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
对生产和质量管理负责人的素质要求：具有药学或相关专业大专以上学历，具有生产和质量管理实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确判断和处理。
生产和质量管理负责人不得互相兼任。
GMP对原料药生产操作工人的素质要求：从事原料药生产的人员应有生产特定操作的有关知识。
有关知识一般来说包括化学合成、发酵、精制、化工设备的操作、洁净操作、微生物、卫生学等相关的知识。
这些知识可通过培训来达到具有这些相关知识的要求。
并在生产过程中积累实际操作技能的知识和经验。
GMP对药品检验人员的素质要求：药品检验人员应具有检验方面专业技术的基础理论知识和实际操作技能。
gmp对厂房和设施的要求
gmp对厂房和设施的要求一、厂房设计GMP对厂房的设计有严格的要求，包括建筑结构、布局、空间和采光等方面。
厂房应满足生产工艺的要求，符合卫生和安全标准，有利于员工的健康和安全。
同时，厂房的设计应充分考虑清洁和维修的方便性，以确保生产的顺利进行。
二、设施配备GMP要求厂房内必须配备齐全的生产设施，包括生产线、设备、工具、容器、包装等。
这些设施应符合相关标准和规定，确保生产出的产品质量可靠、安全有效。
此外，厂房内还应配备必要的检测设备，以便对产品进行质量检查和控制。
三、清洁卫生清洁卫生是GMP的基本要求之一，厂房和设施的清洁卫生是保证产品质量的重要措施。
厂房和设施应定期进行清洁和维护，确保表面干净、无尘、无菌，防止产品受到污染。
清洁卫生工作应制定详细的操作规程，并严格执行。
四、环境保护GMP要求厂房和设施应符合环境保护的要求，减少对环境的污染。
厂房和设施的设计、建设和运行应遵守国家和地方的环境保护法规，确保废气、废水、废渣等废弃物的处理和排放符合标准。
同时，厂房内还应建立完善的环境保护管理制度，确保环境保护工作的有效实施。
五、安全保障GMP要求厂房和设施必须符合安全保障的要求，确保员工的人身安全和健康。
厂房和设施的设计应充分考虑安全因素，避免存在安全隐患。
同时，厂房内还应建立完善的安全管理制度，定期进行安全检查和评估，及时发现和处理安全隐患。
六、质量保证质量保证是GMP的核心要求之一，厂房和设施的质量保证是保证产品质量的重要措施。
厂房和设施应建立完善的质量管理体系，确保产品质量可靠、安全有效。
同时，厂房内还应加强质量意识教育和技术培训，提高员工的质量意识和技能水平。
七、卫生管理卫生管理是GMP的重要组成部分，厂房和设施的卫生管理是保证产品质量的重要措施之一。
厂房和设施应制定详细的卫生管理制度，并严格执行。
同时，还应定期进行卫生检查和评估，及时发现和处理卫生问题。
厂房与设施(2010版GMP)
厂房与设施(2010版GMP)GMP（Good Manufacturing Practice），即良好的生产规范，是指由世界卫生组织（WHO）所制定的适用于药品、食品等相关企业的规范。
其中，厂房与设施是GMP的重要组成部分。
厂房良好的厂房设计应该能够保护产品免受污染，为员工提供安全、舒适的工作环境，并保持厂房的清洁度。
以下是2010版GMP标准所规定的厂房要求：厂房位置厂房应选址在噪声、污染、危险物质及其他不良环境影响的最小允许界限内，确保厂房的安全性和适用性，而且符合法律法规的规定。
厂房设计厂房设计应符合安全、卫生、环保的要求。
厂房空气质量和温度、湿度应采取相应的调节手段，使其符合产品的质量标准需要。
除生产用地外，厂房内及周围的环境也应该保持清洁和卫生，以保证生产产品的质量。
厂房结构厂房内的地面、墙壁和天花板都应该采取适当的材料，表面应光滑、无凹陷、无孔洞、无渗漏。
墙面应该平整无尘、不吸水，地面应平整、无污染、无硬化及裂缝，以保证产品不受到污染。
设施良好的设施设计应该能够保持产品的卫生、安全和稳定。
因此，设施的选择和应用是符合GMP要求的重要内容。
以下是2010版GMP标准所规定的设施要求：设施的管理应当建立管理标准、流程和程序来保证设施的质量和安全性。
设施应该定期进行维护检修，并进行标准的验证和记录。
设施的保障为了确保设施的完好性和安全性，适当的保障措施是非常必要的。
如配备自动控制装置、适当的检测装置、防护装置、绝缘装置、操作安全小件等等。
设施的操作设施的使用和操作必须符合厂商的说明书，并且应该在相应的设施使用培训后，由经过培训的人员负责处理。
设施的检查应确保各种检测设施及设备的可靠性，参数符合要求，保证设备具有稳定性和准确性，以保证生产产品的质量。
总结厂房与设施是GMP中的重要组成部分，也是保障产品质量和安全的重要手段。
良好的厂房与设施设计与管理是药品、食品企业的生产质量管理的首要保证。
因此，企业要严格按照GMP的标准来要求自身的厂房和设施设计以及管理，以达到提高产品质量和保障生产过程的安全性的目的。
GMP规范对厂房设计与硬件设施的要求
GMP规范对厂房设计与硬件设施的要求GMP （Good Manufacturing Practice）即《药品生产质量管理规范》，是指对药品生产的各个环节进行规范管理的标准。
GMP规范旨在确保药品的安全性、质量和有效性，并确保药品生产过程中的合规性。
在药品生产过程中，厂房设计和硬件设施的合规性和质量也是GMP规范的一部分。
首先，GMP规范对厂房设计的要求非常严格。
厂房的布局应科学合理，确保生产流程的顺畅进行，并且能够提供足够的空间和便利的操作环境。
例如，药品生产区域和非生产区域应明确划分，并采取相应的隔离措施。
生产区域应具备良好的通风系统，以保证空气流通和避免交叉污染。
此外，厂房的建筑材料应符合GMP要求，以及符合药品生产过程的卫生和安全标准。
其次，GMP规范对硬件设施的要求也非常重要。
硬件设施包括设备、仪器和设施等。
首先，设备应符合GMP要求，并且配备齐全。
设备的运行应稳定可靠，并且能够完全控制和记录生产过程中的所有参数。
设备的操作和维护应有相应的标准操作程序，并按照定期维护计划进行维护和校准。
同时，设备应进行合格的验证和验证记录。
仪器在药品生产中的作用也非常重要。
GMP规范要求仪器设备与生产过程相适应，具备准确度、可靠度和灵敏度等必要的特征。
仪器设备还应符合相应的法规和标准，并且定期进行校准和验证。
此外，仪器设备的维护和校准记录也应进行详细的记录，以确保仪器设备的正常运行和准确度。
另外，硬件设施中的设施也是GMP规范的一部分。
设施包括药品生产的供电系统、供水系统、污水处理系统等。
供电系统应保证稳定可靠，并具备备用电源。
供水系统应确保水源的纯净和质量，并且可满足药品生产过程中的需求。
污水处理系统应具备合格的处理设备，并保证药品生产过程中废水的排放符合环保标准。
综上所述，GMP规范对厂房设计和硬件设施提出了诸多要求。
这些要求旨在从根本上确保药品的质量和安全性，并确保药品生产过程的合规性。
厂房设计应符合生产流程要求，硬件设施应稳定可靠，并符合相关法规和标准。
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（三）厂址选择和总体规划
药品生产企业必须有整洁的生产环境，厂区的地面、路面及运输 等不应对药品的生产造成污染，生产、行政、生活及辅助区的 总体布局应合理，不得相互妨碍。 以洁净区为主的药品生产企业的厂址选择和总体规划除要考虑一 般工厂建设应考虑的环境问题外（地形、气象、地质、交通运 输、水、电等），还需要按洁净厂房的特殊性，对周围环境提 出相应的要求。 药品生产企业总平面布置包括两方面的含义 1、洁净厂房的工厂与周围环境的布置 2、该工厂洁净厂房与非洁净厂房之间的布置
厂址选择
①药品生产企业厂址选择必须确认周围没有不卫生的环
境条件 ②无明显异味 ③没有空气、土壤和水的污染源、污染堆 ④厂址所在地大气含尘量、含菌浓度低，自然环境好 ⑤无鼠类和寄生虫
总体规划---厂址选定后，需对厂区进行总体规划或者总平 面布置 ①GMP第8条指出“生产、行政、生活及辅助区的总体布局 应合理，不得相互妨碍。”根据这个规定，在新建厂或 老厂改造时应将厂区总平面按建筑物的使用性质进行归 类分区布置。厂区要按生产、行政、生活及辅助区划区 布局。 ②总体规划必须考虑风向、减少交产。 ④厂区内道路的人流、物流分开 ⑤ 工艺布局遵循“三协调”原则，即人流物流协调、工艺
流程协调、洁净级别协调
⑥保持厂区清洁卫生。
一、厂房设计 （一）药品生产企业厂房设计和要求
1、厂房设计的原则和依据 GMP的核心就是防治生产中药品的混批、混杂、 污染和交叉污染，厂房设计的原则就是依据GMP的规定 创造合格的布局，合理的生产场所。
交叉污染： 指通过人流、工具传送、物料传送、空气流动 等途径，将不同品种药品的成分 相互干扰、 污染或是因人、工器具、物料、空气等不恰当 的流向，让洁净级别低的生产区的污染物传入 洁净度级别高的生产区造成污染。 混杂 是指因车间平面布局不当及管理不严，造成 不合理的原料、中间体及半成品的误作合格品 继续加工包装出厂，或生产中遗漏任何生产程 序或者控制步骤。
预防交叉污染的措施 – 物料进出洁净区，必须严格与人流通道分开，由生产车间物料 专用通道进出。 – 物料进入时，原辅料由配制班工序负责人组织人员脱包或外表 清洁处理后，经传递窗送至车间原辅料暂存间；内包材料在其 外暂存间拆去外包装后，经传递窗送入内包间。车间综合员与 配制、内包装工序负责人办理物料交接。 – 通过传递窗传递时，必须严格执行传递窗内外门“一开一闭” 的规定，两门不能同时开启。开外门将物料放入后先关门，再 开内门将物料拿出，关门，如此循环。 – 洁净区内的物料送出时，应先将物料运送至相关的物料中间站 内，按物料进入时的相反程序移出洁净区。 – 所有半成品从洁净区运出，均需从传递窗送至外暂存间，经物 流通道转运至外包装间。 – 极易造成污染的物料及废弃物，均应从其专用传递窗运到非洁 净区。 – 物料进出结束后，应及时清理各清包间或中间站的现场及传递 窗的卫生，关闭传递窗的内外通道门，做好清洁消毒工作。
要防止交叉污染，设计厂房时应考虑以下几个方面
（1）厂区布置要合理
（2）车间布置要合理
(3) 要有合适的洁净分区
(4) 要有综合的洁净措施
(二）厂房设计的内容 设计是一门涉及科学、技术、经济和国家方针 政策等等方面因素的综合性的应用技术。医药 工业洁净厂房设计要综合工艺、通风、土建、 水、电、动力、自控、设备等专业的要求，是 各专业之间的有机结合。设计应围绕工艺流程， 遵守GMP规范中有关硬件的规定。一般说来， 厂房设计的内容主要有总平面布置（总图）、 土建和装修设计、公用工程设计和制药工艺设 计。
GMP对厂房、设施和设备 的要求
根据GMP要求，一个符合标准的药品生产企业，必须符合下 列各项要求： 训练有素的----生产人员和管理人员 合适的--------厂房和设施 合格的--------原材料 严谨的-------生产过程管理 可靠的-------成品贮存于运输 完善的-------品质管理（机构、制度、测量手段） 良好的-------卫生管理