10.13 药物分析第三章
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2
Cl－的氧化电位高(1.35)不能被氧化为Cl2
I-的氧化电位低(0.53)
注意事项及讨论
b.碘中氯化物的检查
I 2 Zn粉 I （在NH 3 T S中不溶） NH 3 T S, AgNO3 T S AgI [H] 溶液 Cl Cl AgCl在NH T S中能形成银氨络离子 3 Ag( NH 3 ) Cl 过滤 HNO3 滤液 AgCl浑浊（作供试液） 与一定量标准溶液生成 的浑浊比较
A. 使检查反应完全 B. 药物中含氯化物的量均在此范围
C. 加速反应
D. 所产生的浊度梯度明显
E. 避免干扰
例2. 采用硝酸银试液检查氯化物时，加 入硝酸使溶液酸化的目的是（ABCDE） A．加速生成氯化银浑浊反应 B．消除某些弱酸盐的干扰 C．消除碳酸盐干扰 D．消除磷酸盐干扰 E．避免氧化银沉淀生成
取一定量供试品,在规定条件下
比 较 法 测定待检杂质吸光度, 与规定限量
比较, 判断供试品中杂质限量.
例：肾上腺素中肾上腺酮的检查
比 较 法
盐酸溶液 (0.05mol/L )
规定： A310nm≯0.05
样品
供试品液(2.0mg/ml)
A310nm
示例三 肾上腺素上酮体的检查
取本品0.2g,置100ml量瓶中，加盐酸溶液(9-2000) 溶解并稀释至刻度，摇匀，在310nm处测定吸光度不 得超过0.05，酮体的百分吸收系数为435，求酮体的 限量
例如。医用NaCl，来源为海盐、井盐纯化，故而带入Ba2+
7
②生产中的中间体，副产物等， 如：肾上腺素合成中要经过肾上腺素酮，精制中 不易出去。
8
COOH OH
COOC 2H5
OH
1.乙酰水杨酐
COOC2H5 OCOC2H5
COO
2 乙酰水杨酸乙酯
OH COOH
3 水杨酰水杨酸
2015/10/24 9
E. 由于操作不妥，日光曝晒而使产品发生分解 引入的杂质
6
1、生产中引入：
API)
主要途径有：原料药（ active pharmaceutical ingredient
①原料不纯及部分原料未完全反应残存于产物中。
如：天然产物为原料，易由于原料不纯而带来杂质。 SO42-、Br-、I-等杂质。 由阿片提取吗啡时，可能带入罂粟碱及其他生物碱。
例：高锰酸钾中氯化物的检查因溶液呈 紫色,加入适量乙醇,使颜色消失后再检查.
注意事项及讨论
7. 供试品溶液显碱性的处理方法 先中和为中性后再检查. ——避免硝酸银在碱性条件下生成氢 氧化银和氧化银.
注意事项及讨论
8. 干扰物的排除
a.碘化物中氯化物的检查
I H 2 O 2 , H 3PO 4 I 2 依法检查 [O] 挥去I Cl Cl
2
Cl－的氧化电位高(1.35)不能被氧化为Cl2 Br-的氧化电位低(1.08)
注意事项及讨论
9. 有机药物中氯化物的检查
a 溶于水的有机药物——直接检查. b 不溶于水的有机药物——
水 or 水， 过滤 药物 取滤液依法检查
使所含氯化物溶解 除去不溶物
c 溶于稀乙醇或丙酮的有机药物 ——用该溶剂溶解后依法检查.
管1 （样品管） 管2 （对照管）
例. 药物纯度合格是指
A. 含量符合药典的规定
B. 符合分析纯的规定
C. 绝对不存在杂质
D. 对病人无害
E. 不超过该药物杂质限量的规定
16
杂质限量的计算
杂质最大允许量 杂质限量(%) 100 ％ 供试品量
标准溶液的浓度 标准溶液的体积 100 ％ 供试品量
HCl
HCl
对照：K 2SO（ BaCl 2 BaSO 4白色浑浊 4 C、V）
反应原理:
根据氨中溶解度不同
AgCl(溶解)＞AgBr(微溶)＞AgI(不溶)
注意事项及讨论
c. 溴化物中氯化物的检查
Br H 2 O 2 , HNO3 Br2 依法检查 [O] 挥散（除Br ) Cl Cl
稀HNO310ml H2 O
AgNO31ml
注意事项及讨论
1. 平行试验 2.加稀硝酸的目的 3.氯化物的最适检测浓度范围 4.稀释到40ml后加硝酸银试液的目的 5.供试品溶液不澄清处理方法 6. 供试品溶液有色时的处理方法 7. 供试品溶液显碱性的处理方法 8. 干扰物的排除 9. 有机药物中氯化物的检查
例5. 下列哪些条件为药物中氯化物检
查的必要条件（ABC ） 多选 A. 所用比色管需配套 B. 稀硝酸酸性下(10ml/50ml) C. 避光放置5分钟 D. 用硝酸银标准溶液做对照 E. 在白色背景下观察
二、硫酸盐检查法
（一）原理 对照法
2 药物：SO 4
BaCl2 BaSO 4白色浑浊
标准对照法
杂 质 限 量 控 制
注意平行原则
限量检查 灵敏度法
比较法
定量检查：定量测定杂质含量
标 准 对 照 法
取限度量的待检杂质对照品配成的对照 溶液,与一定量供试品配成的供试品容液在相 同条件下处理, 比较反应结果, 判断供试液中 所含杂质限度是否符合规定.
操作:
平行试验比较两 比色管的颜色或浊 度 , 判断杂质限量是 否符合规定.
2. 贮存过程中产生
水解、氧化、分解、异构 化、晶形转变、聚合、潮解和 发霉等
自然界分布广泛，在多 种药物的生产和贮藏过 程中容易引入的杂质， 它们含量的高低与生产 工艺水平密切相关。所 以也常称为信号杂质。
杂质的种类
是指在特定的药物生产和 贮藏过程中引入的杂质， 也称有关物质。这类杂质 随药物不同则不同。
例：三氯叔丁醇CCl —C(CH
3
3
) 2— OH
注意事项及讨论
9. 有机药物中氯化物的检查 d 杂质中卤素原子连接于苯环上 ——先进行有机破坏,使分解后再检查.
适当的有机破坏方法 药物 无机 Cl 后依法检查
将有机分子破坏，使有 机氯转变为
氧瓶燃烧进行样品处理.
第一节 药物的杂质及其来源 第二节 药物的杂质检查方法
第三节 一般杂质的检查方法 第四节 特殊杂质检查
2
杂质 指药物中存在的无治疗作用或影响稳定性 或疗效，甚至对人健康有害的物质。任何影响药品 纯度的物质均称为杂质。 主要指下面三类物质：
1. 有毒副作用的物质：如：医用酒精中甲醇、过氧 化物等； 2. 本身无毒副作用，影响药物稳定性及疗效的物质： 如水分、pH； 3. 本身无毒副作用，但影响药物的科学管理的物质： 如Cl-，SO42- 等。
供 试 品
对 照 溶 液
供 试 品
+ AgNO3 +水
供 试 品 溶 液
暗处放置5min 后比较
2倍量的供试品
20ml稀硝酸
水
约80ml
50ml
等分
硝酸银试液1.0ml 供试品 加水至
wk.baidu.com
对照品 滤液+↓
（弃去）
硝酸银试液1.0ml
反复过滤 加水至
标准氯化钠溶液
50ml
注意事项及讨论
b. 外消色法 向供试品溶液中加入某种试剂,使溶液 颜色褪去后再依法检查.
LS V= ×100% = C 10 ×10-6×1.0 10 ×10
-6
LS V = C ×100%
= 1.0(ml)
灵 敏 度 法
在供试品溶液中加入试剂,在试验 条件下反应,不得出现正反应. 既以检 测条件下反应灵敏度控制杂质限量. 如：蒸馏水中氯化物的检查
HNO3、AgNO 3TS 50ml蒸馏水 1mL 不得发生浑浊 5滴
例3. 当采用比浊法检查氯化物杂质时， 若药物本身有颜色而干扰检查的话，应
该选用的处理方法为（AB）
A．内消色法
B．外消色法
C．比色法 D．差示比浊法
E．差示可见分光法
例4. 若要进行高锰酸钾中氯化物的检 查，最佳方法是（ D ）
A. 加入一定量氯仿提取后测定
B. 氧瓶燃烧
C. 倍量法
D. 加入一定量乙醇 E. 以上都不对
C V L(%) 100% S
注意单位统一！
• 谷氨酸钠中重金属的检查：取本品1.0g，加水 23ml溶解后，加醋酸盐缓冲溶液（pH3.5)2ml， 依法检查，与标准铅溶液（10μgPb/ml）所呈的 颜色相比不得更深，已知重金属的限量为百万分 之十，求算应取标准铅溶液（V）多少毫升？
CV L= S ×100%
3
药物的纯度需综合考虑药物的外
观性状、理化常数、杂质检查和含量测 定,综合评定。
二、药物中杂质的来源
药物中杂质的来源主要有两个： 1.生产中引入 2.贮存中产生
5
例1:在药物生产过程中引入杂质的途径为
A. 原料不纯或部分未反应完全的原料造成
B. 合成过程中产生的中间体或副产物分离不净 造成 C. 需加入的各种试剂产生吸附，共沉淀生成混 晶等造成 D. 所用金属器皿及装置等引入杂质
习题一 苯巴比妥钠中重金属的检查
取本品2.0g，加水32ml，溶解后缓缓加入1mol/L盐 酸溶液8ml，充分振摇，静置数分钟，滤过，取滤液 20ml，加酚酞指示液1滴与氨试液恰显粉红色，加醋酸 盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量成25ml，依法检查，含重 金属不得超过10ppm。试计算应取得标准铅溶液(每1ml 相当于10μg Pb)的体积。
95：82. 药物中氯化物杂质检查，是使
该杂质在酸性溶液中与硝酸银作用生
成氯化物浑浊，所用的稀酸是（B）
A. 硫酸 C. 盐酸 B. 硝酸 D. 醋酸
E. 磷酸
例1. 中国药典 （2010年版） 规定，检 查氯化物杂质时，一般取用标准氯化 钠溶液（ 10µgCl － /ml ） 5 ～ 8ml 的原因 是（D ）
注意事项及讨论 1.平行试验
为了保证样品管与对照管的反应条
件一致,要求样品管与对照管要平行操作 ——平行试验.
2. 加稀硝酸的目的
加速氯化银混浊的生成,产生较好的乳浊,避 免产生碳酸银、氧化银、磷酸银沉淀. 50ml供试液含稀硝酸10ml为宜.
过多会增大氯化银的溶解度,使浊度降低.
注意事项及讨论 3.氯化物的最适检测浓度范围
12
例2. 药物及其制剂的成分中不属于杂质范 畴的是 A. 药物中的残留溶剂
B. 药物中的多晶型
C. 药物合成中的副产物
D. 阿司匹林中的游离水杨酸
E. 维生素AD胶丸中的植物油
13
第二节 药物的杂质检查方法
杂质的限量：药物中所含杂质的最大允许量。
通常用百分之几或百万分之几 (parts per million, ppm )
50ml供试液中含0.05~0.08mg的Cl , 相 当于标准氯化钠溶液(10gCl-/ml) 5.0~8.0ml 时,所显浑浊梯度明显.
-
根据限量取用适宜的供试品量, 使氯化 物的浓度在适宜的范围内.
注意事项及讨论 4. 供试品溶液有色时的处理方法
a.内消色法 如枸橼酸铁铵中氯化物的检查.
+ AgNO3 放置10min 澄 清 溶 液 +标准NaCl +水
2 20 6 10 10 S L 40 V 1.0ml 6 C 10 10
第三节 一般杂质的检查方法
一、氯化物检查法
Cl AgNO3
供 试 品
标 准 溶 液
稀HNO310ml H2 O
HNO3 AgCl(白色混浊)
AgNO31ml
暗处放置5min (避免AgCl分解)
一般杂质和特殊杂质 工艺杂质、降解杂质、反应 物和试剂中混入的杂质 毒性杂质和信号杂质
按来源分类 按毒性分类
按理化性质 有机杂质、无机杂质、残留 分类 溶剂
例1. 中国药典（2010年版)中规定的一般 杂质检查中不包括的项目是 A. 硫酸盐检查
B. 氯化物检查
C. 溶出度检查
D. 重金属检查
E. 砷盐检查
C=A/E=0.05/435=1.15×10-4 g/100ml V=100 ml S=0.2 g
比较法
小结
1，药物纯度：药物的纯净程度 2，杂质的来源与种类 来源：生产和贮存 种类：一般杂质和特殊杂质 3，杂质的限量检查 杂质的限量：药物中允许含杂质的最大量; 计算： L C V 100% S 识记：杂质、一般杂质、特殊杂质、杂质来 源、药用纯度与化学纯度的区别。
Cl－的氧化电位高(1.35)不能被氧化为Cl2
I-的氧化电位低(0.53)
注意事项及讨论
b.碘中氯化物的检查
I 2 Zn粉 I （在NH 3 T S中不溶） NH 3 T S, AgNO3 T S AgI [H] 溶液 Cl Cl AgCl在NH T S中能形成银氨络离子 3 Ag( NH 3 ) Cl 过滤 HNO3 滤液 AgCl浑浊（作供试液） 与一定量标准溶液生成 的浑浊比较
A. 使检查反应完全 B. 药物中含氯化物的量均在此范围
C. 加速反应
D. 所产生的浊度梯度明显
E. 避免干扰
例2. 采用硝酸银试液检查氯化物时，加 入硝酸使溶液酸化的目的是（ABCDE） A．加速生成氯化银浑浊反应 B．消除某些弱酸盐的干扰 C．消除碳酸盐干扰 D．消除磷酸盐干扰 E．避免氧化银沉淀生成
取一定量供试品,在规定条件下
比 较 法 测定待检杂质吸光度, 与规定限量
比较, 判断供试品中杂质限量.
例：肾上腺素中肾上腺酮的检查
比 较 法
盐酸溶液 (0.05mol/L )
规定： A310nm≯0.05
样品
供试品液(2.0mg/ml)
A310nm
示例三 肾上腺素上酮体的检查
取本品0.2g,置100ml量瓶中，加盐酸溶液(9-2000) 溶解并稀释至刻度，摇匀，在310nm处测定吸光度不 得超过0.05，酮体的百分吸收系数为435，求酮体的 限量
例如。医用NaCl，来源为海盐、井盐纯化，故而带入Ba2+
7
②生产中的中间体，副产物等， 如：肾上腺素合成中要经过肾上腺素酮，精制中 不易出去。
8
COOH OH
COOC 2H5
OH
1.乙酰水杨酐
COOC2H5 OCOC2H5
COO
2 乙酰水杨酸乙酯
OH COOH
3 水杨酰水杨酸
2015/10/24 9
E. 由于操作不妥，日光曝晒而使产品发生分解 引入的杂质
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1、生产中引入：
API)
主要途径有：原料药（ active pharmaceutical ingredient
①原料不纯及部分原料未完全反应残存于产物中。
如：天然产物为原料，易由于原料不纯而带来杂质。 SO42-、Br-、I-等杂质。 由阿片提取吗啡时，可能带入罂粟碱及其他生物碱。
例：高锰酸钾中氯化物的检查因溶液呈 紫色,加入适量乙醇,使颜色消失后再检查.
注意事项及讨论
7. 供试品溶液显碱性的处理方法 先中和为中性后再检查. ——避免硝酸银在碱性条件下生成氢 氧化银和氧化银.
注意事项及讨论
8. 干扰物的排除
a.碘化物中氯化物的检查
I H 2 O 2 , H 3PO 4 I 2 依法检查 [O] 挥去I Cl Cl
2
Cl－的氧化电位高(1.35)不能被氧化为Cl2 Br-的氧化电位低(1.08)
注意事项及讨论
9. 有机药物中氯化物的检查
a 溶于水的有机药物——直接检查. b 不溶于水的有机药物——
水 or 水， 过滤 药物 取滤液依法检查
使所含氯化物溶解 除去不溶物
c 溶于稀乙醇或丙酮的有机药物 ——用该溶剂溶解后依法检查.
管1 （样品管） 管2 （对照管）
例. 药物纯度合格是指
A. 含量符合药典的规定
B. 符合分析纯的规定
C. 绝对不存在杂质
D. 对病人无害
E. 不超过该药物杂质限量的规定
16
杂质限量的计算
杂质最大允许量 杂质限量(%) 100 ％ 供试品量
标准溶液的浓度 标准溶液的体积 100 ％ 供试品量
HCl
HCl
对照：K 2SO（ BaCl 2 BaSO 4白色浑浊 4 C、V）
反应原理:
根据氨中溶解度不同
AgCl(溶解)＞AgBr(微溶)＞AgI(不溶)
注意事项及讨论
c. 溴化物中氯化物的检查
Br H 2 O 2 , HNO3 Br2 依法检查 [O] 挥散（除Br ) Cl Cl
稀HNO310ml H2 O
AgNO31ml
注意事项及讨论
1. 平行试验 2.加稀硝酸的目的 3.氯化物的最适检测浓度范围 4.稀释到40ml后加硝酸银试液的目的 5.供试品溶液不澄清处理方法 6. 供试品溶液有色时的处理方法 7. 供试品溶液显碱性的处理方法 8. 干扰物的排除 9. 有机药物中氯化物的检查
例5. 下列哪些条件为药物中氯化物检
查的必要条件（ABC ） 多选 A. 所用比色管需配套 B. 稀硝酸酸性下(10ml/50ml) C. 避光放置5分钟 D. 用硝酸银标准溶液做对照 E. 在白色背景下观察
二、硫酸盐检查法
（一）原理 对照法
2 药物：SO 4
BaCl2 BaSO 4白色浑浊
标准对照法
杂 质 限 量 控 制
注意平行原则
限量检查 灵敏度法
比较法
定量检查：定量测定杂质含量
标 准 对 照 法
取限度量的待检杂质对照品配成的对照 溶液,与一定量供试品配成的供试品容液在相 同条件下处理, 比较反应结果, 判断供试液中 所含杂质限度是否符合规定.
操作:
平行试验比较两 比色管的颜色或浊 度 , 判断杂质限量是 否符合规定.
2. 贮存过程中产生
水解、氧化、分解、异构 化、晶形转变、聚合、潮解和 发霉等
自然界分布广泛，在多 种药物的生产和贮藏过 程中容易引入的杂质， 它们含量的高低与生产 工艺水平密切相关。所 以也常称为信号杂质。
杂质的种类
是指在特定的药物生产和 贮藏过程中引入的杂质， 也称有关物质。这类杂质 随药物不同则不同。
例：三氯叔丁醇CCl —C(CH
3
3
) 2— OH
注意事项及讨论
9. 有机药物中氯化物的检查 d 杂质中卤素原子连接于苯环上 ——先进行有机破坏,使分解后再检查.
适当的有机破坏方法 药物 无机 Cl 后依法检查
将有机分子破坏，使有 机氯转变为
氧瓶燃烧进行样品处理.
第一节 药物的杂质及其来源 第二节 药物的杂质检查方法
第三节 一般杂质的检查方法 第四节 特殊杂质检查
2
杂质 指药物中存在的无治疗作用或影响稳定性 或疗效，甚至对人健康有害的物质。任何影响药品 纯度的物质均称为杂质。 主要指下面三类物质：
1. 有毒副作用的物质：如：医用酒精中甲醇、过氧 化物等； 2. 本身无毒副作用，影响药物稳定性及疗效的物质： 如水分、pH； 3. 本身无毒副作用，但影响药物的科学管理的物质： 如Cl-，SO42- 等。
供 试 品
对 照 溶 液
供 试 品
+ AgNO3 +水
供 试 品 溶 液
暗处放置5min 后比较
2倍量的供试品
20ml稀硝酸
水
约80ml
50ml
等分
硝酸银试液1.0ml 供试品 加水至
wk.baidu.com
对照品 滤液+↓
（弃去）
硝酸银试液1.0ml
反复过滤 加水至
标准氯化钠溶液
50ml
注意事项及讨论
b. 外消色法 向供试品溶液中加入某种试剂,使溶液 颜色褪去后再依法检查.
LS V= ×100% = C 10 ×10-6×1.0 10 ×10
-6
LS V = C ×100%
= 1.0(ml)
灵 敏 度 法
在供试品溶液中加入试剂,在试验 条件下反应,不得出现正反应. 既以检 测条件下反应灵敏度控制杂质限量. 如：蒸馏水中氯化物的检查
HNO3、AgNO 3TS 50ml蒸馏水 1mL 不得发生浑浊 5滴
例3. 当采用比浊法检查氯化物杂质时， 若药物本身有颜色而干扰检查的话，应
该选用的处理方法为（AB）
A．内消色法
B．外消色法
C．比色法 D．差示比浊法
E．差示可见分光法
例4. 若要进行高锰酸钾中氯化物的检 查，最佳方法是（ D ）
A. 加入一定量氯仿提取后测定
B. 氧瓶燃烧
C. 倍量法
D. 加入一定量乙醇 E. 以上都不对
C V L(%) 100% S
注意单位统一！
• 谷氨酸钠中重金属的检查：取本品1.0g，加水 23ml溶解后，加醋酸盐缓冲溶液（pH3.5)2ml， 依法检查，与标准铅溶液（10μgPb/ml）所呈的 颜色相比不得更深，已知重金属的限量为百万分 之十，求算应取标准铅溶液（V）多少毫升？
CV L= S ×100%
3
药物的纯度需综合考虑药物的外
观性状、理化常数、杂质检查和含量测 定,综合评定。
二、药物中杂质的来源
药物中杂质的来源主要有两个： 1.生产中引入 2.贮存中产生
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例1:在药物生产过程中引入杂质的途径为
A. 原料不纯或部分未反应完全的原料造成
B. 合成过程中产生的中间体或副产物分离不净 造成 C. 需加入的各种试剂产生吸附，共沉淀生成混 晶等造成 D. 所用金属器皿及装置等引入杂质
习题一 苯巴比妥钠中重金属的检查
取本品2.0g，加水32ml，溶解后缓缓加入1mol/L盐 酸溶液8ml，充分振摇，静置数分钟，滤过，取滤液 20ml，加酚酞指示液1滴与氨试液恰显粉红色，加醋酸 盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量成25ml，依法检查，含重 金属不得超过10ppm。试计算应取得标准铅溶液(每1ml 相当于10μg Pb)的体积。
95：82. 药物中氯化物杂质检查，是使
该杂质在酸性溶液中与硝酸银作用生
成氯化物浑浊，所用的稀酸是（B）
A. 硫酸 C. 盐酸 B. 硝酸 D. 醋酸
E. 磷酸
例1. 中国药典 （2010年版） 规定，检 查氯化物杂质时，一般取用标准氯化 钠溶液（ 10µgCl － /ml ） 5 ～ 8ml 的原因 是（D ）
注意事项及讨论 1.平行试验
为了保证样品管与对照管的反应条
件一致,要求样品管与对照管要平行操作 ——平行试验.
2. 加稀硝酸的目的
加速氯化银混浊的生成,产生较好的乳浊,避 免产生碳酸银、氧化银、磷酸银沉淀. 50ml供试液含稀硝酸10ml为宜.
过多会增大氯化银的溶解度,使浊度降低.
注意事项及讨论 3.氯化物的最适检测浓度范围
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例2. 药物及其制剂的成分中不属于杂质范 畴的是 A. 药物中的残留溶剂
B. 药物中的多晶型
C. 药物合成中的副产物
D. 阿司匹林中的游离水杨酸
E. 维生素AD胶丸中的植物油
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第二节 药物的杂质检查方法
杂质的限量：药物中所含杂质的最大允许量。
通常用百分之几或百万分之几 (parts per million, ppm )
50ml供试液中含0.05~0.08mg的Cl , 相 当于标准氯化钠溶液(10gCl-/ml) 5.0~8.0ml 时,所显浑浊梯度明显.
-
根据限量取用适宜的供试品量, 使氯化 物的浓度在适宜的范围内.
注意事项及讨论 4. 供试品溶液有色时的处理方法
a.内消色法 如枸橼酸铁铵中氯化物的检查.
+ AgNO3 放置10min 澄 清 溶 液 +标准NaCl +水
2 20 6 10 10 S L 40 V 1.0ml 6 C 10 10
第三节 一般杂质的检查方法
一、氯化物检查法
Cl AgNO3
供 试 品
标 准 溶 液
稀HNO310ml H2 O
HNO3 AgCl(白色混浊)
AgNO31ml
暗处放置5min (避免AgCl分解)
一般杂质和特殊杂质 工艺杂质、降解杂质、反应 物和试剂中混入的杂质 毒性杂质和信号杂质
按来源分类 按毒性分类
按理化性质 有机杂质、无机杂质、残留 分类 溶剂
例1. 中国药典（2010年版)中规定的一般 杂质检查中不包括的项目是 A. 硫酸盐检查
B. 氯化物检查
C. 溶出度检查
D. 重金属检查
E. 砷盐检查
C=A/E=0.05/435=1.15×10-4 g/100ml V=100 ml S=0.2 g
比较法
小结
1，药物纯度：药物的纯净程度 2，杂质的来源与种类 来源：生产和贮存 种类：一般杂质和特殊杂质 3，杂质的限量检查 杂质的限量：药物中允许含杂质的最大量; 计算： L C V 100% S 识记：杂质、一般杂质、特殊杂质、杂质来 源、药用纯度与化学纯度的区别。