质量风险管理-质量风险管理
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?质量风险管理方法的应用，针对不同的风险所用 的方法和文件可以有所不同。
? 风险评估活动 —风险评估计划制定； —风险评估； —风险评估报告； —风险Biblioteka Baidu估审核与批准。
? 质量风险管理可以应用于但不仅限于一下方面： —确定和评估产品或流程的偏差或产品投诉对质量和药 政法规造成的潜在的影响，包括对不同市场的影响； —评估和确定内部的和外部的质量审计的范围； —厂房设施、建筑材料、通用工程及预防性维护项目或 计算机系统的新建或改造的评估； —确定确认、验证活动的范围和深度； —评估质量体系，如材料、产品发放、标签或批审核的 效果或变化； —其他方面的应用。
测量范围 1-10
严重性 x 发生的可能
性x 可测性
RPN
<70 71-99 >100
风险类别 等级/定义
严重性
发生的 可能性 可发现
性
低
对于危害的 影响低
很少发生
明显的，容 易的发现失
败原因
中
对于危害的 影响中等 零星发生
在控制下有 可能发现失 败的原因
高
对于危害的 影响严重 经常发生
几乎不容易 发现失败的
政法规造成的潜在的影响， 包括对不同市场的影响 ? 评估和确定内部的和外部的质量审计的范围 ? 厂房设施、建筑材料、通用工程及预防性维护项目或计
算机系统的新建或改造的评估 ? 确定确认、验证活动的范围和深度 ? 评估质量体系，如材料、产品发放、标签或批审核的效
果或变化。 ? 其他方面的应用
质量风险管理 (QRM)
—可能性：危害的可能性 /频率
—严重性：危害的后果的严重程度。
?风险
性 能 可
严重性
风险评级（PSD）
P 危害发生
的概率 S 危害影响的严重程度
高 危害很可能发生
后果严重
中 危害可能发生
严 重
? 非常重大的 GMP违规
? 可能对患者造成危害
后果严重程度中等
低
危害不太可能发 中
生
等
? 严重GMP违规 ? 可能对患者造成不良影
?描述质量风险的评估目标与方法，对质量风险的 评估应该基于科学性和经验，与保护使用者相关 联。
第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施 、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适 应。
?新增条款 ?风险管理的应用有三个层次的应用：
—第一层次：理念 —第二层次：系统 —第三层次：工具与方法 ?质量风险管理（ QRM）应用范围广，可以贯穿于 质量和生产的各个方面，包含多种方法和适应性 。
?有效的质量风险管理可以对可能发生的失败有更 好的计划和对策，便于对生产过程中有更多的了 解，可以有效的识别关键生产参数，帮助管理者 进行战略决策。
第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中 采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、 控制、沟通、审核的系统过程。
?新增条款
?本条款重点介绍质量风险管理的概念和风险管理 的过程，用于统一和理解风险管理的过程。
响
极 危害发生的可能
小 性极小
非严重后果
较 小
? 轻微GMP违规
? 对患者无不良影响
D 可测性 检测控 制等级
高
通过控制很可能检测出 危害或其影响。
中
通过控制可能检测出危 害或其影响。
低
通过控制不太可能检测 出危害或其影响。
无 无适当的检测控制手段
风险优先级或优先量（ RPR或RPN）
RPR或RPN（风险优先级或量） =工艺步骤的总体风险 -定量或数字系统 RPN=计算数值 -定性系统 RPR= 综合的描述评价
药品生命周期中的风险管理
研究 临床前 临床
上市
生命周期中止
生产和销售
GLP 安全
GCP
有效
GMP
GSP
ICH
Q9
8
质量
第四节 质量风险管理
?《药品生产质量管理规范》所控制的目标就是基 于质量风险的控制，通过对过程风险分析这一工 具来“设计质量”，避免质量问题出现；
?质量风险管理（ QRM）是通过掌握足够的知识、 事实、数据后，前瞻性地推断未来可能会发生的 事件，通过风险控制，避免危害发生；
?风险是指危害发生的可能性及其严重程度的综合 体。
?质量风险管理是质量方针、程序及规范在评估、 控制、沟通和审核风险时的系统应用。
第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风险进 行评估，以保证产品质量。
? 新增条款
?质量风险管理的特点是很重要，识别、分析和评 价很困难且不精确，相对于获得精确的答案，全 面的考量，选用足够知识和判断力的人员进行有 效的管理主要风险更为重要。
?可能性：危害的可能性/频率。 ?严重性：危害的后果的严重程度。
药品风险的来源
?生物性：病毒、细菌的污染等 ?化学性：物料生产、储存、转运过程中一些
致敏物质、有害金属方面的污染，交叉污染 等 ?物理性：主要包含杂质、性状等方面不合格 ?品质：主要指在规格、装量、产品标志等方 面因生产过程中的差错引起的不合格
定义： ?在整个产品生命周期中就药品的质量风险进行评估、
控制、沟通和审核的系统过程。 ?与质量体系相结合，是一项指导科学性和实践性决策
用以维护产品质量的过程。
危害
定义： 对健康造成的损害，包括由产品质量（安全性、有 效性、质量）损失或可用性问题所导致的危害。
风险
定义： ?风险是危害发生的可能性及危害的严重性的集合体。
原因
质
量
风
险
风
管
险
理 程
沟 通
序
启动质量风险管理程序
风险评估 风险确认 风险分析
风险评价 Evaluation
风险控制 风险降低 风险接受
风 不可接受 险
管 理 工 具
质量风险管理程序的输出 /结果 风险回顾
风险事件
风险评估
在风险管理过程中，对用于支持 风险决策的信息进行组织的系统过程
风险管理程序的主要内容： ?风险管理的时机 ?风险管理组织与责任 ?风险管理流程 ?风险管理应用与工具 ?风险管理文件管理。如风险管理计划、风险
评估报告（编码、格式、保存方式）
?基本概念
?危害：对健康造成的损害，包括由产品质量 （安全性、有效性、质量）损失或可用性问 题所导致的危害。
?风险：危害发生的可能性及危害的严重性的 集合体。
质量风险管理
2011.8
质量风险管理的现状
?风险管理理论越来越多地被应用在各个行业 ，尤其在金融业和保险业发展得比较成熟
?目前，尽管制药行业也开始出现运用风险管 理的例子，但实施有非常有限。风险管理相 对滞后
质量风险管理应用范围
应用于，但不仅限于以下方面： ? 确定和评估产品或流程的偏差或产品 投诉对质量和药
? 风险评估活动 —风险评估计划制定； —风险评估； —风险评估报告； —风险Biblioteka Baidu估审核与批准。
? 质量风险管理可以应用于但不仅限于一下方面： —确定和评估产品或流程的偏差或产品投诉对质量和药 政法规造成的潜在的影响，包括对不同市场的影响； —评估和确定内部的和外部的质量审计的范围； —厂房设施、建筑材料、通用工程及预防性维护项目或 计算机系统的新建或改造的评估； —确定确认、验证活动的范围和深度； —评估质量体系，如材料、产品发放、标签或批审核的 效果或变化； —其他方面的应用。
测量范围 1-10
严重性 x 发生的可能
性x 可测性
RPN
<70 71-99 >100
风险类别 等级/定义
严重性
发生的 可能性 可发现
性
低
对于危害的 影响低
很少发生
明显的，容 易的发现失
败原因
中
对于危害的 影响中等 零星发生
在控制下有 可能发现失 败的原因
高
对于危害的 影响严重 经常发生
几乎不容易 发现失败的
政法规造成的潜在的影响， 包括对不同市场的影响 ? 评估和确定内部的和外部的质量审计的范围 ? 厂房设施、建筑材料、通用工程及预防性维护项目或计
算机系统的新建或改造的评估 ? 确定确认、验证活动的范围和深度 ? 评估质量体系，如材料、产品发放、标签或批审核的效
果或变化。 ? 其他方面的应用
质量风险管理 (QRM)
—可能性：危害的可能性 /频率
—严重性：危害的后果的严重程度。
?风险
性 能 可
严重性
风险评级（PSD）
P 危害发生
的概率 S 危害影响的严重程度
高 危害很可能发生
后果严重
中 危害可能发生
严 重
? 非常重大的 GMP违规
? 可能对患者造成危害
后果严重程度中等
低
危害不太可能发 中
生
等
? 严重GMP违规 ? 可能对患者造成不良影
?描述质量风险的评估目标与方法，对质量风险的 评估应该基于科学性和经验，与保护使用者相关 联。
第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施 、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适 应。
?新增条款 ?风险管理的应用有三个层次的应用：
—第一层次：理念 —第二层次：系统 —第三层次：工具与方法 ?质量风险管理（ QRM）应用范围广，可以贯穿于 质量和生产的各个方面，包含多种方法和适应性 。
?有效的质量风险管理可以对可能发生的失败有更 好的计划和对策，便于对生产过程中有更多的了 解，可以有效的识别关键生产参数，帮助管理者 进行战略决策。
第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中 采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、 控制、沟通、审核的系统过程。
?新增条款
?本条款重点介绍质量风险管理的概念和风险管理 的过程，用于统一和理解风险管理的过程。
响
极 危害发生的可能
小 性极小
非严重后果
较 小
? 轻微GMP违规
? 对患者无不良影响
D 可测性 检测控 制等级
高
通过控制很可能检测出 危害或其影响。
中
通过控制可能检测出危 害或其影响。
低
通过控制不太可能检测 出危害或其影响。
无 无适当的检测控制手段
风险优先级或优先量（ RPR或RPN）
RPR或RPN（风险优先级或量） =工艺步骤的总体风险 -定量或数字系统 RPN=计算数值 -定性系统 RPR= 综合的描述评价
药品生命周期中的风险管理
研究 临床前 临床
上市
生命周期中止
生产和销售
GLP 安全
GCP
有效
GMP
GSP
ICH
Q9
8
质量
第四节 质量风险管理
?《药品生产质量管理规范》所控制的目标就是基 于质量风险的控制，通过对过程风险分析这一工 具来“设计质量”，避免质量问题出现；
?质量风险管理（ QRM）是通过掌握足够的知识、 事实、数据后，前瞻性地推断未来可能会发生的 事件，通过风险控制，避免危害发生；
?风险是指危害发生的可能性及其严重程度的综合 体。
?质量风险管理是质量方针、程序及规范在评估、 控制、沟通和审核风险时的系统应用。
第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风险进 行评估，以保证产品质量。
? 新增条款
?质量风险管理的特点是很重要，识别、分析和评 价很困难且不精确，相对于获得精确的答案，全 面的考量，选用足够知识和判断力的人员进行有 效的管理主要风险更为重要。
?可能性：危害的可能性/频率。 ?严重性：危害的后果的严重程度。
药品风险的来源
?生物性：病毒、细菌的污染等 ?化学性：物料生产、储存、转运过程中一些
致敏物质、有害金属方面的污染，交叉污染 等 ?物理性：主要包含杂质、性状等方面不合格 ?品质：主要指在规格、装量、产品标志等方 面因生产过程中的差错引起的不合格
定义： ?在整个产品生命周期中就药品的质量风险进行评估、
控制、沟通和审核的系统过程。 ?与质量体系相结合，是一项指导科学性和实践性决策
用以维护产品质量的过程。
危害
定义： 对健康造成的损害，包括由产品质量（安全性、有 效性、质量）损失或可用性问题所导致的危害。
风险
定义： ?风险是危害发生的可能性及危害的严重性的集合体。
原因
质
量
风
险
风
管
险
理 程
沟 通
序
启动质量风险管理程序
风险评估 风险确认 风险分析
风险评价 Evaluation
风险控制 风险降低 风险接受
风 不可接受 险
管 理 工 具
质量风险管理程序的输出 /结果 风险回顾
风险事件
风险评估
在风险管理过程中，对用于支持 风险决策的信息进行组织的系统过程
风险管理程序的主要内容： ?风险管理的时机 ?风险管理组织与责任 ?风险管理流程 ?风险管理应用与工具 ?风险管理文件管理。如风险管理计划、风险
评估报告（编码、格式、保存方式）
?基本概念
?危害：对健康造成的损害，包括由产品质量 （安全性、有效性、质量）损失或可用性问 题所导致的危害。
?风险：危害发生的可能性及危害的严重性的 集合体。
质量风险管理
2011.8
质量风险管理的现状
?风险管理理论越来越多地被应用在各个行业 ，尤其在金融业和保险业发展得比较成熟
?目前，尽管制药行业也开始出现运用风险管 理的例子，但实施有非常有限。风险管理相 对滞后
质量风险管理应用范围
应用于，但不仅限于以下方面： ? 确定和评估产品或流程的偏差或产品 投诉对质量和药