医用压缩式雾化器产品技术要求深圳市巨燊宝实业

2.性能指标

2.1外观与结构

2.1.1医用压缩式雾化器外观应整洁，色泽均匀，无伤痕、划痕、裂纹等缺陷，面板上的文字和标志应清晰可见。

2.1.2医用压缩式雾化器塑料件应无气泡、起泡、开裂、变形以及灌注溢出现象。

2.1.3医用压缩式雾化器的控制和调节机构应安装牢固、可靠，紧固部位应无松动。

2.2气体流量

气体流量应：≥3.5L/min。

2.3压力范围

2.3.1正常工作条件下，医用压缩式雾化器产生的压力应在 60kPa～130kPa 范围内；

2.3.2异常工作条件下，医用压缩式雾化器产生的最大的极限压力应在 150kPa～400kPa 范围内，且不发生管体破裂现象。

2.4雾化速率

雾化速率应≥0.215 mL/min。

2.5残液量

残液量应≤1.5mL。

2.6整机噪音试验

距离为 1m 时，在安静的环境下测试，医用压缩式雾化器带负载运转噪音应

不大于 65dB（A）。

2.7连续工作时间

在常温下，采用交流电源供电时，可连续工作 4 小时，应能正常工作；

2.8雾粒等效体积粒径分布、中位粒径

2.8.1中位粒径

雾化杯雾粒的中位粒径为：4.50μm，其误差应不超过±25%；

2.8.2雾粒等效体积粒径分布

雾化杯雾粒等效体积粒径分布：小于等于6μm的雾粒所占比例应不小于

50% ；

2.9化学性能

配套使用的雾化杯、输气导管、面罩（儿童型、成人型）、咬嘴与药液接触

部件应满足以下化学性能要求：

2.9.1酸碱度

经测定，样品浸提液与空白对照液 PH 值之差应不大于 1.5。

2.9.2重金属含量

经测定，检验液所呈现的颜色不超过质量浓度 p（Pb2+）=1ug/mL 的标准对照液。

2.9.3还原物质（易氧化物）

经测定，样品浸提液与空白对照液所消耗高锰酸钾[c（KMnO₄）=0.002mol/L]的

体积之差不大于 1.5ml。

2.9.4不挥发物（蒸发残渣）

按GB/T14233.1-2008 中5.5 检测时，50ml 检验液中，不挥发物总量不得超过 2mg。

2.10无菌

产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。

2.11安全要求

应符合 GB 9706.1-2007 的要求。

2.12电磁兼容

应符合 YY 0505—2012 的要求。

2.13环境试验要求

医用压缩式雾化器环境试验要求应符合 GB/T14710-2009 中气候环境Ⅱ组；机械环境Ⅱ组的要求。运输试验应符合 GB/T14710-2009 中第 4 章的要求，电源适应性试验应符合 GB/T14710-2009 中第 5 章及表 2 的要求。环境试验后应能正常工作。

表2 环境试验要求及检测项目

2.14环氧乙烷残留量

采用环氧乙烷残留量灭菌。出厂时，环氧乙烷残留量应≤10ug/g。