我国生物制药产业的发展现状及趋势

我国生物制药产业的发展现状及趋势

摘要:现代生物技术是指对生物有机体在分子、细胞或个体水平上通过一定的技术手段进行设计操作,为达到目的和需要,以改良物种质量和生命大分子特性或生产特殊用途的生命大分子物质等。由于生物技术将会为解决人类面临的重大问题如粮食、健康、环境、能源等开辟广阔的前景,它与计算器微电子技术、新材料、新能源、航天技术等被列为高科技,被认为是21世纪科学技术的核心。目前生物技术最活跃的应用领域是生物医药行业,生物制药被投资者认为是成长性最高的产业之一。

关键词: 生物制药产业药品

一、生物制药行业的特点

(一)行业进入壁垒高

主要表现在高知识层次人才和高新技术方面。生物制药是一种知识密集,技术含量高,多学科高度综合互相渗透的新兴产业。以基因工程药物为例,上游技术(即工程菌的构建)涉及到目的基因的合成、纯化、测序;基因的克隆、导入;工程菌的培养及筛选;下游技术涉及到目标蛋白的纯化及工艺放大,产品质量的检测及保证;药物的申报要求极为严格,包括临床实验及申报文件的编制等。

生物制药是一个投入很大的产业,新产品的研究开发、医药厂房和仪器设备。美国93年对生物工程业的投资约40亿美元,94年达到77亿美元,96年研究经费为79亿美元,并从股市增资45亿美元,97年风险资本投资者又向美国新的生物技术公司投入10亿美元以上。通常,一个新药的开发生产,有55%的工时用于研发,10%用于销售,19%用于生产及其它。一个基因工程新药的开发费用平均需要1-3亿美元,并随新药开发难度的增加而增加(目前有的还高达6亿美元)。显然,雄厚的资金是生物制药开发成功的必要保障。

(二)长周期

生物药品从开始研制到最终转化为产品要经过很多环节:试验室研究阶段、中试生产阶段、临床试验阶段(I、II、III期)、规模化生产阶段、市场商品化阶段以及监督每个环节的严格复杂的药政审批程序,而且产品培养和市场培养较难;所以开发一种新药周期较长,一般需要8-10年、甚至10-12年的时间。

(三)高风险

生物医药产品的开发存在较大的风险。产品开发风险:研制开发的任何一个环节都很关键,一节败下将前功尽弃,而且某些药物具有“两重性”,可能会在使用过程中出现不良反应而需要评价;一般来讲,一个生物工程药品的成功率仅有5-10%。市场竞争风险:“抢注新药证书、抢占市场占有率”是开发技术转化为产

品的关键,也是不同开发商激烈竞争的目标,若被别人优先拿到药证或抢占市场,则全盘落空。

(四)高收益

生物工程药物的利润回报率很高。一种新生物药品一般上市后2-3年即可收回所有投资,尤其是拥有新产品、专利产品的企业,一旦开发成功便会形成技术垄断优势,利润回报能高达10倍以上。美国Amgen公司1989年推出的促红细胞生成素(EPO)和1991年推出的粒细胞集落刺激因子(G-CSF)在1997年的销售额已分别超过和接近20亿美元。仅仅是一个人体肥胖相关基因的克隆,便可以2千万美元的身价卖给Amgen公司,且随该基因的临床应用,Amgen将为之继续投资8千万美元;一旦开发成功投放市场,将获暴利。

二、中国国内当前生物制药产业开发的几大误区

因技术水平的限制(基础研究、试验设备、人才队伍落后)、投资风险意识的淡薄(资金投入不足、投资前期研究少,科研成果转化过程中存在着资金瓶颈效应)、科研成果产业化存在着较大的制度缺陷,使得我国现有的生物医药企业多未形成专业化和规模经济,创造少、引进多,随着”入关”的临近,知识产权保护问题和国外产品的冲击将越来越严重。具体表现为:

(一)对知识产权、专利制度的认识十分薄弱

1、不尊重别人的知识产权,仿制过多,创新不够

目前我国新药开发一般走“国外组件、国内组装”的道路,仿制或直接引进专利保护期外的产品。目前,我国已批准上市的基因工程药物中只有重组人-1b干扰素(rhu IFN-1b)、重组牛碱性成纤维细胞生长因子(r-bFGF)和重组链激(r-sk)是国家I类新药,其余均是仿制。

2、缺乏创新成果的知识产权保护意识和专利申报意识

表面看来, “仿制”一改药物“创新难度大、周期长、投资高、风险大”的“不足”,使中国药企获得了一定的利益;但事实上,新药开发是制药产业的生命线。新药研制只要1-3年,一旦有了高价值的专利,所有投资的回报都可以在新药获准上市前通过出售该项专利获得(或将公司上市获得)而中国方面对知识产权保护和专利申报重视不够,使得大量的科研成果和资源外流。

(二)各自为阵、重复现象严重

据不完全统计,世界上最为畅销的几种药物在中国国内重复现象严重:干扰素(IFN),20多家;重组人生长激素(rhGH),5家;促红细胞生成素(EPO),生产企业已有六家,正待申报的10多家并还有不少厂家准备投入;粒细胞集落刺激因子(G-CSF),中国国内现只有杭州九源98年获准正式生产,另有35家正申报同种基因药物(仅

此一项就浪费数十亿元);与G-CSF效果类同的粒细胞一巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)也有8家生产;白细胞介素-2(rhuIL-2),仅是一种癌症辅助治疗药物,却批准了至少9家的产品上市,结果导致该产品1997年陷入困境。可见,中国国内的新药开发工作缺乏重点和创新,缺乏综合协调作战的能力,重复开发现象普遍,造成了资源的巨大浪费,并使同类产品竞相降价竞争、利润趋薄;而且,新药开发后继乏力,企业难以形成专利产品,所能获得的垄断性利润很少,一旦产品更新换代或市场出现变化,企业的生产将极为被动,根本无法适应竞争。

(三)资金投入不足,产业化、规模化较小

目前我国有各类生物医药公司200多家,其中取得基因工程药物生产文号的约30家,1997年只有“深圳科兴”和“沈阳三生”两家企业年销售额超过亿元;全中国所有生物技术药品的生产规模和总销售额不及美国或日本的一家中等公司。企业小而散,生产水平低,单位成本高、利润摊薄、规模效益差、市场占有率低,因而受国外产品的冲击较大。

三、我国生物制药业的发展现状与趋势

1983年国家科委建立了生物工程开发中心,“七五”期间又投资成立了基因工程药物、生物制品和疫苗等3个研究开发中心,专门从事生物工程产品的研究开发,并有计划地实施产业化;1993年生物工程学会的建立和中国国内最大的基因工程生产企业--深圳科兴生物制品有限公司在深圳的落成,标志着中国国内已具有一定的生物技术产品研究开发和生产能力,已掌握了最新的基因工程技术和下游生产纯化技术等。国家科委“九五”期间特别制定了“1035计划”,用以切实推动新药的研制与开发:“10”即研究开发出10个创新药物、10个首次上市的新药、10个基因工程药物;“35”即5个新药筛选中心、5个GLP(实验室质量规范)中心以及5个GCP(临床试验质量规范)中心。据不完全统计,中国国内目前有300多家单位从事生物工程研究,有200余家现代生物医药企业,50多家生物工程技术开发公司,其中有30余家已投入生产。

目前,我国已将生物医药产业作为经济中的重点建设行业和高新技术中的支柱产业来发展,在一些科技发达或经济发达的地区建立了国家级生物医药产业基地,比如上海浦东生物医药开发基地,广东中山健康产业基地等,在深圳、上海、长春、厦门、杭州等地,一些生物技术骨干企业已经迅速崛起。我国生物医药产值“八五”期间每年保持15.8%的增长速度,几乎是每四年翻一番。在未来的若干年内,中国国内生物医药的年平均增长率也将不低于12%,高于国家8%的经济增长速度。中国生物工程产业的崛起必将成为21世纪国民经济的增长点。