药事管理学 第二章 药事组织
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1949年12月，卫生部设药政管理处，1953年5月改为药政 管理司，负责全国的药品监督管理工作。1954年，各省设立 药检部门，至1956年，全国的药检系统已基本形成。 2、1957年—1998年我国药事管理体制的调整变化时期；
l985年7月1日，我国颁布实施的《药品管理法》规定： “国务院卫生行政部门主管全国药品监督管理工作，县级以 上卫生行政部门行使药品监督职权，可以设置药政机构。国 家医药管理局管理药品生产、经营。国家中医药管理局管理 中药生产、经营。
第二章 药事组织
药事管理1 学
一、药事组织
（一）药事组织的含义
狭义:为了实现药学社会任务所提出的目标，经由人
为的分工形成的各种形式的组织机构的总称。
广义:以实现药学社会任务为共同目标的人们的集合体；
药学人员相互影响的社会心理系统； 运用药学知识和技术的技术系统；
人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统。
2. 国家食品药品监督管理局内设机构职能
国务院
国家食品药品监督管理局
驻局纪检组监察局
办 药医药 稽 人 国 政 Байду номын сангаас 食
公 品疗品 查
室 注器安 局
册 司
械 监 管 司
全 监 管
事 司
际策
合 作 司
法
规 司
品 安 全
监 察 司
品
许
可 司
司
药事管1理5 学
药品注册司主要职能
(1)拟订和修订国家药品标准、直接接触药品的包装材料和 容器产品目录、药用要求和标准；
药事管理9 学
药事管1理0 学
我国药品监督管理行政机构和技术机构
国务院
卫生部
国家食品药品监督管理局
省政府
省级药品监督管理局
中国药品生物制品检定所
市政府
市级药品监督管理局
省级药检所
县政府
县级药品监督管理局
市级药检所 县药检所
药事管1理1 学
卫生部
室内 设 司
国家食品药品监督管理局
办公室
政策法规司
(2)负责药品再评价和淘汰药品的审核工作； (3)审核药物临床试验机构； (4)建立和完善药品不良反应监测制度； (5)拟定、修订GLP、GCP及GMP、GUP并监督实施，依法核发药品生
产企业、医疗单位制剂许可证； (6)依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品及特种药械。 (7)拟订和修订中药材生产、药品生产、医疗机构制剂等质量管理规范并
1998：国家药品监督管理局，为国务院直属机构 2003：国家食品药品监督管理局，为国务院直属机构 2008：国家食品药品监督管理局（职能调整），由卫生部管理
药事管理5 学
一、我国药事管理体制的发展与演变
我国药事管理体制的发展大体分为以下三个阶段： 1、1949年—1956年新中国药事管理体制的建立；
(2)负责新药、已有国家标准的药品、进口药品以及直接接 触药品的包装材料和容器的注册；
(3)实施中药品种保护制度； (4)负责指导全国药品检验机构的业务工作； (5)拟订保健品市场准入标准，负责保健品的审批工作。
药事管1理6 学
药品安全监管司主要职能
(1)制定国家基本药物目录，组织实施药品分类管理制度，审定并公布非 处方药物目录；
食品许可司
食品安全监管司
直 属
药品注册司
事
业 医疗器械监管司 单
药品安全监管司 位
稽查局
人事司 国际合作司
中国药品生物制品检定所 国家药典委员会 药品审评中心 药品认证管理中心 国家中药品种保护审评委员会 药品评价中心 医疗器械技术审评中心 机关服务中心 信息中心 培训中心 执业药师资格认证中心 中国医药报社、中国医药科技出版社 中国医药国际交流中心
药事管理6 学
3、1998年以来我国药事管理体制新的历史发展时期。
1) 1998---2003 国家药品监督管理局（SDA） 1998年4月16日，国家药品监督管理局（SDA）
挂牌成立，直属国务院领导。其职能由属卫生部药政、 药检职能，原国家医药管理局生产、流通监管职能， 国家中医药管理局中药生产、流通监管职能及原分散 在其他部门的所有药品监督管理职能组成。统一负责 全国药品的研究、生产、流通、使用环节的行政监督 和技术监督；
南方医药经济研究所、一四六仓库、药中事国管药1理2学学会
（二）我国食品药品监督管理机构职能
1. 国家食品药品监督管理局总体职能
1）SFDA负责对药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材 料等的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；
2）负责食品卫生许可，餐饮业、食堂等消费环节食品安全 监管和保健食品、化妆品卫生监督管理职责；
药事管理8 学
二、我国药品监督管理组织机构
（一）我国药品监督管理组织体系 1.药品监督管理行政机构
主要是指国家和省级政府设置的药品监督管理部门以及 地市、县级的药品监督管理部门。
2.药品监督管理技术机构
主要是指国家药品监督管理部门和省级及地市级人民 政府药品监督管理部门设置的药品检验机构，以及国家和 省级负责技术业务工作的直属事业单位。
3）负责保健食品的审批等工作。
药事管1理3 学
SFDA职责变化
SFDA
综合协调食品安 全、组织查处食 品安全重大事故
卫生部
食品卫生许可，餐 饮业、食堂等消费 环节食品安全监管 和保健食品、化妆 品卫生监督管理
《国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》 (2008.09.03)
药事管1理4 学
药事管理2 学
（二）药事组织的类型
∂ 药品生产、经营组织 ∂ 医疗机构药房组织 ∂ 药学教育组织 ∂ 药品管理行政组织 ∂ 药事社团组织
药事管理3 学
药事管理4 学
一、我国药事管理体制的发展与演变
1949:卫生部设立药政管理部门【药品监督管理 】 1978:国家医药管理总局【中西药品/医疗器械生产、供应和使用】 1982:国家医药管理总局改为国家医药管理局，隶属于国家经贸委
监督实施； (8) 商有关部门制定GLP、GCP并监督实施； (9) 依法组织和监督GMP认证工作； (10) 负责药品生产许可、医疗机构制剂许可的监督工作； (11) 拟订保健品生产企业许可标准。
药事管理7 学
2) 2003---2008 国家食品药品监督管理局（SFDA） 除继续行使SDA管理职能外，同时还负责食品、保健
品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调、和依法开 展对重大事故查处、保健品的审批等工作。 3）2008——今
2008年3月，国务院机构改革，SFDA改由卫生部管理， 省级以下垂直管理改为由地方政府分级管理，业务接受 上级主管部门及同级卫生部门的组织指导与监督。
l985年7月1日，我国颁布实施的《药品管理法》规定： “国务院卫生行政部门主管全国药品监督管理工作，县级以 上卫生行政部门行使药品监督职权，可以设置药政机构。国 家医药管理局管理药品生产、经营。国家中医药管理局管理 中药生产、经营。
第二章 药事组织
药事管理1 学
一、药事组织
（一）药事组织的含义
狭义:为了实现药学社会任务所提出的目标，经由人
为的分工形成的各种形式的组织机构的总称。
广义:以实现药学社会任务为共同目标的人们的集合体；
药学人员相互影响的社会心理系统； 运用药学知识和技术的技术系统；
人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统。
2. 国家食品药品监督管理局内设机构职能
国务院
国家食品药品监督管理局
驻局纪检组监察局
办 药医药 稽 人 国 政 Байду номын сангаас 食
公 品疗品 查
室 注器安 局
册 司
械 监 管 司
全 监 管
事 司
际策
合 作 司
法
规 司
品 安 全
监 察 司
品
许
可 司
司
药事管1理5 学
药品注册司主要职能
(1)拟订和修订国家药品标准、直接接触药品的包装材料和 容器产品目录、药用要求和标准；
药事管理9 学
药事管1理0 学
我国药品监督管理行政机构和技术机构
国务院
卫生部
国家食品药品监督管理局
省政府
省级药品监督管理局
中国药品生物制品检定所
市政府
市级药品监督管理局
省级药检所
县政府
县级药品监督管理局
市级药检所 县药检所
药事管1理1 学
卫生部
室内 设 司
国家食品药品监督管理局
办公室
政策法规司
(2)负责药品再评价和淘汰药品的审核工作； (3)审核药物临床试验机构； (4)建立和完善药品不良反应监测制度； (5)拟定、修订GLP、GCP及GMP、GUP并监督实施，依法核发药品生
产企业、医疗单位制剂许可证； (6)依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品及特种药械。 (7)拟订和修订中药材生产、药品生产、医疗机构制剂等质量管理规范并
1998：国家药品监督管理局，为国务院直属机构 2003：国家食品药品监督管理局，为国务院直属机构 2008：国家食品药品监督管理局（职能调整），由卫生部管理
药事管理5 学
一、我国药事管理体制的发展与演变
我国药事管理体制的发展大体分为以下三个阶段： 1、1949年—1956年新中国药事管理体制的建立；
(2)负责新药、已有国家标准的药品、进口药品以及直接接 触药品的包装材料和容器的注册；
(3)实施中药品种保护制度； (4)负责指导全国药品检验机构的业务工作； (5)拟订保健品市场准入标准，负责保健品的审批工作。
药事管1理6 学
药品安全监管司主要职能
(1)制定国家基本药物目录，组织实施药品分类管理制度，审定并公布非 处方药物目录；
食品许可司
食品安全监管司
直 属
药品注册司
事
业 医疗器械监管司 单
药品安全监管司 位
稽查局
人事司 国际合作司
中国药品生物制品检定所 国家药典委员会 药品审评中心 药品认证管理中心 国家中药品种保护审评委员会 药品评价中心 医疗器械技术审评中心 机关服务中心 信息中心 培训中心 执业药师资格认证中心 中国医药报社、中国医药科技出版社 中国医药国际交流中心
药事管理6 学
3、1998年以来我国药事管理体制新的历史发展时期。
1) 1998---2003 国家药品监督管理局（SDA） 1998年4月16日，国家药品监督管理局（SDA）
挂牌成立，直属国务院领导。其职能由属卫生部药政、 药检职能，原国家医药管理局生产、流通监管职能， 国家中医药管理局中药生产、流通监管职能及原分散 在其他部门的所有药品监督管理职能组成。统一负责 全国药品的研究、生产、流通、使用环节的行政监督 和技术监督；
南方医药经济研究所、一四六仓库、药中事国管药1理2学学会
（二）我国食品药品监督管理机构职能
1. 国家食品药品监督管理局总体职能
1）SFDA负责对药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材 料等的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；
2）负责食品卫生许可，餐饮业、食堂等消费环节食品安全 监管和保健食品、化妆品卫生监督管理职责；
药事管理8 学
二、我国药品监督管理组织机构
（一）我国药品监督管理组织体系 1.药品监督管理行政机构
主要是指国家和省级政府设置的药品监督管理部门以及 地市、县级的药品监督管理部门。
2.药品监督管理技术机构
主要是指国家药品监督管理部门和省级及地市级人民 政府药品监督管理部门设置的药品检验机构，以及国家和 省级负责技术业务工作的直属事业单位。
3）负责保健食品的审批等工作。
药事管1理3 学
SFDA职责变化
SFDA
综合协调食品安 全、组织查处食 品安全重大事故
卫生部
食品卫生许可，餐 饮业、食堂等消费 环节食品安全监管 和保健食品、化妆 品卫生监督管理
《国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》 (2008.09.03)
药事管1理4 学
药事管理2 学
（二）药事组织的类型
∂ 药品生产、经营组织 ∂ 医疗机构药房组织 ∂ 药学教育组织 ∂ 药品管理行政组织 ∂ 药事社团组织
药事管理3 学
药事管理4 学
一、我国药事管理体制的发展与演变
1949:卫生部设立药政管理部门【药品监督管理 】 1978:国家医药管理总局【中西药品/医疗器械生产、供应和使用】 1982:国家医药管理总局改为国家医药管理局，隶属于国家经贸委
监督实施； (8) 商有关部门制定GLP、GCP并监督实施； (9) 依法组织和监督GMP认证工作； (10) 负责药品生产许可、医疗机构制剂许可的监督工作； (11) 拟订保健品生产企业许可标准。
药事管理7 学
2) 2003---2008 国家食品药品监督管理局（SFDA） 除继续行使SDA管理职能外，同时还负责食品、保健
品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调、和依法开 展对重大事故查处、保健品的审批等工作。 3）2008——今
2008年3月，国务院机构改革，SFDA改由卫生部管理， 省级以下垂直管理改为由地方政府分级管理，业务接受 上级主管部门及同级卫生部门的组织指导与监督。