片剂车间工艺设计

《课程设计》

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设计日期：

南京中医药大学药学院

设计任务书

一、设计题目

年产2.8亿芍甘片生产车间工艺设计

二、设计条件

（1）生产制度

四、设计成果

（1）设计说明书一份

包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、设备选型及主要设备一览表、车间工艺平面布置原则、技术要求和说明。

（2）工艺流程图；

（3）提取车间、制剂车间平面布置图（1∶100）

五、设计时间

设计时间为2周，从2015年6月12日至2016年6月24日。

目录

1 片剂生产工艺概述 (05)

1.1项目概述 (05)

3 物料衡算 (14)

4 工艺机械设备选择与说明 (16)

4.1工艺设备选型的步骤 (16)

4.2设备简介 (17)

4.2.1粉碎设备 (17)

4.2.2筛分设备 (19)

4.2.3混合设备 (20)

4.2.4制粒设备 (21)

4.2.5压片设备 (21)

4.2.6包衣设备 (22)

6.5安全门的设置 (34)

6.6设备的安装 (35)

7 结束语 (36)

8主要参考文献 (37)

1 片剂生产工艺概述

1.1项目概述

①片剂的定义：

片剂系指药物与适宜辅料混合后经压制而成的片状或异形片状制剂，可供内服和外用，在世界各国药物制剂中，片剂占有重要地位，是目前临床应用最广泛

A.稀释剂：

淀粉、糖粉、糊精、乳糖、可压性淀粉、微晶纤维素等。稀释剂的主要作用是用来填充片剂的重量和体积，从而便于压片。

B.粘合剂：

水、乙醇、淀粉浆、羟甲基纤维素钠、羟丙基纤维素、甲基纤维素和乙基纤维素等。某些药物粉末本身不具有粘性或粘性较小,需要加入淀粉浆等粘性物质,才能使其粘合起来。

C.崩解剂：

干淀粉、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联聚维酮、表面活性剂等。崩解剂是促进片剂在胃肠液中迅速碎裂成微小颗粒的辅料。由于片剂是高压下压制而成孔隙率小结合力强所以通常片剂的崩解是药物迅速溶出的前提。

D.润滑剂：

硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉、氢化植物油、聚乙二醇类等。润滑剂的作用机制比较复杂主要有：1)改善粒子表面的静电分布2)改善粒子表面的粗糙度3)附着

经痛、妇科炎性腹痛、痛经；以及十二指肠溃疡、萎缩性胃炎、胃肠神经官能症、急性乳腺炎、颈椎综合征等属阴血亏虚，肝脾失调者。

【药理作用】主要有解痉，止痛，抗炎；中枢抑制等作用。。

【复方组成】甘草和芍药

芍药 (白芍) 中主要化学成分为单萜及单萜苷类化合物,部分三萜化合物以及鞣质等成分，亦含有萜类、挥发油、脂肪油、树脂、糖、黏液质、蛋白质和金属元

素、氨基酸。

甘草的主要活性成分是三萜皂苷和黄酮类，含香豆素、脂肪酸、多糖、葡萄糖、蔗糖、淀粉、醇类等化合物。

【药效组成】

芍药总苷类，主要有效成分为芍药苷

甘草总酸类（甘草酸、甘草次酸等），甘草总黄酮类（甘草黄酮、异甘草黄酮等）

车

原

通过单元反应的物料衡算、热量衡算对所需设备进行初步选型，进而根据特定工艺条件的要求对设备进行有关计算并进行结构设计，巩固化工原理及物理化学等相关知识，掌握工程设计的“三算”概念。

3. 车间平立面设计

通过“三算”已完成设备选型，在此基础上对车间的平立面布局提出合理安排，满足实际生产要求。

4. 工艺管道布置图

对工艺管道的布置提出合理安排，为生产管道的安装提供依据。

5. 带控制点的工艺流程图

用带控制点的工艺流程图展示该设计的工艺过程及相关工艺控制参数，为仪表的安装及生产管理提供帮助。

1.4 设计指导思想和设计原则

①车间平面布置在满足GMP 安全、防火等方面的有关标准和规范条件下尽可能

②产品类型

固体制剂，片剂

③包装方式

A、多剂量包装

容器多为玻璃瓶和塑料瓶，也有用软性薄膜、纸塑复合膜、金属箔复合膜等制成的药袋。

B、单计量包装

主要分为泡罩式（亦称水泡眼）包装和窄条式包装两种形式，均将片剂单个包装，使每个药片均处于密封状态，提高对产品的保护作用，也可杜绝交叉感染。

2.2生产规模、制度与方式

①生产规模

2.8亿片/年

②生产制度

明清洁生产，使对环境的影响降到最低程度。

2.3.2制粒压片工艺

A、湿法制粒压片法：将湿法制粒的颗粒经干燥后压片的工艺，是在医药工业中应用最为广泛的方法，其工艺流程图如下：

C、直接粉末压片法：不经过制粒过程直接把药物和辅料进行混合压片的方法，适用于湿热不稳定的药物。

也

2.3.3片剂的生产工艺

片剂的生产工艺一般可分为制粒压片法和直接压片法，前者又可分为湿法和干法制粒压片法，后者又可分为粉末和药物结晶直接压片法。

易安装、易移动，有组合的可能片剂生产工艺流程中粉碎、配料、混合、制粒、压片、包衣、分装等工序为洁净生产区域，其他工序为一般生产区域，洁净区洁净度要求D级。其工艺流程框图及环境区域划分如下图所示：

片剂生产洁净区域划分及工艺流程方框图

2.3.4工艺简介

（1）粉碎注意粉碎过程带来的不良作用，如晶形的转变、热分解、粘附于团聚的增大、堆积密度的减少、在粉末表面吸附的空气对润湿性的影响、粉尘飞扬、爆炸等。

（2）筛分医药工业中常用筛分要点是将欲分离的物料放在筛网上，采用几种方法使粒子运动，并与筛网面接触，小于筛孔的粒子漏到筛下，振动筛是常用的筛。

（3）配料混合大批生产时多采用搅拌或容器旋转方式，以产生物料的整体和局部的移动而实现均匀混合的目的。另外，还要注意称量时的扬尘问题。

（4）制粒制粒操作室颗粒具有某种相应的目的性，以保证产品质量和生产的顺