中药制剂知识产权

一个难以掩饰的尴尬现实：我国中药产业经过几年的培育，已初具规模，但企业在追求短期经济效益为主的经营活动中，对其会造成很大损伤的一个隐患已悄然出现——缺乏专利意识。

在今年4月份开幕的广交会上，也传来诸多令国内中药企业忧心的事件，如片仔癀商标被抢注等。

其实，国内中药名产品商标被国外企业抢注已不是“新鲜”事情了，但吃亏的事情一再出现，似乎还没有引起国内中药企业的充分重视。

接二连三的教训
作为我国医药的“国粹”，中药情况不容过分乐观。

虽说我国是中药的发源地，拥有1万多种中药资源和4000多种中药制剂。

然而，中药大国却是出口小国，并且中药专利申报数量不及日本、韩国等邻国。

说到专利，你似乎不会相信这样的事实：从1985年至今的20年间，我国中药发明专利的数量竟然“原地踏步走”，一直徘徊在1700件左右。

与国内形成鲜明对比的是，日本、韩国、德国等国外制药企业对中药专利申请却不断“升温”。

去年，诺华大张旗鼓地与我国中药研究所合作，以独特方式进军我国中药产业。

其他一些跨国药企也不断利用合作、并购、兼并等方式“抢夺”我国一些有价值的古方、验方。

据悉，在美国的中药专利申请中，日本已经占到近一半，而中国却几乎没有。

我国中药重生产、轻专利的教训令国内中医药界痛心疾首：多年前，我国青蒿素的科研成果被国外一家企业根据科研论文进行结构改造并抢先申请了专利，仅此一项，中国每年至少损失2亿至3亿美元的出口额；日本在中国六神丸的基础上开发出救心丸，年销售额达上亿美元；韩国在中国牛黄清心丸的基础上开发出的牛黄清心液，仅这一品种年产值就高达0.7亿美元。

另外，我国的道地中药材薄荷，中国专利申报有16件，其中国内申报有8件，外国申报也8件。

数量相同，产生的效果却截然不同。

外国公司的技术专利主要用于口香糖等高利润市场，其中美国箭牌糖类公司独揽4项专利。

而我国的专利只是薄荷藕、薄荷茶水等，市场空间极为有限。

遭受薄荷同样命运的还有银杏等我国传统中药材。

目前，银杏中国专利共申报68件，外国人申报的有4件，后者的数量只是前者的1/17，但几乎涵盖了银杏的全部提取工艺流程。

据业内人士透露，这些教训，只是一个“零头”。

中不敌洋事出有因
有关专家介绍，1993年以前，我国主要依靠行政立法保护药品的知识产权。

行政保护是指除专利、商标之外，依靠行政法规对药品知识产权的保护。

1993年以后，我国修订后的中
国专利法开始对药品进行专利保护，实行两套系统并行。

目前我国中药研究成果存在的保护形式有五个，包括：国家保密处方，如华佗再造丸；商标保护，如同仁堂；行政保护，如中药保护品种保护等。

其实，新药保护与中药行政保护都是中国自己制定的药品保护形式，随着中国加入WTO后，这些保护形式将不可能长期共存下去，一旦失去原有的保护，企业将面临严峻的挑战。

中药保护的对象只是中药品种，却不保护生产方法、专用器械等。

譬如中药保护条例就规定，没有申请专利保护的品种才能申请中药品种保护，这样一来等于自己失掉了阵地，国外企业很容易抢注到我国的中药专利。

而且，行政保护有着显著的负面影响：它可能使企业对一种中药品种形成垄断，有利于促进个别企业的发展，但对整个社会的科技进步不利；也可能抬高中药的价格，侵害消费者利益。

这种保护方式在计划经济的条件下相对有效，但在市场经济充分发展、政府对微观经济活动控制力减弱的条件下，相对有效性可能会受到影响。

另外，中药品种保护、保密处方等方面的保护与国际公认的知识产权保护并不接轨。

为何会产生以“保护”为主的现象？
有关专家的回答是：这种现象与中药本身的特性有关。

许多中药处方在古籍上都有记载，是公开的内容，不符合申请专利新颖性的要求，而一些改良处方即使相比古方有改动，其新颖性及侵权判断仍有难度。

目前中药最大的问题就是雷同，组方大同小异，一味指望在营销上取胜而忽略技术含量，而想在技术上有所突破，巨大的资金和人才投入又使许多企业“望而却步”。

同时，中药可能含有几百种，甚至上千种化合物，单是找到有效部位就非常困难，就更不用说提取一种有效的纯化合物了。

知识产权亟待重视
鉴于此，专家指出，作为知识产权保护系列重要组成部分的专利保护已经成为我国中药生产的一大瓶颈，也是我国中药走向国际化的一大障碍。

从我国的东邻日本、韩国中药领域崛起的情况来看，得益于其高超的技术和良好的知识产权保护。

日本早在上世纪70年代便选择我国的经古方210个批准为医疗用药，进而引起“汉方制剂”工业的蓬勃发展。

令人担忧的是，日本、韩国等国与我国内地合资、技术合作的药厂占据申请专利的主导地位。

许多外商正加紧搜罗研究分析，甚至抢先申报许多专利，中药这种“国宝”的知识产权，正以惊人的速度流失。

另一方面，有的中药企业急功近利，为了招商引资不惜以成方甚至秘方作为无形资产拱手相让。

不过，令人欣喜的是，国家知识产权局有关人士最近表示，《中药保护条例》即将修订，《条例》修改有三大方向：不与专利法冲突，不保护落后，制定合理的保护期限不超过10年，希望中药产业的知识产权流失问题将会逐渐得到解决，企业更多地选择采用司法形式保
护自己的知识产权。

对策:一、健全知识产权保护法规和措施
1.协调完善与中药知识产权保护相关的法规
·建议专利审查部门和新药评审，中药品种保护机构间要加强联系新药评审、中药品种保护机构在审批时，应把专利检索列为申报资料内容之一。

专利审查部门在授权审查时，也应把新药和已有药品的评审、生产情况作为新颖性审查的查询内容。

·建议有关部门对《中药品种保护条例》第二条作如下解释申请专利的中药品种，在专利保护期间，不必申请中药品种保护，专利保护期满后，可以按保护条例要求申请中药品种保护。

·建议有关部门对《关于新药保护及技术转让的规定》第十三条作如下补充“凡已在我国取得发明专利或外观设计专利的药品，按照《中华人民共和国专利法》执行”。

2.研究与运用国际知识产权法规
在进行国际合作和开拓国际市场时，科研机构和企业要学会运用知识产权法规来保护中药技术和产品的合法权益。

要主动利用国外机构获取专利、商标、版权等最新信息和动向，扩大申请、注册国际专利、商标等。

要熟悉掌握出口国的药品管理法，专利法、商标法、版权法和国际规则的最新信息，切实有效地保护自己出口到世界各地的专利技术和产品，在国际市场竞争中争取优势、保护优势和发展优势。

二、提高中医药行业知识产权保护意识与水平
1.强化知识产权保护意识
要提高中医药行业的知识产权保护意识和整体水平，要深刻认识知识产权作为无形资产和竞争武器的重要价值及其在开拓、占领国内外市场，保护竞争优势和发展后劲方面的积极作用，要从企事业单位的研究开发、发展战略和经营策略的高度重视和看待知识产权问题。

2.建立企业知识产权机构
在大、中型中药企业和科研院所，特别是中成药五十强企业中，建立专门的知识产权机构，根据企业发展的需要，收集信息，准备文件，研究专利、商标战略，提高申请注册水平，办理诉讼等。

三、筹建中医药知识产权组织
1.组建中国中医药知识产权研究会
建议由中医药、法律和管理等多方面的专家及相关人员组成中医药知识产权研究会，结合本行业特点，研究中医药和知识产权理论问题和实际问题，为国家有关部门提供建设性意见。

2.筹建全国中药企业知识产权保护组织
加强中医药企事业单位相互之间的团结，联合起来积极筹建中医药知识产权保护同盟之类的行业保护和自律组织，在行业内部建立知识产权的集体保护机制，依靠集体和社会的力量，加强内部自律，协调对外行动，共同创造一个有利于保护知识产权的社会大环境。

四、培养中药国际经贸与知识产权的专门人才
1.普及知识产权教育
建议在中医药院校开设一定学时的知识产权课程，将知识产权教育培训工作纳入学生的课程计划中，通过学习基本知识，使学生较早受到知识产权的普及教育，初步树立产权意识。

对中药的研究、开发、生产部门的负责人以及从业人员普遍进行短期知识产权培训，并将之作为考核内容。

2.培养从事中药国际经贸与知识产权保护的高级人才
加强中药国际经贸与知识产权人才的培养，建议我国医药院校与相关院校联合培养一批懂科技、会经营、善管理、熟悉关贸总协定规则、了解国际市场、精通多国知识产权制度和法律状况的“复合型”高级人才，尽快提高我国中药国际经贸能力和知识产权保护水平。

五、中药专利保护对策与建议
1.鼓励发明创造、提高创新能力
为了实现中药现代化的目标，要加强中医药科学研究，在继承传统、保护特色的基础上充分运用、吸收现代科学技术，不断提高中药行业创新能力，调动发明人的积极性，引导科技工作者把取得专利作为科研开发立项的目标之一。

制定激励政策，积极鼓励发明创造、把取得专利作为业绩考核指标之一。

设立专利奖，将专利奖励与科技奖励同等对待。

2.开展中药专利战略研究，保持中药优势地位
我国是中医药的发源地，数千年的积累是国家和民族的宝贵财富，中药的技术和产品理应具有我们的自主知识产权。

为了保持我国中药的优势地位，不断提高中药技术和产品在中国和国际市场的竞争力，有必要开展中药领域专利战略研究，针对中药自身发展需要，结合中药行业整体发展目标，确定相关的发展战略。

建议开展三个不同层次的专利战略研究，即国家、行业、企业的专利战略研究。

3.清理中药科研成果，强化专利申请
建议由国家中医药管理局、中国专利局等牵头，组成专家小组，确定重点领域，对能发挥优势领域里的现有的科研成果和发明专利等进行分类排队，对具备专利性的成果要抓紧申请专利，对已经获得专利权、著作权和商标权的研究成果和新产品，要组织发布公告和出版专著，使其尽快形成社会公知材料，形成阻止国外专利成立的制约因素。

把一些确属于国际领先水平的中药技术和产品及时组织到国外申请一国或多国专利，为自己的专利技术和产品打入并占领国际市场创造条件。

4.加强中药国际化的专利战略研究，建立中药国际专利申请基金
行业主管部门应组织力量，收集、研究、掌握国际有关中药专利信息和动态，指导行业内的中药专利技术发展方向，提高专利技术水平。

在骨干的中药研究、开发、生产单位，特别是机构的领导集体应该明确，中药专利申请的国际化是中药现代化的必然趋势，因此要研究探讨国际专利申请策略，最大限度地保护国家和企业的利益。

建议由有部门共同筹资，建立中药国际专利申请基金，资助有市场前景的中药研究开发项目申请国际专利。

5.完善中药发明专利“三性”的界定。