外来手术器械管理

骨折固定器材
有不锈钢和钛合金的髓内针、接骨板、椎弓根固定系
统、记忆合金环抱器、同种异体骨和脊柱固定系统、 外固定支架、髌骨爪等；

其他
人工心脏瓣膜、胸腔/腹腔导管、一次性吻合器、一次
性闭合器等；
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wk.baidu.com来医疗器械处理中的潜在风险


在清洗和包装过程中易发生器械的遗失或功能性 的损坏。 由于结构复杂，多沟槽，多纹路，多孔洞等特点， 给清洗带来困难，不易彻底清洗干净。 在各医院之间频繁流动使用，各医院处理器械的 条件和质量不同，其感染危险性比医院自备的手 术器械大得多。 部分器械包超重、超大。 时间的随意性
外来手术器械管理
XXXX科 XXX

随着医疗卫生改革的不断发展，手术器械 不断更新，医疗资源共享的不断推进，许 多地区成立了医疗器械租用公司。由于某 些医疗器械价格昂贵，且技术不断更新， 为了节约成本，越来越多的医疗机构开始 租借器械，因此外来器械由此而生。
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一、外来手术器械的概念

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什么是植入物？

于外科操作造成的或者生理存在的体腔中， 留存时间为30天或者以上的可植入型物品。
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植入物的分类

人工关节
膝关节、全髋关节、股骨头,主要用于老年人退行性关
节炎、股骨颈骨折、股骨头坏死等疾病的关节置换；

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感染管理科：负责审核外来器械供应商的 资质。包括： 生产企业资格审查（企业法人营业执照 、 医疗器械生产企业许可证 、税务登记证 、 中华人民共和国医疗器械注册证 、医疗器 械产品生产注册证及制造认可表 、产品质 量认证书 ）

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《营业执照》、《医疗器械生产企业许可 证》或《医疗器械经营企业许可证》、企 业法定代表人的委托授权书原件（委托授 权书应明确授权范围、销售人员身份证 明）、《医疗器械产品注册证书》及附件、 产品合格证明（无菌器械应包括出厂检验 报告）、《医疗器械产品注册登记表》及 质量保证书（或质量保险证文件）。

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三、检查和包装 按照外来医疗器械及植入物清点签收单整 理器械。 检查清洗效果和器械功能。 根据器械的材质和灭菌方式选择合适的包 装材料。 灭菌包的体积和质量应严格遵循卫生部 CSSD相关规范要求。
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临床科室应做什么？

临床科室应提前三天，将特殊耗材申购单 同时报送医务部、装备部，由医务部审核 合格后，及时通知装备部，由装备部及时 通知器械商。
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供应商应做什么？ 对于使用频率高的医疗器械，要求厂商固 定配置一定数量长期存放。 对于使用频率低、特殊耗材和植入性器械 及耗材必须在术前一天送达消毒供应中心， 方便清洗、消毒、灭菌。
要做好外来器械的管理，相关部门必须做 好密切配合。 以我院为例，主要是以医务部、感染管理 科、装备部、消毒供应室、仓储部、手术 室、财务部共同配合。

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各部门的职责
所有外来手术器械必须由医院招标小组严 格按照我院招投标管理程序集中招标采购。 装备部：根据《医疗器械监督管理条例》 第26条的规定，向中标厂家索取并保存以 下加盖供货单位公章的相关复印件，建立 供货方档案，具体包括：

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四、灭菌



器械公司应提供器械的灭菌方式和灭菌循环参数。 根据器械材质进行分类灭菌，耐高温的器械应采 用压力蒸汽灭菌，不耐高温的可以用EO、等离子。 应进行物理、化学和生物监测以证实灭菌效果和 避免湿包。 对于超重和超大包裹应采用处长的灭菌循环参数。 转运时应有专门工具，避免搬运者身体损伤。
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二、小型蒸汽灭菌器是否可以进行外来器 械的灭菌？
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答：一般说来不能。小型蒸汽灭菌器分为B 型、N型、S型，如果是B型，不走快速灭菌 程序，那么可以作为外来器械的灭菌。N型 和S型均不可以。
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答：需要严格观察手术后患者的情况如何， 有无感染。建立良好的追溯系统，一旦出 现问题，立即查找原因，解决问题，防止 医疗纠纷，妥善处理事情。
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五、如果医院没有消毒供应室怎么 办？
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修改前
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修改后
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如何去做好外来器械的管理，在这里最主 要的是提几个最关键的环节。也是大家平 时中问题最多的环节，最不便于管理的环 节。

三、夜间有急诊手术，需要植入性器械怎 么办？
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答：一般说来，夜间的急诊手术不会涉及 到植入性器械，如确实需要的情况下，通 知CSSD加班，严格按照程序进行器械的清 洗、消毒、灭菌。
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四、如果手术已做完，生物监测才回来， 且生物监测结果不合格怎么办？

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六、回收
手术结束后，器械应及时返还至CSSD去污 区。 清点核对后，按规范进行清洗、消毒和整 理。 通知器械公司，双方共同清点、核对，确 认无误后在签收单上签名，器械公司即可 取回器械。

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七、质量追溯

所有的外来医疗器械和植入物都应采用跟 踪追溯管理系统，记录每套外来医疗器械 及植入物的清洗、消毒、灭菌、监测及应 用等相关信息，以便随时跟踪和查询，防 止医院感染发生。
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什么是外来医疗器械呢？

外来医疗器械：是由医疗器械生产厂家、 公司租赁或免费提供给医院的可重复使用 的医疗器械，它是在普通手术器械基础上 增加的局部专项操作器械。
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外来器械的特点
针对性强、价格昂贵、品种繁杂、专业性 强、更新迅速。 一般医院不作常规配备，其中以骨科植入 性手术相应的配送器械、动力工具等最为 多见。

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在灭菌包内最难灭菌处放置包内化学指示 卡，硬质容器应将包内化学指示卡放于两 对角。包外粘贴化学指示胶带。 包装标识应注明使用该器械的手术患者床 号、手术名称、器械品牌及名称、包装者 等内容。灭菌前注明灭菌器编号、灭菌批 次、灭菌日期及失效日期。标识应有可追 溯性。

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感染管理科应该怎么做？

感染管理科应该审核什么？
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如遇到外来器械供应商任何一项资质快要 过期时，应及时提醒供应商及时更换资质。 举例说明： 成都XX科技有限公司部分器械资质证书及 授权书还有3个月过期，及时提醒厂家更换 合格的资质证书并交至装备部和感染管理 科。
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手术切口感染的相关因素
物体表面

环境
空气 手术敷料

物品
手术器械 医护人员

人
手术患者
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植入物的危险因素
微生物容易繁殖 只要很少的细菌就能感染
抗菌素不容易杀灭微生物
微生物得以定植
生物膜形成
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做好外来手术器械管理的必要性

外来手术器械由于其特殊性，大多是高度 危险性医疗器械，存在严重的安全隐患， 因此为了防止医院感染发生，保证医疗质 量以及医疗安全，必须对外来器械进行严 格管理。
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二、外来手术器械的管理
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外来手术器械管理所涉及的部门

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二、清洗和消毒 器械公司应提供详细的器械清洗流程和注 意事项 CSSD严格按照卫生部CSSD相关规范要求进 行清洗、消毒。

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注意事项： 应分类清洗和消毒。 可拆卸的器械必须拆卸。 裸露的植入物必须装于专用清洗筐（架） 内。 耐水洗的器械可采用机械清洗；不耐水洗 的动力工具可采用手工清洗。 器械盒应清洗和消毒。

经营企业资格审查（企业法人营业执照 、 医疗器械经营企业许可证 、税务登记证 、 所投标项目的代理或授权书 ）
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样本：
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外来手术器械的医院管理难度主要在哪里？



国家未出台管理细则 卫生行政部门缺乏监管 职能科室、科室配合、CSSD的人员配备、对租赁 器械的认知度、感控特点等方面知识的掌握不足 供应商自行清洗，人员未接受专业培训，人员缺 乏医院感染知识、个人防护意识等 清洗环境、硬件、清洗剂不具备

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手术室：接收消毒供应室送来的已灭菌好 的器械，查看是否合格，使用手术器械。 财务部：负责收取外来手术器械在我院的 清洗、消毒、灭菌等费用。

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我院从2010年起由医务部牵头，把几个科 室负责人召集到一起，共同讨论外来器械 的管理。最后达成一致。以红头文件的形 式下发各临床科室，要求遵照执行。
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思考：

一、植入器械在紧急情况下，是否只需要 第5类化学指示卡合格就可以手术？
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答：不行。根据CSSD“两规一标”植入性手 术医疗器械必须进行物理、生物、化学监 测，合格方可放行，第5类化学指示卡只是 紧急放行的指标，同样必须进行生物监测。
上海国际医院感染论坛中曾作过相应调查， 外来手术器械是否出过事？
共调查25家医院， 出过事的医院2家，占8% 未出过事的医院23家，占92% 但由于外来手术器械而出现医疗纠纷的报 道在国内也较多，应引起重视。外来器械 的管理较为混乱，由此引发的院内、院外 感染、死亡病例也不胜枚举。

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医务部：及时审批，明确每台次手术名称、 审批者和器械处理的时间和程序并及时通 知装备部。 仓储部：在装备部备案的所有资料由仓储 部随货收集。 消毒供应室：根据卫生部《医院消毒供应 中心清洗、消毒及灭菌技术操作规范》， 结合外来手术器械的属性进行规范的清洗、 消毒、灭菌和配送。建立器械追溯系统。

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感染管理科建立台账，作好每样外来器械 的登记，以便于管理。
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消毒供应室的管理
一、清点签收 CSSD与供应商共同清点、核对器械，无误 后，共同在清单上签名，作好登记，核对 信息包括：手术名称；手术患者姓名、床 号；器械的品牌、名称和数量；植入物种 类、规格、数量等。
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五、发放
发放前应确诊认无菌包灭菌合格，并无潮 湿、无污染、无松散、包装密封或闭合完 好。 植入物在生物监测合格后，方可放行，并 对相应的信息进行记录、存档。急诊手术 可在生物PCD中加用5类化学指示物，5类化 学指示物合格可作为紧急放行指标，但生 物监测结果出来后应及时通报使用部门。