外来手术器械管理
手术室外来器械管理规范
检测方法和要求
验收流程
外来器械在进入手 术室前，必须经过 严格的验收流程， 确保器械的质量和 安全性。
检测标准
根据相关法规和规 范，对外来器械进 行检测，确保其符 合质量标准和使用 要求。
检测方法
可以采用多种检测 方法，如目视检查、 功能测试、无损检 测等，根据不同器 械的特点和要求选 择合适的检测方法。
定期对记录进行审 计和检查
外来器械的追溯和记录
定期对记录进行审计和检查，确保所有器械的使用情况都被准确记录，及时发现并纠正任何 错误或遗漏。
谢谢
手术室外来器 械管理规范
01
外来器械的定义和范围
02
外来器械的管理原则
03
外来器械的验收和检测
04
外来器械的使用和保养
05
外来器械的消毒和灭菌
06
外来器械的追溯和记录
目 录
01
外来器械的定义 和范围
明确外来器械的定义
定义
外来器械是指由供方提供 给医院，用于手术或治疗 过程中临时使用的器械。
范围
在使用前，应仔细检查外来器械的完
整性，确保没有损坏或缺失部分。 01
熟悉操作流程
在使用前，医护人员应熟悉外来器械
的操作流程，确保手术的顺利进行。
03
确认消毒状态
在使用前，应确认外来器械已经经过
正确的消毒程序，以减少感染风险。 02
使用过程中的操作规范
01 使用前检查
在使用外来器械之前，必须仔细检查器械的完整性和清 洁度，确保符合使用标准。
02 正确使用方法
按照手术需求，正确安装、使用外来器械，确保手术的 顺利进行。
03 使用后保养
外来器械管理PPT课件精选全文
学消毒剂进行擦拭消毒。
DEVICES
外来器械的
管理及处理流程
外来器械管理相关知识培训
讲述人：XX
日期：XX
植入物的分类
关节
01
植入物为人工关节，包括 髋关节、膝关节,一般为无 菌包装，不需要医院消毒， 但器械需要消毒灭菌。
脊柱
02
植入物一般包括椎弓根钉、 钛棒、横联、椎间融合器 等等，植入物、器械都需 要消毒灭菌。
植入物的分类
创伤
植入物，一般包括钢 板、螺钉、髓内钉、 外固定支架等等，植 入物、器械也都需要
接收、清点
穿戴防护
工作人员着工作服、防护服，戴圆帽、口罩和 面罩，穿专用鞋，戴双层橡胶手套
送去污区
除急诊外，器械厂家根据手术安排于手术前一 天将器械送至去污区，厂家进去污区需穿防护 服，戴一次性帽子。
清点接收
清点签收：与器械厂家清点核实无误后录入追 溯系统。核实的内容包括：手术科室、手术者、 手术部位、手术时间、病人姓名、住院号、器 械厂家、器械名称及数量、植入物种类、数量。
植入物的概念
《医疗器械监督管理条例》
植入物必须经医院设备科招标备案，符合《医疗器械监 督管理条例》第 26 条规定： 从取得《医疗器械生产许 可证》的 经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合 格证、进口注册证、准销证等卫生权威机构的认可证明， 不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。
LOGO
外来器械的概念
外来医疗器械
随着手术种类、方式越来越多样化，手术室常规备 置的手术器械已逐渐不能满足手术需要，因此需要 外来器械。 外来医疗器械是指由器械供应商租借给医院可重复 使用，主要用于与植入物相关手术的器械。
外来手术器械及跟台人员的管理制度
外来手术器械及跟台人员的管理制度一、前言随着社会的发展和经济的繁荣，医疗卫生行业得到了快速的发展。
手术是治疗疾病的一种重要方法，而外来手术更是近年来在医疗行业中崭露头角的重要形式之一。
在外来手术中，手术器械及跟台人员的管理制度是非常重要的部分，它涉及到患者的生命安全和医院的声誉。
因此，建立一套科学合理的外来手术器械及跟台人员的管理制度对医院管理和医疗质量的提升具有重要的意义。
二、外来手术器械的管理制度1.手术器械的管理流程外来手术器械的管理流程包括采购、验收、装箱、运输、存储、清洗消毒、维修保养等环节。
采购环节：医院应严格按照采购程序，注重器械的品质、安全、性能等各项指标，建立健全的供应商资格审查制度，保障外来手术器械的来源安全。
验收环节：医院应在合格专业人员的指导下对进口手术器械进行严格检查，确保器械相关资料齐全、产品质量符合国家和医院质量要求。
验收记录应保存，以备查阅。
装箱、运输、存储环节：医院应负责指导、监督手术器械的装箱、运输和存储工作。
在运输和存储中应采取适当的防护措施，确保手术器械在运输和存储过程中不受损坏或变质。
清洗消毒环节：手术器械应运回医院后立即对使用完毕的器械进行清洗消毒。
清洗消毒要严格遵守消毒规程，防止交叉感染。
清洗消毒后，手术器械应保存在相应的设备、柜子内，防止灰尘、虫蚀等影响器械使用和消毒质量。
维修保养环节：医院应对外来手术器械建立定期维修保养制度，保证器械正常运转和延长使用寿命。
2.手术器械的管理责任外来手术器械的管理责任应由医院的负责人承担，每个环节应有专人负责。
严格按照规定的程序、要求进行操作，并保证各环节的质量和安全。
医院管理层应对外来手术器械的管理制度进行全面的质量检查，并在发现问题时及时纠正。
三、外来跟台人员的管理制度1.跟台人员的资格要求医院应聘请符合国家规定和医院招聘标准的医护人员作为外来跟台人员。
这些跟台人员应该拥有经过严格培训和考核的专业技能、临床经验和良好的工作纪律。
营业外来手术器械的管理制度
营业外来手术器械的管理制度
外来手术器械主要是指外来单位（厂家）带到医院手术室临时使用的手术器械，它是在普通手术器械基础上增加的局部专项操作器械，它是市场经济的产物。
这类器械具有手术针对性强、组织创伤小、省时、高效、预后好等特点。
1.严格控制在手术室临时使用厂家手术器械，确需使用时，须有使用科室向医务部提出申请，病征得手术室同意后方可使用。
2.厂家手术器械应相对固定，相同用途的手术器械限1~2家，便于使用和管理。
3.使用厂家手术器械前，厂家应对手术医生、手术室护士进行专业培训，以掌握器械的基本性能和操作方法。
4.厂家人员原则上不许进入手术室，如为技术人员、必须现场指导使用时，应事先完成手术室安排的培训计划，并征得手术室护士长同意后进入。
5.厂家手术器械必须在手术前1日送到手术室，并与器械打包护士共同清点，按时送灭菌。
凡不能按时送到的，取消当次手术。
6.手术室不负责保管厂家手术器械，手术结束后及时取走。
本制度自文件下发之日起执行。
-可编辑修改-。
外来手术器械管理
其他
人工心脏瓣膜、胸腔/腹腔导管、一次性吻合器、一次 性闭合器等；
学习智慧、务实勤奋、团结廉明、开拓创新
外来医疗器械处理中的潜在风险
在清洗和包装过程中易发生器械的遗失或功能性 的损坏。
用压力蒸汽灭菌，不耐高温的可以用EO、等离子。 应进行物理、化学和生物监测以证实灭菌效果和
避免湿包。 对于超重和超大包裹应采用处长的灭菌循环参数。 转运时应有专门工具，避免搬运者身体损伤。
学习智慧、务实勤奋、团结廉明、开拓创新
五、发放
发放前应确诊认无菌包灭菌合格，并无潮 湿、无污染、无松散、包装密封或闭合完 好。
学习智慧、务实勤奋、团结廉明、开拓创新
二、小型蒸汽灭菌器是否可以进行外来器 械的灭菌？
学习智慧、务实勤奋、团结廉明、开拓创新
答：一般说来不能。小型蒸汽灭菌器分为B 型、N型、S型，如果是B型，不走快速灭菌 程序，那么可以作为外来器械的灭菌。N型 和S型均不可以。
学习智慧、务实勤奋、团结廉明、开拓创新
各部门的职责
所有外来手术器械必须由医院招标小组严 格按照我院招投标管理程序集中招标采购。
装备部：根据《医疗器械监督管理条例》 第26条的规定，向中标厂家索取并保存以 下加盖供货单位公章的相关复印件，建立 供货方档案，具体包括：
学习智慧、务实勤奋、团结廉明、开拓创新
《营业执照》、《医疗器械生产企业许可 证》或《医疗器械经营企业许可证》、企 业法定代表人的委托授权书原件（委托授 权书应明确授权范围、销售人员身份证 明）、《医疗器械产品注册证书》及附件、 产品合格证明（无菌器械应包括出厂检验 报告）、《医疗器械产品注册登记表》及 质量保证书（或质量保险证文件）。
外来手术器械使用管理制度
外来手术器械使用管理制度一、引言外来手术器械使用管理制度是医疗机构为了保障手术安全和减少手术风险而制定的一套规范性文件。
该制度的实施旨在规范外来手术器械的采购、存储、检验、清洗、消毒/灭菌、维护和分发等全过程，以确保外来手术器械的安全可靠性。
二、范围本制度适用于医疗机构的所有手术室和相关部门，涉及所有外来手术器械（包括直接与患者接触的器械和辅助用品）的使用管理。
三、定义1. 外来手术器械：指非医疗机构自行采购和管理的手术器械，外来手术器械一般由手术器械供应公司提供。
2. 采购：指医疗机构根据临床需要，委托手术器械供应公司采购外来手术器械。
3. 存储：指外来手术器械在医疗机构内的保管，包括存放环境要求和相关记录。
4. 检验：指对外来手术器械进行外观、功能和性能等方面的检查，以确保器械的正常使用。
5. 清洗：指将使用过的外来手术器械进行清洗和去除污垢，其中清洗过程要符合相关卫生标准。
6. 消毒/灭菌：指对清洗后的外来手术器械进行消毒或灭菌处理，以杀灭潜在或已存在的病原菌。
7. 维护：指对外来手术器械进行检查、维修和保养，以确保器械的正常运行和寿命的延长。
8. 分发：指将符合要求的外来手术器械分发到手术室或其他需要的科室。
四、管理要求1. 采购管理1.1 医疗机构应与可靠、合法的手术器械供应公司建立长期合作关系，并签订采购合同。
1.2 采购的外来手术器械必须符合国家相关法律法规的要求，并具有相关的资质证书。
1.3 采购的外来手术器械必须经过医疗机构严格的验收程序和检验，确保其质量和性能符合要求。
2. 存储管理2.1 医疗机构应建立符合要求的外来手术器械存储环境，包括温度、湿度、通风等方面的要求。
2.2 外来手术器械应妥善保管，防止受潮、受热和日晒等损害。
2.3 医疗机构应建立外来手术器械存储台账，明确存储的品名、数量、入库时间等信息。
3. 检验管理3.1 外来手术器械的检验应由专业人员进行，分别从外观、功能和性能等多个方面进行检查。
外来手术器械及跟台人员的管理制度
外来手术器械及跟台人员的管理制度1. 引言外来手术器械及跟台人员是医院手术中不可或缺的重要角色。
他们的管理和操作以尽可能确保手术安全和患者的福祉为目的。
本文档旨在建立一个完善的外来手术器械及跟台人员的管理制度，以确保手术的质量和安全。
2. 管理制度目标2.1 确保器械的安全和有效性外来手术器械是从外部机构购买或租赁的，在进入医院之前，应经过严格的检查和验证，以确保器械的安全性和有效性。
本管理制度旨在确保在手术中使用的外来器械符合相关标准和规定。
2.2 管理跟台人员的合格性跟台人员是负责操控和操作手术器械的重要人员。
他们应具备相应的知识和技能，以确保手术过程的顺利进行。
本管理制度旨在确保跟台人员具备相关的资质和经验，并接受相关培训。
2.3 优化手术流程外来手术器械的管理和跟台人员的工作配合是手术流程顺利进行的关键。
本管理制度旨在优化手术流程，提高手术效率，并最大程度减少手术风险。
3. 管理制度内容3.1 外来手术器械的管理1.所有外来手术器械的进货、验收和存储应符合国家和地方法律法规的要求。
2.外来手术器械应进行标识和记录，包括生产日期、有效期限等信息。
3.每次手术前应对外来器械进行检查，确保其完整和无损。
4.外来器械应定期进行维护和检修，并记录相关情况。
5.外来器械在使用后应进行清洗和消毒，确保无菌状态。
3.2 跟台人员的管理1.所有跟台人员应具备医学相关专业的资格，持有相关的执业证书。
2.跟台人员应接受相关的培训，包括手术器械的使用和操作规程、手术安全和急救知识等。
3.跟台人员应定期进行考核，以确保其工作能力和专业水平的符合要求。
4.跟台人员应遵守手术室的规章制度，保持良好的工作纪律和职业素养。
5.跟台人员在手术前应熟悉手术流程和手术器械的准备工作。
3.3 手术流程优化1.在手术前，跟台人员和外来器械管理人员应共同协作，确保器械准备工作的及时和顺利进行。
2.手术过程中，跟台人员应熟悉器械的使用和操作规程，保持良好的沟通和协调，确保手术进行的顺利和安全。
医院外来器械及植入物管理制度
医院外来器械及植入物管理制度一、引言医院外来器械及植入物管理制度是保障医院患者安全和提高医疗质量的重要措施。
本制度旨在规范医院对外来器械及植入物的采购、存储、配送、使用和报废等环节的管理，确保器械和植入物的质量安全，以及加强对医护人员的培训和监督，防止不合理和不规范的操作。
二、管理范围本制度适用于医院所有外来器械及植入物的管理工作，包括但不限于手术器械、诊断器械、治疗器械、植入物等。
三、管理责任1. 总务科负责监督和管理全院外来器械及植入物的采购、存储、配送和报废等工作。
2. 手术室负责手术器械和植入物的接收、清点和使用。
3. 护士长负责对护士进行相关器械和植入物管理的培训和考核。
4. 检验科负责对外来器械及植入物进行质量检测和验收。
5. 各科室负责对所需外来器械及植入物的申领和使用。
四、采购管理1. 外来器械及植入物的采购应由医院采购部门负责，需进行比价和招标，确保器械和植入物的质量安全和合理价格。
2. 采购到的器械及植入物应进行全面检查，确保无损坏和污染现象。
3. 采购记录应详细、准确，包括器械的名称、型号、厂商、数量、采购日期等信息。
五、存储管理1. 外来器械及植入物应存放在专门的存储设备中，要做到干燥、通风，避免阳光直射和潮湿环境。
2. 存放的器械和植入物应按照种类、规格、型号等进行分类归档，并做好标识和编号。
3. 存储区域要设定合理的温度和湿度，且要定期进行清洁和消毒。
六、配送管理1. 外来器械及植入物的配送应由专人负责，确保及时、准确。
2. 配送过程中应仔细清点，确保所送器械和植入物与目标科室申领的一致。
3. 配送记录应详细、准确，包括配送的器械和植入物的种类、数量、配送日期等信息。
七、使用管理1. 医护人员在使用外来器械和植入物前，须查阅相关说明书，了解正确的使用方法和注意事项。
2. 手术室内使用的器械和植入物需做好手术台上的清点记录，确保使用的准确性。
3. 医护人员在使用完器械和植入物后，要及时清理、消毒或报废，严禁重复使用。
外来手术器械管理制度
外来手术器械管理制度目录一、总则 (2)二、外来手术器械管理组织与职责 (2)1. 管理组织架构 (3)2. 职责分工 (4)三、外来手术器械准入管理 (5)1. 申请与审批流程 (6)2. 产品资质要求 (7)3. 产品安全性评估 (8)四、外来手术器械存储与运输管理 (9)1. 存储环境要求 (10)2. 运输方式与要求 (11)3. 温湿度监控 (12)五、外来手术器械使用与保养 (13)1. 使用前检查 (14)2. 使用人员培训 (15)3. 使用过程中的安全与防护措施 (16)4. 保养与维护 (17)六、外来手术器械清洗与消毒 (18)1. 清洗方法与流程 (19)2. 消毒方法与流程 (20)3. 清洗与消毒效果监测 (21)七、外来手术器械处置与回收 (22)1. 处置方式与流程 (23)2. 回收处理与记录 (24)3. 无害化处理与环境保护 (26)八、监督管理与责任追究 (27)1. 监督检查 (28)2. 责任追究 (29)九、附则 (30)1. 解释权归属 (31)2. 修订日期 (32)一、总则为了加强外来手术器械的管理，确保医疗安全，提高医疗质量，根据国家有关法律法规及行业标准，结合我院实际，制定本制度。
本制度所称外来手术器械是指由外单位带入我院进行使用的手术器械、器具和物品，包括但不限于植入物、植入性手术器械、手术工具、一次性医用耗材等。
外来手术器械管理应遵循严格消毒、科学包装、灭菌、无菌操作、全程监控的原则，确保患者安全。
医院感染管理科是外来手术器械管理的主管部门，负责外来手术器械的审核、登记、监管等工作。
各科室应加强对外来手术器械的管理，明确专人负责，确保器械的安全使用。
本制度适用于医院内所有开展外来手术的科室和人员，以及外来手术器械的相关企业和个人。
本制度自发布之日起施行，如有未尽事宜，由医院感染管理科负责解释和修订。
二、外来手术器械管理组织与职责成立外来手术器械管理小组，由医院设备科负责人担任组长，负责制定和执行外来手术器械管理制度。
外来手术器械管理
THANKS
感谢观看
根据器械使用说明书，定期进行专业维护和保养，确保器械处于良好状态。
器械的借用与归还
借用
办理借用手续，核实借用人员身份和资质，确保器械用于合法和安全的目的。
归还
核对归还器械数量、状态，确保与借用时一致，并进行必要的清洗和消毒处理。
04
外来手术器械的安全使用 规范
使用前的检查与确认
01
02
03
确认器械的完整性
和安全意识。
未来发展趋势与展望
智能化管理
利用物联网、大数据等技术实现外来手术器 械的智能化管理，提高管理效率。
绿色环保
加强对外来手术器械的环保要求，推动循环 利用和绿色生产。
标准化建设
推动外来手术器械管理的标准化建设，制定 更加完善的行业标准和规范。
国际化合作
加强与国际先进医疗机构的外来手术器械管 理经验交流与合作，提升管理水平。
法律法规
国家颁布的《医疗器械监督管理条例 》等法律法规对外来手术器械的管理 做出了明确规定，确保其安全、有效 、合规地应用于临床。
标准
根据医疗器械分类规则，外来手术器 械需符合相关国家和行业标准，如《 医疗器械注册管理办法》、《医疗器 械生产质量管理规范》等。
医院管理制度与政策
准入制度
医院需建立外来手术器械准入制度，明确准入标准、评估流程和审核权限，确保所采购的器械符合法律法规和医 院要求。
范围
本指南适用于医疗机构对外来手术器 械的全过程管理，包括器械的采购、 验收、使用、清洗、消毒、灭菌和废 弃等环节。
02
外来手术器械的种类与特 点
常见种类
01
02
03
04
骨科手术器械
外来手术器械的使用与管理
外来手术器械的使用与管理手术器械是医生在手术过程中使用的重要工具，它直接关系到手术的安全性和效果，因此外来手术器械的使用与管理非常重要。
下面将从外来手术器械的选择与采购、清洗与消毒、使用与保养以及存储与管理等方面进行详细介绍。
一、外来手术器械的选择与采购在手术器械的选择与采购过程中，应根据手术的种类和需要使用的器械进行严格的选择。
首先，要选择具有良好质量和性能的器械，可以通过参考同行的建议或经验，以及查阅相关的手术器械品牌和质量认证情况来进行选择。
其次，应与手术器械供应商建立长期稳定的合作关系，避免频繁更换供应商可能带来的质量问题和风险。
最后，要遵循医院的规定和管理程序进行采购，并保持良好的采购记录，便于追溯和管理。
二、外来手术器械的清洗与消毒外来手术器械在使用前需要进行清洗与消毒，以确保手术器械的安全和无菌性。
清洗过程应严格按照医院的清洗流程和标准进行，包括采用适当的清洗剂和消毒液，按照指定的时间和温度进行清洗，不得随意更改或省略步骤。
消毒过程可以采用高温湿热消毒或化学消毒，也可以采用灭菌方法进行消毒。
在清洗和消毒过程中，应注意避免手术器械受损和污染，尽量减少人为因素对清洗和消毒结果的影响。
三、外来手术器械的使用与保养在手术过程中，使用外来手术器械时要注意正确使用和保养。
首先，要按照器械的使用说明进行操作，不得随意更改或省略步骤。
其次，要保持手术器械的清洁和无菌性，及时清洗和消毒器械，避免器械受损和污染。
同时，要确保手术器械的完整性和功能性，发现损坏或失效的器械应及时报废或更换。
最后，要在使用后对器械进行清洗和消毒，并按照规定的方法和程序进行保养，以延长器械的使用寿命和保持其良好的性能。
四、外来手术器械的存储与管理合理的外来手术器械的存储和管理可以保证器械的安全和无菌性。
首先，应根据器械的种类和使用频率进行分类和分区存储，避免混淆和交叉感染的可能性。
其次，要使用专门的器械存储柜和箱，保持其干燥、通风和密闭性，避免灰尘、湿气和污染物的侵袭。
手术室外来器械管理制度ptt
手术室外来器械管理制度ptt
手术室外来器械管理制度（PTT）是指针对手术室使用的外来器械进行管理的一套规范和制度。
这个管理制度通常包括以下方面：
1. 采购和验收，手术室外来器械管理制度首先需要规定采购程序和验收标准，确保所购买的器械符合质量要求，以及进行验收记录的保存。
2. 存放和保管，管理制度需要规定外来器械的存放位置和保管要求，包括防潮、防尘、防腐蚀等措施，确保器械的质量和安全。
3. 使用和分发，制度应明确规定外来器械的使用程序和分发流程，包括使用前的检查、清洁消毒、分发记录等内容，确保器械使用的安全和有效性。
4. 维护和保养，管理制度应规定外来器械的维护保养要求，包括定期检查、维修记录、报废处理等，确保器械的正常使用寿命。
5. 监督和考核，管理制度需要明确监督和考核的责任部门和程序，包括定期的器械管理检查、考核评估等，确保管理制度的执行
和效果。
总的来说，手术室外来器械管理制度（PTT）是为了确保手术室外来器械的质量、安全和有效使用而制定的一套规范和程序，可以有效地保障患者手术安全和医疗质量。
外来手术器械(包括植入物)管理制度
外来手术器械（包括植入物）管理制度植入物是指放置于外科操作形成的或者生理存在的体腔中，留存时间为30天或者以上的可植入性医疗器械（特指非无菌，需要医院进行清洗消毒与灭菌的植入性医疗器械）。
外来医疗器械是指由器械供应商租借给医院可重复使用，主要用于与植入物相关手术的器械。
为预防医院感染，保障医疗安全，现结合我院实际情况制定植入物与外来器械管理制度，以明确相关职能部门、临床科室、手术室、供应室在植入物与外来医疗器械的管理、交接和清洗、消毒、灭菌及提前放行过程中的责任。
（一）设备科的职责1、外来器械进入医院之前，对外来医疗器械公司的资质和外来医疗器械及植入物的合格证明文件进行查验，符合《医疗器械监督管理条例》第32条规定，证件齐全后签订合同；不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械；对外来医疗器械及植入物使用情况进行质量监控，发生不良事件或其它问题时,及时采取应对措施，并记录可追溯。
2、.要求外来医疗器械公司提供外来医疗器械及植入物产品清单（最好有器械图谱），每次将外来医疗器械及植入物送至供应室时应附上每套手术器械及植入物的数量、种类、规格等内容清单。
3、要求医疗器械公司提供器械处理说明书，内容包括器械拆卸、清洗、消毒、包装、灭菌方法、灭菌周期及灭菌参数等信息，并提供培训及书面说明或操作指引。
4、对没有履行合同、不能提供器械说明书的外来医疗器械公司或供应商，有权终止合同。
（二）医务科的职责审核跟台人员的身份信息，包括身份证、毕业证、医师执业证书或者护士执业证书、外来器械公司的单位证明，对于证件齐全并经过感控办、手术室的理论知识和操作考试合格后，由医务科发放《手术室准入证》，如果发现跟台人员无我院发放的《手术室准入证》，按IOOO元/台进行处罚，由医务科、手术室和财务科操办。
1、审核急诊手术，签字后交设备科。
2、发生可疑外来医疗器械及植入物所致的医源性感染时，参与并协调供应室和相关部门进行调查分析，提出改进措施。
医院外来器械管理制度
医院外来器械管理制度一、植入物管理制度1、植入物必须经医院设备科招标备案，符合《医疗器械监督管理办法》，第26条规定“从取得《医疗器械生产许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品的合格证，进口注册证，准销证等卫生权威机构的认可证明，不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械”2、手术前两天，由使用科室主刀医生依据手术需与器械商联系，及时将植入物和配套工具并附产品清单一式二份送消毒供应中心，由消毒供应中心专人接收，检查合格证，清点数量无误后进行器械登记，双方签字并建立器械核对卡片。
3、消毒供应中心按《清洗消毒及灭菌技术操作规范》要求，对植入物进行分类、清洗、干燥、包装、灭菌处理。
4、灭菌监测：在植入物容器内蒸气最难穿透的角落，放入包内化学指示卡包外粘贴化学指示胶贴，标识齐全清晰。
每锅次必须进行生物监测，待重生物培养合格后方可发放，使用5类化学指示物合格的，可先放行，再进行生物培养，生物监测的结果应及时通报使用部门。
5、手术中使用植入物，需填室入物登记单，登记植入物名称、规格型号、生产编号、使用数量、生产商、证供应商，粘贴植入合格证。
一份存手术室，一份随病历保存。
6、发现问题，立即启动追溯系统。
7、取出植入物，手术室登记名称、数量后（按医疗废物处理）。
二、外来器械管理制度外来器械分两类进行管理：1、在医院长期存放的外来器械，该类器械完全纳入消毒供应中心标准化工作规程。
从器械的清洗、消毒、包装、灭菌、存储、发放、使用、日常保养，均按《清洗消毒及灭菌技术规范》严格管理。
2、择期手术临时外送的外来器械，于手术前一天上午11：00时之前送达消毒供应中心，由消毒供应中心专人接收、检查、清点数量，无误后进行登记，双方签字并建立器械核对卡。
消毒供应中心按《清洗消毒及灭菌技术规范》要求对器械进行核对后，双方签字，交消毒供应中文清洗，消毒供应中心清洗后与器械商再次核对，无误后再由器械商收回。
若器械商跟台手术的，手术室巡回护士与器械商清点无误后，直接由器械商收回。
外来手术器械管理制度
外来手术器械管理制度1. 背景介绍外来手术器械管理制度是指为了确保手术器械的安全、有效使用，保障患者手术安全的一系列管理措施和规定。
在医疗机构中，外来手术器械涉及到患者的生命安全，因此需要建立严格的管理制度来监控和控制其使用情况。
2. 目的和范围2.1 目的外来手术器械管理制度的目的是确保患者手术的安全性和有效性，并有效规范外来手术器械的管理流程，保证其在使用过程中的合规性和可追溯性。
2.2 范围外来手术器械管理制度适用于医疗机构中使用的所有外来手术器械，包括但不限于手术钳、手术刀、吻合器、针线器等。
3. 管理责任3.1 医疗机构管理层责任医疗机构管理层应明确外来手术器械管理的重要性，并建立相应的管理框架和流程。
他们应确保所有手术器械的购买来源合法，并要求相关部门严格执行管理制度，追溯器械的流向和使用情况。
3.2 手术室主任责任手术室主任是手术器械管理的具体负责人，应领导制定手术器械管理制度，并负责执行和监督。
他们应指定专门人员负责器械的验收、清洁、消毒和维修，并对使用过程中的问题进行记录和报告。
3.3 科室医护人员责任科室的医护人员应按照制度规定，正确使用手术器械，并及时报告器械遗失、损坏和异常情况。
他们应定期参加相关培训，提高手术器械管理的意识和技能。
4. 外来手术器械的购买与验收4.1 购买程序医疗机构购买外来手术器械应按照法律法规和采购程序进行，确保购买的器械来源合法可靠。
在购买过程中，应仔细核对器械的规格、数量和效期等信息，与供应商签订有效的合同。
4.2 验收流程医疗机构应建立完善的外来手术器械验收流程。
验收人员应按照制度规定对器械进行外观、数量、包装、标志等方面进行检查，确保器械的完好和符合要求。
验收合格的器械应及时入库，并做好相应的记录。
5. 外来手术器械的清洁与消毒5.1 清洁流程使用过的外来手术器械在严格遵守隔离和防护措施的前提下，应按照清洁程序进行处理。
清洁人员应佩戴个人防护装备，使用专门的清洁剂对器械进行清洗和刷洗，并保持器械的完好。
外来手术器械及跟台人员管理制度
外来手术器械及跟台人员管理制度一、手术器械管理1.手术器械采购：所有外来手术器械均需按照采购程序进行采购。
采购人员需了解手术需求，选择具有国家认可并合法的供应商，确保手术器械质量和性能符合标准要求。
2.手术器械入库：手术器械进入医院后，需按规定流程进行验收。
验收人员需对器械外观、包装完好性、有效期进行检查，并进行必要的记录和标记。
已过期或包装损坏的器械不得使用。
3.手术器械存储：手术器械应存放在专门的器械室或仓库中，保持清洁、干燥、通风、防尘和防潮的环境，并进行分类存放，确保易于取用和管理。
不同种类的器械需单独存放，防止交叉污染。
4.手术器械消毒和灭菌：手术器械在使用前需进行消毒和灭菌处理。
操作人员需按照相应的标准和程序进行处理，确保器械无菌。
已消毒或灭菌的器械需进行密封包装并标记，以便后续使用。
5.手术器械使用和清洁：使用手术器械的人员需经过专门培训和考核，并按照规定程序进行使用。
手术后，手术器械应将血迹和污染物清洗干净，并进行消毒和彻底清洁，以确保下次使用前无菌。
二、跟台人员管理1.跟台人员资质：跟台人员应具备相应的医学背景和专业技能，并经过相关培训和考核。
医院应建立跟台人员的档案，记录其学历、培训情况和考核评价等信息。
2.跟台人员配备：医院应合理配置跟台人员数量，确保手术的顺利进行。
根据手术类型和难度的不同，确认所需跟台人员的数量和专业技能要求。
3.跟台人员的操作规范：跟台人员需遵守医院相关的操作规范和程序，严禁超范围行医或擅自操作。
遇到问题或疑虑时，应及时向主刀医师报告，协助解决。
4.跟台人员的着装和卫生：跟台人员应着戴白大褂、帽子、口罩、手套等必要的防护服装，保持良好的个人卫生习惯，防止交叉感染。
5.跟台人员的沟通与协作：跟台人员需做到言行一致，相互之间要求严格配合，确保手术效果和安全。
在手术中需保持沉着冷静，及时交流病情和手术进展。
通过以上外来手术器械及跟台人员管理制度的规范实施，可以有效地提高手术的安全性和效率，降低手术风险和意外事件的发生。
外来手术器械管理制度
外来手术器械管理制度外来手术器械管理制度指的是医疗机构对于外来手术器械的采购、存储、消毒、使用和管理等方面的规定和措施。
外来手术器械管理制度的实施对于确保手术器械的质量和安全起到了至关重要的作用。
下面将对外来手术器械管理制度进行详细介绍。
一、外来手术器械的采购医疗机构在采购外来手术器械时应选择符合国家标准和规定的产品，确保器械的品质和安全性。
在采购时应与供应商签订明确的合同，明确合同细则和双方责任。
医疗机构应建立相应的采购档案，保存采购合同、进货单据、产品说明书和质量检验报告等相关文件。
二、外来手术器械的存储医疗机构应设置专门的器械存储区域或储物柜，保证手术器械的储存环境符合要求。
存放的器械应分类整理，轻重分开，防止交叉感染和损坏。
其中易损、易受潮的器械应采取适宜的保护措施，确保其完好无损。
三、外来手术器械的消毒在使用外来手术器械之前，医疗机构应对其进行严格的消毒程序。
消毒方法应根据不同的器械类型和材质进行选择，确保消毒的效果。
在消毒操作中应注意消毒剂的浓度、温度、时间和方法等。
四、外来手术器械的使用在手术中，医务人员应按照操作规程和操作要求正确使用外来手术器械。
在使用过程中应注意操作的规范性、安全性和有效性。
医务人员使用后的器械应及时清洗、消毒、包装和贮存，准备下一次使用。
五、外来手术器械的管理医疗机构应建立完善的外来手术器械管理制度，包括手术器械登记、配置、分发、监督和评估等环节。
在手术器械的登记上，应对器械进行全面的标记和记录，包括器械名称、型号、生产厂家、采购日期、保管人等信息。
在配置上，应根据手术的需要和医院的实际情况，对手术器械进行科学的分发和配置。
分发后应进行监督，确保使用者按照操作规程使用器械，并对器械使用情况进行评估和反馈。
六、外来手术器械的维护医疗机构应对外来手术器械进行定期维护和检验，确保其功能的正常和性能的稳定。
维护和检验的内容包括清洁、消毒、组装和调试等。
对于出现故障或损坏的器械，在维修前应进行记录和标识，确保其不再使用，以免影响手术的进行。
医院外来器械及植入物管理制度（四篇）
医院外来器械及植入物管理制度(____年____月____日)根据《医院感染管理办法》、《医疗器械监督管理条例》以及消毒供应中心管理相关规范的要求，为加强我院外来医疗器械及植入物的管理，规范医疗行为，确保医疗安全，制定本管理制度。
一、医院对外来医疗器械及植入物应严格规范进行管理。
二、医学装备管理委员会负责筛选出器械供应商，医学装备管理科负责查验器械供应商的资质及医疗器械的合格证明文件，审验合格，院内备案。
只有备案后的植入性医疗器械方可进入本院使用。
不得使用未注册、过期失效或淘汰的医疗器械。
三、医学装备管理科与器械供应商签订协议时，应要求其做到：1.提供植入物与外来医疗器械的说明书(内容应包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数)。
2.应保证足够的处置时间，择期手术最晚应于术前日____时前将器械送达消毒供应中心，急诊手术应于术前____小时之前送达。
3.送达的外来医疗器械、植入物及盛装容器应清洁。
4.负责对手术医师和手术室护士进行专业技能培训。
四、手术室和临床科室不得直接使用外来手术器械，所有手术器械必须在本院消毒供应中心按规定清洗、消毒、灭菌后方可使用。
任何科室和个人如擅自使用外来手术器械，一经发现医院将严肃处理。
五、手术科室应有计划的安排手术，择期手术应提前安排并通知相关部门，做好术前外来器械、植入物准备。
六、消毒供应中心应建立外来医疗器械与植入物专岗负责制，人员应相对固定，并加强对工作人员关于外来手术器械处置的培训。
七、消毒供应中心应根据手术通知单接收外来医疗器械及植入物；依据器械供应商提供的器械清单，双方共同清点核查、确认、签名，记录应保存备查。
对于生锈或缺损的器械不得接收使用。
应遵循器械供应商提供的外来医疗器械与植入物说明书，规范进行清洗、消毒、包装、灭菌等处理，首次灭菌时对灭菌参数和有效性进行测试，并进行湿包检查。
急诊手术器械应及时处理。
八、植入物的灭菌应每批次进行生物监测。
生物监测合格后，方可发放。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
医务部：及时审批，明确每台次手术名称、 审批者和器械处理的时间和程序并及时通 知装备部。 仓储部：在装备部备案的所有资料由仓储 部随货收集。 消毒供应室：根据卫生部《医院消毒供应 中心清洗、消毒及灭菌技术操作规范》， 结合外来手术器械的属性进行规范的清洗、 消毒、灭菌和配送。建立器械追溯系统。
学习智慧、务实勤奋、团结廉明、开拓创新
学习智慧、务实勤奋、团结廉明、开拓创新
学习智慧、务实勤奋、团结廉明、开拓创新
三、检查和包装 按照外来医疗器械及植入物清点签收单整 理器械。 检查清洗效果和器械功能。 根据器械的材质和灭菌方式选择合适的包 装材料。 灭菌包的体积和质量应严格遵循卫生部 CSSD相关规范要求。
学习智慧、务实勤奋、团结廉明、开拓创新
学习智慧、务实勤奋、团结廉明、开拓创新
修改前
学习智慧、务实勤奋、团结廉明、开拓创新
修改后
学习智慧、务实勤奋、团结廉明、开拓创新
学习智慧、务实勤奋、团结廉明、开拓创新
如何去做好外来器械的管理，在这里最主 要的是提几个最关键的环节。也是大家平 时中问题最多的环节，最不便于管理的环 节。
学习智慧、务实勤奋、团结廉明、开拓创新
思考：
一、植入器械在紧急情况下，是否只需要 第5类化学指示卡合格就可以手术？
学习智慧、务实勤奋、团结廉明、开拓创新
答：不行。根据CSSD“两规一标”植入性手 术医疗器械必须进行物理、生物、化学监 测，合格方可放行，第5类化学指示卡只是 紧急放行的指标，同样必须进行生物监测。
学习智慧、务实勤奋、团结廉明、开拓创新
《营业执照》、《医疗器械生产企业许可 证》或《医疗器械经营企业许可证》、企 业法定代表人的委托授权书原件（委托授 权书应明确授权范围、销售人员身份证 明）、《医疗器械产品注册证书》及附件、 产品合格证明（无菌器械应包括出厂检验 报告）、《医疗器械产品注册登记表》及 质量保证书（或质量保险证文件）。
三、夜间有急诊手术，需要植入性器械怎 么办？
学习智慧、务实勤奋、团结廉明、开拓创新
答：一般说来，夜间的急诊手术不会涉及 到植入性器械，如确实需要的情况下，通 知CSSD加班，严格按照程序进行器械的清 洗、消毒、灭菌。
学习智慧、务实勤奋、团结廉明、开拓创新
四、如果手术已做完，生物监测才回来， 且生物监测结果不合格怎么办？
学习智慧、务实勤奋、团结廉明、开拓创新
什么是外来医疗器械呢？
外来医疗器械：是由医疗器械生产厂家、 公司租赁或免费提供给医院的可重复使用 的医疗器械，它是在普通手术器械基础上 增加的局部专项操作器械。
学习智慧、务实勤奋、团结廉明、开拓创新
外来器械的特点
针对性强、价格昂贵、品种繁杂、专业性 强、更新迅速。 一般医院不作常规配备，其中以骨科植入 性手术相应的配送器械、动力工具等最为 多见。
外来手术器械管理
XXXX科 XXX
随着医疗卫生改革的不断发展，手术器械 不断更新，医疗资源共享的不断推进，许 多地区成立了医疗器械租用公司。由于某 些医疗器械价格昂贵，且技术不断更新， 为了节约成本，越来越多的医疗机构开始 租借器械，因此外来器械由此而生。
学习智慧、务实勤奋、团结廉明、开拓创新
一、外来手术器械的概念
学习智慧、务实勤奋、团结廉明、开拓创新
学习智慧、务实勤奋、团结廉明、开拓创新
感染管理科建立台账，作好每样外来器械 的登记，以便于管理。
学习智慧、务实勤奋、团结廉明、开拓创新
消毒供应室的管理
一、清点签收 CSSD与供应商共同清点、核对器械，无误 后，共同在清单上签名，作好登记，核对 信息包括：手术名称；手术患者姓名、床 号；器械的品牌、名称和数量；植入物种 类、规格、数量等。
经营企业资格审查（企业法人营业执照 、 医疗器械经营企业许可证 、税务登记证 、 所投标项目的代理或授权书 ）
学习智慧、务实勤奋、团结廉明、开拓创新
样本：
学习智慧、务实勤奋、团结廉明、开拓创新
学习智慧、务实勤奋、团结廉明、开拓创新
学习智慧、务实勤奋、团结廉明、开拓创新
学习智慧、务实勤奋、团结廉明、开拓创新
学习智慧、务实勤奋、团结廉明、开拓创新
学习智慧、务实勤奋、团结廉明、开拓创新
二、清洗和消毒 器械公司应提供详细的器械清洗流程和注 意事项 CSSD严格按照卫生部CSSD相关规范要求进 行清洗、消毒。
学习智慧、务实勤奋、团结廉明、开拓创新
注意事项： 应分类清洗和消毒。 可拆卸的器械必须拆卸。 裸露的植入物必须装于专用清洗筐（架） 内。 耐水洗的器械可采用机械清洗；不耐水洗 的动力工具可采用手工清洗。 器械盒应清洗和消毒。
学习智慧、务实勤奋、团结廉明、开拓创新
答：需要严格观察手术后患者的情况如何， 有无感染。建立良好的追溯系统，一旦出 现问题，立即查找原因，解决问题，防止 医疗纠纷，妥善处理事情。
学习智慧、务实勤奋、团结廉明、开拓创新
五、如果医院没有消毒供应室怎么 办？
学习智慧、务实勤奋、团结廉明、开拓创新
学习智慧、务实勤奋、团结廉明、开拓创新
学习智慧、务实勤奋、团结廉明、开拓创新
四、灭菌
器械公司应提供器械的灭菌方式和灭菌循环参数。 根据器械材质进行分类灭菌，耐高温的器械应采 用压力蒸汽灭菌，不耐高温的可以用EO、等离子。 应进行物理、化学和生物监测以证实灭菌效果和 避免湿包。 对于超重和超大包裹应采用处长的灭菌循环参数。 转运时应有专门工具，避免搬运者身体损伤。
要做好外来器械的管理，相关部门必须做 好密切配合。 以我院为例，主要是以医务部、感染管理 科、装备部、消毒供应室、仓储部、手术 室、财务部共同配合。
学习智慧、务实勤奋、团结廉明、开拓创新
各部门的职责
所有外来手术器械必须由医院招标小组严 格按照我院招投标管理程序集中招标采购。 装备部：根据《医疗器械监督管理条例》 第26条的规定，向中标厂家索取并保存以 下加盖供货单位公章的相关复印件，建立 供货方档案，具体包括：
学习智慧、务实勤奋、团结廉明、开拓创新
学习智慧、务实勤奋、团结廉明、开拓创新
外来手术器械的医院管理难度主要在哪里？
国家未出台管理细则 卫生行政部门缺乏监管 职能科室、科室配合、CSSD的人员配备、对租赁 器械的认知度、感控特点等方面知识的掌握不足 供应商自行清洗，人员未接受专业培训，人员缺 乏医院感染知识、个人防护意识等 清洗环境、硬件、清洗剂不具备
学习智慧、务实勤奋、团结廉明、开拓创新
临床科室应做什么？
临床科室应提前三天，将特殊耗材申购单 同时报送医务部、装备部，由医务部审核 合格后，及时通知装备部，由装备部及时 通知器械商。
学习智慧、务实勤奋、团结廉明、开拓创新
供应商应做什么？ 对于使用频率高的医疗器械，要求厂商固 定配置一定数量长期存放。 对于使用频率低、特殊耗材和植入性器械 及耗材必须在术前一天送达消毒供应中心， 方便清洗、消毒、灭菌。
学习智慧、务实勤奋、团结廉明、开拓创新
六、回收
手术结束后，器械应及时返还至CSSD去污 区。 清点核对后，按规范进行清洗、消毒和整 理。 通知器械公司，双方共同清点、核对，确 认无误后在签收单上签名，器械公司即可 取回器械。
学习智慧、务实勤奋、团结廉明、开拓创新
七、质量追溯
所有的外来医疗器械和植入物都应采用跟 踪追溯管理系统，记录每套外来医疗器械 及植入物的清洗、消毒、灭菌、监测及应 用等相关信息，以便随时跟踪和查询，防 止医院感染发生。
学习智慧、务实勤奋、团结廉明、开拓创新
手术切口感染的相关因素
物体表面
环境
空气 手术敷料
物品
手术器械 医护人员
人
手术患者
学习智慧、务实勤奋、团结廉明、开拓创新
植入物的危险因素
微生物容易繁殖 只要很少的细菌就能感染
抗菌素不容易杀灭微生物
微生物得以定植
生物膜形成
学习智慧、务实勤奋、团结廉明、开拓创新
做好外来手术器械管理的必要性
外来手术器械由于其特殊性，大多是高度 危险性医疗器械，存在严重的安全隐患， 因此为了防止医院感染发生，保证医疗质 量以及医疗安全，必须对外来器械进行严 格管理。
学习智慧、务实勤奋、团结廉明、开拓创新
二、外来手术器械的管理
学习智慧、务实勤奋、团结廉明、开拓创新
外来手术器械管理所涉及的部门
学习智慧、务实勤奋、团结廉明、开拓创新
感染管理科：负责审核外来器械供应商的 资质。包括： 生产企业资格审查（企业法人营业执照 、 医疗器械生产企业许可证 、税务登记证 、 中华人民共和国医疗器械注册证 、医疗器 械产品生产注册证及制造认可表 、产品质 量认证书 ）
学习智慧、务实勤奋、团结廉明、开拓创新
学习智慧、务实勤奋、团结廉明、开拓创新
五、发放
发放前应确诊认无菌包灭菌合格，并无潮 湿、无污染、无松散、包装密封或闭合完 好。 植入物在生物监测合格后，方可放行，并 对相应的信息进行记录、存档。急诊手术 可在生物PCD中加用5类化学指示物，5类化 学指示物合格可作为紧急放行指标，但生 物监测结果出来后应及时通报使用部门。
学习智慧、务实勤奋、团结廉明、开拓创新
二、小型蒸汽灭菌器是否可以进行外来器 械的灭菌？
学习智慧、务实勤奋、团结廉明、开拓创新
答：一般说来不能。小型蒸汽灭菌器分为B 型、N型、S型，如果是B型，不走快速灭菌 程序，那么可以作为外来器械的灭菌。N型 和S型均不可以。
学习智慧、务实勤奋、团结廉明、开拓创新