盐酸金刚烷胺

盐酸金刚烷胺
Yansuan Jingangwan’an
Amantadine Hydrochloride
书页号：中国药典2005版--537
[增订]
有关物质取本品约1.0g，置分液漏斗。

加5mol/L氢氧化钠溶液20ml，三氯甲烷18ml，振摇10分钟，静置，分层。

取有机相，加适量无水硫酸钠振摇脱水，滤过，滤液置20ml量瓶中，用三氯甲烷稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。

取金刚烷约0.5g，置10ml量瓶中，用三氯甲烷溶解并稀释至刻度，摇匀，取溶液1ml，置100ml量瓶中，加入供试品溶液1ml，用三氯甲烷稀释至刻度，摇匀，作为系统适用性溶液。

照气相色谱法(附录Ⅴ E)试验，以（5％）苯基-（95％）甲基聚硅氧烷毛细管柱为色谱柱；柱温于70℃保持5分钟，以每分钟升温10℃的升温速度升至250℃，在250℃至少保持17分钟；进样口温度为220℃；检测器温度为300℃。

取系统适用性溶液2μl，注入气相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的10％～20％，金刚烷胺与金刚烷的分离度不得少于20，金刚烷胺色谱峰的信噪比不得少于30。

再精密量取供试品溶液2μl，注入气相色谱仪，记录色谱图。

供试品溶液色谱图中如有杂质峰（扣除溶剂峰），按归一化法计算，单个杂质峰面积不得大于总峰面积的0.3%，各杂质峰面积之和不得大于总峰面积的1.0%。

[修订]
【含量测定】取本品约0.15g，精密称定，加0.01mol/L盐酸5ml与乙醇50ml使溶解，照电位滴定法（附录Ⅶ A），用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，读取两突跃点的体积之差。

每1ml的氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于18.77mg 的C10H17N·HCl。