盐酸金刚烷胺
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盐酸金刚烷胺
Yansuan Jingangwan’an
Amantadine Hydrochloride
书页号:中国药典2005版--537
[增订]
有关物质取本品约1.0g,置分液漏斗。
加5mol/L氢氧化钠溶液20ml,三氯甲烷18ml,振摇10分钟,静置,分层。
取有机相,加适量无水硫酸钠振摇脱水,滤过,滤液置20ml量瓶中,用三氯甲烷稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。
取金刚烷约0.5g,置10ml量瓶中,用三氯甲烷溶解并稀释至刻度,摇匀,取溶液1ml,置100ml量瓶中,加入供试品溶液1ml,用三氯甲烷稀释至刻度,摇匀,作为系统适用性溶液。
照气相色谱法(附录Ⅴ E)试验,以(5%)苯基-(95%)甲基聚硅氧烷毛细管柱为色谱柱;柱温于70℃保持5分钟,以每分钟升温10℃的升温速度升至250℃,在250℃至少保持17分钟;进样口温度为220℃;检测器温度为300℃。
取系统适用性溶液2μl,注入气相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高为满量程的10%~20%,金刚烷胺与金刚烷的分离度不得少于20,金刚烷胺色谱峰的信噪比不得少于30。
再精密量取供试品溶液2μl,注入气相色谱仪,记录色谱图。
供试品溶液色谱图中如有杂质峰(扣除溶剂峰),按归一化法计算,单个杂质峰面积不得大于总峰面积的0.3%,各杂质峰面积之和不得大于总峰面积的1.0%。
[修订]
【含量测定】取本品约0.15g,精密称定,加0.01mol/L盐酸5ml与乙醇50ml使溶解,照电位滴定法(附录Ⅶ A),用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定,读取两突跃点的体积之差。
每1ml的氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于18.77mg 的C10H17N·HCl。