18分析性能评估课件
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照17511的规定进行定值。
准确度
• 与正确度与精确度有关 • 准确度的好坏是以不准确度来衡量的 • 对样本只做一次测量时候，包含不正确度也包含
不精密度，也就是不准确度。就是随机误差+系统 误差 • 系统误差成为偏倚，也就是偏倚 • 评估正确度都是使用均值（不用均值的话，不精 密度无法消除） • 两种方法的均值，SE=bx+a-x 当在医学决定水 平处的时候XC ,系统误差代入计算即可
• 准确度(阳性符合率) • 精密度 • 分析灵敏度(检测限) • 特异性（阴性符合率） • 检测范围
基体效应
检测系统检测样品中的分析物时，处于分析物周 围的所有非分析物质（基体）对分析物参与反应
的影响，成为基体效应。
回收 分析方法对于样品中分析物的适当增量能实际检出的能力。回 收实验可以对分析方法收基体效应的影响作出估计。 克服基体效应的方法是使测定标准与样品处于相同的基体环境 包含了总的干扰作用
的值及其一致，则说明：检测系统的可追溯性得 到真实的确认” • 可以认为通过控制品来确认可追溯性得到确认。 • 控制品往往类似于“新鲜样本”，有定值 • 17511说的要求控制品具有可追溯性，指的是正 确度质控品，而不是精密度质控品
质控品
• 2 精密度质控品 • 无需具有可追溯性 • 来评价产品
• 3 如何判断两者区别 • 看说明书，说明书上是否有说明该定值按
0.30 11.05 0.05 11.38
1.77
5.01 0.2911185
3 10.7 10.4 11.1 10.7 10.55 10.90 0.30 0.40 -0.35 10.73
第1批
第2批
批内1的平 批内2的平 批内不精 天数序结号果1 结果2 结果1 结果2 第一批均第值2批均值批内1差值批内2差值批间 天间 方和 方和 密度
1
11
11.4
10.8
11 11.20
10.90
2 11.5 11.3 11.4 11.3 11.40 11.35
-0.40 0.20
-0.20 0.10
• 1.1 应该建立在良好性能的检测系统上 • 1.2 以往往往只是关注参考品是不足的，应
该考虑的是如何判断 样本检验结果是可靠 的。
• 1 参考方法不能直接检测校准品传递给常用方法
• 1.1参考方法直接测量新鲜样品，再用这些新鲜样本去校验常用方法，这是OK的， 但是不现实，新鲜样本很难保存。
• 1.2参考方法直接检测校准品，所得到校准品的值是准确，但是这个值是被处理后 的值，不能传递给新鲜样品。所以用别人的方法来检测校准品没有啥意思，只是 能得要校准品的值，我们不需要这个值。
11.7
11.1
10.8
10.9
11
10.9
11.2
11.5
11.5
11.2
10.3
11.1
10.8
10.8
11
11.2
11.4
10.6
11.2
10.7
11.2
11
10.9
10.7
10.6
10.6
11
FP-5 精密度评价
• 见EXCEL表
j批数 i天数 12表示次数
X112 X122 X212
X222
随机误差RE=1.96S
• 这个能理解，就是每次测量的值XI与 X 的最 大差异在1.96S以内，通过查表可以知道
重复性=精密度
• 1 样本考察浓度应该是在医学决定水平处， 有可能的话做2个水平
• 2重复次数要求20次 • 3 查允许误差范围表 一般来说是TE的1/4
（批内） 1/3（天间）(s或者CV比较都可 以) • 4 书上例题见表格
样本少时候如何考量精密度-双份检测
• S= d 2 2n
D=x1-x2 n为样本量 举例：
中水平
批内
天间
6.9
7.2
7
7.2
7.2
6.9
6.8
7.3
7.4
7.2
7.1
7.5
7.1
6.8
7.1
7
77.3ຫໍສະໝຸດ 7.377.2
7.4
7.3
6.7
7.2
7.1
7
7.2
7
7.1
高水平
批内
天间
11.3
10.6
10.5
• 2.1 以上这段话，需要分解，当得到校准品初始校准值X之后，用常用方法来检测 新鲜样本（其实是一级参考血清），得到Y值，建立回归方程，反复调整校准品的 校准值，使的R接近1 ，就OK。
质控品
• 1 正确度质控品 • 校准品建立起来，梯度曲线看起来都蛮符合要求，
可是万一出错了怎么办？ • 需要质控品来质控。 • “若检测系统对该控制品的检测值，和该控制品
• 1.3 综合以上两点，我们想出一个办法：
• 1 将参考方法的值转移到新鲜样本上面。
• 2 用新鲜样本去校准常用方法，使得常用方法变准（这时候常用方法就可以用来 检测其他新鲜样本，当此时的问题是1.1一样的问题），然后用准的常用方法来检 测校准品，得到初始校准值。得到初始校准值的校准品反过来校准常用方法，再 用常用方法来检测（已经被参考方法检测过的）新鲜样品，反复调整校准品的值， 使得（已经被参考方法检测过的）新鲜样品值，与常用方法检测得到的值是一致 的。
补充知识:t检验
• T检验，亦称student t检验（Student‘s t
test），主要用于样本含量较小（例如 n<30），总体标准差σ未知的正态分布。
• t检验是用t分布理论来推论差异发生的概率，
从而比较两个平均数的差异是否显著。它 与f检验、卡方检验并列。
可追溯性
• 1 检测系统如何实现对样品检验结果的可追 溯性？
校准品，使用了与检测样品基体相似的样品， 它和标准液不同，不能入标准液那样由配制 计算确定定值。
经典方法检测 新鲜 与 处理过的样 品 如果结果为100 92
而评价方法检测新鲜 与 处理过的 样品 如果结果为95 65
说明：经典方法的基体效应小，评价方法的基体效应较大。
基体效应是绝对的，肯定有 又是相对的，只要认可某一系统 的基体效应可以被忽略不计。引
入的误差在可以接受的水平
回收实验： 1 统计各浓度回收实验的回收率，求出 平均值。 2获得此种检测方法的 医学决定水平， 以及允许误差（可以查找资料） 3将R均-1 与允许误差进行比较，判断 是否可以接受。
如何评价新方法对处理过的样本是否有基体效应
1 将经典方法与新方法一起检测新鲜病人样品，求出回归方程 2 用经典方法来做处理过的样本，得出X,利用回归方程来求出预测的Y 值，以及Y的区间。 3 用新方法来做处理过的样本，得出Y处值，与Y预测值及区间进行比较 判断是够有基体效应。
准确度
• 与正确度与精确度有关 • 准确度的好坏是以不准确度来衡量的 • 对样本只做一次测量时候，包含不正确度也包含
不精密度，也就是不准确度。就是随机误差+系统 误差 • 系统误差成为偏倚，也就是偏倚 • 评估正确度都是使用均值（不用均值的话，不精 密度无法消除） • 两种方法的均值，SE=bx+a-x 当在医学决定水 平处的时候XC ,系统误差代入计算即可
• 准确度(阳性符合率) • 精密度 • 分析灵敏度(检测限) • 特异性（阴性符合率） • 检测范围
基体效应
检测系统检测样品中的分析物时，处于分析物周 围的所有非分析物质（基体）对分析物参与反应
的影响，成为基体效应。
回收 分析方法对于样品中分析物的适当增量能实际检出的能力。回 收实验可以对分析方法收基体效应的影响作出估计。 克服基体效应的方法是使测定标准与样品处于相同的基体环境 包含了总的干扰作用
的值及其一致，则说明：检测系统的可追溯性得 到真实的确认” • 可以认为通过控制品来确认可追溯性得到确认。 • 控制品往往类似于“新鲜样本”，有定值 • 17511说的要求控制品具有可追溯性，指的是正 确度质控品，而不是精密度质控品
质控品
• 2 精密度质控品 • 无需具有可追溯性 • 来评价产品
• 3 如何判断两者区别 • 看说明书，说明书上是否有说明该定值按
0.30 11.05 0.05 11.38
1.77
5.01 0.2911185
3 10.7 10.4 11.1 10.7 10.55 10.90 0.30 0.40 -0.35 10.73
第1批
第2批
批内1的平 批内2的平 批内不精 天数序结号果1 结果2 结果1 结果2 第一批均第值2批均值批内1差值批内2差值批间 天间 方和 方和 密度
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11 11.20
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2 11.5 11.3 11.4 11.3 11.40 11.35
-0.40 0.20
-0.20 0.10
• 1.1 应该建立在良好性能的检测系统上 • 1.2 以往往往只是关注参考品是不足的，应
该考虑的是如何判断 样本检验结果是可靠 的。
• 1 参考方法不能直接检测校准品传递给常用方法
• 1.1参考方法直接测量新鲜样品，再用这些新鲜样本去校验常用方法，这是OK的， 但是不现实，新鲜样本很难保存。
• 1.2参考方法直接检测校准品，所得到校准品的值是准确，但是这个值是被处理后 的值，不能传递给新鲜样品。所以用别人的方法来检测校准品没有啥意思，只是 能得要校准品的值，我们不需要这个值。
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FP-5 精密度评价
• 见EXCEL表
j批数 i天数 12表示次数
X112 X122 X212
X222
随机误差RE=1.96S
• 这个能理解，就是每次测量的值XI与 X 的最 大差异在1.96S以内，通过查表可以知道
重复性=精密度
• 1 样本考察浓度应该是在医学决定水平处， 有可能的话做2个水平
• 2重复次数要求20次 • 3 查允许误差范围表 一般来说是TE的1/4
（批内） 1/3（天间）(s或者CV比较都可 以) • 4 书上例题见表格
样本少时候如何考量精密度-双份检测
• S= d 2 2n
D=x1-x2 n为样本量 举例：
中水平
批内
天间
6.9
7.2
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高水平
批内
天间
11.3
10.6
10.5
• 2.1 以上这段话，需要分解，当得到校准品初始校准值X之后，用常用方法来检测 新鲜样本（其实是一级参考血清），得到Y值，建立回归方程，反复调整校准品的 校准值，使的R接近1 ，就OK。
质控品
• 1 正确度质控品 • 校准品建立起来，梯度曲线看起来都蛮符合要求，
可是万一出错了怎么办？ • 需要质控品来质控。 • “若检测系统对该控制品的检测值，和该控制品
• 1.3 综合以上两点，我们想出一个办法：
• 1 将参考方法的值转移到新鲜样本上面。
• 2 用新鲜样本去校准常用方法，使得常用方法变准（这时候常用方法就可以用来 检测其他新鲜样本，当此时的问题是1.1一样的问题），然后用准的常用方法来检 测校准品，得到初始校准值。得到初始校准值的校准品反过来校准常用方法，再 用常用方法来检测（已经被参考方法检测过的）新鲜样品，反复调整校准品的值， 使得（已经被参考方法检测过的）新鲜样品值，与常用方法检测得到的值是一致 的。
补充知识:t检验
• T检验，亦称student t检验（Student‘s t
test），主要用于样本含量较小（例如 n<30），总体标准差σ未知的正态分布。
• t检验是用t分布理论来推论差异发生的概率，
从而比较两个平均数的差异是否显著。它 与f检验、卡方检验并列。
可追溯性
• 1 检测系统如何实现对样品检验结果的可追 溯性？
校准品，使用了与检测样品基体相似的样品， 它和标准液不同，不能入标准液那样由配制 计算确定定值。
经典方法检测 新鲜 与 处理过的样 品 如果结果为100 92
而评价方法检测新鲜 与 处理过的 样品 如果结果为95 65
说明：经典方法的基体效应小，评价方法的基体效应较大。
基体效应是绝对的，肯定有 又是相对的，只要认可某一系统 的基体效应可以被忽略不计。引
入的误差在可以接受的水平
回收实验： 1 统计各浓度回收实验的回收率，求出 平均值。 2获得此种检测方法的 医学决定水平， 以及允许误差（可以查找资料） 3将R均-1 与允许误差进行比较，判断 是否可以接受。
如何评价新方法对处理过的样本是否有基体效应
1 将经典方法与新方法一起检测新鲜病人样品，求出回归方程 2 用经典方法来做处理过的样本，得出X,利用回归方程来求出预测的Y 值，以及Y的区间。 3 用新方法来做处理过的样本，得出Y处值，与Y预测值及区间进行比较 判断是够有基体效应。