安瓿瓶平均线热膨胀系数的测定

安瓿瓶平均线热膨胀系数的测定

【摘要】目的：通过垂直式线热膨胀系数测定仪验证测定利巴韦林注射液安瓿瓶平均线热膨胀系数的方法。本次测得的标样在300℃时的平均线热膨胀系数值与仪器厂家提供的Al2O3标准样品在300℃时的平均线热膨胀系数值的偏差为零；精密度试验的RSD（n=6）为0.1%；本次所测的11个厂家11批次的低硼硅玻璃安瓿的平均线热膨胀系数在7.06～7.52×10-6K-1范围之内，与国家标准规定值6.2～7.5×10-6K-1比较，合格率为100%。本方法准确、简单、快速，灵敏度高，具有良好的重复性和精密度，可作为各种药用玻璃平均线热膨胀系数的定量分析和研究方法。

【关键词】利巴韦林注射液低硼硅玻璃安瓿平均线热膨胀系数

目前我国关于药品包装材料的标准格式及项目的设立

参照了中华人民共和国药典的编写格式。项目设立突出了鉴别的内容，以热膨胀系数和三氧化二硼的含量来界定玻璃的材质类型。硼硅玻璃按平均线热膨胀系数分为 6.2～7.5×10-6K-1的低硼硅玻璃、3.5～6.1×10-6K-1的中硼硅玻璃和3.2～3.4×10-6K-1的高硼硅玻璃。其中低硼硅玻璃和中硼硅玻璃材质为我国特有的不能和国际标准接轨的准中性玻璃，

通常也称为乙级料。

1 试验方法

（1）方法条件。16A，220V的交流电源；加热炉的升温速率为5K?min-1，升温范围为20℃-310℃；推进杆材料为

Al2O3；标准样品材料为Al2O3；垂直式测定。

（2）试验样品的制备。①供试品的制备：根据德国林

赛斯厂家提供的标准样品规格为参考，将厂家提供的安瓿玻璃瓶敲碎，并将其中大块一点的玻璃用玻璃管切割机切割为长约为20mm-30mm、宽约为5mm-10mm左右的长条，再

在打磨机上将此长条的各边均匀打磨成为水平的样品，使两端面平行且平整，并保证其端面与试样主轴垂直，然后用电子数显游标卡尺精确测量供试品长度，记录长度，即可。②标准品的制备：取德国林赛斯厂家提供的标准样品，材质为Al2O3，长度为20.00mm，圆柱体。

2 试验结果

（1）精密度试验取标准样品，连续测定6次，记录结

果数据。结果标样的平均线热膨胀系数值RSD%（n=6）为0.1%，如表1。

（2）重复性试验。取同一批次样品，共6份，按照“2.2.1”项下方法制成供试品，按照“2.1”项下的试验条件分别进行测定，记录结果数据。结果供试品的平均线热膨胀系数值RSD%（n=6）为0.2%，如表2所示。

（3）样品测定结果。根据浙江诚意药业有限公司、金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂等11个厂家提供的11个批次的低硼硅玻璃安瓿瓶，按照“2.2.1”项下方法制成供试品，按照“2.1”项下的试验条件分别进行测定，记录结果数据。

3 讨论

（1）由于震动对测量试验有很大影响，故试验台面要求严格水平，试验过程中严格防震。

（2）根据国家药品监督管理局国家药用包装容器标准YBB00202003，关于低硼硅玻璃安瓿的平均线热膨胀系数的要求为6.2～7.5×10-6K-1。以上结果可以看出，这次所测的11个厂家的低硼硅玻璃安瓿的平均线热膨胀系数在7.1～7.5×10-6K-1范围之内，与现行标准相比，均合格，合格率为100%。但从数据上看，所测定的11批次样品的平均线热膨胀系数均在7.1×10-6K-1以上，还有两批压线，为7.5×

10-6K-1，所以结果不容乐观。

（3）安瓿从材质方面的分类，主要分为中性硼硅玻璃安瓿和低硼硅玻璃安瓿，这是从玻璃的氧化硼含量上来区分的。中性硼硅玻璃安瓿的氧化硼含量为8%～12%，产品特点是化学性能稳定，但国内市场价格较高，仅在一些高端产品上得到推广应用；低硼硅玻璃安瓿的氧化硼含量为5%～8%，由于价格低廉，这类产品在国内市场覆盖率较高。

我国大量使用的低硼硅玻璃安瓿用于盛装水针制剂是不适宜的，其线热膨胀系数与世界上公认的首选药用玻璃瓶的中性硼硅玻璃差距巨大，中性硼硅玻璃安瓿在我国药品包装市场的推广依旧是任重道远。

参考文献

[1]严鹏，董军帅.受载条件下多晶石墨热膨胀系数变化的数值研究[A].北京力学会第21届学术年会暨北京振动工程学会第22届学术年会论文集[C]，2015.