医疗机构卫生监督执法规程指引
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传染病防治卫生监督
《医疗机构卫生监督执法规程指引》
简 介
中华预防医学会消毒分会副主任委员 卫生部消毒卫生标准委员会委员
卫生部国家级卫生监督员培训师资库教师 江苏省卫生监督所
顾健
《医疗机构卫生监督执法规程指引》
1 范围
2 检查依据
3 工作要求
4 机构执业管理的监督检查
5 人员执业管理的监督检查
6 专项诊疗技术的监督检查
7 医疗广告的监督检查
8 传染病防治的监督检查
9 医疗废物管理的监督检查
10 医疗机构消毒管理工作的监督检查 11 感染性疾病科消毒隔离的监督检查 12 消毒供应中心消毒隔离的监督检查 13 手术室消毒隔离的监督检查
14 重症监护病房消毒隔离的监督检查 15 血液透析中心消毒隔离的监督检查 16 新生儿室消毒隔离的监督检查 17 口腔科消毒隔离的监督检查 18 内镜中心消毒隔离的监督检查 19 病原微生物实验室消毒隔离的监督检查
☐ 范围
本文件规定了医疗机构和医务人员执业行为、医
疗广告、传染病防治、消毒管理以及感染性疾病科等消毒隔离重点部门卫生监督执法的依据、检查内容、检查要求、检查方法以及法律责任。 本文件适用于各级卫生监督执法机构依法对各级各类医疗机构开展卫生监督执法检查。
☐ 检查依据
《中华人民共和国执业医师法》 《中华人民共和国母婴保健法》 《中华人民共和国传染病防治法》 《中华人民共和国药品管理法》
《中华人民共和国人口与计划生育法》
《医疗机构管理条例》 《护士条例》
《人体器官移植条例》 《艾滋病防治条例》 《医疗废物管理条例》 《血液制品管理条例》
《麻醉药品和精神药品管理条例》 《突发公共卫生事件应急条例》
中华人民共和国母婴保健法实施办法 《乡村医生从业管理条例》 《计划生育技术服务管理条例》
《病原微生物实验室生物安全管理条例》
部门规章（33）
《医疗机构基本标准（试行）》 《医疗机构诊疗科目名录》
《医疗机构管理条例实施细则》
《医疗机构校验管理办法（试行）》 《医疗美容服务管理办法》
《医疗美容项目分级管理目录》 《医师定期考核管理办法》 《医师执业注册暂行办法》 《护士执业注册管理办法》
《医师外出会诊管理暂行规定》
《外国医师来华短期行医暂行管理办法》
《香港、澳门特别行政区医师在内地短期行医 管理规定》
《台湾地区医师在大陆短期行医管理规定》 《处方管理办法》
《医疗机构临床实验室管理办法》 《医疗技术临床应用管理办法》
《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》 《医疗机构临床基因扩增检验工作导则》 《人类辅助生殖技术管理办法》 《人类辅助生殖技术规范》 《人类精子库管理办法》
《人类精子库基本标准和技术规范》 《健康体检管理暂行规定》 《健康体检项目目录》
《医疗机构传染病预检分诊管理办法》
《突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告 管理办法》
《消毒管理办法》
《医院感染管理办法》
《医疗卫生机构医疗废物管理办法》 《医疗广告管理办法》
《医疗机构药事管理规定》 《消毒技术规范》
《中华人民共和国药典》
相关国家标准、行业标准（28）
GB 5749 生活饮用水卫生标准
GB 18466 医疗机构水污染物排放标准 GB 19082 医用一次性防护服技术要求 GB 19083 医用防护口罩技术要求 GB 19193 疫源地消毒总则 GB 19258 紫外线杀菌灯
GB 19489 实验室生物安全通用要求 GB 19781 医学实验室安全要求
GB 26366 二氧化氯消毒剂卫生标准 GB 26367 胍类消毒剂卫生标准 GB 26368 含碘消毒剂卫生标准 GB 26369 季铵盐消毒剂卫生标准 GB 26370 含溴消毒剂卫生标准》
GB 26371 过氧化物类消毒剂卫生标准 GB 26372 戊二醛消毒剂卫生标准 GB 26373 乙醇消毒剂卫生标准
GB 50333 医院洁净手术部建筑技术规范
GB 50346 生物安全实验室建筑技术规范 WS 233 微生物和生物医学实验室生物 安全通用准则
WS 310.1 医院消毒供应中心第1部分： 管理规范
WS 310.2 医院消毒供应中心第2部分： 清洗消毒及灭菌技术操作规范
WS 310.3 医院消毒供应中心第3部分： 清洗消毒及灭菌效果监测标准 WS/T 311 医院隔离技术规范 WS/T 313 医务人员手卫生规范
WS 315 人间传染的病原微生物菌(毒) 种保藏机构设置技术规范
YY 0469 医用外科口罩技术要求 YY 0572 血液透析和相关治疗用水
YY 0598 血液透析及相关治疗用浓缩物
2012新实施国家标准（14）
GB 27947-2011《酚类消毒剂卫生要求》
GB 27948-2011《空气消毒剂卫生要求》
GB 27949-2011《医疗器械消毒剂卫生要求》
GB 27950-2011《手消毒剂卫生要求》
GB 27951-2011 《皮肤消毒剂卫生要求》
GB 27952-2011《普通物体表面消毒剂的卫生要求》
GB 27953-2011《疫源地消毒剂卫生要求》
GB 27954-2011《粘膜消毒剂通用要求》
GB 27955-2011《过氧化氢气体等离子体低温灭菌装置的通用要求》GB 28232-2011《臭氧发生器安全与卫生标准》
GB 28233-2011《次氯酸钠发生器安全与卫生标准》
GB 28234-2011《酸性氧化电位水生成器安全与卫生标准》
GB 28235-2011《紫外线空气消毒器安全与卫生标准》
GB15982-2012《医院消毒卫生标准》
规范性文件、指南（19）
卫生部《医疗机构消毒技术规范》
《内镜清洗消毒技术操作规范》
《医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范》
《血液透析器复用操作规范》
《血液净化标准操作规程》
《医疗机构血液透析室基本标准（试行）》
《医疗机构血液透析室管理规范》
《医院手术部（室）管理规范》
《重症医学科建设与管理指南（试行）》
《新生儿病房建设与管理指南（试行）》
《医院感染暴发报告及处置管理规范》
《静脉用药集中调配质量管理规范》
《外科手术部位感染预防和控制技术指南（试行）》
《导管相关血流感染预防与控制技术指南
（试行）》
《导尿管相关尿路感染预防与控制技术指
南（试行）》
《多重耐药菌医院感染预防与控制技术指
南（试行）》
卫生部关于修改《突发公共卫生事件与传
染病疫情监测信息报告管理办法》的通知
《医疗机构发热门（急）诊设置指导原则
（试行）》
《传染病防治日常卫生监督工作规范》
《医疗机构消毒技术规范》（WS/T367-
2012）
8.《医院空气净化管理规范》（WS/T368-
2012）
☐工作要求
监督执法前准备工作
●收集、熟悉与执法活动相关的资料
●卫生监督执法人员应根据检查目的，熟悉检查内容、检查
要求、检查方法，明确检查重点，必要时可事先设计好现场监督检查表。
●根据执法检查需要准备好现场监督执法文书。
●根据需要准备好相应的取证工具。
●涉及现场采样检测时，应落实专人负责采样工具、转运容
器和现场快速检测仪器的准备，并做好样品登记、存放、转运、送检等衔接工作。
●确定现场监督执法检查人员，明确分工，了解检查目的，
确定检查内容；携带执法证件。
☐工作要求
现场监督执法检查要求
●卫生监督执法人员、着装、亮证、告知。
●遵守检查对象的管理要求。
●现场监督笔录。
●询问笔录。
●现场快速检测。
●需要现场采样的，应制作采样记录。
●现场取证。
●在证据可能灭失或以后难以取得时。。。
☐医疗机构执业管理的监督检查
机构执业资格的检查
机构执业行为的检查
●《医疗机构执业许可证》变更与校验的检查
●医疗机构诊疗科目及医疗技术临床应用管理的检查
●医疗机构从事卫生技术工作的人员使用管理的检查
●《医疗机构执业许可证》或科室、房屋管理的检查
●医疗机构疾病诊断书等医疗证明类文件管理的检查
●医疗机构医师外出会诊管理的检查
●医疗机构健康体检管理的检查
●医疗机构麻醉药品和精神药品管理的检查
☐人员执业管理的监督检查●人员执业资质的检查
医师执业资质检查；
护士执业资质检查；
乡村医生执业资质检查；
外国医师及港澳、台医师执业资质检查；
临床药师执业资质检查。
●人员执业行为的监督检查
医师执业行为的监督检查；
护士执业行为的监督检查；
乡村医生执业行为的监督检查；
外国医师及港澳、台医师执业行为的监督检查；
临床药师执业行为的监督检查。