厂房设施说明

厂房

一、我公司有整洁的生产环境，厂区的地面路面及运输对产品

的生产不造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布

局合理。

二、厂房按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行了合理

化布局。同一厂房内及相关的辅助设施之间的生产操作不

相互妨碍。

三、厂房门窗采用全封闭，能防止昆虫和其它动物进入。

四、化厂房的设计及建设十万级、万级和局部百级采用自流坪

地面，便于清洁。洁净室的内表面平整光滑，接口严密，

无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙面与地面的交界

处成弧形便于清洁。

五、生产区和储存区有与规模相适应的面积和空间用以安装设

备、物料，便于生产操作，存放物料中间产品，待验品和

成品，最大限度地减少交叉污染。

六、根据国家食品药品监督管理局令第13号《直接接触药品

的包装材料和容器管理办法》附件六之规定，生产车间按

相关洁净级别进行设计和建造，洁净区空气采用三级过

滤，即初效、中效和高效。冲切、预洗和清洗工序按10

万级设计，内包工序按万级设计，清洗机出料口局部按百

级设计和施工。尘埃粒子、风速、风压、风量、洁净度、

温湿度、微生物、沉降菌和浮游菌经过权威机构检测合格。

七、洁净室管理符合药包材注册管理法规要求。

八、厂房有防尘设施，防虫鼠、防蚊蝇、防污染、防异物混入。

九、仓储区设专用库房照明、通风等设施及温度、湿度的控制

符合储存要求。

十、我公司的检验、留样观察实验室和厂区是分开的，化学测

试与检验是分室进行的。

十一、有特殊要求的仪器、仪表设有专门的仪器室。需效验的仪器均经计量部门校准、标定。

设备说明资料

一、按照工艺要求我公司设备、设计、选型、安装符合生产要求，

易于清洗消毒或灭菌，便于生产操作和维护保养，能防止差错或减少污染。

二、设备表面光滑平整，易清洗或消毒，耐腐蚀，不与产品发生

化学变化，设备所用的润滑剂，冷却剂不对产品造成污染。

三、与设备连接的管道标明了内容物，流向。材质符合工艺和规

范要求。

四、用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围

和密度符合生产和检验要求，有明显的合格标示，并定期效验。

五、主要生产设备进行验证并有明显的状态标识，定期维修保养，

设备安装、维修、保养操作部影响产品质量。

六、生产检验设备有定期保养维修并使用维修保养记录，有专人

管理。