麻醉深度监护仪检验报告(范本)
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f)在发生报警时应有报警功能，在面板上按
下消警键可消除报警；再次按下可恢复报警。
g)语音报警功能（可选），可通过语音提示
报警信息。
成人状态：当袖套内压力值超过297mmHg±3mmHg时，控制阀应泄放气压；
小儿状态：当袖套内压力值超过240mmHg±3mmHg时，控制阀应泄放气压；
新生儿状态：当袖套内压力值超过147mmHg±3mmHg时，控制阀应泄放气压。
在标准灵敏度下，对-8mV～8mV的正负极性检测信号能检测，并显示心率值。
心率监测范围：
a)成人：15bpm～300bpm
b)小儿：15bpm～350bpm
显示误差应为±1%或±1bpm，取大者。
成人监测给出源为76bpm，显示75bpm。误差为1bpm
a)成人：15bpm～300bpm；
b)小儿：15bpm～350bpm。
a)监护导联：1Hz～35Hz( )；
b)标准心电导联：1Hz～75Hz( )。
时间常数：监护导联：≥0.3s；标准心电导联：≥3.2s。
在Y轴方向应为8dots/mm。
监护仪应能提供药物的计算和滴定表显示功能，并能在记录仪上输出滴定表的内容。
监护仪应有对屏幕实时波形冻结的功能。
监护仪应有对NIBP测量数据进行回顾的功能。
序号
检验
项目
技术要求
检验
结果
备注
11
内置电池在充满电后，在监护仪标准配置下，无创血压每15min进行一次测量，连续工作时间应不低于60min。
12
整机接入脉搏氧探头检测脉搏氧饱和度信号，应能正常显示脉搏氧饱和度值和脉率波形。
13
原 始 记 录
(二)环境试验共13页第9页
序
号
检验
项目
试验
条件
技 术 要 求
(1.3kPa～20.0kPa)
2mmHg
新生儿：10mmHg～100mmHg
(1.3kPa～13.3kPa)
3mmHg
报警设置范围
1mmHg
5
脉搏氧饱和度参数
a)在70%～100%范围内，测量误差应为±2个字数；新生儿模式下的测量误差应为±3个字数；
b)在0%～69%范围内，测量误差不予定义。
血氧98，实测98.
测量误差：在7次/分钟～150次/分钟范围内，测量误差应为±2次/分钟或±2%，取大者。其他范围内误差不予定义。
成人每分钟18次监测，实测18次，
儿童每分钟27次，实测26次
新生儿每分钟45次，实测44次。
误差1次
原 始 记 录
(一)常温性能测试共13页第4页
序号
检验
项目
技术要求
检验
结果
备注
4
在0kPa（0mmHg）～40.0kPa（300mmHg）范围内，测量误差应为±0.4kPa（±3mmHg）。
各输入回路电流应不大于0.1μA。
原 始 记 录
(一)常温性能测试共13页第3页
序号
检验
项目
技术要求
检验
结果
备注
，续1
心电
参数
a)在诊断模式下，监护仪的共模信号抑制能力应在90dB以上；
90=20*lg(10/X)
X=10/10^4.5=0.0003V=0.3mv
0.3mv*20mm/mv=6mm(基线在2mm的情况下为100db)
恢复时间：4h。
显示
灵敏度
监护仪应有步进转换式灵敏度调整器。步进转换式灵敏度调整器应有四档：
a)在诊断模式下，监护仪的共模信号抑制能力应在90dB以上；
原 始 记 录
(二)环境试验共13页第10页
序
号
检验
项目
试验
条件
技 术 要 求
检验
结果
备注
3
额定工作高温试验
40℃,
试验时间：1h，
通电状态。
显示
灵敏度
监护仪应具有演示功能界面。
原 始 记 录
(一)常温性能测试共13页第7页
序号
检验
项目
技术要求
检验
结果
备注
续10
应具有网络输出端，可连接中央监护系统；
a)应具有十级音量报警提示功能；
b)应具有声音报警、灯光报警、文字描述三种报警方式功能；
c)应具有报警静音功能；
d)应具有报警暂停功能；
e)应具有报警的安全警示功能，分别为上电自检、静音提示、暂停提示、声音关闭提示；
检验类别
#####
接收样品
日期
2014年6月24日
完成检验
日期
年月日
样品特性和状态
新品完好
样品存放
地点
退回样品库
检验地点
208室
检验依据
GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》、GB9706.25-2005《医用电气设备第2-27部分：心电监护设备安全专用要求》、GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》、YY1079-2008《心电监护仪》、YY0668-2008《医用电气设备第2-49部分：多参数患者监护设备安全专用要求》和##########医疗器械注册产品标准YZB/皖0102—2011《麻醉深度多参数监护仪》
监护仪可提供两个通道用于测量体温。
a)应具有大字体显示界面；
b)应具有趋势表显示界面；
c)应具有心电全导联显示界面；
d)应具有麻醉深度趋势界面。
监护仪应具有不拆开机即可实现系统软件升级的功能。
监护仪应具有中心监护系统使用局域网进行联网功能。
监护仪应具有10级显示屏亮度可调节的功能。
原 始 记 录
(一)常温性能测试共13页第8页
原 始 记 录
(一)常温性能测试共13页第5页
序号
检验
项目
技术要求
检验
结果
备注
9
100=20*lg(10/X)
X=10/10^5=0.0001V=0.1mv
电极阻抗过高或电极导联脱落，监护仪会产生报警。
上限：100；下限：0；误差：±1。
10
监护仪的记录模块应能记录显示屏上的病人信息、波形、参数等内容。
QA-1290无创血压监护分析仪（E808）
daeg血氧饱和度检测仪（E809）（计量有效期：2015-3-18）
多参数病人模拟器（E810）（计量有效期：2015-3-22）
游标卡尺(X009)(计量有效期：2015-5-2)
检验人
审核人
原 始 记 录
(一)常温性能测试共13页第2页
序号
检验
项目
技术要求
(2.7kPa～30.7kPa)
1mmHg
小儿：20mmHg～170mmHg
(2.7kPa～22.0kPa)
3mmHg
新生儿：20mmHg～110mmHg
(2.7kPa～14.7kPa)
1mmHg
舒张压
成人：10mmHg～220mmHg
(1.3kPa～28.0kPa)
1mmHg
小儿：10mmHg～160mmHg
检验
结果
备注
1
心电
参数
显示
灵敏度
10.2
监护仪应有步进转换式灵敏度调整器。步进转换式灵敏度调整器应有四档：
a) 1/4档（×0.25）2.5mm/mV，在诊断模式下误差小于±5%；
b) 1/2档（×0.50）5.0mm/mV，在诊断模式下误差小于±5%；
c) 1档（×1）10mm/mV，在诊断模式下误差小于±5%；
电源电压瞬态波动时，基线的漂移应为±1mm；
记录操作开关状态变化时，基线的漂移应为±1mm；
灵敏度变化时，基线受其影响产生
的位移不大于2mm；
在5℃～40℃温度范围内，基线漂移平均不大于0.5mm/℃。
原 始 记 录
(一)常温性能测试共13页第6页
序号
检验
项目
技术要求
检验
结果
备注
续10
以10Hz、10mmp-p振幅正弦波为基准，记录仪频响应符合以下要求：
监护仪应有步进转换式灵敏度调整器。步进转换式灵敏度调整器应有四档：
a)在诊断模式下，监护仪的共模信号抑制能力应在90dB以上；
4
运行
40℃,
试验时间：4h，
通电状态。
显示
灵敏度
监护仪应有步进转换式灵敏度调整器。步进转换式灵敏度调整器应有四档：
a)在诊断模式下，监护仪的共模信号抑制能力应在90dB以上；
检验
结果
备注
1
额定工作低温试验
5℃，
试验时间：1h，
通电状态。
显示
灵敏度
监护仪应有步进转换式灵敏度调整器。步进转换式灵敏度调整器应有四档：
a)在诊断模式下，监护仪的共模信号抑制能力应在90dB以上；
b)在手术、监护模式下，监护仪的共模信号抑制能力应在110dB以上。
2
低温
贮存
-40℃，
试验时间：4h，
6
源给出80次，实测81次。
7
体温给出37.5度，实测37.6度
8
监测范围
测量误差
在0kPa (0mmHg)～5.3kPa(40mmHg)范围内，测量误差应为±0.3kPa或±2mmHg，取大者；
在5.5kPa(41mmHg)～10.1kPa(76mmHg)范围
内，测量误差应为±5％；
在10.3kPa(77mmHg)～13.2kPa(99mmHg)范围内，测量误差应为±10％。
原 始 记 录
(二)环境试验共13页第11页
序
号
检验
项目
试验
条件
技 术 要 求
检验
结果
备注
5
高温
贮存
55℃，
试验时间：4h，
恢复时间：4h。
显示
灵敏度
监护仪应有步进转换式灵敏度调整器。步进转换式灵敏度调整器应有四档：
监测范围
测量误差应为±1.07kPa
(±8mmHg)
收缩压
成人：40mmHg～280mmHg
(5.3kPa～36.0kPa)
1mmHg
小儿：40mmHg～220mmHg
(5.3kPa～26.7kPa)
2mmHg
新生儿：40mmHg～135mmHg
(5.3kPa～18.0kPa)
1mmHg
平均压
成人：20mmHg～240mmHg
d)对应于±300mV的直流极化电压，显示灵敏度变化不大于±5％。
心电波形的扫描速度可调，其速度共有三档：
a)12.5 mm/s；
b)25 mm/s；
c)50 mm/s。
误差应不大于±10%。
按YY Y1079-2008中的试验方法，折合为输入端的噪音应不大于30µVP-P。
＋电极和N电极、－电极和N电极之间的阻抗不小于5MΩ。
3.0=20*lg(1/X)X=1/10^0.15=1/1.4=0.7V
c)在诊断模式下，幅度频率特性应满足0.05Hz～100Hz( )的要求。
0.4=20*lg(1/X)X=1/10^0.02=1/1.05=0.95V
3.0=20*lg(1/X)X=1/10^0.15=1/1.4=0.7V
2
监护仪应有发光或发声或兼有光、声信号的心动显示功能。
d) 2档（×2）20mm/mV，在诊断模式下误差小于±5%。
显示线性
a)时间漂移
以通电15min后的基线位置为初始位置，60min后漂移量不大于5mm；
b)温度漂移
在5℃～40℃温度范围内，基线漂移平均不超过0.5mm/℃；
c)电源电压瞬态波动时，基线漂移不大于1mm；显示灵敏度变化不大于±10％；
应具有25mm/s和50 mm/s两种模式的走纸速度，误差应不大于±5%。
0
标准电压：1mV±5%。
在2.5mm/mV、5mm/mV、10 mm/mV、20 mm/mV四个灵敏度条件下，记录的各档间转换误差应不大于±5%。
应能清晰记录0.2mmp-p偏转的10Hz正弦信号。
电源电压稳定时，基线的漂移应为±1mm；
b)在手术、监护模式下，监护仪的共模信号抑制能力应在110dB以上。
a)在监护模式下，时间常数应不小于0.3s；
b)在诊断模式下，时间常数应不小于3.2s。
a)在手术模式下，幅度频率特性应满足1Hz～20Hz( )的要求；
b)在监护模式下，幅度频率特性应满足0.5Hz～40Hz( )的要求；
0.4=20*lg(1/X)X=1/10^0.02=1/1.05=0.95V
监护仪应有对趋势图进行观察的功能。
监护仪应有对趋势表进行观察的功能。
监护仪应有对报警事件进行观察的功能。
监护仪应有对各通道波形进行回顾的功能。
监护仪应有对血压测量记录进行观察的功能。
监护仪的回顾和趋势数据应具有掉电存储功能。
监护仪应具有动态刷新呼吸氧合图的显示界面。
监护仪应具有趋势工作界面。
监护仪应具有麻醉深度监护界面。
检
验
用
仪
器
设
备
SVJ-Y剩余电压测试仪(E698)(计量有效期：2015-5-7)
8731A电压、电流、功率测量仪（E657）(计量有效期：2014-11-7)
LD-1-YS医用漏电流测试仪(E860) (计量有效期：2014-10-7)
9602智能全自动耐压测试仪（E711）(计量有效期：2014-12-7)
心率报警误差应为±1bpm。
自心率越限发生至报警发生的时间应小于10s。
3s
监护仪装有发声的报警装置，在发生报警时，有报警的功能，在面板上按下静音键可消除报警；再次按下可恢复报警。
呼吸
参数
呼吸率监测范围：
a)成人监测范围：0次/分钟～120次/分钟；
b)小儿监测范围：0次/分钟～150次/分钟；
c)新生儿监测范围：0次/分钟～150次/分钟。
原始记录
共18页第1页
样品名称
麻醉深度多参数监护仪
型号规格
NW7778S
生产单位
及地址
####@@@@@
等级及
商标
#####委托单位Fra bibliotek及地址
##########
样品来源
抽样
生产日期
2014年6月1日
环境条件
温度
抽样日期
2014年6月24日
相对
湿度
抽样母数
10台
大气压
101kPa
样品数量
及编号
#########
下消警键可消除报警；再次按下可恢复报警。
g)语音报警功能（可选），可通过语音提示
报警信息。
成人状态：当袖套内压力值超过297mmHg±3mmHg时，控制阀应泄放气压；
小儿状态：当袖套内压力值超过240mmHg±3mmHg时，控制阀应泄放气压；
新生儿状态：当袖套内压力值超过147mmHg±3mmHg时，控制阀应泄放气压。
在标准灵敏度下，对-8mV～8mV的正负极性检测信号能检测，并显示心率值。
心率监测范围：
a)成人：15bpm～300bpm
b)小儿：15bpm～350bpm
显示误差应为±1%或±1bpm，取大者。
成人监测给出源为76bpm，显示75bpm。误差为1bpm
a)成人：15bpm～300bpm；
b)小儿：15bpm～350bpm。
a)监护导联：1Hz～35Hz( )；
b)标准心电导联：1Hz～75Hz( )。
时间常数：监护导联：≥0.3s；标准心电导联：≥3.2s。
在Y轴方向应为8dots/mm。
监护仪应能提供药物的计算和滴定表显示功能，并能在记录仪上输出滴定表的内容。
监护仪应有对屏幕实时波形冻结的功能。
监护仪应有对NIBP测量数据进行回顾的功能。
序号
检验
项目
技术要求
检验
结果
备注
11
内置电池在充满电后，在监护仪标准配置下，无创血压每15min进行一次测量，连续工作时间应不低于60min。
12
整机接入脉搏氧探头检测脉搏氧饱和度信号，应能正常显示脉搏氧饱和度值和脉率波形。
13
原 始 记 录
(二)环境试验共13页第9页
序
号
检验
项目
试验
条件
技 术 要 求
(1.3kPa～20.0kPa)
2mmHg
新生儿：10mmHg～100mmHg
(1.3kPa～13.3kPa)
3mmHg
报警设置范围
1mmHg
5
脉搏氧饱和度参数
a)在70%～100%范围内，测量误差应为±2个字数；新生儿模式下的测量误差应为±3个字数；
b)在0%～69%范围内，测量误差不予定义。
血氧98，实测98.
测量误差：在7次/分钟～150次/分钟范围内，测量误差应为±2次/分钟或±2%，取大者。其他范围内误差不予定义。
成人每分钟18次监测，实测18次，
儿童每分钟27次，实测26次
新生儿每分钟45次，实测44次。
误差1次
原 始 记 录
(一)常温性能测试共13页第4页
序号
检验
项目
技术要求
检验
结果
备注
4
在0kPa（0mmHg）～40.0kPa（300mmHg）范围内，测量误差应为±0.4kPa（±3mmHg）。
各输入回路电流应不大于0.1μA。
原 始 记 录
(一)常温性能测试共13页第3页
序号
检验
项目
技术要求
检验
结果
备注
，续1
心电
参数
a)在诊断模式下，监护仪的共模信号抑制能力应在90dB以上；
90=20*lg(10/X)
X=10/10^4.5=0.0003V=0.3mv
0.3mv*20mm/mv=6mm(基线在2mm的情况下为100db)
恢复时间：4h。
显示
灵敏度
监护仪应有步进转换式灵敏度调整器。步进转换式灵敏度调整器应有四档：
a)在诊断模式下，监护仪的共模信号抑制能力应在90dB以上；
原 始 记 录
(二)环境试验共13页第10页
序
号
检验
项目
试验
条件
技 术 要 求
检验
结果
备注
3
额定工作高温试验
40℃,
试验时间：1h，
通电状态。
显示
灵敏度
监护仪应具有演示功能界面。
原 始 记 录
(一)常温性能测试共13页第7页
序号
检验
项目
技术要求
检验
结果
备注
续10
应具有网络输出端，可连接中央监护系统；
a)应具有十级音量报警提示功能；
b)应具有声音报警、灯光报警、文字描述三种报警方式功能；
c)应具有报警静音功能；
d)应具有报警暂停功能；
e)应具有报警的安全警示功能，分别为上电自检、静音提示、暂停提示、声音关闭提示；
检验类别
#####
接收样品
日期
2014年6月24日
完成检验
日期
年月日
样品特性和状态
新品完好
样品存放
地点
退回样品库
检验地点
208室
检验依据
GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》、GB9706.25-2005《医用电气设备第2-27部分：心电监护设备安全专用要求》、GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》、YY1079-2008《心电监护仪》、YY0668-2008《医用电气设备第2-49部分：多参数患者监护设备安全专用要求》和##########医疗器械注册产品标准YZB/皖0102—2011《麻醉深度多参数监护仪》
监护仪可提供两个通道用于测量体温。
a)应具有大字体显示界面；
b)应具有趋势表显示界面；
c)应具有心电全导联显示界面；
d)应具有麻醉深度趋势界面。
监护仪应具有不拆开机即可实现系统软件升级的功能。
监护仪应具有中心监护系统使用局域网进行联网功能。
监护仪应具有10级显示屏亮度可调节的功能。
原 始 记 录
(一)常温性能测试共13页第8页
原 始 记 录
(一)常温性能测试共13页第5页
序号
检验
项目
技术要求
检验
结果
备注
9
100=20*lg(10/X)
X=10/10^5=0.0001V=0.1mv
电极阻抗过高或电极导联脱落，监护仪会产生报警。
上限：100；下限：0；误差：±1。
10
监护仪的记录模块应能记录显示屏上的病人信息、波形、参数等内容。
QA-1290无创血压监护分析仪（E808）
daeg血氧饱和度检测仪（E809）（计量有效期：2015-3-18）
多参数病人模拟器（E810）（计量有效期：2015-3-22）
游标卡尺(X009)(计量有效期：2015-5-2)
检验人
审核人
原 始 记 录
(一)常温性能测试共13页第2页
序号
检验
项目
技术要求
(2.7kPa～30.7kPa)
1mmHg
小儿：20mmHg～170mmHg
(2.7kPa～22.0kPa)
3mmHg
新生儿：20mmHg～110mmHg
(2.7kPa～14.7kPa)
1mmHg
舒张压
成人：10mmHg～220mmHg
(1.3kPa～28.0kPa)
1mmHg
小儿：10mmHg～160mmHg
检验
结果
备注
1
心电
参数
显示
灵敏度
10.2
监护仪应有步进转换式灵敏度调整器。步进转换式灵敏度调整器应有四档：
a) 1/4档（×0.25）2.5mm/mV，在诊断模式下误差小于±5%；
b) 1/2档（×0.50）5.0mm/mV，在诊断模式下误差小于±5%；
c) 1档（×1）10mm/mV，在诊断模式下误差小于±5%；
电源电压瞬态波动时，基线的漂移应为±1mm；
记录操作开关状态变化时，基线的漂移应为±1mm；
灵敏度变化时，基线受其影响产生
的位移不大于2mm；
在5℃～40℃温度范围内，基线漂移平均不大于0.5mm/℃。
原 始 记 录
(一)常温性能测试共13页第6页
序号
检验
项目
技术要求
检验
结果
备注
续10
以10Hz、10mmp-p振幅正弦波为基准，记录仪频响应符合以下要求：
监护仪应有步进转换式灵敏度调整器。步进转换式灵敏度调整器应有四档：
a)在诊断模式下，监护仪的共模信号抑制能力应在90dB以上；
4
运行
40℃,
试验时间：4h，
通电状态。
显示
灵敏度
监护仪应有步进转换式灵敏度调整器。步进转换式灵敏度调整器应有四档：
a)在诊断模式下，监护仪的共模信号抑制能力应在90dB以上；
检验
结果
备注
1
额定工作低温试验
5℃，
试验时间：1h，
通电状态。
显示
灵敏度
监护仪应有步进转换式灵敏度调整器。步进转换式灵敏度调整器应有四档：
a)在诊断模式下，监护仪的共模信号抑制能力应在90dB以上；
b)在手术、监护模式下，监护仪的共模信号抑制能力应在110dB以上。
2
低温
贮存
-40℃，
试验时间：4h，
6
源给出80次，实测81次。
7
体温给出37.5度，实测37.6度
8
监测范围
测量误差
在0kPa (0mmHg)～5.3kPa(40mmHg)范围内，测量误差应为±0.3kPa或±2mmHg，取大者；
在5.5kPa(41mmHg)～10.1kPa(76mmHg)范围
内，测量误差应为±5％；
在10.3kPa(77mmHg)～13.2kPa(99mmHg)范围内，测量误差应为±10％。
原 始 记 录
(二)环境试验共13页第11页
序
号
检验
项目
试验
条件
技 术 要 求
检验
结果
备注
5
高温
贮存
55℃，
试验时间：4h，
恢复时间：4h。
显示
灵敏度
监护仪应有步进转换式灵敏度调整器。步进转换式灵敏度调整器应有四档：
监测范围
测量误差应为±1.07kPa
(±8mmHg)
收缩压
成人：40mmHg～280mmHg
(5.3kPa～36.0kPa)
1mmHg
小儿：40mmHg～220mmHg
(5.3kPa～26.7kPa)
2mmHg
新生儿：40mmHg～135mmHg
(5.3kPa～18.0kPa)
1mmHg
平均压
成人：20mmHg～240mmHg
d)对应于±300mV的直流极化电压，显示灵敏度变化不大于±5％。
心电波形的扫描速度可调，其速度共有三档：
a)12.5 mm/s；
b)25 mm/s；
c)50 mm/s。
误差应不大于±10%。
按YY Y1079-2008中的试验方法，折合为输入端的噪音应不大于30µVP-P。
＋电极和N电极、－电极和N电极之间的阻抗不小于5MΩ。
3.0=20*lg(1/X)X=1/10^0.15=1/1.4=0.7V
c)在诊断模式下，幅度频率特性应满足0.05Hz～100Hz( )的要求。
0.4=20*lg(1/X)X=1/10^0.02=1/1.05=0.95V
3.0=20*lg(1/X)X=1/10^0.15=1/1.4=0.7V
2
监护仪应有发光或发声或兼有光、声信号的心动显示功能。
d) 2档（×2）20mm/mV，在诊断模式下误差小于±5%。
显示线性
a)时间漂移
以通电15min后的基线位置为初始位置，60min后漂移量不大于5mm；
b)温度漂移
在5℃～40℃温度范围内，基线漂移平均不超过0.5mm/℃；
c)电源电压瞬态波动时，基线漂移不大于1mm；显示灵敏度变化不大于±10％；
应具有25mm/s和50 mm/s两种模式的走纸速度，误差应不大于±5%。
0
标准电压：1mV±5%。
在2.5mm/mV、5mm/mV、10 mm/mV、20 mm/mV四个灵敏度条件下，记录的各档间转换误差应不大于±5%。
应能清晰记录0.2mmp-p偏转的10Hz正弦信号。
电源电压稳定时，基线的漂移应为±1mm；
b)在手术、监护模式下，监护仪的共模信号抑制能力应在110dB以上。
a)在监护模式下，时间常数应不小于0.3s；
b)在诊断模式下，时间常数应不小于3.2s。
a)在手术模式下，幅度频率特性应满足1Hz～20Hz( )的要求；
b)在监护模式下，幅度频率特性应满足0.5Hz～40Hz( )的要求；
0.4=20*lg(1/X)X=1/10^0.02=1/1.05=0.95V
监护仪应有对趋势图进行观察的功能。
监护仪应有对趋势表进行观察的功能。
监护仪应有对报警事件进行观察的功能。
监护仪应有对各通道波形进行回顾的功能。
监护仪应有对血压测量记录进行观察的功能。
监护仪的回顾和趋势数据应具有掉电存储功能。
监护仪应具有动态刷新呼吸氧合图的显示界面。
监护仪应具有趋势工作界面。
监护仪应具有麻醉深度监护界面。
检
验
用
仪
器
设
备
SVJ-Y剩余电压测试仪(E698)(计量有效期：2015-5-7)
8731A电压、电流、功率测量仪（E657）(计量有效期：2014-11-7)
LD-1-YS医用漏电流测试仪(E860) (计量有效期：2014-10-7)
9602智能全自动耐压测试仪（E711）(计量有效期：2014-12-7)
心率报警误差应为±1bpm。
自心率越限发生至报警发生的时间应小于10s。
3s
监护仪装有发声的报警装置，在发生报警时，有报警的功能，在面板上按下静音键可消除报警；再次按下可恢复报警。
呼吸
参数
呼吸率监测范围：
a)成人监测范围：0次/分钟～120次/分钟；
b)小儿监测范围：0次/分钟～150次/分钟；
c)新生儿监测范围：0次/分钟～150次/分钟。
原始记录
共18页第1页
样品名称
麻醉深度多参数监护仪
型号规格
NW7778S
生产单位
及地址
####@@@@@
等级及
商标
#####委托单位Fra bibliotek及地址
##########
样品来源
抽样
生产日期
2014年6月1日
环境条件
温度
抽样日期
2014年6月24日
相对
湿度
抽样母数
10台
大气压
101kPa
样品数量
及编号
#########