研究生选修课-药物临床试验的法规要求

• 严重不良事件（SeriousAdverseEvent）， 临床试验过程中发生需住院治疗、延长住 院时间、伤残、影响工作能力、危及生命 或死亡、导致先天畸形等事件
GCP常用术语
• 标准操作规程 （StandardOperatingProcedure,SOP），为 有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所 拟定的标准和详细的书面规程。
• 视察（Inspection），药物监督管理部门对 一项临床试验的有关文件、设施、记录和 其它方面进行官方审阅，视察可以在试验 单位、申办者所在地或合同研究组织所在 地进行
GCP常用术语
• 不良事件（AdverseEvent），病人或临床 试验受试者接受一种药物后出现的不良医 学事件，但并不一定与治疗有因果关系
GCP常用术语
• 协调研究者（Coordinating Investigator）， 在多中心临床试验中负责协调参加各中心研 究者工作的一名研究者。
• PI( principal investigatar)
• 申办者（Sponsor），发起一项临床试验， 并对该试验的启动、管理、财务和监查负 责的公司、机构或组织。
• 知情同意（InformedConsent），指向受试 者告知一项试验的各方面情况后，受试者 自愿确认其同意参加该项临床试验的过程， 须以签名和注明日期的知情同意书作为文 件证明
• 知情同意书（Informed ConsentForm）， 是每位受试者表示自愿参加某一试验的文 件证明。研究者需向受试者说明试验性质、 试验目的、可能的受益和风险、可供选用 的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》 规定的受试者的权利和义务等，使受试者 充分了解后表达其同意
• 试验方案（Protocol），叙述试验的背景、 理论基础和目的，试验设计、方法和组织， 包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。 方案必须由参加试验的主要研究者、研究 机构和申办者签章并注明日期
GCP常用术语
• 研究者手册（Investigator sBrochure）， 是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床 与非临床研究资料
药物临床试验的法规要求
讨论： 你选修本课程的动机是什么？希望有何收获？ 本课程应该如何教？如何学？
• 你对新药开发知道多少？
➢什么是新药？ ➢什么是药品注册？ ➢什么是药品的注册分类？ ➢什么药品批准文号？ ➢药物开发基本流程是什么？
……
• 什么是新药？
• 新药：
是指未曾在中国境内上市销售的药品
《药品注册管理办法》（2007年10月1日实 施）
药品注册是如何分类的？
化学药物6类 中药9类 治疗用生物制品：13类
药品研发的一般途径是？
• 物质
药品注册
药物：利与弊的权衡
• 药物的基本要求：安全，有效，可控
• 审核新药的两个关键点：能否用于人体试 验，能否上市销售
药品注册－
新药研究与审评的一般程序
GCP常用术语
• 伦理委员会（EthicsCommittee），由医学专 业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组 织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合 乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的 安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成 和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干 扰或影响。
• 研究者（Investigator），实施临床试验并 对临床试验的质量及受试者安全和权益的 负责者。研究者必须经过资格审查，具有 临床试验的专业特长、资格和能力
创新药物：
仿制药物： 是指生产国家食品药品监督管理局已批准上 市的已有国家标准的药品的注册申请；但是 生物制品按照新药申请的程序申报
药品注册？
药品注册：国家食品药品监督管理局根据药
品注册申请人的申请，依照法定程序，对 拟上市销售药品的安全性、有效性、质量 可控性等进行审查，并决定是否同意其申 请的审批过程。
• 设盲（Blinding/Masking），临床试验中 使一方或多方不知道受试者治疗分配的程 序。单盲指受试者不知，双盲指受试者、 研究者、监查员或数据分析者均不知治疗 分配。
• 合同研究组织 （ContractResearchOrganization,CRO）， 一种学术性或商业性的科学机构。申办者
立项
临床前研究
省级审评
国家审评
临床研究
省级审评
国家审评
新药证书或试验是？
药物临床试验 药物生物等效性试验
• 我国对药物临床试验的法规要求有哪些？
与药物临床试验相关的法律法规 及指导原则
• 《药品管理法》及实施办法 • 《药品注册管理办法》 • 《药物临床试验质量管理规范》 • 《药物临床试验机构资格认定办法》 • 《药物研究监督管理办法》 • 《药品研究实验记录暂行规定》 • 《化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则》 • 《化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原
可委托其执行临床试验中的某些工作和任 务，此种委托必须作出书面规定。
临床研究机构资格认定程序
申请
资料审核
现场检查
授予资格 定期检查
合格
不合 格
取消资格
基本合 格 限期整改
复查
不合 格
谢谢！
每一个成功者都有一个开始。勇于开始，才能找到成
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功的路 。20.12.220.12.2Wednesday, December 02, 2020
则》 • 《抗高血压药物临床研究指导原则》 ……
• 最重要的法规：GCP • GCP核心思想：伦理、科学、真实、完整
GCP常用术语
• 临床试验（ClinicalTrial），指任何在人体（病 人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以 证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试 验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确 定试验药物的疗效与安全性
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• 监查员（Monitor），由申办者任命并对申 办者负责的具备相关知识的人员，其任务 是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
GCP常用术语
• 稽查（Audit），指由不直接涉及试验的人员所 进行的一种系统性检查，以评价试验的实施、 数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作 规程以及药物临床试验相关法规要求相符。