药品不良反应信息通报
药品不良反应药品不良事件的报告、通报与信息发布
药品不良反应/药品不良事件的报告、通报与信息发布（一）药品不良反应/药品不良事件的报告在医院区域内发生的药品不良反应/事件应逐级、定期报告，必要时可以越级报告。
其中新的或严重的药品不良反应/药品不良事应于发现之日起15日内向省不良反应监测中心报告，死亡病例须及时报告。
具体报告程序如下。
（1）病房医生、护士、技师发现可能与用药有关的药品不良反应/药品不良事件需详细记录，及时汇报给本科室的药品不良反应监测员。
各科室的药品不良反应监测员调查、分析和初步评价药品不良反应/药品不良事件后，协助发现药品不良反应/药品不良事件的有关人员立即填写《药品不良反应/事件报告表》，及时上报医院的药品不良反应监测中心。
（2）门诊医生、护士、技师在接诊时遇到可能与用药有关的药品不良反应/药品不良事件，可在院内办公网药学信息平台下载《药品不良反应/事件报告表》，根据患者情况准确、客观的填写，并对患者及时诊治处理。
（3）药学部各部门在工作或与患者接触时，发现可能与用药有关的药品不良反应/药品不良事件，可直接与各部门监测员联系，监测员进行必要的调查、分析、初步评价后，填写《药品不良反应/事件报告表》，上报药品不良反应监测中心。
（4）医院药品不良反应监测中心对收集的报表进行必要的调查、分析、评价、处理，通过电子表格的形式，每月向省药品不良反应监测中心集中报告。
（5）对死亡病例、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应，应迅速上报ADR监测中心，并由中心迅速提交药品不良反应监测委员会，在组织有关专家讨论、调查、核实后，做出关联性评价，并书面上报省药品不良反应监测中心。
（二）责任报告人医院医师、技师、护士及药师。
（三）报告时限一般不良反应每月集中向省不良反应监测中心报告。
新的或严重的药品不良反应/药品不良事件于发现之日起15日内报告，死亡病例立即报告。
（四）报告内容1.新药监测期内的药品应报告的内容，该药品发生的所有不良反应;新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。
药品不良反应信息通报（第18期）
药品不良反应信息通报（第18期）第一篇：药品不良反应信息通报(第18期)药品不良反应信息通报（第18期）警惕头孢拉定导致血尿编者按：药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而建立的一项制度。
《药品不良反应信息通报》（以下简称《通报》）公开发布以来，对推动我国药品不良反应监测工作，保障广大人民群众用药安全起到了积极作用。
本期通报为头孢拉定安全性问题专刊。
头孢拉定是治疗呼吸道感染、泌尿生殖道感染的常用药物，国家药品不良反应监测中心曾于2005年9月，在第九期《通报》中对其引起血尿等不良反应情况进行了通报。
此后，我中心一直高度关注该品种的安全性问题，尤其是与用药相关的血尿。
目前，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库数据显示，头孢拉定引起血尿问题依然突出。
为使医务工作者、药品生产经营企业以及公众了解此情况，本期以专刊再次发布信息通报，旨在提醒广大临床医师在选择用药时，应进行充分的效益/风险分析，并在用药过程中密切关注其严重不良反应；相关生产企业应对头孢拉定引起血尿的发生机制进行深入研究，综合评价该品种的效益/风险，及时采取有效措施，最大程度减少同类药品不良反应的重复发生，保障公众的用药安全。
国家药品不良反应监测中心将继续关注该品种的安全性问题，及时反馈相关信息，从而为保障公众用药安全发挥应有的作用。
警惕头孢拉定导致血尿头孢拉定（Cefradine），为第一代头孢菌素，适用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、支气管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮肤软组织感染等。
一、国家药品不良反应监测中心病例报告数据库情况2005年9月，由于头孢拉定引起血尿的病例报告日趋增多，国家药品不良反应监测中心（以下简称“国家中心”）于第九期《药品不良反应信息通报》中对头孢拉定引起血尿相关安全性问题进行通报。
（一）药品不良反应第九期信息通报时的情况1.通报时国家中心病例报告数据库情况截止到2005年6月30日，国家中心共收到有关头孢拉定的不良反应/事件报告1450余份，其中有关血尿的不良反应/事件报告210余份，占14.50%。
《药品不良反应信息通报》
《药品不良反应信息通报》编者按：药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而建立的一项制度。
《药品不良反应信息通报》（以下简称《通报》）公开发布以来，对推动我国药品不良反应监测工作，保障广大人民群众用药安全起到了积极作用。
药品存在两重性，它具有治疗疾病的作用，但也存在一定的偏性和毒副作用。
对于特定疾病/症状和特定人群而言，考虑到患者群体的治疗需求，药品所带来的治疗利益大于可预见的风险，一般认为这个药品是安全的。
药品上市前的审评和上市后的再评价，均是对药品治疗利益和固有风险的综合评价。
本期通报的是口服何首乌及其成方制剂的肝损伤风险。
国家药品不良反应监测病例报告数据库监测数据和文献报道提示，口服何首乌及其成方制剂可能有引起肝损伤的风险，超剂量、长期连续用药等可能会增加此风险。
本通报旨在使医务人员、公众以及药品生产经营企业了解何首乌及其成方制剂的安全性风险，提醒广大医务人员及患者在使用何首乌及其成方制剂前，详细了解可能存在的用药风险，避免或减少不良反应的发生。
相关生产企业应尽快完善药品说明书的安全性信息，加强药品不良反应监测和临床合理用药的宣传，采取有效措施，降低用药安全风险。
关注口服何首乌及其成方制剂引起的肝损伤风险何首乌为常用中药，自唐宋以来，中医古籍即有使用何首乌的记载，个别古籍也提到何首乌存在一定的毒性。
随着公众健康意识的增强，何首乌及其成方制剂在治疗和预防疾病中的使用更为广泛，对何首乌安全性的认识也更加深入。
近期对涉及何首乌的不良反应监测数据和文献报道的分析结果显示，口服何首乌及其成方制剂可能有引起肝损伤的风险，超剂量、长期连续用药等可能会增加这种风险。
为促进临床安全、合理的使用何首乌及其成方制剂，特向广大医务人员和公众发布药品不良反应信息通报。
一、何首乌及其成方制剂基本情况何首乌按炮制方法不同可分为生何首乌和制何首乌。
生何首乌用于用于疮痈，瘰疠，风疹瘙痒，久疟体虚，肠燥便秘；制何首乌用于血虚萎黄，眩晕耳鸣，须发早白，腰膝酸软，肢体麻木，崩漏带下，高血脂症。
《药品不良反应信息通报(202101)[推荐5篇]》
![《药品不良反应信息通报(202101)[推荐5篇]》](https://img.taocdn.com/s3/m/0dae50e5376baf1ffd4fad45.png)
《药品不良反应信息通报(202x01)[推荐5篇]》第一篇：药品不良反应信息通报（202x01）药品不良反应信息通报（第202x01期）202x年1月9日警惕苯溴马隆的肝损害风险编者按：药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而建立的一项制度。
《药品不良反应信息通报》（以下简称《通报》）公开发布以来，对推动我国药品不良反应监测工作，保障广大人民群众用药安全起到了积极作用。
本期通报的是苯溴马隆的肝损害风险。
苯溴马隆临床上主要用于原发性和继发性高尿酸血症、各种原因引起的痛风以及痛风性关节炎非急性发作期的治疗。
上世纪70年代苯溴马隆首先在法国上市，202x 年国际上报道该药导致严重肝毒性后，陆续在一些国家撤市，目前苯溴马隆在德国和日本、新加坡等一些亚洲国家使用。
苯溴马隆在我国临床上主要用于痛风和高尿酸血症的治疗，在风湿免疫科、内分泌科、肾内科等应用较广泛，且在202x版的《高尿酸血症和痛风治疗中国专家共识》中被推荐使用。
国家药品不良反应监测数据库分析显示，苯溴马隆的严重不良反应中肝损害问题比较突出。
为使医务人员、药品生产、经营企业以及公众了解苯溴马隆的肝损害风险，特以专刊形式通报此品种。
本通报旨在提醒广大医务人员在使用苯溴马隆时，应从小剂量开始使用，避免同其他具有肝毒性的药物同时使用，治疗期间应定期监测肝功能；生产企业应加强药品不良反应监测和临床安全用药宣传，采取有效措施，降低严重不良反应的发生。
警惕苯溴马隆的肝损害风险苯溴马隆是一种排尿酸药物，它是通过抑制近端肾小管对尿酸的重吸收，以利于尿酸排泄，从而降低血中尿酸浓度的。
临床上主要用于原发性和继发性高尿酸血症、各种原因引起的痛风以及痛风性关节炎非急性发作期的治疗。
上世纪70年代苯溴马隆首先在法国上市，202x年国际上报道了该药严重肝毒性后，陆续在一些国家撤市，目前苯溴马隆在德国和日本、新加坡等一些亚洲国家使用。
我国上市的苯溴马隆主要是片剂和胶囊剂，规格为50mg。
药品不良反应信息通报
二、ADR专题国家药品不良反应监测中心发布通报关注吡格列酮的膀胱癌风险编者按：药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而建立的一项制度。
《药品不良反应信息通报》（以下简称《通报》）公开发布以来，为推动我国药品不良反应监测工作，保障广大人民群众用药安全起到了积极的作用。
本期通报的品种为吡格列酮。
由于发现该产品的使用可能与膀胱癌风险轻度升高相关，国外药品管理部门对该品种进行了评估并采取了适当的风险控制措施。
我国药品监管部门也在一直关注吡格列酮的安全性问题，并开展了评估工作。
为使广大医务人员患者了解吡格列酮的相关风险，国家药品不良反应监测中心特发布此期药品不良反应信息通报，以进一步规范吡格列酮的临床应用，降低其使用风险，保障公众用药安全。
关注吡格列酮的膀胱癌风险吡格列酮为抗糖尿病药物，由于临床前和上市后研究发现该药可能增加罹患膀胱癌的风险，国内外药品管理机构先后开展了对吡格列酮的安全性评估，并采取了相关监管措施。
为使广大医务人员和患者了解该药品的使用风险，权衡用药利弊，指导临床合理用药，特发布此期药品不良反应信息通报。
一、产品的基本情况吡格列酮为噻唑烷二酮类2型糖尿病治疗药，可减少胰岛素抵抗性，抑制肝脏葡萄生成，提高外周组织的葡萄糖利用，从而降低血糖。
吡格列酮于1999年首先在美国和日本上市，2000年通过集中审批程序在欧盟获准上市，目前该药品已在全球100余个国家销售和使用。
我国于2004年首次批准吡格列酮进口，目前有包括天津武田药品有限公司在内的国内制剂生产企业20余家，产品包括片剂、胶囊剂、复方制剂（与二甲双胍），商品名包括：艾可拓、瑞彤、艾汀、卡司平等。
国内批准的同类药物还有罗格列酮（商品名：文迪雅、爱能等），该药因存在严重心血管安全性问题，卫生部和国家食品药品监督管理局已于2010年9月发布了严格限制罗格列酮使用的风险管理措施。
二、国外有关膀胱癌的研究、评估及风险管理因为临床前动物试验和上市后人体研究提示吡格列酮可能增加膀胱癌的发生风险，上市许可持有者根据美国药品监督管理部门的要求开展了一项长达十年的流行病学研究。
《药品不良反应信息通报(第24期)[5篇范例]》
![《药品不良反应信息通报(第24期)[5篇范例]》](https://img.taocdn.com/s3/m/55134ad202020740bf1e9b01.png)
《药品不良反应信息通报(第24期)[5篇范例]》第一篇：药品不良反应信息通报（第24期）药品不良反应信息通报（第24期）警惕加替沙星的严重不良反应xx年10月09日发布编者按：药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而采取的一项举措。
《药品不良反应信息通报》面向社会公开发布以来，对推动我国药品不良反应监测工作，保障广大人民群众用药安全起到了积极作用。
广大医务工作者在提高对药品不良反应认知的基础上，结合临床用药的品种、剂量、疗程及特殊人群用药，更加积极地开展药品不良反应信息的收集和报告工作。
药品生产和经营企业由此增强了对防范药品安全性隐患的高度责任意识，不仅开始有意识收集药品不良反应/事件病例，部分企业尚针对被通报问题开展了主动安全性监测工作。
从某种意义上说，《药品不良反应信息通报》为保障社会公众用药安全筑起了一道屏障。
本期通报的品种为加替沙星注射剂。
xx年9月，国家药品不良反应监测中心曾通报了加替沙星引起的血糖异常不良反应，此次通报旨在进一步提醒药品生产企业、经营企业、医疗机构及广大公众注意加替沙星存在的安全性隐患，尽量避免严重药品不良反应的重复发生。
警惕加替沙星的严重不良反应加替沙星是喹诺酮类广谱抗菌药，通过抑制细菌dna复制、转录和修复过程起到杀灭细菌的作用，用于治疗慢性支气管炎急性发作、急性鼻窦炎、社区获得性肺炎、膀胱炎、急性肾盂肾炎以及由奈瑟淋球菌引起的尿道、宫颈、直肠感染。
xx年9月，国家药品不良反应监测中心（以下简称国家中心）通报了加替沙星引起的血糖异常不良反应。
xx年1月，国家食品药品监督管理局修订了加替沙星的说明书，禁用于糖尿病患者。
虽然目前加替沙星的不良反应病例报告数量有所下降，但仍然陆续收到血糖异常的不良反应病例报告，且其他严重不良反应/事件也较为突出。
一、严重病例的临床表现1、血糖异常。
血糖异常不良反应表现为高血糖反应、低血糖反应和血糖紊乱（血糖双向改变或不规则波动），占加替沙星总报告数的 1.6%。
药品不良反应信息通报8
药品不良反应信息通报8
日前，国家食品药品监督管理局发布了第47期《药品不良反应信息通报》，提示警惕超剂量使用注射用阿莫西林钠可能增加肾损害风险。
阿莫西林为青霉素类抗生素，通过抑制细菌细胞壁合成，使细菌膨胀、裂解而发挥杀菌作用。
注射用阿莫西林钠适用于敏感菌所致各种感染中病情较重需要住院治疗或不能口服的患者。
国家药品不良反应监测中心病例报告数据库数据显示，注射用阿莫西林钠严重病例报告中肾损害问题比较突出，主要表现为血尿、蛋白尿、急性肾功能衰竭、间质性肾炎等。
在注射用阿莫西林钠肾损害的病例中，90%以上的病例属于超剂量用药。
国家食品药品监督管理局建议：
一、医务人员应严格按照药品说明书规定的用法用量给药，用药过程应该加强肾功能监测，避免单次剂量过大、浓度过高、滴速过快或长时间使用；对肾功能障碍患者、老年患者应注意调整用药剂量，对于未成年患者应按体重给药，并应告知监护人风险，加强随访和监测。
二、药品生产企业应对说明书相关内容进行修订，完善风险提示信息；加大药品不良反应监测力度，加强临床合理用药的宣传，确保产品的安全性信息及时传达给患者和医生；制定并实施有效的风险管理计划，保证用药安全。
药品不良反应信息通报(第57期)
药品不良反应信息通报警惕别嘌醇片引起地重症药疹年月日发布编者按：药品存在两重性,它具有治疗疾病地作用,但也存不良反应.无论是药品上市前审评还是上市后再评价,都需要衡量治疗人群使用药品获得地治疗收益和可能面临地风险,如果治疗收益大于风险,一般认为这个药品是安全地.文档来自于网络搜索药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而建立地一项制度.《药品不良反应信息通报》（以下简称《通报》）公开发布以来，对推动我国药品不良反应监测工作，保障广大人民群众用药安全起到了积极作用.文档来自于网络搜索别嘌醇为次黄嘌呤地异构体，是黄嘌呤氧化酶()地抑制剂，可阻止次黄嘌呤和黄嘌呤代谢为尿酸，从而减少尿酸地生成，是目前唯一能抑制尿酸合成地药物，在高尿酸血症等症地治疗领域发挥着重要作用.然而，随着药品地大量应用，其不良反应也日益凸显，尤其是与用药相关地重症药疹情况.文档来自于网络搜索目前，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库数据显示，别嘌醇片导致地严重不良反应以及临床地不合理使用情况仍较为突出，为使医务人员、药品生产经营企业以及公众了解别嘌醇片地安全性问题，现对该药品地重症药疹情况予以通报，提示服用别嘌醇片后，如果出现任何皮肤反应或其他超敏反应体征应当立即停药，及时到皮肤科诊治.文档来自于网络搜索本通报旨在提醒广大医务人员充分了解可能产生严重不良反应地风险，严格掌握适应症，加强合理用药和用药监护；相关生产企业应加强药品上市后不良反应监测并积极开展质量方面地研究，尽快完善药品说明书地相关安全性信息，同时做好别嘌醇片安全用药宣传和培训，指导临床合理用药,保障公众用药安全.国家食品药品监督管理总局将继续关注该产品地安全性问题，及时反馈相关信息，保障公众用药安全.文档来自于网络搜索警惕别嘌醇片引起地重症药疹别嘌醇()为次黄嘌呤地异构体，是黄嘌呤氧化酶()地抑制剂，可阻止次黄嘌呤和黄嘌呤代谢为尿酸，从而减少尿酸地生成，是目前唯一能抑制尿酸合成地药物.临床主要用于：①原发性和继发性高尿酸血症，尤其是尿酸生成过多而引起地高尿酸血症；②反复发作或慢性痛风者；③痛风石；④尿酸性肾结石和（或）尿酸性肾病；⑤有肾功能不全地高尿酸血症.剂型为片剂.文档来自于网络搜索年月日至月日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库共收到别嘌醇片不良反应事件病例报告例，严重不良反应事件病例报告例.严重不良反应事件累及系统排名前三位地依次为：皮肤及其附件损害、胃肠道损害、全身性损害，三者合计占总例次地.文档来自于网络搜索一、别嘌醇片地严重皮肤及其附件损害别嘌醇片严重皮肤及其附件损害主要表现为重症药疹，如：剥脱性皮炎（例）、重症多形红斑型药疹（例）、中毒性表皮坏死松解症(例).文档来自于网络搜索【典型病例】患者，男，岁，因“高尿酸血症”口服“别嘌醇片”，日次.连续服用天后，全身初见皮疹，类似麻疹，并开始发热℃，后升高至℃.患者在外院一直以“病毒疹” 治疗，后出现全身皮肤脱落，尤以面部为重，并有红肿.经检查发现患者谷丙转氨酶为，肝功能异常,诊断为：剥脱性皮炎.停用“别嘌醇片”，予“葡萄糖酸钙注射液”、“地塞米松磷酸钠注射液”、“复方倍他米松注射液”抗过敏，“多烯磷脂酰胆碱胶囊”护肝治疗.天后症状明显改善，天后全身（特别面部）不再脱皮，红肿消退，皮肤仅有少许发红，体温恢复正常.文档来自于网络搜索【典型病例】患者，男，岁，月日因“痛风”口服“别嘌醇”日次.月日面部出现红斑肿胀，疼痛明显，皮疹逐渐增多，渐累及躯干及四肢；月日开始皮疹迅速加剧，全身红肿，躯干部似烫伤样改变，自行停药；月日出现发热，最高体温℃.月日就诊，诊断“重症多形红斑型药疹”，予“地塞米松”静滴；月日住院治疗.入院查体：面部、躯干及四肢见大小不等地红斑、肿胀；躯干部似烫伤样改变，丘疹，部分融合，未见水疱；口腔、外阴部粘膜糜烂、破溃.入院后予皮质激素静滴抗过敏，相应补钾补钙及保护胃黏膜等支持治疗.至月日，患者一般情况良好，体温正常，无不适主诉，四肢及面部皮疹已脱落，无痒感、痛感等不适，口腔外阴粘膜修复完整，予出院.文档来自于网络搜索【典型病例】患者，男，岁，月日患者因“尿酸高”就诊，给予口服“别嘌醇片”.月日患者出现乏力，畏寒，双眼不适等症状.自服退烧药及局部用滴眼剂，症状未见缓解，并于月日起前胸开始出现红斑，双手心出现红斑基础上地松弛性水疱，伴高热，体温最高达℃.月日尿常规：尿胆原，蛋白质微量；血生化：, , ；月日皮科查体：患者全身弥漫暗红色斑疹，红斑基础上可见樱桃至核桃大水疱，最大直径达，疱壁薄，松弛，疱液呈黄色，部分水疱破溃，以躯干部为主地皮疹大面积融合，表皮松解.躯干、耳后、上肢可见散在糜烂面，口、眼、生殖器粘膜糜烂，双眼睑水肿，唇可见糜烂、结痂，双手肿胀，尼氏症（），诊断为：中毒性表皮坏死松解症.月日血生化：，，，，,，；停用别嘌醇片，给予甲强龙、美罗培南静滴，血浆分天静滴，外用莫匹罗星软膏、炉甘石洗剂，红霉素眼膏、氯霉素眼水.月日病情好转，复查血生化：，，，，，，，各项指标均有好转.文档来自于网络搜索二、不合理用药问题国家药品不良反应监测中心病例报告数据库病例报告分析显示，该产品存在临床不合理使用现象，而不合理用药增加了用药风险.不合理用药主要表现为：文档来自于网络搜索、禁忌症用药部分说明书中指出“对本品过敏、严重肝肾功能不全和明显血细胞低下者禁用.”数据分析显示，有“对本品过敏、严重肝肾功能不全地患者”使用别嘌醇片地病例.文档来自于网络搜索【典型病例】患者，女性，岁，有青霉素类、头孢类、磺胺类药物、抗痛风药过敏史.因“右肱骨外科颈骨折、高血压病、痛风性肾病” 入院.入院后患者应用舒血宁注射液、参附注射液、依那普利片、仙灵骨葆胶囊等对症治疗.患者于月日开始口服别嘌醇片，日次.月日开始出现红色斑疹，有痒感；予左西替利嗪片，口服，日次；地塞米松，肌注，日次以及炉甘石洗剂外用对症治疗.至月日，患者皮肤呈大片紫红色斑，其上出现大小不等松弛型水疱，以颈部皮肤和大腿内侧皮肤为著，尼氏征（），伴颜面部浮肿.口腔粘膜糜烂及眼睑粘膜浅表糜烂，有黄白色分泌物.全身皮肤有触痛感，体温在℃之间，伴胸闷、气紧，诊断为“中毒性表皮坏死松解症”.立即停用所有可疑药品，予地塞米松，静点，日次；西米替丁，静推，日次；左西替利嗪片，口服，日次；莫匹罗星软膏外涂以及生理盐水洗眼等.至月日患者诉皮肤痛感减轻.文档来自于网络搜索、存在药物相互作用老年人地基础疾病相对较多，从而联合用药、合并用药比率较高，发生药物相互作用地情况也较常见.从别嘌醇片病例分析中可以看出，别嘌醇片合并用药地现象较多.合并使用地药品主要有抗高血压药、血脂调节药、利尿药、降糖药、抗感染药物等，具体品种有秋水仙碱片、阿司匹林肠溶片、吡嗪酰胺片、卡托普利片、辛伐他汀片等.其中还有一些病例使用了说明书明确提示与别嘌醇片存在相互作用地药物：如氨苄西林、华法林.文档来自于网络搜索【典型病例】患者，男，岁，因“腹痛、发热周”入院，入院诊断“急性胆囊炎，深静脉血栓形成后（病史年）”，术后一直服用华法林抗凝，既往“慢性肾功能不全”病史年余.近期因尿酸高给予别嘌醇片，口服，日次；碳酸氢钠片，口服，日次治疗.入院后因“急性胆囊炎”给予氯化钠注射液头孢地嗪钠针，静点，日次；奥硝唑针，静点，日次抗感染治疗.入院天后，查房时发现患者全身出现大片风团，躯干为主，无瘙痒，予停用可疑过敏药物头孢地嗪钠、别嘌醇片等，予氯雷他定片、葡萄糖酸钙针静推、氯苯那敏针肌注抗过敏治疗.入院治疗天后患者全身有多发脱屑性红斑，颜面水肿，眼裂缩小，考虑为“剥脱性皮炎”，继续予抗过敏对症治疗.文档来自于网络搜索、不适当地用药时机和用药剂量（）在别嘌醇片药品说明书和年版《临床用药须知》均提示：①别嘌醇片不能控制痛风性关节炎地急性炎症症状，不能作为抗炎药使用.②必须在痛风性关节炎地急性炎症症状消失后（一般发作后两周左右）方开始应用.数据分析显示有部分病例报告中患者是在痛风性关节炎急性炎症发作期使用了别嘌醇片.文档来自于网络搜索【典型病例】患者，男，岁，月日体检发现血尿酸，伴时有膝关节疼痛，给予别嘌醇片，口服，日次.月日开始出现头痛、无皮疹，月日开始出现头痛、双睑红肿，于眼科就诊后，给予口服阿莫西林，及滴眼药水（利巴韦林、氧氟沙星）.月日出现全身皮疹，双睑红肿加重，口腔粘膜糜烂、发炎，考虑阿莫西林过敏，予停服阿莫西林及别嘌醇片，给予激素治疗后症状于月日完全缓解.继续按医嘱服别嘌醇片，服用片后出现双睑不适反应，自行服第二片，第三片后症状明显加重，并出现全身潮红、皮疹、双睑红肿.文档来自于网络搜索（）别嘌醇片说明书【注意事项】指出“有肾、肝功能损害者及老年人应谨慎用药，并应减少一日用量.”从死亡病例和严重病例分析中显示有些老年人并未减量使用药物.【典型病例】文档来自于网络搜索患者，男，岁.于年月日始规律服用别嘌醇片，日次，于年月日始双下肢出现皮肤瘙痒，淡红色皮疹，并开始逐渐蔓延全身.于年月日始出现发烧，自服维银翘片、阿莫西林等药物天，以及门诊予“头孢泊肟酯、克感利咽口服液”等药物后，症状仍没改善.年月日予停服别嘌醇片，于年月日入院治疗，查体：℃，，全身皮肤可见暗红色充血性皮疹，无水疱及脓疱，双侧呼吸音正常.实验室检查：白细胞×，降钙素原检测，谷丙转氨酶，谷草转氨酶，血清总胆红素，直接胆红素测定，肌酐.体温呈弛张热或双峰热，偶咳嗽，痰少.经初始治疗方案后症状仍没有改善，于月月日，医嘱予地塞米松静推,体温能逐渐降至正常，皮疹颜色较前减退.于月月日始，医嘱予泼尼松片，口服，日次, 后体温一直维持正常，全身皮疹逐渐消退，于月月日出院.文档来自于网络搜索三、相关建议、鉴于别嘌醇片地严重不良反应较多，除与药品本身特性有关外，还与多种因素如患者个体差异、超剂量使用、不当配伍用药、给药时机等有关，建议临床医生在使用别嘌醇片时，需注意剂量、特殊人群，避免超适应症用药，严禁禁忌证用药；过敏体质患者、高敏状态患者慎用；注意合并用药，防止发生药物相互作用；服用后，如果出现任何皮肤反应或其他超敏反应体征应当立即停药，及时到皮肤科诊治.、药品生产企业应修改完善药品说明书相关内容，加强药品上市后不良反应监测并积极开展质量和工艺方面地研究，同时做好别嘌醇片安全用药宣传和培训，指导临床合理用药,保障公众用药安全.文档来自于网络搜索配发问答. 别嘌醇是什么药品，主要用于治疗何种疾病？别嘌醇()为次黄嘌呤地异构体，是黄嘌呤氧化酶()地抑制剂，可阻止次黄嘌呤和黄嘌呤代谢为尿酸，从而减少尿酸地生成，是目前唯一能抑制尿酸合成地药物.临床主要用于：①原发性和继发性高尿酸血症，尤其是尿酸生成过多而引起地高尿酸血症；②反复发作或慢性痛风者；③痛风石；④尿酸性肾结石和（或）尿酸性肾病；⑤有肾功能不全地高尿酸血症.剂型为片剂.文档来自于网络搜索. 别嘌醇片严重皮肤及其附件损害主要有哪些？别嘌醇片严重皮肤及其附件损害主要表现为重症药疹，如：剥脱性皮炎、重症多形红斑型药疹、中毒性表皮坏死松解症.文档来自于网络搜索. 临床使用别嘌醇片应注意什么？临床医生在使用别嘌醇片时，需注意剂量、特殊人群，避免超适应症用药，严禁禁忌证用药；过敏体质患者、高敏状态患者慎用；注意合并用药，防止发生药物相互作用；服用后，如果出现任何皮肤反应或其他超敏反应体征应当立即停药，及时到皮肤科诊治.文档来自于网络搜索. 何为重症药疹?药疹是最常见地药物过敏反应之一,是通过注射、口服、吸入等途径使用药物，引起地多种类型地皮肤粘膜反应.大多数地药疹表现比较轻微，可以通过停药相应治疗好转.重症药疹是指病情危重、可能危及生命或者需要入院治疗地药疹，如重症多形性红斑型药疹、中毒性表皮坏死松解症、剥脱性皮炎等.这种药疹发病率非常低，但死亡率比较高；常常表现为泛发全身地皮疹，皮疹形态多样，如红斑、靶样损害、大疱、脓疱等；除皮疹，患者还会出现粘膜损伤，如口腔、眼部、生殖器等部位粘膜损伤，此外，患者还会伴有发热、肝、肾功能损伤.文档来自于网络搜索. 哪些药物可能导致重症药疹?文献称可致敏药物有多种，常用药物有抗菌药、解热镇痛药、抗惊厥药等，已知可以导致重症药疹地药物有别嘌醇、卡马西平、拉莫三嗪、苯巴比妥、苯妥英钠、美洛昔康、吡罗昔康、替诺昔康、奈韦拉平、磺胺嘧啶、磺胺多辛、磺胺异恶唑、磺胺甲基异恶唑及柳氮磺胺吡啶等.国外已有研究提出某些药品（如卡马西平）引起地重症药疹与某些基因类型相关.文档来自于网络搜索. 应该如何做减少重症药疹地损害？使用了已知可以导致重症药疹地药物出现皮疹后应立即停药并就医.尽量避免同时使用高风险地品种.科学合理地使用药物.文档来自于网络搜索。
《药品不良反应信息通报(第14期)》
《药品不良反应信息通报(第14期)》第一篇：药品不良反应信息通报（第14期）药品不良反应信息通报（第14期）警惕头孢曲松钠的严重过敏反应、头孢曲松钠临床使用中应注意的问题编者按：药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而建立的一项制度。
《药品不良反应信息通报》面向社会公开发布以来，对推动我国药品不良反应监测工作，保障广大人民群众用药安全起到了积极作用。
本期通报为《头孢曲松钠安全性问题专刊》，头孢曲松钠是抗感染药中颇具代表性的品种，其不良反应及不合理用药情况一定程度上可以反映出抗感染药整体安全水平。
抗感染药是人类在医药领域取得的最伟大成就之一，对人类健康水平的提高和生命安全的保障方面起到了极其重要的作用，在临床治疗中具有不可替代性，是人类健康和生存的必要保证。
但是随其不合理使用日益严重，致使越来越多的致病菌产生了耐药性，同时也增加了药品不良事件的发生，给公众健康和生命安全造成威胁。
目前，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库统计显示，抗感染药不良事件报告比例接近总体报告的50％；头孢曲松钠不良事件报告总数、严重报告数量在抗感染药中均占较高比例，死亡病例报告数量位居抗感染药首位。
鉴于临床应用的抗感染药物种类众多，为了便于大家深入了解其临床使用中可能存在的安全性隐患，选取头孢曲松钠作为此类药品的代表，对其严重不良事件以及临床不合理使用情况进行通报，旨在让公众，尤其是医务工作者，在临床使用头孢曲松钠等抗感染药时注重科学性、合理性和规范性，使这类药品的效益/风险最大化。
国家药品不良反应监测中心将继续关注头孢曲松钠等抗感染药的安全性问题，及时反馈相关信息，从而为保障公众安全用药发挥应有的作用。
警惕头孢曲松钠的严重过敏反应通报背景。
目前，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库统计显示，抗感染药不良事件报告比例接近总体报告的50%；头孢曲松钠不良事件报告总数、严重报告数量在抗感染药中均占较高比例，死亡病例报告数量位居抗感染药首位。
《药品不良反应信息通报》
《药品不良反应信息通报》201x年全省的adr病例报告数量首次突破202x份，共收到2247份来自125家单位的报告，较去年同比增长25.5%，其中，新的和严重adr报告表282份，占报告总数的12.6%。
一、药品不良反应报告情况201x年，全省除三沙市外，19个行政区域均有adr报告，每百万人口报告数海口达600份以上，三亚和屯昌超过300份，临高、洋浦、东方、定安和文昌五市县达到200万份。
本篇文章来自资料管理下载。
报告单位数量由201x年的62家增加到125家，同比增涨超过100%，但仍有4个市县的百万人口报告数不足100份（见表1）。
从报告的来源看，医疗机构仍为上报主体，占96.6%，生产企业的报告意识有所增强，共上报56份，占2.5%，较202x年比例增加1.3%，报告前10位的单位报告总和超过全部报告的50%（见表2）。
报告人职业以医生和药师为主，占86.3%。
二、药品不良反应报告监测情况（一）引起不良反应的用药情况。
收到的2247例adr报告涉及药品3086例次；非中成药2640例次，占85.5%；中成药446例次。
统计所发生不良反应的年龄组成，以每10岁为一统计段，年龄在1～10岁段的发生率最高，达20.6%，21～70每个年龄段的发生率均大于10%。
1.非中成药adr分类情况。
引起adr的非中成药分布在19类药品中，其中抗生素类占42.3%，其次是水/电解质、酸碱平衡及营养药占14.0%。
前五类药品占到非中成药类不良反应的3/4强。
引起adr的前10位非中成药除炎琥宁和利巴韦林外，其余8个品种均为抗生素，其中6种为头孢类品种，头孢曲松钠和头孢他啶连续3年位列前5，头孢曲松钠连续2年位列第一。
2.引起adr的中成药情况。
收到涉及中成药引起adr的有93个品种，报告最多的是喜炎平注射液，连续5年位列第一，痰热清连续5年位列前五。
剂型以注射剂为主，共369例次，占中成药发生率的82.7%。
药品不良反应信息通报
药品不良反应信息通报药品不良反应是指在使用药物过程中出现的不良反应，包括药物的毒副作用、药物过敏反应、药物相互作用等。
药品不良反应可能会给患者带来不良影响甚至危害患者的生命健康。
因此，及时准确地通报药品不良反应信息对于保障患者用药安全至关重要。
药品不良反应信息通报的重要性药品不良反应信息通报是指医务人员或患者将药品不良反应情况报告给药品监督管理部门的行为。
这种通报的重要性在于：一方面，它可以帮助监管部门及时发现药品的不良反应情况，及时采取措施减少不良反应对患者的危害；另一方面，它可以帮助医务人员和患者更好地了解药品的使用安全性，提高用药的安全性和合理性。
药品不良反应信息通报的途径药品不良反应信息通报的途径包括医务人员的报告、患者的报告以及药品监督管理部门的监测。
医务人员在日常工作中发现患者出现不良反应时，应当及时向药品监督管理部门报告。
患者在使用药品过程中出现不良反应，也可以向医务人员或药品监督管理部门进行报告。
此外，药品监督管理部门也会通过监测药品的不良反应情况，及时发现并处理药品的安全问题。
药品不良反应信息通报的内容药品不良反应信息通报的内容应当包括药品的名称、规格、生产批号、不良反应的具体表现、发生的时间和地点、患者的基本情况等。
这些信息对于监管部门及时发现药品的不良反应情况，采取措施减少不良反应对患者的危害非常重要。
药品不良反应信息通报的处理一旦收到药品不良反应信息通报，药品监督管理部门应当及时对此进行处理。
首先，应当对报告的内容进行核实，确认是否属实。
然后，应当对药品的不良反应情况进行评估，判断是否存在安全风险。
最后，应当及时向医务人员和患者发布相关的安全警示信息，采取措施减少不良反应对患者的危害。
药品不良反应信息通报的意义药品不良反应信息通报的意义在于保障患者的用药安全。
通过及时准确地通报药品的不良反应情况，可以帮助监管部门及时发现药品的安全问题，及时采取措施减少不良反应对患者的危害。
药物不良反应通报系统
审核人员会根据医学知识、药物使用指南等标准 ，判断不良反应是否与药物相关，以及是否需要 进一步调查。
审核结果
如果审核认为不良反应与药物相关，且需要进一 步调查，则进入风险评估与通报环节；否则，报 告会被归档或退回。
风险评估与通报
风险评估
根据不良反应的严重程度、发生频率等因素，对药物进行 风险评估，确定是否需要采取措施，如暂停销售、修改说 明书等。
详细描述
随着通报系统的不断运行，针对数据收集环节进行了多项改进。包括优化数据采集流程、提高数据质量标准、加 强数据安全保障等。这些改进使得系统能够更准确、全面地收集药物不良反应信息，为风险评估提供有力支持。
06
CATALOGUE
未来展望与挑战
技术发展与系统升级
人工智能与机器学习
利用人工智能和机器学习技术对药物不良反应数据进行深度挖掘 ，提高预警准确性和及时性。
案例二：系统在风险评估中的运用
总结词
科学分析、有效预防
详细描述
通报系统在风险评估中发挥了关键作用。通过对大量数据的科学分析，评估出某药物可能引发的多种 不良反应及其风险程度。基于评估结果，相关部门提前采取预防措施，有效降低了不良反应的发生率 。
案例三：系统在数据收集中的改进
总结词
持续改进、数据驱动
重要性
通过该系统，可以及时发现和评估 药品的安全风险，为药品监管部门 提供决策依据，并采取措施防止不 良反应事件的再次发生。
系统目的和重要性
目的
药物不良反应通报系统的目的是监测和预防药品不良反应事件，保障公众用药 安全。
重要性
药物不良反应通报系统对于保障公众用药安全具有重要意义，能够及时发现和 评估药品的安全风险，为药品监管部门提供决策依据，并采取措施防止不良反 应事件的再次发生。
药品不良反应监测工作情况通报
药品不良反应监测工作情况通报药品不良反应监测工作情况通报20________ 年，各有关单位认真贯彻落实 20________年全县药品不良反应监测工作要求，扎实推进药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用及化妆品不良反应监测（以下简称“四项监测”）工作。
在县卫生健康委员会和市场监管部门通力合作和各医疗机构的共同努力下，我县“四项监测”的报告数呈现平稳态势。
现将 20________ 年全县“四项监测”工作情况通报如下：一、注重基础数据收集，报告数量和质量稳重有升（一）全县报告收集总体情况。
20________ 年全县共收到药品不良反应报告 433 份，其中新的和严重的报告 165 份，严重报告 73 份。
医疗器械不良事件报告 113 份，其中严重报告 21 份。
药物滥用调查表 40份。
化妆品不良反应报告 35 份。
（二）全县药品不良反应报告总数完成排名前三的分别是人民医院（74 例）、妇幼保健院（32 例）、龙岗乡卫生院（26 例）；新的严重报告完成排名前三的分别是人民医院（7 例）、卫生院（4 例）、医院（4 例）；严重报告完成排名前三的分别是人民医院（33 例）、卫生院（10 例）、卫生院（6 例）。
（详见附表 1）（三）全县医疗器械不良事件报告总数完成排名前三的分别是人民医院（20 例）、精神病专科医院（12 例）、妇幼保健院（8 例）；严重报告完成排名前三的分别是妇幼保健院（7 例）、人民医院（4 例）、卫生院（3 例）。
（详见附表 2）（四）全县化妆品不良反应报告总数完成 35 例，其中皮肤病防治所（20 例）、人民医院（15 例）。
（详见附表 3）二、多措并举，有效推动“四项监测”报告收集工作，充分发挥药械不良反应/事件监测预警作用（一）强化行政推动。
一是早作计划。
及时印发全县 20________ 年度药品不良反应监测报告任务数。
各单位积极响应，采取有效措施贯彻落实文件要求。
二是实行定期催报制度。
不良反应信息通报规定
不良反应信息通报规定
为了加强临床医护人员对药品不良反应信息的了解，及时的把药品不良反应信息通报给临床各科室，特制定本规定：
1、凡上级药监部门或卫生行政部门下发关于药品不良反应或药害事件的信息后，药剂科要第一时间作出反应，如我院有该药品时应通知医务科并及时作出停药处理，封存药品。
2、在医院药讯中刊登国家药品不良反应监测中心“药品不良反应信息通报”中的主要内容。
3、利用不良反应监测网络成员收集临床不良反应信息并对临床通报相关的不良反应信息。
4、临床药师查房时要和临床医护人员进行沟通，了解临床发生的不良反应情况，并及时通报不良反应信息。
资料药品不良反应分析报告实例
资料药品不良反应分析报告实例报告编号:XXXX/2024报告时间:2024年X月X日1.引言不良反应是指在正常用药剂量范围内，由于药物的药理作用或其他原因，引起患者出现的有害症状或体征。
及时准确地分析药品不良反应对于制定合理的临床用药方案、保障患者用药安全非常重要。
2.药品信息药品名称:XXX批准文号:XXX生产企业:XXX使用剂量:XXX3.不良反应描述根据患者反馈和医生报道，使用药品XXX后出现不良反应如下：3.1XX不适症状描述不适症状，如头痛，恶心、呕吐等。
3.2XX体征改变描述体征改变，如皮疹、腹泻等。
4.不良反应报告统计统计所有该药品不良反应的发生情况，包括发生率、时间分布等。
4.1不良反应发生率药品使用范围内，不良反应发生率为XX%。
4.2不良反应时间分布不良反应主要发生在用药初期，60%的不良反应在首次使用后48小时内出现。
5.不良反应风险因素分析基于患者特征、药品特征等因素，分析导致不良反应的可能风险因素。
5.1患者特征分析患者的年龄、性别、病情等特征对不良反应的影响。
比如，年龄大于65岁的患者更容易出现不良反应。
5.2药品特征分析药品的药理作用、药代动力学等特征对不良反应的影响。
比如，该药品的副作用与其在肝脏中的代谢机制相关。
6.不良反应处理措施提出针对不良反应的处理措施，包括调整用药剂量、联合用药、停药等。
7.不良反应预防建议提出预防不良反应的建议，包括临床使用上的提示、监测措施等。
8.结论根据以上分析，我院对药品XXX的不良反应进行了全面的分析与统计，并提出了相应的处理和预防建议，以确保患者在用药过程中的安全。
附录:不良反应报告表格表格包括不良反应的具体描述、出现时间、症状严重程度等。
药品不良反应信息通报
药品不良反应信息通报
根据药品管理相关法规和规定，本公司需要对药品不良反应进行及时的信息通报，保障消费者的健康和安全。
今天，我司收到了以下不良反应的信息：
1.药品名称：阿司匹林
反应症状：呼吸困难、腹痛、过敏性休克
剂量：每次口服1片，每日3次
通报情况：本次通报共收到3例不良反应，已暂停销售，正在积极调查原因。
2.药品名称：布洛芬
反应症状：胃肠道出血、皮疹、呼吸急促
剂量：每次口服1片，每日4次
通报情况：本次通报共收到2例不良反应，已通知合作商暂停销售，正在进行深入调查。
3.药品名称：头孢
反应症状：皮肤瘙痒、头晕、头痛
剂量：每次口服1片，每日2次
通报情况：本次通报共收到4例不良反应，已暂停销售，正在积极调查原因。
以上不良反应信息仅供参考，如有疑问或需要帮助，请及时联系我们的客服人员。
我们将继续加强药品质量监管，保障消费者的合法权益和健康安全。
药品不良反应上报流程2篇
药品不良反应上报流程2篇文章一：药品不良反应上报流程详解药品不良反应（Adverse Drug Reaction，简称ADR）是指药品在正常用法用量下，对用药者产生有害的或意外的反应。
随着我国药品市场的不断发展和完善，药品不良反应监测工作显得尤为重要。
本文将详细介绍药品不良反应上报流程，以提高药品使用安全性和有效性。
一、药品不良反应的定义及分类1. 定义：药品不良反应是指在正常用法用量下，药品对用药者产生有害的或意外的反应。
2. 分类：药品不良反应可分为A型、B型、C型三种。
A型：剂量相关的不良反应，表现为药理作用的增强或副作用。
B型：剂量无关的不良反应，如过敏反应、特异质反应等。
C型：长期用药导致的不良反应，如致癌、致畸等。
二、药品不良反应上报流程1. 发现药品不良反应医务人员、患者或患者家属在发现药品不良反应时，应立即记录相关信息，包括患者的基本情况、用药情况、不良反应症状、发生时间等。
2. 评估药品不良反应医务人员应依据药品不良反应的定义和分类，对发生的不良反应进行评估，判断是否属于药品不良反应。
3. 填写药品不良反应报告表医务人员应按照国家药品不良反应监测中心的要求，填写《药品不良反应报告表》。
报告表内容包括患者基本信息、用药情况、不良反应症状、处理措施等。
4. 报告药品不良反应医务人员将填写好的药品不良反应报告表提交至所在医疗机构的不良反应监测部门。
医疗机构应对报告表进行审核，并在规定时间内报告至国家药品不良反应监测中心。
5. 跟踪与反馈医务人员应持续关注患者的不良反应情况，及时调整治疗方案。
同时，国家药品不良反应监测中心会对报告的药品不良反应进行分析，定期发布监测结果，为药品监管部门提供决策依据。
三、药品不良反应上报的意义1. 提高药品安全性：及时发现和报告药品不良反应，有助于揭示药品潜在的安全风险，为药品监管部门提供决策依据。
2. 促进合理用药：通过对药品不良反应的监测，医务人员可以更加合理地选择和使用药品，降低患者用药风险。
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矿产资源开发利用方案编写内容要求及审查大纲
矿产资源开发利用方案编写内容要求及《矿产资源开发利用方案》审查大纲一、概述
㈠矿区位置、隶属关系和企业性质。
如为改扩建矿山, 应说明矿山现状、
特点及存在的主要问题。
㈡编制依据
(1简述项目前期工作进展情况及与有关方面对项目的意向性协议情况。
(2 列出开发利用方案编制所依据的主要基础性资料的名称。
如经储量管理部门认定的矿区地质勘探报告、选矿试验报告、加工利用试验报告、工程地质初评资料、矿区水文资料和供水资料等。
对改、扩建矿山应有生产实际资料, 如矿山总平面现状图、矿床开拓系统图、采场现状图和主要采选设备清单等。
二、矿产品需求现状和预测
㈠该矿产在国内需求情况和市场供应情况
1、矿产品现状及加工利用趋向。
2、国内近、远期的需求量及主要销向预测。
㈡产品价格分析
1、国内矿产品价格现状。
2、矿产品价格稳定性及变化趋势。
三、矿产资源概况
㈠矿区总体概况
1、矿区总体规划情况。
2、矿区矿产资源概况。
3、该设计与矿区总体开发的关系。
㈡该设计项目的资源概况
1、矿床地质及构造特征。
2、矿床开采技术条件及水文地质条件。