浸出制剂课件
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
浸出制剂
第四节 煎膏剂
1、定义：药材加水煎煮，去渣浓缩后，加糖 或蜂蜜制成的稠厚状半流体剂型 2、适应范围：慢性病或需要较长时期连续服 药的疾病 3、特点：体积小、含药浓度大、味甜可口、 易于贮存、服用方便、病人乐于接受，尤其 适用于小儿、老人和长期服药患者
浸出制剂
煎膏剂的制法
（一）辅料的选择与处理 ➢ 蜂蜜 ➢ 蔗糖 冰糖、白糖、红糖、饴糖等 ➢炼糖的方法： 【例如】白糖可加水50%左右，用高压蒸汽或直火
改善口感
防腐作用
易被微生物污染 易产生沉淀 变色
四、糖浆剂的制备
药材浸提→纯化→浓缩
药物→溶解
配制→滤过
蔗糖→溶解
→灌装→质检→包装
浸出制剂
糖浆剂的配制方法
热溶法 蔗糖→沸蒸馏水或中药浸提浓缩液→溶解→滤过 →滤器上加蒸馏水至规定量 可溶性药物
主要适用于单糖浆、不含挥发性 成分的糖浆、受热较稳定的药物 糖浆和有色糖浆的制备 。不适 于含有有机酸糖浆剂的制备
浸出制剂
二、中药合剂的制备工艺、制法
1、药材准备： 2、浸提：常用煎煮法，亦用渗漉法、回流法 3、净化：绝大多数均采用水提醇沉，可考虑酶处
理法和以明胶丹宁或甲壳素作絮凝剂 4、浓缩：浓缩程度一般以每日服用量在30～60ml
为宜。此时可考虑加入附加剂 5、分装：目前多用易拉盖灌装机灌装 6、灭菌：煮沸灭菌法或流通蒸气灭菌法
浸出制剂
中药汤剂的制备工艺、制法
原辅料的 准备与处理
药材的浸润
贮存
去渣取汁
浸出制剂
煎煮
中药合剂的含义、特点
• 将药材用水或其他溶剂，采用适宜方法提取， 经浓缩制成的内服液体剂型。
• 单剂量包装者又称“口服液” • 吸收快、奏效迅速，服用量减小 ，口感好，
质量稳定，应用方便；不能随症加减 ，放置 时间久易产生沉淀
浸出制剂
冷溶法
在室温下将蔗糖溶解于蒸馏水或冷中药浓 缩液中，待完全溶解后，滤过，既得。
适用于单糖浆，对热不稳定或挥发性 药物制备糖浆
浸出制剂
混合法
➢水溶性固体药物，用少量蒸馏水制成浓溶液，再 与单糖浆混匀
➢水中溶解度较小的药物，可加少量其他溶剂使其 溶解，再Leabharlann Baidu入单糖浆中混匀
➢可溶性液体或液体制剂药物，直接加入单糖浆中 混匀，必要时可滤过
浸出制剂
中药合剂的制备注意事项
• 处方中含有的酊剂、醑剂、流浸膏应缓缓加入溶 剂中，随加随搅拌，使析出物细腻，分散均匀；
• 制备过程中应减少污染，应在清洁避菌的条件下 配制，整个制备尽可能在短期内完成；
• 合剂标签应标明“服时摇匀”。
浸出制剂
合剂的质量要求与检查
• 外观：贮存期间允许有少量摇之易散的沉淀 • 相对密度： • PH值 • 装量 • 微生物限度
加热至全溶，除杂后继续熬炼，并不断搅拌至糖 液显金黄色，泡发亮光及微有青烟发生时，停止 加热，以免烧焦。
可加入适量的枸橼酸或酒石酸（糖量的0.1%～ 0.3%）促使糖转化，糖转化率需达40%～50%
浸出制剂
煎膏剂的制法
（二）炼糖的目的 ：
在于使糖的晶粒熔融，去除水分，净化杂质和杀 死微生物；
促使蔗糖转化味甜可口并具有还原性，可延缓易 氧化的药物变质；
浸出制剂
浸出制剂
学习目标
知识目标
1、知道常用浸出
制剂的含义、特 点
2、知道常用浸出制 剂的制备工艺流 程及其关键点
能力目标
1、能制备常用的浸 出制剂
2、能控制浸出制剂 的质量。
浸出制剂
第一节 概述
浸出制剂：用适当的溶剂和方法，从药材中 浸出 有效成分，制成供内服或外用的制剂。
• 汤剂、流浸膏、丸剂、片剂、注射剂
2、制法：
• 浸渍法
冷浸法：常温条件下进行浸渍，30天以上
•
温浸法：药材在40℃·60℃的条件下浸渍
• 渗漉法
浸出制剂
酒剂的质量要求与检查
• 1、外观：应澄清，贮存期间允许有少量摇之易散的沉淀。 • 2、乙醇量 • 3、总固体 • 4、甲醇量检查 • 5、装量 • 6、微生物限度
浸出制剂
第三节 糖浆剂 （syrups）
一、定义：含有药物、药材提取物或芳香物质的浓蔗 糖水溶液。
蔗糖含量：≥45%（g/ml） 单糖浆（糖浆）：85%（ g/ml），65%（g/g) 二、分类：矫味糖浆---用于矫味或助悬。
（单糖浆、橙皮糖浆等） 药用糖浆---治疗作用。
浸出制剂
三、糖浆剂的特点
备的颗粒剂、片剂、浓缩丸剂、软膏剂、栓剂、 气雾剂等。
浸出制剂
第二节 汤剂、合剂与口服液
浸出制剂
汤剂的定义、特点
1、定义：汤剂是指药材用水煎煮或用沸水浸泡， 去渣取汁后制成的液体制剂，亦称“汤液”
2、优点：能随症加减、可充分发挥多种成分的 综合疗效、吸收快，奏效迅速。
3、缺点：使用不便、易变质、携带不方便、儿 童及昏迷病人难以服用。
有效成分、辅助成分 无效成分、组织物
浸出制剂
一、浸出制剂的特点
• 1、具有原药材各浸出成分的综合疗效，疗效好； • 2、作用缓和持久，毒性低； • 3、用量减少、服用方便(原药材)； • 4、贮存中易产生沉淀、变质，影响外观和药效。
浸出制剂
二、剂型种类
➢水浸出制剂 ➢含醇浸出制剂 ➢含糖浸出制剂 ➢精制浸出制剂 ➢说明：其他浸出剂型：用药材提取物为原料制
防止“返砂”现象。
与总糖量和转化糖量有关 。总
结晶
的析 出
糖量应控制在85%以下。转化率 在10%～35%或6O% ～ 90%时，可 见糖晶体，在4O%～50%时未检 出有蔗糖和葡萄糖结晶
浸出制剂
煎膏剂的制法
（三）工艺流程：煎煮→浓缩→收膏→分装等 ▪ 煎煮：煎煮2～3次，每次2～3小时 ▪ 浓缩：“清膏”
搅棒趁热蘸取浸提浓 缩液滴于桑皮纸上，液
滴的周围无渗出水迹
▪收膏：加入糖或蜜的量不超过清膏量的3倍 ▪分装：充分冷却
浸出制剂
质量要求与检查
• 外观：无焦臭、无异味、无糖的结晶析出。 • 相对密度 • 不溶物 • 装量 • 微生物限度
浸出制剂
第五节 酒剂与酊剂
1、定义：酒剂是指药材用蒸馏酒提取制成的澄清 液体制剂。
➢含乙醇的制剂可加适量甘油助溶，或加滑石粉等 作助滤剂滤净
➢水浸出制剂，先须除杂 ➢干浸膏先粉碎后加稀释剂，在无菌研钵中研匀后
再与单糖浆混匀
浸出制剂
五、糖浆剂的质量控制
• 质量要求 • 生产中易出现的问题
霉败、沉淀
细小颗粒或杂质未净化完全 高分子物质“陈化” 成分随温度下降溶解度降低 pH值发生改变
第四节 煎膏剂
1、定义：药材加水煎煮，去渣浓缩后，加糖 或蜂蜜制成的稠厚状半流体剂型 2、适应范围：慢性病或需要较长时期连续服 药的疾病 3、特点：体积小、含药浓度大、味甜可口、 易于贮存、服用方便、病人乐于接受，尤其 适用于小儿、老人和长期服药患者
浸出制剂
煎膏剂的制法
（一）辅料的选择与处理 ➢ 蜂蜜 ➢ 蔗糖 冰糖、白糖、红糖、饴糖等 ➢炼糖的方法： 【例如】白糖可加水50%左右，用高压蒸汽或直火
改善口感
防腐作用
易被微生物污染 易产生沉淀 变色
四、糖浆剂的制备
药材浸提→纯化→浓缩
药物→溶解
配制→滤过
蔗糖→溶解
→灌装→质检→包装
浸出制剂
糖浆剂的配制方法
热溶法 蔗糖→沸蒸馏水或中药浸提浓缩液→溶解→滤过 →滤器上加蒸馏水至规定量 可溶性药物
主要适用于单糖浆、不含挥发性 成分的糖浆、受热较稳定的药物 糖浆和有色糖浆的制备 。不适 于含有有机酸糖浆剂的制备
浸出制剂
二、中药合剂的制备工艺、制法
1、药材准备： 2、浸提：常用煎煮法，亦用渗漉法、回流法 3、净化：绝大多数均采用水提醇沉，可考虑酶处
理法和以明胶丹宁或甲壳素作絮凝剂 4、浓缩：浓缩程度一般以每日服用量在30～60ml
为宜。此时可考虑加入附加剂 5、分装：目前多用易拉盖灌装机灌装 6、灭菌：煮沸灭菌法或流通蒸气灭菌法
浸出制剂
中药汤剂的制备工艺、制法
原辅料的 准备与处理
药材的浸润
贮存
去渣取汁
浸出制剂
煎煮
中药合剂的含义、特点
• 将药材用水或其他溶剂，采用适宜方法提取， 经浓缩制成的内服液体剂型。
• 单剂量包装者又称“口服液” • 吸收快、奏效迅速，服用量减小 ，口感好，
质量稳定，应用方便；不能随症加减 ，放置 时间久易产生沉淀
浸出制剂
冷溶法
在室温下将蔗糖溶解于蒸馏水或冷中药浓 缩液中，待完全溶解后，滤过，既得。
适用于单糖浆，对热不稳定或挥发性 药物制备糖浆
浸出制剂
混合法
➢水溶性固体药物，用少量蒸馏水制成浓溶液，再 与单糖浆混匀
➢水中溶解度较小的药物，可加少量其他溶剂使其 溶解，再Leabharlann Baidu入单糖浆中混匀
➢可溶性液体或液体制剂药物，直接加入单糖浆中 混匀，必要时可滤过
浸出制剂
中药合剂的制备注意事项
• 处方中含有的酊剂、醑剂、流浸膏应缓缓加入溶 剂中，随加随搅拌，使析出物细腻，分散均匀；
• 制备过程中应减少污染，应在清洁避菌的条件下 配制，整个制备尽可能在短期内完成；
• 合剂标签应标明“服时摇匀”。
浸出制剂
合剂的质量要求与检查
• 外观：贮存期间允许有少量摇之易散的沉淀 • 相对密度： • PH值 • 装量 • 微生物限度
加热至全溶，除杂后继续熬炼，并不断搅拌至糖 液显金黄色，泡发亮光及微有青烟发生时，停止 加热，以免烧焦。
可加入适量的枸橼酸或酒石酸（糖量的0.1%～ 0.3%）促使糖转化，糖转化率需达40%～50%
浸出制剂
煎膏剂的制法
（二）炼糖的目的 ：
在于使糖的晶粒熔融，去除水分，净化杂质和杀 死微生物；
促使蔗糖转化味甜可口并具有还原性，可延缓易 氧化的药物变质；
浸出制剂
浸出制剂
学习目标
知识目标
1、知道常用浸出
制剂的含义、特 点
2、知道常用浸出制 剂的制备工艺流 程及其关键点
能力目标
1、能制备常用的浸 出制剂
2、能控制浸出制剂 的质量。
浸出制剂
第一节 概述
浸出制剂：用适当的溶剂和方法，从药材中 浸出 有效成分，制成供内服或外用的制剂。
• 汤剂、流浸膏、丸剂、片剂、注射剂
2、制法：
• 浸渍法
冷浸法：常温条件下进行浸渍，30天以上
•
温浸法：药材在40℃·60℃的条件下浸渍
• 渗漉法
浸出制剂
酒剂的质量要求与检查
• 1、外观：应澄清，贮存期间允许有少量摇之易散的沉淀。 • 2、乙醇量 • 3、总固体 • 4、甲醇量检查 • 5、装量 • 6、微生物限度
浸出制剂
第三节 糖浆剂 （syrups）
一、定义：含有药物、药材提取物或芳香物质的浓蔗 糖水溶液。
蔗糖含量：≥45%（g/ml） 单糖浆（糖浆）：85%（ g/ml），65%（g/g) 二、分类：矫味糖浆---用于矫味或助悬。
（单糖浆、橙皮糖浆等） 药用糖浆---治疗作用。
浸出制剂
三、糖浆剂的特点
备的颗粒剂、片剂、浓缩丸剂、软膏剂、栓剂、 气雾剂等。
浸出制剂
第二节 汤剂、合剂与口服液
浸出制剂
汤剂的定义、特点
1、定义：汤剂是指药材用水煎煮或用沸水浸泡， 去渣取汁后制成的液体制剂，亦称“汤液”
2、优点：能随症加减、可充分发挥多种成分的 综合疗效、吸收快，奏效迅速。
3、缺点：使用不便、易变质、携带不方便、儿 童及昏迷病人难以服用。
有效成分、辅助成分 无效成分、组织物
浸出制剂
一、浸出制剂的特点
• 1、具有原药材各浸出成分的综合疗效，疗效好； • 2、作用缓和持久，毒性低； • 3、用量减少、服用方便(原药材)； • 4、贮存中易产生沉淀、变质，影响外观和药效。
浸出制剂
二、剂型种类
➢水浸出制剂 ➢含醇浸出制剂 ➢含糖浸出制剂 ➢精制浸出制剂 ➢说明：其他浸出剂型：用药材提取物为原料制
防止“返砂”现象。
与总糖量和转化糖量有关 。总
结晶
的析 出
糖量应控制在85%以下。转化率 在10%～35%或6O% ～ 90%时，可 见糖晶体，在4O%～50%时未检 出有蔗糖和葡萄糖结晶
浸出制剂
煎膏剂的制法
（三）工艺流程：煎煮→浓缩→收膏→分装等 ▪ 煎煮：煎煮2～3次，每次2～3小时 ▪ 浓缩：“清膏”
搅棒趁热蘸取浸提浓 缩液滴于桑皮纸上，液
滴的周围无渗出水迹
▪收膏：加入糖或蜜的量不超过清膏量的3倍 ▪分装：充分冷却
浸出制剂
质量要求与检查
• 外观：无焦臭、无异味、无糖的结晶析出。 • 相对密度 • 不溶物 • 装量 • 微生物限度
浸出制剂
第五节 酒剂与酊剂
1、定义：酒剂是指药材用蒸馏酒提取制成的澄清 液体制剂。
➢含乙醇的制剂可加适量甘油助溶，或加滑石粉等 作助滤剂滤净
➢水浸出制剂，先须除杂 ➢干浸膏先粉碎后加稀释剂，在无菌研钵中研匀后
再与单糖浆混匀
浸出制剂
五、糖浆剂的质量控制
• 质量要求 • 生产中易出现的问题
霉败、沉淀
细小颗粒或杂质未净化完全 高分子物质“陈化” 成分随温度下降溶解度降低 pH值发生改变